제왕절개의 노르에피네프린

복합 척추 경막외 마취(CSE) 하에서 일상적인 선택적 제왕 절개가 예정된 환자는 이 이중 맹검, 무작위 통제 시험에 등록됩니다. 제왕 절개 절차에 대한 관리 표준으로 수술 전 마취 상담이 수행됩니다. 환자가 등록 자격이 있는 경우 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명하도록 요청합니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 A는 고압 마카인 7,5밀리그램(mg)과 수펜타닐 2,5마이크로그램(mcg)으로 CSE 마취를 받습니다.

그룹 B는 10mg의 고압 마카인과 2,5mcg의 수펜타닐로 CSE 마취를 받게 됩니다. 앤트워프 대학 병원에서 그룹 A는 제왕절개의 표준 치료입니다. 통증 완화가 불충분한 경우 두 그룹 모두 경막외 카테터를 통한 추가 국소 마취를 투여할 수 있습니다. 이 시험에서는 이중 눈가림 원칙을 사용합니다. 환자와 관찰자/연구 의사 모두 완전히 눈이 멀었습니다. 연구의 눈가림을 유지하기 위해 두 명의 마취 전문의가 이 시험에 참여합니다. 첫 번째 마취의는 Redcap 소프트웨어를 사용하여 무작위화를 수행하고 척추 마취 시작 직전에 그룹 A 또는 B에 대한 할당에 따라 연구 약물을 준비합니다. 그/그녀는 신경축 블록과 척추 경막외 카테터의 배치를 담당합니다. 일상적인 관리 마취의 일환으로 500밀리리터(ml) 플라스말라이트(최소 20 Gauche 카테터)가 있는 정맥 주사 라인이 두 그룹 모두에 설정됩니다. 표준 모니터링(혈압, 심전도 및 산소 포화도)이 적용됩니다.

기준선 수축기 혈압은 CSE 시작 전 3회 연속 측정의 평균으로 측정되며 기준선 혈압으로 정의됩니다.

혈압은 1분마다 측정됩니다. 시술 중 정상혈압을 유지하기 위해 노르에피네프린을 두 그룹 모두 말초 정맥(IV) 카테터를 통해 시간당 15밀리리터로 지속적으로 주입합니다. 따라서 50ml 주사기에 10mcg/ml 농도의 노르에피네프린 용액을 준비하고 IV 카테터에 가장 근접한 말초 IV 라인에 연결합니다. CSE 바늘 세트(18 게이지 Tuohy 바늘, 27 게이지 연필 끝 바늘, 18 게이지 카테터, Braun)를 사용하여 Lumbal (L)2-L3 또는 L3-L4 높이의 앉은 자세에서 복합 척추 경막외 천자를 시행합니다. .

18게이지 Tuohy 바늘을 경막외강에 삽입한 후 염화나트륨(NaCl) 0,9%(%)로 저항력이 소실된 것으로 확인된 후 척수 27게이지 연필 끝 바늘을 지주막하 공간에 도달할 때까지 전진시킵니다. 뇌척수액(CSF)의 역류로 Wright 바늘 끝 위치가 확인되면 15초 후에 척추 바늘 구멍이 머리쪽을 향하도록 하여 국소 마취액을 주입합니다. 주사 직후에 경막외 카테터를 삽입하고 Tuohy 바늘 끝에서 5cm 거리에 배치합니다. 그 후 환자를 바로 누운 자세로 돌립니다. 왼쪽 측면 기울기(30%)가 수술대에 적용됩니다.

테이블의 Trendelenburg 위치는 지정된 스터디 그룹에 블라인드 처리된 담당 마취과 의사에 따라 필요에 따라 -15도(°)에서 15° 테이블로 변경할 수 있습니다. 불충분한 무통증의 특이한 경우에는 경막외 카테터를 통해 5ml 리도카인 2%의 단일 보충 용량을 제공할 수 있습니다. 방광은 척추 천자 후 카테터 삽입됩니다. 녹음 시작 시간(T0)은 척추 마취 주사입니다. 이 시점에서 우리는 노르에피네프린의 지속적인 주입을 시작합니다. 척추 마취를 시행한 마취 전문의는 수술실을 떠나 실명 상태를 유지하기 위해 프로토콜 훈련을 받은 두 번째 마취 전문의로 교체됩니다. 관찰자는 항상 지정된 스터디 그룹을 알지 못합니다. 그/그녀는 노르에피네프린의 지속적인 주입을 적정할 것입니다. 기저 수축기 동맥압에서 10%(이상 또는 동일) 감소 또는 절대값이 100mmHg 미만( <)으로 정의되는 저혈압의 경우, 노르에피네프린 주입은 최대 30ml/시간 환자는 80ml/u의 연속 속도로 표준 결정질 주입 외에 추가 용량 부하를 받지 않습니다.

고혈압, 수축기 혈압이 기준선보다 10% 이상인 경우 주입량을 시간당 2ml씩 낮춥니다. 중요한 매개변수의 관찰은 아기가 안전하게 분만될 때까지 계속됩니다. 출생 직후 탯줄의 혈액 샘플은 표준 치료의 일부입니다.

0.05의 비열등성 마진으로 그룹당 39명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 투명성을 극대화하기 위해 Redcap 소프트웨어를 사용하여 데이터를 수집합니다. 연령 및 BMI와 같은 환자 특성은 두 그룹이 동등하게 대표적인지 확인하기 위해 두 샘플 T 테스트와 비교됩니다.

심박수 및 혈압과 같은 모든 혈역학 측정은 two-sample T-test와 비교됩니다. Apgar 점수 및 산모 메스꺼움과 같은 서수 변수의 경우 Wilcoxon-Mann Whitney 테스트가 사용됩니다. 산모의 구토 발생은 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.