Noradrenalina en la cesárea

Los pacientes programados para una cesárea electiva de rutina bajo anestesia epidural espinal combinada (CSE) se inscribirán en este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Como estándar de atención para el procedimiento de cesárea, se realiza una consulta anestésica preoperatoria. Si la paciente es elegible para la inscripción, se le proporcionará información detallada sobre el estudio y se le pedirá que firme el Consentimiento informado. Los participantes se asignan a uno de dos grupos: el grupo A recibirá anestesia CSE con 7,5 miligramos (mg) de marcaína hiperbárica y 2,5 microgramos (mcg) de sufentanilo.

El grupo B recibirá también anestesia CSE con 10 mg de Marcaína hiperbárica y 2,5 mcg de Sufentanil. En el Hospital Universitario de Amberes, el Grupo A es el estándar de atención para la cesárea. En caso de alivio insuficiente del dolor, se puede administrar un bolo adicional de anestesia local a través del catéter epidural en ambos grupos. En este ensayo utilizamos un principio de doble ciego. Tanto el paciente como el observador/médico del estudio están totalmente cegados. Para mantener el cegamiento del estudio, dos anestesiólogos participan en este ensayo. El primer anestesiólogo realizará la aleatorización por medio del software Redcap y preparará la medicación del estudio según la asignación al grupo A o B justo antes del inicio de la anestesia espinal. Es el responsable de la colocación del bloqueo neuroaxial y del catéter epidural espinal. Como parte de la anestesia de atención de rutina, se establecerá una línea intravenosa con 500 mililitros (ml) de Plasmalyte (catéter Gauche mínimo de 20) en ambos grupos. Se aplicarán controles estándar (presión arterial, electrocardiograma y saturación de oxígeno).

La presión arterial sistólica de referencia se medirá como una media de 3 mediciones consecutivas antes del inicio de la CSE y se define como presión arterial de referencia.

La presión arterial se medirá cada 1 minuto. Para mantener la normotensión durante el procedimiento se administrará una infusión continua de norepinefrina a 15 mililitros/hora a través del catéter intravenoso (IV) periférico en ambos grupos. Por lo tanto, se prepara una solución de norepinefrina en una concentración de 10 mcg/ml en una jeringa de 50 ml y se conecta a la vía IV periférica, más próxima al catéter IV. Se realizará una punción epidural espinal combinada en la posición sentada al nivel de Lumbal (L) 2-L3 o L3-L4 con un juego de agujas CSE (aguja Tuohy de calibre 18, aguja de punta de lápiz de calibre 27, catéter de calibre 18, Braun) .

Después de colocar la aguja de Tuohy calibre 18 en el espacio epidural, comprobada por pérdida de resistencia con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 por ciento (%), se avanza la aguja espinal calibre 27 punta de lápiz hasta alcanzar el espacio subaracnoideo. Una vez que el reflujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) confirme la posición de la punta de la aguja, la solución de anestésico local se inyectará en 15 segundos con el orificio de la aguja espinal orientado hacia la cabeza. Inmediatamente después de la inyección, se insertará el catéter epidural y se colocará a una distancia de 5 cm más allá de la punta de la aguja Tuohy. Luego, el paciente se gira a la posición supina. Se aplicará una inclinación lateral izquierda (30%) a la mesa de operaciones.

La posición de Trendelenburg de la mesa se puede cambiar de -15 grados (°) a 15 ° de mesa si es necesario según el anestesista a cargo que está cegado para el grupo de estudio designado. En el caso inusual de analgesia insuficiente, se puede administrar una dosis única de 5 ml de lidocaína al 2% a través del catéter epidural. La vejiga será cateterizada después de la punción espinal. La hora de inicio de los registros (T0) es la inyección de la anestesia espinal. En este momento iniciamos la infusión continua de norepinefrina. El anestesiólogo que realizó la anestesia espinal dejará el quirófano y será reemplazado por un segundo anestesiólogo capacitado en protocolo para mantener el cegamiento. El observador siempre ignora el grupo de estudio designado. Titulará la infusión continua de norepinefrina. En caso de hipotensión, definida como una disminución del 10% (más o igual) de la presión arterial sistólica basal, o un valor absoluto inferior a (<) 100 mmHg, la infusión de norepinefrina se incrementará en 2 ml/h cada vez con un máximo de 30ml/hora Los pacientes no reciben una carga de volumen adicional además de una infusión de cristaloides estándar a una velocidad continua de 80 ml/u.

En caso de hipertensión, presión arterial sistólica de más del 10 % por encima de la línea de base, la infusión se reducirá en 2 ml/h. La observación de los parámetros vitales se continuará hasta el parto seguro del bebé. Las muestras de sangre del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento son parte del estándar de atención.

Con un margen de no inferioridad de 0,05 necesitaremos un tamaño de muestra de 39 pacientes por grupo. Los datos se recopilarán utilizando el software Redcap para maximizar la transparencia. Las características de los pacientes, como la edad y el IMC, se compararán con una prueba T de dos muestras para asegurarse de que los dos grupos sean igualmente representativos.

Todas las mediciones hemodinámicas, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, se compararán con la prueba T de dos muestras. Para las variables ordinales, como las puntuaciones de Apgar y las náuseas maternas, se utilizará una prueba de Wilcoxon-Mann Whitney. La aparición de vómitos maternos se comparará mediante la prueba exacta de Fisher.