Норадреналин при кесаревом сечении

Пациенты, которым запланировано плановое плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией (КСЭ), будут включены в это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В качестве стандарта ухода за процедурой кесарева сечения проводится предоперационная консультация анестезиолога. Если пациент имеет право на участие, ей будет предоставлена ​​подробная информация об исследовании и предложено подписать информированное согласие. Участников распределяют в одну из двух групп: Группа А получит анестезию CSE с 7,5 миллиграммами (мг) гипербарического маркаина и 2,5 микрограмма (мкг) суфентанила.

Группа B также получит анестезию CSE гипербарическим маркианом 10 мг и суфентанилом 2,5 мкг. В Университетской больнице Антверпена группа А является стандартом лечения кесарева сечения. В случае недостаточного обезболивания в обеих группах можно ввести дополнительный болюс местной анестезии через эпидуральный катетер. В этом испытании мы используем принцип двойного ослепления. И пациент, и наблюдающий врач/исследователь полностью ослеплены. Чтобы сохранить ослепление исследования, в этом испытании участвуют два анестезиолога. Первый анестезиолог проведет рандомизацию с помощью программного обеспечения Redcap и подготовит исследуемый препарат в соответствии с распределением по группам A или B непосредственно перед началом спинномозговой анестезии. Он/она отвечает за размещение нейроаксиальной блокады и спинального эпидурального катетера. В рамках плановой анестезии в обеих группах будет установлена ​​внутривенная линия с 500 миллилитрами (мл) Plasmalyte (минимум 20 катетер Гоша). Будет применяться стандартный мониторинг (артериальное давление, электрокардиограмма и насыщение кислородом).

Исходное систолическое артериальное давление будет измеряться как среднее значение 3 последовательных измерений до начала КСЭ и определяется как исходное артериальное давление.

Артериальное давление будет измеряться каждую 1 минуту. Для поддержания нормотензии во время процедуры будет проводиться непрерывная инфузия норэпинефрина со скоростью 15 миллилитров/час через периферический внутривенный (IV) катетер в обеих группах. Поэтому готовят раствор норадреналина в концентрации 10 мкг/мл в 50-мл шприце и подключают к периферической внутривенной линии, наиболее проксимально к внутривенному катетеру. Комбинированная спинно-эпидуральная пункция будет выполняться в положении сидя на уровне поясничного отдела (L) 2-L3 или L3-L4 с набором игл CSE (игла Туохи 18G, игла-карандаш 27G, катетер 18G, Braun) .

После помещения иглы Туохи 18G в эпидуральное пространство, подтвержденной потерей резистентности к хлориду натрия (NaCl) 0,9% (%), спинномозговую иглу 27G продвигают до тех пор, пока она не достигнет субарахноидального пространства. Как только положение кончика иглы Райта будет подтверждено обратным током спинномозговой жидкости (ЦСЖ), через 15 секунд будет введен раствор местного анестетика, при этом отверстие спинномозговой иглы должно быть направлено краниально. Сразу после инъекции эпидуральный катетер вводят и размещают на расстоянии 5 см от кончика иглы Туохи. После этого пациента переводят в положение лежа на спине. К операционному столу прикладывают левый боковой наклон (30%).

Положение стола по Тренделенбургу может быть изменено с -15 градусов (°) до 15 ° стола, если это необходимо, в соответствии с указаниями ответственного анестезиолога, который заслеплен для назначенной исследовательской группы. В редких случаях недостаточной анальгезии однократно можно ввести 5 мл лидокаина 2% через эпидуральный катетер. Мочевой пузырь катетеризируют после спинномозговой пункции. Время начала записи (T0) – инъекция спинномозговой анестезии. В этот момент мы начинаем непрерывное введение норадреналина. Анестезиолог, проводивший спинномозговую анестезию, покидает операционную и заменяется вторым анестезиологом, прошедшим обучение по протоколу для обеспечения ослепления. Наблюдатель всегда не знает о назначенной исследовательской группе. Он/она будет титровать непрерывную инфузию норадреналина. В случае гипотензии, определяемой как снижение систолического артериального давления на 10% (больше или равно) от исходного или абсолютное значение ниже (<) 100 мм рт. ст., инфузия норадреналина будет увеличена на 2 мл/ч каждый раз с максимальной 30мл/ч. Пациенты не получают дополнительной нагрузки объемом, кроме стандартной инфузии кристаллоидов с постоянной скоростью 80 мл/ед.

В случае артериальной гипертензии, систолического артериального давления более чем на 10% выше исходного уровня инфузия будет снижена на 2 мл/ч. Наблюдение за жизненно важными параметрами будет продолжено до благополучного родоразрешения ребенка. Образцы крови из пуповины сразу после рождения являются частью стандарта медицинской помощи.

С пределом не меньшей эффективности 0,05 нам потребуется размер выборки 39 пациентов на группу. Данные будут собираться с использованием программного обеспечения Redcap для максимальной прозрачности. Характеристики пациентов, такие как возраст и ИМТ, будут сравниваться с помощью Т-теста с двумя выборками, чтобы убедиться, что две группы одинаково репрезентативны.

Все гемодинамические измерения, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, будут сравниваться с двухвыборочным Т-тестом. Для порядковых переменных, таких как оценка по шкале Апгар и тошнота у матери, будет использоваться критерий Уилкоксона-Манна-Уитни. Возникновение рвоты у матери будет сравниваться с использованием точного критерия Фишера.