Norepinefrin v císařském řezu

Do této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie budou zařazeny pacientky plánované pro rutinní elektivní císařský řez v kombinované spinální epidurální anestezii (CSE). Pokud je pacientka způsobilá pro zařazení, budou jí poskytnuty podrobné informace týkající se studie a požádána o podepsání informovaného souhlasu. Účastníci jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina A dostane CSE anestezii se 7,5 miligramy (mg) hyperbarického markainu a 2,5 mikrogramu (mcg) sufentanilu.

Skupina B dostane CSE anestezii také s 10 mg hyperbarického Marcainu a 2,5 mcg Sufentanilu. Ve Fakultní nemocnici Antverpy je skupina A standardní péče o císařský řez. V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze u obou skupin podat extra bolus lokální anestezie přes epidurální katétr. V tomto testu používáme princip dvojitého zaslepení. Jak pacient, tak pozorující/studující lékař jsou plně zaslepeni. Pro zachování zaslepení studie jsou do této studie zapojeni dva anesteziologové. První anesteziolog provede randomizaci pomocí softwaru Redcap a připraví studijní medikaci podle zařazení do skupiny A nebo B těsně před zahájením spinální anestezie. Zodpovídá za umístění neurální blokády a spinálního epidurálního katétru. V rámci běžné anestezie bude v obou skupinách zavedena intravenózní linka s 500 mililitry (ml) Plasmalyte (katétr 20 Gauche minimálně). Bude aplikováno standardní monitorování (krevní tlak, elektrokardiogram a saturace kyslíkem).

Výchozí systolický krevní tlak bude měřen jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření před začátkem CSE a je definován jako výchozí krevní tlak.

Krevní tlak bude měřen každou 1 minutu. K udržení normotenze během výkonu bude u obou skupin podávána kontinuální infuze norepinefrinu rychlostí 15 mililitrů/hod periferním intravenózním (IV) katetrem. Proto je připraven roztok norepinefrinu v koncentraci 10 mcg/ml v 50ml injekční stříkačce a připojen k periferní IV lince, nejblíže k IV katétru. Kombinovaná spinální epidurální punkce bude provedena vsedě na úrovni Lumbal (L)2-L3 nebo L3-L4 se sadou jehel CSE (18 Gauge Tuohy jehla, 27 Gauge jehla s hrotem, 18 gauge katetr, Braun) .

Po umístění Tuohyho jehly 18 gauge do epidurálního prostoru, potvrzeného ztrátou rezistence chloridem sodným (NaCl) 0,9 procenta (%), je spinální jehla s tužkou 27 gauge posunuta, dokud nedosáhne subarachnoidálního prostoru. Jakmile je poloha hrotu Wrightovy jehly potvrzena zpětným tokem mozkomíšního moku (CSF), bude roztok lokálního anestetika injikován za 15 sekund tak, aby ústí páteřní jehly směřovalo k hlavonožce. Ihned po injekci bude zaveden epidurální katétr a umístěn ve vzdálenosti 5 cm za špičku Tuohyho jehly. Poté je pacient otočen do polohy na zádech. Na operační stůl bude aplikován boční sklon doleva (30 %).

Trendelenburgova poloha stolu může být v případě potřeby změněna z -15 stupňů (°) na 15° stolu podle odpovědného anesteziologa, který je zaslepený pro určenou studijní skupinu. V neobvyklém případě nedostatečné analgezie lze epidurálním katétrem podat jednu doplňkovou dávku 5 ml lidokainu 2 %. Po spinální punkci bude močový měchýř katetrizován. Počáteční čas záznamů (T0) je injekce spinální anestezie. V tuto chvíli zahajujeme kontinuální infuzi norepinefrinu. Anesteziolog, který prováděl spinální anestezii, opustí operační sál a je nahrazen protokolárně vyškoleným druhým anesteziologem, aby zachoval oslepení. Pozorovatel vždy o jmenované studijní skupině neví. Bude titrovat kontinuální infuzi norepinefrinu. V případě hypotenze, definované jako pokles o 10 % (více nebo stejně) od výchozího systolického arteriálního tlaku, nebo absolutní hodnota nižší než (<) 100 mmHg, se infuze norepinefrinu zvýší pokaždé o 2 ml/h s maximem 30 ml/hod. Pacienti nedostávají žádné další objemové zatížení kromě standardní infuze krystaloidů kontinuální rychlostí 80 ml/u.

V případě hypertenze, systolického krevního tlaku o více než 10 % nad výchozí hodnotou, bude infuze snížena o 2 ml/hod. Pozorování vitálních parametrů bude pokračovat až do bezpečného porodu dítěte. Odběry krve z pupečníku ihned po porodu jsou součástí standardní péče.

S okrajem non-inferiority 0,05 budeme potřebovat velikost vzorku 39 pacientů na skupinu. Data budou shromažďována pomocí softwaru Redcap pro maximální transparentnost. Charakteristiky pacientů, jako je věk a BMI, budou porovnány s dvouvýběrovým T testem, aby se zajistilo, že obě skupiny jsou stejně reprezentativní.

Všechna hemodynamická měření, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, budou porovnána s dvouvzorkovým T-testem. Pro ordinální proměnné, jako je Apgar skóre a mateřská nevolnost, bude použit Wilcoxon-Mann Whitney test. Výskyt zvracení matky bude porovnán pomocí Fisherova exaktního testu.