Noradrenalina w cięciu cesarskim

Pacjenci zakwalifikowani do rutynowego planowego cięcia cesarskiego w złożonym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym (CSE) zostaną włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. W ramach standardowego postępowania w przypadku zabiegu cięcia cesarskiego przeprowadzana jest przedoperacyjna konsultacja anestezjologiczna. Jeśli pacjentka kwalifikuje się do włączenia, otrzyma szczegółowe informacje dotyczące badania i zostanie poproszona o podpisanie Świadomej Zgody. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa A otrzyma znieczulenie CSE z 7,5 miligramami (mg) hiperbarycznej markiiny i 2,5 mikrograma (mcg) sufentanylu.

Grupa B również otrzyma znieczulenie CSE z 10 mg hiperbarycznej markiny i 2,5 mcg sufentanylu. W Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii grupa A to standard opieki przy cięciu cesarskim. W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu w obu grupach można podać dodatkowy bolus znieczulenia miejscowego przez cewnik zewnątrzoponowy. W tej próbie stosujemy zasadę podwójnej ślepej próby. Zarówno pacjent, jak i obserwujący/lekarz prowadzący badanie są całkowicie zaślepieni. Aby utrzymać zaślepienie badania, w tym badaniu bierze udział dwóch anestezjologów. Pierwszy anestezjolog przeprowadzi randomizację za pomocą oprogramowania Redcap i przygotuje badany lek zgodnie z przydziałem do grupy A lub B tuż przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego. Jest odpowiedzialny za założenie blokady nerwowo-osiowej oraz cewnika zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego. W ramach rutynowej opieki anestezjologicznej w obu grupach zostanie założona linia dożylna z 500 mililitrami (ml) Plasmalyte (cewnik o minimalnej średnicy 20 Gauche). Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (ciśnienie krwi, elektrokardiogram i wysycenie tlenem).

Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone jako średnia z 3 kolejnych pomiarów przed rozpoczęciem CSE i jest definiowane jako wyjściowe ciśnienie krwi.

Ciśnienie krwi będzie mierzone co 1 minutę. Aby utrzymać prawidłowe ciśnienie podczas zabiegu, w obu grupach będzie podawany ciągły wlew noradrenaliny z szybkością 15 mililitrów na godzinę przez obwodowy cewnik dożylny (IV). Dlatego przygotowuje się roztwór noradrenaliny w stężeniu 10 µg/ml w 50 ml strzykawce i podłącza się do obwodowej linii IV, najbardziej proksymalnie do cewnika IV. Złożone nakłucie rdzenia kręgowego zostanie wykonane w pozycji siedzącej na wysokości odcinka lędźwiowego (L)2-L3 lub L3-L4 zestawem igieł CSE (igła Tuohy 18G, igła ołówkowa 27G, cewnik 18G firmy Braun) .

Po umieszczeniu igły Tuohy G 18 w przestrzeni zewnątrzoponowej, potwierdzonej utratą oporności na chlorek sodu (NaCl) 0,9% (%), wprowadza się igłę ołówkową 27 G do przestrzeni podpajęczynówkowej. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły przez wsteczny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), w ciągu 15 sekund zostanie wstrzyknięty miejscowy roztwór znieczulający, z otworem igły rdzeniowej skierowanym w stronę głowy. Natychmiast po wstrzyknięciu cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony i umieszczony w odległości 5 cm poza końcówką igły Tuohy. Następnie pacjent zostaje obrócony do pozycji leżącej. Na stole operacyjnym zostanie zastosowane pochylenie boczne w lewo (30%).

W razie potrzeby pozycję stołu Trendelenburga można zmienić w zakresie od -15 stopni(°) do 15°, zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego, który jest zaślepiony dla wyznaczonej grupy badawczej. W nietypowym przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego można podać jednorazową dawkę uzupełniającą 5 ml 2% lidokainy przez cewnik zewnątrzoponowy. Pęcherz moczowy zostanie cewnikowany po nakłuciu rdzenia kręgowego. Czas rozpoczęcia rejestracji (T0) to wstrzyknięcie znieczulenia podpajęczynówkowego. W tym momencie rozpoczynamy ciągły wlew noradrenaliny. Anestezjolog, który wykonywał znieczulenie podpajęczynówkowe, opuści salę operacyjną i zostanie zastąpiony przez drugiego anestezjologa przeszkolonego zgodnie z protokołem w celu utrzymania zaślepienia. Obserwator jest zawsze nieświadomy wyznaczonej grupy badawczej. On/ona będzie miareczkować ciągłą infuzję noradrenaliny. W przypadku niedociśnienia, zdefiniowanego jako spadek o 10% (więcej lub równo) od wyjściowego skurczowego ciśnienia tętniczego lub wartości bezwzględnej niższej niż (<) 100 mmHg, infuzja noradrenaliny zostanie zwiększona za każdym razem o 2 ml/godz., maksymalnie do 30 ml/godz. Pacjenci nie otrzymują dodatkowej objętości poza standardowym wlewem krystaloidów w ciągłej szybkości 80 ml/u.

W przypadku nadciśnienia tętniczego, gdy skurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 10% powyżej wartości początkowej, infuzja zostanie zmniejszona o 2 ml/godz. Obserwacja parametrów życiowych będzie kontynuowana aż do bezpiecznego porodu. Pobieranie krwi z pępowiny bezpośrednio po urodzeniu jest częścią standardu opieki.

Przy marginesie równoważności równym 0,05 będziemy potrzebować próby o wielkości 39 pacjentów na grupę. Dane będą gromadzone przy użyciu oprogramowania Redcap w celu maksymalizacji przejrzystości. Cechy pacjenta, takie jak wiek i BMI, zostaną porównane z testem T dla dwóch próbek, aby upewnić się, że obie grupy są jednakowo reprezentatywne.

Wszystkie pomiary hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, zostaną porównane z testem T dla dwóch próbek. W przypadku zmiennych porządkowych, takich jak punkty w skali Apgar i nudności u matki, zostanie zastosowany test Wilcoxona-Manna Whitneya. Występowanie wymiotów u matki zostanie porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.