Noradrenalin vid kejsarsnitt

Patienter som är schemalagda för rutinmässigt elektivt kejsarsnitt under kombinerad spinal epidural anestesi (CSE) kommer att inkluderas i denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie. Som standard för vård för kejsarsnitt utförs en preoperativ anestesikonsultation. Om patienten är berättigad till registrering kommer hon att få detaljerad information om studien och ombeds att underteckna informerat samtycke. Deltagarna delas in i en av två grupper: Grupp A kommer att få en CSE-anestesi med 7,5 milligram (mg) hyperbaric Marcaine och 2,5 mikrogram (mcg) Sufentanil.

Grupp B kommer också att få en CSE-bedövning med 10 mg hyperbar Marcaine och 2,5 mcg Sufentanil. På universitetssjukhuset Antwerpen är grupp A standardvård för kejsarsnitt. Vid otillräcklig smärtlindring kan en extra bolus lokalbedövning genom epiduralkatetern ges i båda grupperna. I detta försök använder vi en dubbelbländande princip. Både patienten och den observanta/studieläkaren är helt förblindade. För att bibehålla blindning av studien är två anestesiologer involverade i denna studie. Den första narkosläkaren kommer att utföra randomisering med hjälp av Redcap-mjukvaran och kommer att förbereda studiemedicin enligt tilldelning till grupp A eller B strax före start av spinalbedövning. Han/hon är ansvarig för placeringen av neuraxial block och spinal epidural kateter. Som en del av rutinvårdsanestesi kommer en intravenös linje med 500 milliliter (ml) Plasmalyte (minst 20 Gauche-kateter) att upprättas i båda grupperna. Standardövervakning (blodtryck, elektrokardiogram och syremättnad) kommer att tillämpas.

Ett baslinjesystoliskt blodtryck kommer att mätas som ett medelvärde av 3 på varandra följande mätningar före start av CSE och definieras som baslinjeblodtryck.

Blodtrycket kommer att mätas var 1 minut. För att upprätthålla normotension under proceduren kommer en kontinuerlig infusion av noradrenalin att ges med 15 milliliter/timme genom den perifera intravenösa (IV)katetern i båda grupperna. Därför bereds en lösning av noradrenalin i en koncentration av 10 mcg/ml i en 50 ml spruta och ansluts till den perifera IV-ledningen, närmast IV-katetern. En kombinerad spinal epiduralpunktion kommer att utföras i sittande läge i nivå med Lumbal (L)2-L3 eller L3-L4 med ett CSE-nålset (18 Gauge Tuohy nål, 27 Gauge pennspetsnål, 18 gauge kateter, Braun) .

Efter att ha placerat 18-gauge Tuohy-nålen i epiduralutrymmet, bekräftat av förlust av resistens med natriumklorid (NaCl) 0,9 procent (%), förs den spinala 27-gauge pennspetsnålen fram tills den når det subarachnoidala utrymmet. När Wrights nålspetsposition har bekräftats av tillbakaflöde av cerebrospinalvätska (CSF), kommer lokalbedövningslösningen att injiceras på 15 sekunder med spinalnålsöppningen vänd mot cephalad. Omedelbart efter injektionen kommer epiduralkatetern att föras in och placeras på ett avstånd av 5 cm bortom Tuohy-nålsspetsen. Efteråt vänds patienten till ryggläge. En vänster lateral lutning (30%) kommer att appliceras på operationsbordet.

Bordets Trendelenburgposition kan ändras från -15 grader(°) till 15° bord vid behov enligt ansvarig narkosläkare som är blind för den utsedda studiegruppen. I det ovanliga fallet med otillräcklig analgesi kan en engångsdos på 5 ml lidokain 2 % ges genom epiduralkatetern. Blåsan kommer att kateteriseras efter spinalpunktion. Starttiden för inspelningarna (T0) är injektionen av spinalbedövningen. I detta ögonblick påbörjar vi den kontinuerliga infusionen av noradrenalin. Anestesiläkaren som utförde ryggbedövningen kommer att lämna operationssalen och ersättas av en protokollutbildad andra narkosläkare för att upprätthålla blindningen. Observatören är alltid omedveten om den utsedda studiegruppen. Han/hon kommer att titrera den kontinuerliga infusionen av noradrenalin. I fall av hypotoni, definierad som en minskning med 10 % (mer eller lika) från baslinjens systoliska artärtryck, eller ett absolut värde lägre än (<) 100 mmHg, kommer noradrenalininfusionen att ökas med 2 ml/timme varje gång med maximalt 30 ml/h. Patienterna får ingen extra volymbelastning förutom en vanlig kristalloid infusion med en kontinuerlig hastighet av 80 ml/u.

Vid hypertoni, systoliskt blodtryck på mer än 10 % över baslinjen, kommer infusionen att sänkas med 2 ml/timme. Observation av vitala parametrar kommer att fortsätta tills en säker förlossning av barnet. Blodprover från navelsträngen direkt efter födseln är en del av standardvården.

Med en non-inferiority marginal på 0,05 kommer vi att behöva en urvalsstorlek på 39 patienter per grupp. Data kommer att samlas in med hjälp av programvaran Redcap för att maximera transparensen. Patientegenskaper som ålder och BMI kommer att jämföras med ett T-test med två prov för att säkerställa att de två grupperna är lika representativa.

Alla hemodynamiska mätningar som puls och blodtryck kommer att jämföras med tvåprovs T-test. För ordinalvariabler som Apgar-poäng och maternalt illamående kommer ett Wilcoxon-Mann Whitney-test att användas. Förekomsten av moderns kräkningar kommer att jämföras med ett Fishers exakta test.