Noradrénaline dans la césarienne

Les patientes devant subir une césarienne élective de routine sous rachianesthésie péridurale combinée (CSE) seront inscrites dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle. En tant que norme de soins pour la procédure de césarienne, une consultation anesthésique préopératoire est effectuée. Si la patiente est éligible à l'inscription, elle recevra des informations détaillées concernant l'étude et devra signer un consentement éclairé. Les participants sont répartis dans l'un des deux groupes : le groupe A recevra une anesthésie CSE avec 7,5 milligrammes (mg) de marcaïne hyperbare et 2,5 microgrammes (mcg) de sufentanil.

Le groupe B recevra également une anesthésie CSE avec 10 mg de Marcaïne hyperbare et 2,5 mcg de Sufentanil. À l'hôpital universitaire d'Anvers, le groupe A est la norme de soins pour la césarienne. En cas de soulagement insuffisant de la douleur, un bolus supplémentaire d'anesthésie locale via le cathéter péridural peut être administré dans les deux groupes. Dans cet essai, nous utilisons un principe de double insu. Le patient et le médecin observateur/de l'étude sont complètement aveuglés. Pour maintenir l'aveugle de l'étude, deux anesthésistes sont impliqués dans cet essai. Le premier anesthésiste effectuera une randomisation au moyen du logiciel Redcap et préparera les médicaments à l'étude en fonction de l'attribution au groupe A ou B juste avant le début de la rachianesthésie. Il / elle est responsable de la mise en place du bloc neuraxial et du cathéter épidural rachidien. Dans le cadre des soins d'anesthésie de routine, une ligne intraveineuse avec 500 millilitres (ml) de Plasmalyte (cathéter d'au moins 20 Gauche) sera établie dans les deux groupes. Une surveillance standard (tension artérielle, électrocardiogramme et saturation en oxygène) sera appliquée.

Une pression artérielle systolique de base sera mesurée comme une moyenne de 3 mesures consécutives avant le début du CSE et est définie comme la pression artérielle de base.

La tension artérielle sera mesurée toutes les 1 minute. Pour maintenir la normotension pendant la procédure, une perfusion continue de norépinéphrine sera administrée à 15 millilitres/heure par le cathéter intraveineux périphérique (IV) dans les deux groupes. Par conséquent, une solution de norépinéphrine à une concentration de 10 mcg/ml dans une seringue de 50 ml est préparée et connectée à la ligne IV périphérique, la plus proche du cathéter IV. Une ponction épidurale vertébrale combinée sera effectuée en position assise au niveau de Lumbal (L)2-L3 ou L3-L4 avec un ensemble d'aiguilles CSE (aiguille Tuohy de calibre 18, aiguille à pointe crayon de calibre 27, cathéter de calibre 18, Braun) .

Après avoir placé l'aiguille Tuohy de calibre 18 dans l'espace épidural, confirmée par la perte de résistance avec le chlorure de sodium (NaCl) 0,9 % (%), l'aiguille spinale à pointe crayon de calibre 27 est avancée jusqu'à ce qu'elle atteigne l'espace sous-arachnoïdien. Une fois que la position correcte de la pointe de l'aiguille est confirmée par le reflux de liquide céphalo-rachidien (LCR), la solution anesthésique locale sera injectée en 15 secondes avec l'orifice de l'aiguille spinale face à la tête. Immédiatement après l'injection, le cathéter péridural sera inséré et placé à une distance de 5 cm au-delà de la pointe de l'aiguille Tuohy. Ensuite, le patient est placé en décubitus dorsal. Une inclinaison latérale gauche (30 %) sera appliquée à la table d'opération.

La position de Trendelenburg de la table peut être changée de -15 degrés (°) à 15 ° table si nécessaire selon l'anesthésiste responsable qui est en aveugle pour le groupe d'étude désigné. Dans le cas inhabituel d'une analgésie insuffisante, une seule dose supplémentaire de 5 ml de lidocaïne à 2 % peut être administrée via le cathéter péridural. La vessie sera cathétérisée après ponction vertébrale. L'heure de début des enregistrements (T0) est l'injection de la rachianesthésie. À ce moment, nous commençons la perfusion continue de noradrénaline. L'anesthésiste qui a pratiqué la rachianesthésie quitte le bloc opératoire et est remplacé par un deuxième anesthésiste formé au protocole pour maintenir l'insu. L'observateur ignore toujours le groupe d'étude nommé. Il/elle titrera la perfusion continue de noradrénaline. En cas d'hypotension, définie comme une diminution de 10 % (plus ou égale) par rapport à la pression artérielle systolique de base, ou une valeur absolue inférieure à (<) 100 mmHg, la perfusion de noradrénaline sera augmentée de 2 ml/h à chaque fois avec un maximum de 30 ml/h. Les patients ne reçoivent aucune charge de volume supplémentaire en plus d'une perfusion standard de cristalloïdes à un débit continu de 80 ml/u.

En cas d'hypertension, de pression artérielle systolique supérieure de plus de 10 % au-dessus de la ligne de base, la perfusion sera abaissée de 2 ml/h. L'observation des paramètres vitaux se poursuivra jusqu'à l'accouchement en toute sécurité du bébé. Les échantillons de sang du cordon ombilical immédiatement après la naissance font partie de la norme de soins.

Avec une marge de non-infériorité de 0,05 nous aurons besoin d'un échantillon de 39 patients par groupe. Les données seront collectées à l'aide du logiciel Redcap pour maximiser la transparence. Les caractéristiques des patients telles que l'âge et l'IMC seront comparées avec un test T à deux échantillons pour s'assurer que les deux groupes sont également représentatifs.

Toutes les mesures hémodynamiques telles que la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront comparées avec un test T à deux échantillons. Pour les variables ordinales telles que les scores d'Apgar et les nausées maternelles, un test de Wilcoxon-Mann Whitney sera utilisé. La survenue de vomissements maternels sera comparée à l'aide d'un test exact de Fisher.