Clostridioides Difficile 감염 첫 재발에서 분변 미생물 이식 대 Vancomycin 또는 Fidaxomicin 비교 (FENDER)
Clostridioides Difficile Infection First Recurrence에서 분변 미생물군 이식 대 Vancomycin 또는 Fidaxomicin 비교: 무작위 통제, 공개 라벨, 다기관 3상 임상 시험
임상 시험은 중증 및 중증이 아닌 클로스트리디오이데스 디피실 감염(rCDI)의 최초 재발에서 표준 치료 치료(반코마이신 또는 피닥소마이신)의 실용적인 사용에 비해 분변 미생물 이식(FMT)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
실험 부문: 항생제 치료(SoC에 따라 초기에 처방된 반코마이신 또는 피닥소마이신은 10일 동안 지속, 최소 7일) 후 경구 캡슐에 의한 FMT(하나의 FMT, 즉 연속 2일 동안 제공되는 15개의 FMT 캡슐, 그 후 중증 rCDI 또는 중증이 아닌 rCDI에서 증상이 지속되는 경우에만 2차 FMT).
컨트롤 암: SoC에 따라 초기에 처방된 반코마이신 또는 피닥소마이신을 10일 동안 계속했습니다.
연구 개요
상세 설명
Clostridioides difficile(CDI)은 성인 환자의 의료 관련 설사의 주요 약제로 잘 알려져 있습니다. 주요 과제 중 하나는 클로스트리디오이데스 디피실 감염의 재발을 방지하는 것인데, 이는 초기 발병 후 2개월 이내에 사례의 15-25%에서 발생합니다. 첫 번째 재발을 나타내는 환자는 후속 재발의 위험이 더 높으며 심각한 이환율, 삶의 질 저하 및 장기간의 항균 요법으로 이어지는 여러 번의 재발 에피소드 주기에 들어갈 수 있습니다. 북미와 유럽의 가이드라인에서는 이 첫 번째 재발을 치료하기 위해 반코마이신 또는 피닥소마이신을 제안합니다. 이러한 모든 권장 사항은 약하거나 중간 정도의 증거 품질에 의존합니다. 다발성 재발 환자의 경우 분변 미생물 이식(FMT)이 여러 무작위 대조 임상시험과 메타 분석 결과 추가 재발 방지에 있어 항생제보다 우수한 효능을 보인 가이드라인의 옵션으로 권장된다.
FMT는 첫 재발에 대해 평가된 적이 없으며 추가 재발을 방지하고 입원(평균 10일)을 피하고 전반적인 사망 위험을 줄이기 위한 매력적인 치료를 나타낼 수 있습니다.
본 연구의 목적은 CDI의 첫 번째 재발 환자에서 표준 치료(반코마이신 또는 피닥소마이신)와 비교하여 FMT(표준 치료: 반코마이신 또는 피닥소마이신과 병용)의 효능을 비교하는 것입니다.
이것은 컨디셔닝 표준 항생제 치료(반코마이신 또는 피닥소마이신) 후 경구 캡슐을 통해 전달된 분변 미생물 이식(FMT)을 표준 치료(반코마이신 또는 fidaxomicin) 비중증 및 중증 CDI 첫 재발.
환자(220)는 1:1로 무작위 배정됩니다. FMT 부문(A 부문)에서 무작위 배정된 환자는 총 10일(최소 7일) 동안 항생제 치료(처음에 SoC로 처방된 반코마이신 또는 피닥소마이신)를 계속합니다.
항생제는 24시간 동안 중단되고 모든 환자는 연속 2일 동안 첫 번째 FMT를 받습니다(D1에 15캡슐, D2에 15캡슐). 두 번째 FMT의 관리는 rCDI의 심각도에 따라 달라집니다.
- 중증이 아닌 rCDI 환자의 경우 D7(±1일)에 증상이 지속되는 경우에만 두 번째 FMT를 시행합니다.
- 중증 rCDI 환자의 경우 두 번째 FMT를 D3(15캡슐) 및 D4(15캡슐)에 즉시 투여합니다.
표준 치료군(B군)에 무작위 배정된 환자는 총 10일 동안 항생제 치료(처음에 SoC로 처방된 반코마이신 또는 피닥소마이신)를 계속합니다.
FMT(표준 치료와 병용)의 효능은 FMT 중재군(A군)과 표준 관리 대조군(B군)에서 연구 치료 완료 후 8주 후에 임상적 치료를 경험한 참가자의 비율을 비교하여 평가됩니다. 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benoit Guery, MD
- 전화번호: +41213141643
- 이메일: benoit.guery@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Project Manager
- 전화번호: +41795564371
- 이메일: crc.fender@chuv.ch
연구 장소
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Basel
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Basel, Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital
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연락하다:
- Sarah Tschudin-Sutter, MD
- 전화번호: +41 61 328 6810
- 이메일: sarah.tschudin@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Anna Eichenberger, MD
- 전화번호: +41 31 632 88 44
- 이메일: anna.eichenberger@insel.ch
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, 스위스, 1708
- 모병
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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연락하다:
- Véronique Erard, MD
- 전화번호: +41 26 306 0836
- 이메일: veronique.erard@h-fr.ch
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6006
- 모병
- Hirslanden Klinik St Anna
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연락하다:
- Rami Sommerstein, MD
- 전화번호: 041 208 32 54
- 이메일: rami.sommerstein@hirslanden.ch
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St Gallen, HOCH
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연락하다:
- Werner Albrich, MD
- 전화번호: 071 494 2653
- 이메일: werner.albrich@h-och.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
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연락하다:
- Benoit Guery, MD
- 이메일: benoit.guery@chuv.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich
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연락하다:
- Silvio Brugger, MD
- 전화번호: +41 44 255 3402
- 이메일: silvio.brugger@usz.ch
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Valais
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Sion, Valais, 스위스, 1950
- 모병
- Institut central des hôpitaux
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연락하다:
- Matthaios Papadimitriou Olivgeris, MD
- 전화번호: +41 27 603 47 94
- 이메일: matthaios.papadimitriou-olivgeris@hospitalvs.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점의 성인(18세 이상)
- 정보에 입각한 동의 서명
다음과 같이 정의된 CDI의 첫 번째 재발에 대한 의료 기록 문서:
- CDI 진단 ESCMID 가이드라인에 따라 수행된 CDI 테스트와 결합된 CDI 임상 사진의 의료 기록 문서로 확인된 지난 8주 이내에 치료 및 완치된 CDI의 이전 에피소드
- 의무적 독소 A/B EIA 양성 테스트와 함께 CDI 진단 ESCMID 지침에 따라 수행된 CDI 검사로 나타난 대변 내 C. 디피실레 독소 및 C. 디피실레의 미생물학적 증거에 대한 의료 기록 문서로 확인된 CDI 징후 및 증상의 현재 조합 그리고 설사의 다른 원인에 대한 합당한 증거가 없는 경우.
- 지난 3개월 이내에 발생한 CDI의 다중 에피소드(한 번 이상 재발)가 없습니다.
- 10일 미만부터 이미 복용 중이거나 스크리닝 시점에 재발성 CDI 증상을 조절하기 위해 항생제(반코마이신 또는 피닥소마이신) 과정을 시작할 것입니다.
- 캡슐로 FMT를 가질 의향과 능력
제외 기준:
- 복합 CDI(다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나가 존재하고 CDI와 관련됨: 승압제를 필요로 하는 저혈압, CDI 합병증으로 인한 중환자실 입원, 비위관 배치로 이어지는 장폐색, 독성 거대결장, 결장 천공, 결장절제술 또는 결장루 )(2),
- 무작위화 6개월 이내의 이전 FMT,
- 결장절제술, 인공장루술, 회장루 또는 위절제술 이전.
- 3일 이상 동안 첫 번째 rCDI의 치료를 위해 이미 제공된 메트로니다졸,
- 지속적인 non-anti-CDI 전신 항생제 필요,
- 향후 8주 내에 항생제 치료(비CDI 사유)에 대한 예상 적응증,
- CDI 이외의 설사의 다른 감염성 원인,
- 염증성 장 질환,
- 삼킴 장애, 젠커 게실, 위마비 또는 이전 소장 폐쇄가 있는 환자,
- 반코마이신 또는 피닥소마이신에 대해 알려진 과민성,
- 임산부/수유부,
- 환자의 예상 수명이 10주 미만,
- 프로토콜 연구 절차를 따를 수 없음,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
- 조사관에 따르면 참가자를 FMT로부터 더 큰 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 약물,
- 심하게 면역 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SoC
10일 동안 항생제(SoC에 따라 처음 처방된 바와 같이 반코마이신 125mg 1일 4회 또는 피닥소마이신 200mg 1일 2회).
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SoC에 따라 초기에 처방된 os당 Vancomycin 또는 Fidaxomicin
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실험적: SoC + 구강 분변 미생물 이식
10일 동안 항생제(Vancomycin 125mg 1일 4회 또는 fidaxomicin 200mg 1일 2회, SoC에 따라 처음 처방됨), 12시간에서 4일 후 1회 경구 FMT(D1에 20캡슐 투여, D2에 20캡슐 투여) 및 CDI가 심한 경우 두 번째 구강 FMT.
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FMT는 건강한 기증자의 대변을 포함하는 캡슐 형태로 per os로 투여됩니다.
캡슐은 CHUV 약국(스위스 로잔 대학교 병원)에서 제조됩니다.
SoC에 따라 초기에 처방된 os당 Vancomycin 또는 Fidaxomicin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임상 완치율
기간: 연구 치료 완료 후 8주
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연구 치료 완료 후 8주까지 CDI 재발 없음
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연구 치료 완료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 연구 치료 완료 후 4주 전 및 5-8주 후
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초기 및 후기 CDI 재발률
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연구 치료 완료 후 4주 전 및 5-8주 후
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CDI 새 에피소드
기간: 연구 치료 완료 후 8주에서 12개월 사이
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CDI 신규 에피소드 발생률
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연구 치료 완료 후 8주에서 12개월 사이
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장기 임상 치료
기간: 연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월
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장기 임상 완치율
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연구 치료 완료 후 6개월 및 12개월
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무재발 생존율
기간: 연구 치료 완료 후 12개월
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연구 개입에서 CDI 재발까지의 시간
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연구 치료 완료 후 12개월
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 완료 후 12개월
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연구 개입에서 사망까지의 시간
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연구 치료 완료 후 12개월
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건강상태 EQ-5D-5L 측정(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울)
기간: 기준선, 연구 치료 완료 후 8주, 6개월 및 12개월
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5자리 코드(각 숫자에 대해 1에서 5까지의 점수, 1은 문제가 없음을 나타내고 5는 더 심각한 문제를 나타냄)
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기준선, 연구 치료 완료 후 8주, 6개월 및 12개월
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건강상태 EQ-5D-5L 측정(전반적인 건강에 대한 환자의 인식)
기간: 기준선, 연구 치료 완료 후 8주, 6개월 및 12개월
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EQ VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냄)
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기준선, 연구 치료 완료 후 8주, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benoit Guery, CHUV
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FENDER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Individual de-identified participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available, including demographic characteristics, baseline data, outcome measures, and relevant study variables.
Individual participant microbiome sequencing data (raw sequence files and associated metadata) will be deposited in the European Nucleotide Archive (ENA). Data will be made available following publication and according to ENA access policies
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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