帝王切開におけるノルエピネフリン

併用脊椎硬膜外麻酔（CSE）下での定期的な選択的帝王切開が予定されている患者は、この二重盲検無作為化対照試験に登録されます。 患者が登録の資格がある場合、研究に関する詳細な情報が提供され、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。 参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。グループ A は、7,5 ミリグラム (mg) 高圧マルケインと 2,5 マイクログラム (mcg) スフェンタニルによる CSE 麻酔を受けます。

グループ B は、10 mg の高圧 Marcaine と 2.5 mcg の Sufentanil による CSE 麻酔も受けます。 アントワープ大学病院では、グループ A が帝王切開の標準治療です。 鎮痛が不十分な場合は、硬膜外カテーテルを介した局所麻酔の追加ボーラスを両方のグループに投与できます。 この試験では、二重盲検の原則を使用します。 患者と観察者/治験担当医師の両方が完全に盲検化されています。 研究の盲検化を維持するために、2 人の麻酔科医がこの試験に関与しています。 最初の麻酔科医は Redcap ソフトウェアを使用して無作為化を行い、脊椎麻酔の開始直前にグループ A または B への割り当てに従って治験薬を準備します。 彼/彼女は神経軸ブロックと脊髄硬膜外カテーテルの配置を担当しています。 ルーチンケア麻酔の一環として、500 ミリリットル (ml) プラズマライト (最小 20 ゴーシュカテーテル) を用いた静脈内ラインが両方のグループに確立されます。 標準モニタリング（血圧、心電図、酸素飽和度）が適用されます。

ベースラインの収縮期血圧は、CSEの開始前に3回の連続測定の平均として測定され、ベースライン血圧として定義されます。

血圧は1分ごとに測定されます。 手順中に正常血圧を維持するために、ノルエピネフリンの持続注入が、両群の末梢静脈内（IV）カテーテルを介して15ミリリットル/時間で行われます。 したがって、50mlの注射器で10mcg/mlの濃度のノルエピネフリンの溶液を調製し、IVカテーテルの最も近位の末梢IVラインに接続します。 腰椎 (L)2-L3 または L3-L4 レベルの座位で、CSE 針セット (18 ゲージ Tuohy 針、27 ゲージ ペンシル ポイント針、18 ゲージ カテーテル、ブラウン) を使用して、脊椎硬膜外穿刺を組み合わせて実施します。 .

18 ゲージの Tuohy 針を硬膜外腔に配置した後、0.9 パーセント (%) の塩化ナトリウム (NaCl) による抵抗の喪失によって確認された後、脊椎の 27 ゲージのペンシル ポイント針をくも膜下腔に到達するまで進めます。 脳脊髄液 (CSF) の逆流によってライト針の先端の位置が確認されると、脊髄針のオリフィスが頭の方に向いた状態で局所麻酔薬が 15 秒で注入されます。 注射直後に硬膜外カテーテルを挿入し、Tuohy 針の先端から 5 cm 離して配置します。 その後、患者は仰臥位に変わります。左横傾斜 (30%) が手術台に適用されます。

テーブルのトレンデレンブルグ位置は、指定された研究グループのために盲検化された担当麻酔科医に応じて、必要に応じて-15度から15°テーブルに変更される場合があります。 鎮痛が不十分な異常なケースでは、硬膜外カテーテルから 5ml のリドカイン 2% を 1 回追加投与できます。 脊椎穿刺後、膀胱にカテーテルを挿入します。 録音 (T0) の開始時刻は、脊椎麻酔の注入です。 この時点で、ノルエピネフリンの持続注入を開始します。 脊椎麻酔を行った麻酔科医は手術室を離れ、失明を維持するためのプロトコルの訓練を受けた 2 番目の麻酔科医に交代します。 オブザーバーは、指定された研究グループを常に認識していません。 彼/彼女は、ノルエピネフリンの持続注入を滴定します。 ベースラインの収縮期動脈圧から 10% (以上) の低下、または絶対値が 100 mmHg 未満 (<) であると定義される低血圧の場合、ノルエピネフリン注入は毎回 2ml/hr で最大30ml/時。 患者は、80ml/uの連続速度での標準的なクリスタロイド注入以外に余分な量の負荷を受けません。

高血圧症、収縮期血圧がベースラインより 10% 以上高い場合、注入量は 2ml/hr ずつ減らされます。 バイタルパラメータの観察は、赤ちゃんの安全な出産まで続けられます。 出生直後の臍帯からの血液サンプルは、標準治療の一部です。

非劣性マージンが 0.05 の場合、グループあたり 39 人の患者のサンプル サイズが必要になります。 データは、透明性を最大化するために Redcap ソフトウェアを使用して収集されます。 年齢や BMI などの患者の特徴を 2 サンプル T 検定と比較して、2 つのグループが等しく代表的であることを確認します。

心拍数や血圧などのすべての血行動態測定値は、2 サンプル T 検定と比較されます。 アプガー スコアや母体の吐き気などの順序変数については、ウィルコクソン-マン ホイットニー検定が使用されます。 母親の嘔吐の発生は、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。