Noradrenalina nel taglio cesareo

I pazienti programmati per il taglio cesareo elettivo di routine in anestesia epidurale spinale combinata (CSE) saranno arruolati in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, come standard di cura per la procedura di taglio cesareo, viene eseguita una consultazione anestetica preoperatoria. Se la paziente è idonea all'arruolamento, le verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e le verrà chiesto di firmare il consenso informato. I partecipanti sono assegnati a uno dei due gruppi: il gruppo A riceverà un'anestesia CSE con 7,5 milligrammi (mg) di marcaina iperbarica e 2,5 microgrammi (mcg) di sufentanil.

Il gruppo B riceverà anche un'anestesia CSE con 10 mg di marcaina iperbarica e 2,5 mcg di sufentanil. All'ospedale universitario di Anversa, il gruppo A è lo standard di cura per il taglio cesareo. In caso di insufficiente sollievo dal dolore, in entrambi i gruppi può essere somministrato un bolo extra di anestesia locale attraverso il catetere epidurale. In questa prova usiamo un principio di doppio accecamento. Sia il paziente che il medico osservante/dello studio sono completamente ciechi. Per mantenere l'accecamento dello studio, due anestesisti sono coinvolti in questo studio. Il primo anestesista eseguirà la randomizzazione mediante il software Redcap e preparerà il farmaco in studio in base all'assegnazione al gruppo A o B appena prima dell'inizio dell'anestesia spinale. È responsabile del posizionamento del blocco neuroassiale e del catetere epidurale spinale. Come parte dell'anestesia di routine, verrà stabilita in entrambi i gruppi una linea endovenosa con 500 millilitri (ml) di Plasmalyte (minimo 20 catetere Gauche). Verrà applicato il monitoraggio standard (pressione sanguigna, elettrocardiogramma e saturazione di ossigeno).

Verrà misurata una pressione arteriosa sistolica di base come media di 3 misurazioni consecutive prima dell'inizio del CSE ed è definita come pressione arteriosa di base.

La pressione sanguigna verrà misurata ogni 1 minuto. Per mantenere la normotensione durante la procedura verrà somministrata un'infusione continua di noradrenalina a 15 millilitri/ora attraverso il catetere endovenoso periferico (IV) in entrambi i gruppi. Pertanto una soluzione di noradrenalina in una concentrazione di 10 mcg/ml in una siringa da 50 ml viene preparata e collegata alla linea IV periferica, più prossimale al catetere IV. Verrà eseguita una puntura epidurale spinale combinata in posizione seduta a livello di Lombare (L) 2-L3 o L3-L4 con un set di aghi CSE (ago Tuohy calibro 18, ago a punta di matita calibro 27, catetere calibro 18, Braun) .

Dopo aver posizionato l'ago di Tuohy calibro 18 nello spazio epidurale, confermato dalla perdita di resistenza con cloruro di natrio (NaCl) 0,9% (%), l'ago a punta di matita spinale calibro 27 viene fatto avanzare fino a raggiungere lo spazio subaracnoideo. Una volta che la posizione della punta dell'ago wright è confermata dal flusso di ritorno del liquido cerebrospinale (CSF), la soluzione anestetica locale verrà iniettata in 15 secondi con l'orifizio dell'ago spinale rivolto verso l'alto. Immediatamente dopo l'iniezione il catetere epidurale verrà inserito e posizionato a una distanza di 5 cm oltre la punta dell'ago di Tuohy. Successivamente il paziente viene girato in posizione supina. Al tavolo operatorio verrà applicata un'inclinazione laterale sinistra (30%).

La posizione Trendelenburg del lettino può essere modificata da -15°(°) a 15° del lettino se necessario in accordo con l'anestesista responsabile che è cieco per il gruppo di studio designato. Nel caso insolito di analgesia insufficiente, può essere somministrata una singola dose aggiuntiva di 5 ml di lidocaina 2% attraverso il catetere epidurale. La vescica verrà cateterizzata dopo la puntura spinale. L'ora di inizio delle registrazioni (T0) è l'iniezione dell'anestesia spinale. In questo momento iniziamo l'infusione continua di noradrenalina. L'anestesista che ha eseguito l'anestesia spinale lascerà la sala operatoria e sarà sostituito da un secondo anestesista addestrato al protocollo per mantenere l'accecamento. L'osservatore è sempre all'oscuro del gruppo di studio designato. Titolerà l'infusione continua di noradrenalina. In caso di ipotensione, definita come una diminuzione del 10% (più o uguale) rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale, o un valore assoluto inferiore a( <) 100 mmHg, l'infusione di noradrenalina sarà aumentata di 2 ml/h ogni volta con un massimo di 30 ml/ora. I pazienti non ricevono alcun carico di volume aggiuntivo oltre a un'infusione di cristalloidi standard a una velocità continua di 80 ml/u.

In caso di ipertensione, pressione arteriosa sistolica superiore al 10% rispetto al basale, l'infusione verrà ridotta di 2 ml/ora. L'osservazione dei parametri vitali continuerà fino al parto sicuro del bambino. I campioni di sangue prelevati dal cordone ombelicale subito dopo la nascita fanno parte dello standard di cura.

Con un margine di non inferiorità di 0,05 avremo bisogno di un campione di 39 pazienti per gruppo. I dati saranno raccolti utilizzando il software Redcap per massimizzare la trasparenza. Le caratteristiche del paziente come l'età e il BMI saranno confrontate con un test T a due campioni per assicurarsi che i due gruppi siano ugualmente rappresentativi.

Tutte le misurazioni emodinamiche come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno confrontate con il test T a due campioni. Per le variabili ordinali come i punteggi di Apgar e la nausea materna, verrà utilizzato un test di Wilcoxon-Mann Whitney. L'incidenza del vomito materno verrà confrontata utilizzando il test esatto di Fisher.