Noradrenalin ved keisersnitt

Pasienter som er planlagt for rutinemessig elektivt keisersnitt under kombinert spinal epidural anestesi (CSE) vil bli registrert i denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien. Som standardbehandling for keisersnittsprosedyre, utføres en preoperativ anestesikonsultasjon. Hvis pasienten er kvalifisert for registrering, vil hun bli gitt detaljert informasjon om studien og bedt om å signere informert samtykke. Deltakerne er allokert til en av to grupper: Gruppe A vil motta en CSE-anestesi med 7,5 milligram (mg) hyperbarisk Marcaine og 2,5 mikrogram (mcg) Sufentanil.

Gruppe B vil også motta en CSE-anestesi med 10 mg hyperbar Marcaine og 2,5 mcg Sufentanil. Ved universitetssykehuset Antwerpen er gruppe A standardbehandling for keisersnitt. Ved utilstrekkelig smertelindring kan en ekstra bolus lokalbedøvelse gjennom epiduralkateteret gis i begge grupper. I denne prøven bruker vi et dobbeltblindingsprinsipp. Både pasienten og den observerende/studielegen er fullstendig blindet. For å opprettholde blinding av studien er to anestesileger involvert i denne studien. Den første anestesilegen vil utføre randomisering ved hjelp av Redcap-programvare og vil forberede studiemedisin i henhold til tildeling til gruppe A eller B rett før start av spinalbedøvelse. Han/hun er ansvarlig for plassering av neuraksial blokk og spinal epidural kateter. Som en del av rutinemessig anestesi vil det etableres en intravenøs slange med 500 milliliter (ml) Plasmalyte (minimum 20 Gauche kateter) i begge grupper. Standard overvåking (blodtrykk, elektrokardiogram og oksygenmetning) vil bli brukt.

Et baseline systolisk blodtrykk vil bli målt som et gjennomsnitt av 3 påfølgende målinger før starten av CSE og er definert som baseline blodtrykk.

Blodtrykket vil bli målt hvert 1 minutt. For å opprettholde normotensjon under prosedyren vil en kontinuerlig infusjon av noradrenalin gis med 15 milliliter/time gjennom det perifere intravenøse (IV) kateteret i begge grupper. Derfor tilberedes en løsning av noradrenalin i en konsentrasjon på 10 mcg/ml i en 50 ml sprøyte og kobles til den perifere IV-ledningen, mest proksimalt til IV-kateteret. En kombinert spinal epiduralpunktur vil bli utført i sittende posisjon på nivået Lumbal (L)2-L3 eller L3-L4 med et CSE nålesett (18 Gauge Tuohy nål, 27 Gauge blyantspiss nål, 18 gauge kateter, Braun) .

Etter å ha plassert 18-gauge Tuohy-nålen i epiduralrommet, bekreftet ved tap av motstand med natriumklorid (NaCl) 0,9 prosent (%), fremføres den spinale 27-gauge blyantspissnålen til den når det subaraknoideale rommet. Så snart wright-nålspissen er bekreftet av tilbakestrømning av cerebrospinalvæske (CSF), vil lokalbedøvelsesløsningen injiseres på 15 sekunder med spinalnålåpningen vendt mot cephalad. Umiddelbart etter injeksjonen vil epiduralkateteret settes inn og plasseres i en avstand på 5 cm utenfor Tuohy-nålspissen. Etterpå vendes pasienten til liggende stilling. En venstre sidetilt (30 %) vil bli påført operasjonsbordet.

Trendelenburg-posisjonen til bordet kan endres fra -15 grader(°) til 15° bord om nødvendig i henhold til ansvarlig anestesilege som er blindet for den utpekte studiegruppen. I det uvanlige tilfellet med utilstrekkelig analgesi kan en enkelt påfyllingsdose på 5 ml lidokain 2 % gis gjennom epiduralkateteret. Blæren vil bli kateterisert etter spinalpunksjon. Starttidspunktet for opptakene (T0) er injeksjonen av spinalbedøvelsen. I dette øyeblikket starter vi den kontinuerlige infusjonen av noradrenalin. Anestesilegen som utførte spinalbedøvelsen vil forlate operasjonssalen og erstattes av en protokollutdannet andre anestesilege for å opprettholde blinding. Observatøren er alltid uvitende om den oppnevnte studiegruppen. Han/hun vil titrere den kontinuerlige infusjonen av noradrenalin. Ved hypotensjon, definert som en reduksjon på 10 % (mer eller lik) fra baseline systolisk arterielt trykk, eller en absolutt verdi lavere enn (<) 100 mmHg, vil noradrenalin infusjon økes med 2ml/time hver gang med maksimalt 30 ml/time. Pasienter får ingen ekstra volumbelastning i tillegg til en standard krystalloid infusjon med en kontinuerlig hastighet på 80 ml/u.

Ved hypertensjon, systolisk blodtrykk på mer enn 10 % over baseline, vil infusjonen senkes med 2 ml/time. Observasjon av vitale parametere vil fortsette til trygg levering av babyen. Blodprøver fra navlestrengen rett etter fødsel er en del av standardbehandlingen.

Med en non-inferiority margin på 0,05 vil vi trenge en prøvestørrelse på 39 pasienter per gruppe. Data vil bli samlet inn ved hjelp av Redcap-programvare for å maksimere åpenheten. Pasientkarakteristikker som alder og BMI vil bli sammenlignet med en T-test med to prøver for å sikre at de to gruppene er like representative.

Alle hemodynamiske målinger som hjertefrekvens og blodtrykk vil bli sammenlignet med to-prøver T-test. For ordinalvariabler som Apgar-skår og kvalme hos mor, vil en Wilcoxon-Mann Whitney-test bli brukt. Forekomsten av mors oppkast vil bli sammenlignet med en Fishers eksakte test.