Norepinefriini keisarileikkauksessa

Potilaat, joille on määrä rutiininomaiseen elektiiviseen keisarinleikkaukseen yhdistetyssä spinaalipuudutuksessa (CSE), otetaan mukaan tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Keisarinleikkauksen hoidon vakiona suoritetaan leikkausta edeltävä anestesiakonsultaatio. Jos potilas on oikeutettu tutkimukseen, hänelle annetaan yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta ja häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: Ryhmä A saa CSE-anestesian, jossa on 7,5 milligrammaa (mg) hyperbarista marcaiinia ja 2,5 mikrogrammaa (mcg) sufentaniilia.

Ryhmä B saa myös CSE-anestesian 10 mg:lla hyperbarista marcaiinia ja 2,5 mikrogrammaa sufentaniilia. Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa ryhmä A on keisarinleikkauksen standardihoito. Jos kivunlievitys on riittämätöntä, molemmille ryhmille voidaan antaa ylimääräinen paikallispuudutusbolus epiduraalikatetrin kautta. Tässä kokeessa käytämme kaksoissokkousperiaatetta. Sekä potilas että tarkkaavainen/tutkiva lääkäri ovat täysin sokeita. Tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi kaksi anestesiologia on mukana tässä tutkimuksessa. Ensimmäinen anestesiologi suorittaa satunnaistuksen Redcap-ohjelmistolla ja valmistaa tutkimuslääkkeet A- tai B-ryhmien allokoinnin mukaan juuri ennen spinaalipuudutuksen aloittamista. Hän vastaa neuraksiaalisen tukoksen ja spinaalisen epiduraalikatetrin sijoituksesta. Osana rutiininomaista hoitopuudutusta molemmissa ryhmissä perustetaan 500 millilitraa (ml) Plasmalytea sisältävä suonensisäinen linja (minimi 20 Gauche-katetri). Normaalia seurantaa (verenpaine, elektrokardiogrammi ja happisaturaatio) sovelletaan.

Perustason systolinen verenpaine mitataan kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvona ennen CSE:n aloittamista, ja se määritellään lähtötason verenpaineeksi.

Verenpaine mitataan minuutin välein. Normaalipaineen ylläpitämiseksi toimenpiteen aikana annetaan jatkuva norepinefriininfuusio 15 millilitraa/tunti perifeerisen suonensisäisen (IV)katetrin kautta molemmille ryhmille. Siksi valmistetaan norepinefriiniliuos pitoisuutena 10 mikrogrammaa/ml 50 ml:n ruiskussa ja liitetään perifeeriseen IV-linjaan, joka on lähimpänä IV-katetria. Yhdistetty selkärangan epiduraalipunktio suoritetaan istuma-asennossa Lumbal (L)2-L3 tai L3-L4 CSE-neulasarjalla (18 Gauge Tuohy -neula, 27 Gauge kynäkärkinen neula, 18 gauge katetri, Braun) .

Kun 18 gaugen Tuohy-neula on asetettu epiduraalitilaan, mikä vahvistetaan resistenssin menettämisellä natriumkloridilla (NaCl) 0,9 prosenttia (%), 27 gaugen lyijykynäkärkistä neulaa viedään eteenpäin, kunnes se saavuttaa subarachnoidaalisen tilan. Kun aivo-selkäydinnesteen (CSF) takaisinvirtaus on vahvistanut neulan kärjen oikean asennon, paikallispuudutusliuos ruiskutetaan 15 sekunnissa selkärangan neulan suuaukon päätä kohti. Epiduraalikatetri asetetaan välittömästi injektion jälkeen ja asetetaan 5 cm etäisyydelle Tuohyn neulan kärjestä. Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon. Leikkauspöytään kohdistetaan vasemmalle sivuttainen kallistus (30 %).

Pöydän Trendelenburg-asentoa voidaan tarvittaessa muuttaa -15 astetta(°) 15° pöytään määrätylle tutkimusryhmälle soketun vastaavan anestesialääkärin mukaan. Epätavallisessa riittämättömässä kivunlievitystapauksessa epiduraalikatetrin kautta voidaan antaa kerta-annos 5 ml 2 % lidokaiinia. Virtsarakko katetroidaan selkärangan puhkaisun jälkeen. Tallenteiden aloitusaika (T0) on spinaalipuudutuksen injektio. Tällä hetkellä aloitamme jatkuvan norepinefriinin infuusion. Spinaalipuudutuksen suorittanut anestesiologi poistuu leikkaussalista, ja hänet korvaa protokollalla koulutettu toinen anestesiologi, joka ylläpitää sokeutta. Tarkkailija ei ole aina tietoinen valitusta opintoryhmästä. Hän titraa norepinefriinin jatkuvan infuusion. Jos hypotensio määritellään 10 %:n (enemmän tai yhtä suuren) laskuna systolisen valtimopaineen lähtötasosta tai absoluuttiseksi arvoksi alle (<) 100 mmHg, noradrenaliini-infuusiota lisätään 2 ml/h joka kerta enintään 30 ml/tunti. Potilaat eivät saa ylimääräistä tilavuuslatausta lukuun ottamatta tavanomaista kristalloidi-infuusiota jatkuvalla nopeudella 80 ml/u.

Jos verenpainetauti, systolinen verenpaine on yli 10 % perustason yläpuolella, infuusiota alennetaan 2 ml/h. Elinarvojen tarkkailua jatketaan vauvan turvalliseen synnytykseen asti. Verinäytteet napanuorasta heti syntymän jälkeen ovat osa normaalia hoitoa.

Non-inferiority-marginaalilla 0,05 tarvitsemme 39 potilasta ryhmää kohden. Tiedot kerätään Redcap-ohjelmistolla läpinäkyvyyden maksimoimiseksi. Potilaan ominaisuuksia, kuten ikää ja BMI:tä, verrataan kahden näytteen T-testiin sen varmistamiseksi, että nämä kaksi ryhmää ovat yhtä edustavia.

Kaikkia hemodynaamisia mittauksia, kuten sykettä ja verenpainetta, verrataan kahden näytteen T-testiin. Järjestysmuuttujien, kuten Apgar-pisteiden ja äidin pahoinvoinnin, osalta käytetään Wilcoxon-Mann Whitney -testiä. Äidin oksentelua verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.