Noradrenalin ved kejsersnit

Patienter, der er planlagt til rutinemæssigt elektivt kejsersnit under kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) vil blive optaget i dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg. Som standard for behandling af kejsersnit udføres en præoperativ anæstesikonsultation. Hvis patienten er berettiget til tilmelding, vil hun blive forsynet med detaljerede oplysninger om undersøgelsen og bedt om at underskrive informeret samtykke. Deltagerne er allokeret til en af ​​to grupper: Gruppe A vil modtage en CSE-bedøvelse med 7,5 milligram (mg) hyperbarisk Marcaine og 2,5 mikrogram (mcg) Sufentanil.

Gruppe B vil også modtage en CSE anæstesi med 10 mg hyperbar Marcaine og 2,5 mcg Sufentanil. På universitetshospitalet Antwerpen er gruppe A standardbehandling for kejsersnit. I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan en ekstra bolus lokalbedøvelse gennem epiduralkateteret gives i begge grupper. I dette forsøg bruger vi et dobbeltblændingsprincip. Både patienten og den observerende/undersøgelseslæge er fuldstændig blindede. For at opretholde blinding af undersøgelsen er to anæstesiologer involveret i dette forsøg. Den første anæstesilæge vil udføre randomisering ved hjælp af Redcap software og vil forberede undersøgelsesmedicin i henhold til tildeling til gruppe A eller B lige før start af spinal anæstesi. Han/hun er ansvarlig for placeringen af ​​neuraksial blokering og det spinale epiduralkateter. Som en del af rutinemæssig anæstesi vil der blive etableret en intravenøs slange med 500 milliliter (ml) Plasmalyte (minimum 20 Gauche kateter) i begge grupper. Standardovervågning (blodtryk, elektrokardiogram og iltmætning) vil blive anvendt.

Et baseline systolisk blodtryk vil blive målt som et gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger før starten af ​​CSE og er defineret som baseline blodtryk.

Blodtrykket vil blive målt hvert 1. minut. For at opretholde normotension under proceduren vil en kontinuerlig infusion af noradrenalin blive givet med 15 milliliter/time gennem det perifere intravenøse (IV) kateter i begge grupper. Derfor fremstilles en opløsning af noradrenalin i en koncentration på 10 mcg/ml i en 50 ml sprøjte og forbindes til den perifere IV-slange, mest proksimalt i forhold til IV-kateteret. En kombineret spinal epiduralpunktur udføres i siddende stilling på niveau med Lumbal (L)2-L3 eller L3-L4 med et CSE-nålesæt (18 Gauge Tuohy nål, 27 Gauge blyantspidsnål, 18 gauge kateter, Braun) .

Efter placering af 18-gauge Tuohy-nålen i epiduralrummet, bekræftet ved tab af modstand med natriumchlorid (NaCl) 0,9 procent (%), fremføres den spinale 27-gauge blyantspidsnål, indtil den når det subarachnoidale rum. Når Wright nålespidspositionen er bekræftet af tilbagestrømning af cerebrospinalvæske (CSF), vil lokalbedøvelsesopløsningen blive injiceret på 15 sekunder med spinalnålsåbningen vendt mod cephalad. Umiddelbart efter injektionen vil epiduralkateteret blive indsat og placeret i en afstand på 5 cm ud over Tuohy-nålespidsen. Derefter vendes patienten til liggende stilling. En venstre lateral hældning (30%) vil blive påført operationsbordet.

Bordets Trendelenburg-position kan ændres fra -15 grader(°) til 15° bord om nødvendigt i henhold til den ansvarlige anæstesilæge, som er blindet for den udpegede studiegruppe. I det usædvanlige tilfælde af utilstrækkelig analgesi kan en enkelt supplerende dosis på 5 ml lidocain 2% gives gennem epiduralkateteret. Blæren vil blive kateteriseret efter spinalpunktur. Starttidspunktet for optagelserne (T0) er injektionen af ​​spinalbedøvelsen. I dette øjeblik starter vi den kontinuerlige infusion af noradrenalin. Den anæstesilæge, der udførte spinalbedøvelsen, forlader operationsstuen og erstattes af en protokoluddannet anden anæstesiolog til at opretholde blindingen. Observatøren er altid uvidende om den udpegede studiegruppe. Han/hun vil titrere den kontinuerlige infusion af noradrenalin. I tilfælde af hypotension, defineret som et fald på 10 % (mere eller lig) fra baseline systolisk arterielt tryk, eller en absolut værdi lavere end (<) 100 mmHg, vil noradrenalin-infusion øges med 2 ml/time hver gang med et maksimum på 30 ml/time. Patienterne får ingen ekstra volumenbelastning udover en standard krystalloid infusion med en kontinuerlig hastighed på 80 ml/u.

I tilfælde af hypertension, systolisk blodtryk på mere end 10 % over baseline, vil infusionen blive sænket med 2 ml/time. Observation af vitale parametre vil blive fortsat indtil sikker levering af barnet. Blodprøver fra navlestrengen umiddelbart efter fødslen er en del af standardbehandlingen.

Med en non-inferiority margin på 0,05 har vi brug for en stikprøvestørrelse på 39 patienter pr. gruppe. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Redcap-software for at maksimere gennemsigtigheden. Patientkarakteristika som alder og BMI vil blive sammenlignet med en T-test med to prøver for at sikre, at de to grupper er lige repræsentative.

Alle hæmodynamiske målinger såsom hjertefrekvens og blodtryk vil blive sammenlignet med to-prøver T-test. For ordinalvariabler såsom Apgar-score og maternel kvalme, vil en Wilcoxon-Mann Whitney-test blive brugt. Forekomsten af ​​moderens opkastning vil blive sammenlignet med en Fishers eksakte test.