Noradrenalin beim Kaiserschnitt

Patienten, bei denen ein routinemäßiger elektiver Kaiserschnitt unter kombinierter spinaler Epiduralanästhesie (CSE) geplant ist, werden in diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Als Behandlungsstandard für Kaiserschnittverfahren wird eine präoperative Anästhesieberatung durchgeführt. Wenn die Patientin für eine Aufnahme in Frage kommt, erhält sie detaillierte Informationen zur Studie und wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe A erhält eine CSE-Anästhesie mit 7,5 Milligramm (mg) hyperbarem Marcaine und 2,5 Mikrogramm (mcg) Sufentanil.

Gruppe B erhält ebenfalls eine CSE-Anästhesie mit 10 mg hyperbarem Marcain und 2,5 mcg Sufentanil. Am Universitätskrankenhaus Antwerpen ist Gruppe A die Standardversorgung für Kaiserschnitte. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann in beiden Gruppen ein zusätzlicher Bolus Lokalanästhetikum über den Epiduralkatheter verabreicht werden. In dieser Studie wenden wir ein Doppelblindprinzip an. Sowohl der Patient als auch der beobachtende/Studienarzt sind vollständig verblindet. Um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten, sind zwei Anästhesisten an dieser Studie beteiligt. Der erste Anästhesist führt die Randomisierung mittels Redcap-Software durch und bereitet die Studienmedikation entsprechend der Zuordnung zu Gruppe A oder B kurz vor Beginn der Spinalanästhesie vor. Er/sie ist für die Platzierung der neuraxialen Blockade und des spinalen Epiduralkatheters verantwortlich. Als Teil der Routineanästhesie wird in beiden Gruppen ein intravenöser Zugang mit 500 Milliliter (ml) Plasmalyte (Katheter mit mindestens 20 Gauche) angelegt. Standardüberwachung (Blutdruck, Elektrokardiogramm und Sauerstoffsättigung) wird angewendet.

Ein systolischer Ausgangsblutdruck wird als Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen vor Beginn der CSE gemessen und ist als Ausgangsblutdruck definiert.

Der Blutdruck wird alle 1 Minute gemessen. Um die Normotension während des Eingriffs aufrechtzuerhalten, wird in beiden Gruppen eine kontinuierliche Infusion von Norepinephrin mit 15 Milliliter/Stunde durch den peripheren intravenösen (IV) Katheter verabreicht. Daher wird eine Lösung von Norepinephrin in einer Konzentration von 10 mcg/ml in einer 50-ml-Spritze hergestellt und an die periphere IV-Leitung, am weitesten proximal zum IV-Katheter, angeschlossen. Eine kombinierte spinale Epiduralpunktion wird in sitzender Position auf der Höhe von Lumbal (L)2-L3 oder L3-L4 mit einem CSE-Nadelset (18-Gauge-Tuohy-Nadel, 27-Gauge-Bleistiftspitzennadel, 18-Gauge-Katheter, Braun) durchgeführt. .

Nach Platzierung der 18-Gauge-Tuohy-Nadel im Epiduralraum, bestätigt durch Widerstandsverlust mit Natriumchlorid (NaCl) 0,9 Prozent (%), wird die spinale 27-Gauge-Nadel mit Bleistiftspitze vorgeschoben, bis sie den Subarachnoidalraum erreicht. Sobald die Position der Spitze der Wright-Nadel durch den Rückfluss der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bestätigt ist, wird die Lokalanästhesielösung innerhalb von 15 Sekunden injiziert, wobei die Öffnung der Spinalnadel nach kranial gerichtet ist. Unmittelbar nach der Injektion wird der Epiduralkatheter eingeführt und in einem Abstand von 5 cm hinter der Tuohy-Nadelspitze platziert. Anschließend wird der Patient in die Rückenlage gedreht. Der OP-Tisch wird nach links seitlich gekippt (30 %).

Die Trendelenburg-Position des Tisches kann bei Bedarf von -15 Grad (°) auf 15 ° Tisch geändert werden, entsprechend dem verantwortlichen Anästhesisten, der für die ernannte Studiengruppe verblindet ist. Im ungewöhnlichen Fall unzureichender Analgesie kann eine Einzeldosis von 5 ml Lidocain 2 % über den Epiduralkatheter verabreicht werden. Die Blase wird nach der Spinalpunktion katheterisiert. Der Startzeitpunkt der Aufzeichnungen (T0) ist die Injektion der Spinalanästhesie. In diesem Moment beginnen wir mit der kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin. Der Anästhesist, der die Spinalanästhesie durchgeführt hat, verlässt den Operationssaal und wird durch einen im Protokoll geschulten zweiten Anästhesisten ersetzt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Der Beobachter ist sich der berufenen Studiengruppe immer nicht bewusst. Er/sie wird die Dauerinfusion von Norepinephrin titrieren. Im Falle einer Hypotonie, definiert als eine Abnahme von 10 % (mehr oder gleich) vom systolischen arteriellen Ausgangsdruck oder einem absoluten Wert von weniger als (<) 100 mmHg, wird die Norepinephrin-Infusion jedes Mal um 2 ml/h bis zu einem Maximum von erhöht 30ml/Std. Die Patienten erhalten neben einer standardmäßigen kristalloiden Infusion mit einer kontinuierlichen Rate von 80 ml/E keine zusätzliche Volumenbelastung.

Bei Hypertonie, einem systolischen Blutdruck von mehr als 10 % über dem Ausgangswert, wird die Infusion um 2 ml/h gesenkt. Die Überwachung der Vitalparameter wird bis zur sicheren Geburt des Babys fortgesetzt. Blutproben aus der Nabelschnur direkt nach der Geburt gehören zum Behandlungsstandard.

Bei einer Nichtunterlegenheitsspanne von 0,05 benötigen wir eine Stichprobengröße von 39 Patienten pro Gruppe. Die Daten werden mithilfe der Redcap-Software gesammelt, um die Transparenz zu maximieren. Patientenmerkmale wie Alter und BMI werden mit einem T-Test mit zwei Stichproben verglichen, um sicherzustellen, dass die beiden Gruppen gleichermaßen repräsentativ sind.

Alle hämodynamischen Messungen wie Herzfrequenz und Blutdruck werden mit einem T-Test mit zwei Stichproben verglichen. Für ordinale Variablen wie Apgar-Scores und mütterliche Übelkeit wird ein Wilcoxon-Mann-Whitney-Test verwendet. Das Auftreten von mütterlichem Erbrechen wird mit einem exakten Fisher-Test verglichen.