Norepinefrina na cesariana

As pacientes agendadas para cesariana eletiva de rotina sob anestesia peridural espinhal combinada (CSE) serão incluídas neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Como padrão de atendimento para o procedimento de cesariana, uma consulta anestésica pré-operatória é realizada. Se a paciente for elegível para inscrição, ela receberá informações detalhadas sobre o estudo e será solicitada a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes são alocados em um dos dois grupos: Grupo A receberá uma anestesia CSE com 7,5 miligramas (mg) de Marcaína hiperbárica e 2,5 microgramas (mcg) de Sufentanil.

O grupo B também receberá uma anestesia CSE com 10 mg de Marcaína hiperbárica e 2,5 mcg de Sufentanil. No University Hospital Antwerp, o Grupo A é o padrão de atendimento para cesariana. Em caso de alívio insuficiente da dor, um bolus extra de anestesia local através do cateter peridural pode ser administrado em ambos os grupos. Neste ensaio, usamos um princípio de dupla cegueira. Tanto o paciente quanto o observador/médico do estudo estão totalmente cegos. Para manter o cegamento do estudo, dois anestesiologistas estão envolvidos neste estudo. O primeiro anestesiologista fará a randomização por meio do software Redcap e preparará a medicação do estudo de acordo com a alocação no grupo A ou B imediatamente antes do início da raquianestesia. Ele/ela é responsável pela colocação do bloqueio neuraxial e do cateter peridural espinhal. Como parte da anestesia de rotina, uma linha intravenosa com Plasmalyte de 500 mililitros (ml) (cateter mínimo de 20 Gauche) será estabelecida em ambos os grupos. Monitoramento padrão (pressão arterial, eletrocardiograma e saturação de oxigênio) será aplicado.

Uma pressão arterial sistólica basal será medida como uma média de 3 medições consecutivas antes do início do CSE e é definida como a pressão arterial basal.

A pressão arterial será medida a cada 1 minuto. Para manter a normotensão durante o procedimento, será administrada infusão contínua de norepinefrina a 15 mililitros/hora através do cateter periférico intravenoso (IV) em ambos os grupos. Portanto, uma solução de norepinefrina na concentração de 10mcg/ml em uma seringa de 50ml é preparada e conectada à linha IV periférica, mais próxima ao cateter IV. Uma punção epidural espinhal combinada será realizada na posição sentada no nível de Lombal (L)2-L3 ou L3-L4 com um conjunto de agulhas CSE (agulha Tuohy de calibre 18, agulha de ponta de lápis de calibre 27, cateter de calibre 18, Braun) .

Após colocação da agulha Tuohy calibre 18 no espaço peridural, confirmada pela perda de resistência com cloreto de sódio (NaCl) 0,9 por cento (%), avança-se a agulha espinhal ponta de lápis calibre 27 até atingir o espaço subaracnoideo. Uma vez confirmada a posição da ponta da agulha direita pelo refluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR), a solução de anestésico local será injetada em 15 segundos com o orifício da agulha espinhal voltado para cima. Imediatamente após a injeção, o cateter peridural será inserido e colocado a uma distância de 5 cm além da ponta da agulha Tuohy. Em seguida, o paciente é colocado em decúbito dorsal. Uma inclinação lateral esquerda (30%) será aplicada à mesa cirúrgica.

A posição de Trendelenburg da mesa pode ser alterada de -15 graus(°) para 15° da mesa, se necessário, de acordo com o anestesista responsável, cego para o grupo de estudo designado. No caso incomum de analgesia insuficiente, uma única dose complementar de 5ml de lidocaína a 2% pode ser administrada através do cateter peridural. A bexiga será cateterizada após punção espinhal. O horário de início das gravações (T0) é a injeção da raquianestesia. Neste momento iniciamos a infusão contínua de norepinefrina. O anestesiologista que realizou a raquianestesia deixará a sala de cirurgia e será substituído por um segundo anestesiologista treinado no protocolo para manter o cegamento. O observador sempre desconhece o grupo de estudo designado. Titulará a infusão contínua de norepinefrina. Em caso de hipotensão, definida como uma diminuição de 10% (mais ou igual) da pressão arterial sistólica basal, ou um valor absoluto inferior a (<) 100 mmHg, a infusão de norepinefrina será aumentada em 2 ml/h cada vez com um máximo de 30 ml/h. Os pacientes não recebem carga de volume extra além de uma infusão padrão de cristalóides a uma taxa contínua de 80ml/u.

Em caso de hipertensão, pressão arterial sistólica superior a 10% acima da linha de base, a infusão será reduzida em 2 ml/h. A observação dos parâmetros vitais continuará até o parto seguro do bebê. Amostras de sangue do cordão umbilical imediatamente após o nascimento fazem parte do padrão de atendimento.

Com uma margem de não inferioridade de 0,05 precisaremos de um tamanho amostral de 39 pacientes por grupo. Os dados serão coletados usando o software Redcap para maximizar a transparência. As características do paciente, como idade e IMC, serão comparadas com um teste T de duas amostras para garantir que os dois grupos sejam igualmente representativos.

Todas as medições hemodinâmicas, como frequência cardíaca e pressão arterial, serão comparadas com o teste T de duas amostras. Para variáveis ​​ordinais, como escores de Apgar e náusea materna, será utilizado o teste de Wilcoxon-Mann Whitney. A ocorrência de vômito materno será comparada pelo teste exato de Fisher.