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Trapianto di microbiota fecale rispetto a vancomicina o fidaxomicina nell'infezione da Clostridioides difficile prima recidiva (FENDER)

8 luglio 2026 aggiornato da: Benoit Guery

Trapianto di microbiota fecale rispetto a vancomicina o fidaxomicina nella prima recidiva di infezione da Clostridioides difficile: uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto

Lo studio clinico mira a valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) rispetto all'uso pragmatico del trattamento standard di cura (vancomicina o fidaxomicina) nella prima recidiva grave e non grave dell'infezione da Clostridioides difficile (rCDI).

Braccio sperimentale: trattamento antibiotico (vancomicina o fidaxomicina come inizialmente prescritto per SoC continuato per 10 giorni, min 7) seguito da FMT mediante capsule orali (un FMT, ovvero 15 capsule FMT somministrate in 2 giorni consecutivi, seguito da un secondo FMT obbligatorio in rCDI grave, o da un 2° FMT solo in caso di sintomi persistenti in rCDI non grave).

Braccio di controllo: vancomicina o fidaxomicina come inizialmente prescritto per SoC continuato per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clostridioides difficile (CDI) è ben noto come principale agente di diarrea associata all'assistenza sanitaria nei pazienti adulti. Una delle principali sfide è la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile che si verifica nel 15-25% dei casi entro i due mesi successivi all'episodio iniziale. Un paziente che presenta una prima recidiva ha un rischio più elevato di successive recidive e può entrare in un ciclo di episodi multipli di recidiva che portano a significativa morbilità, diminuzione della qualità della vita e lunghi cicli di terapia antimicrobica. Le linee guida nordamericane, così come quelle europee, propongono la vancomicina o la fidaxomicina per il trattamento di questa prima recidiva. Tutte queste raccomandazioni si basano su prove di qualità da debole a moderata. Per i pazienti con recidive multiple, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è raccomandato come opzione nelle linee guida basate su diversi studi randomizzati controllati e una meta-analisi che ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto agli antibiotici per quanto riguarda la prevenzione di ulteriori recidive.

La FMT non è mai stata valutata per la prima recidiva e potrebbe rappresentare un trattamento allettante per prevenire ulteriori recidive, evitare l'ospedalizzazione (durata media di 10 giorni) e ridurre il rischio complessivo di mortalità.

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia della FMT (in combinazione con il trattamento standard: vancomicina o fidaxomicina) rispetto al trattamento standard (vancomicina o fidaxomicina) in pazienti con una prima recidiva di CDI.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di superiorità di fase III che confronta il trapianto di microbiota fecale (FMT) somministrato tramite capsule orali dopo un trattamento antibiotico standard di condizionamento (vancomicina o fidaxomicina), all'uso pragmatico del trattamento standard (vancomicina o fidaxomicina) fidaxomicina) nella prima recidiva di CDI non grave e grave.

I pazienti (220) saranno randomizzati 1:1. I pazienti randomizzati nel braccio FMT (Braccio A) continueranno il trattamento antibiotico (vancomicina o fidaxomicina inizialmente prescritti come SoC) per un totale di 10 giorni (minimo 7 giorni).

L'antibiotico verrà interrotto per 24 ore e quindi tutti i pazienti riceveranno un primo FMT in 2 giorni consecutivi (15 capsule a D1 e 15 capsule a D2). La somministrazione del secondo FMT dipenderà dalla gravità della rCDI:

  • per i pazienti con rCDI non grave, un secondo FMT viene somministrato solo in caso di sintomi persistenti a D7 (±1 giorno)
  • per i pazienti con grave rCDI, un secondo FMT viene immediatamente somministrato a G3 (15 capsule) ea G4 (15 capsule).

I pazienti randomizzati nel braccio di trattamento standard (braccio B) continueranno il trattamento antibiotico (vancomicina o fidaxomicina inizialmente prescritti come SoC) per un totale di 10 giorni.

L'efficacia dell'FMT (in combinazione con il trattamento standard) sarà valutata confrontando la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la cura clinica 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, nel braccio di intervento FMT (braccio A) e nel braccio di controllo standard di cura (braccio B). I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitätsspital
        • Contatto:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera, 1708
        • Reclutamento
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
        • Contatto:
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6006
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St Gallen, HOCH
        • Contatto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
    • Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) al momento del consenso informato
  2. Firma del consenso informato

  3. Documentazione della cartella clinica della prima recidiva di CDI definita come:

    1. Precedente episodio di CDI trattato e curato nelle ultime 8 settimane confermato dalla documentazione della cartella clinica di un quadro clinico di CDI combinato con un test CDI eseguito secondo le linee guida ESCMID per la diagnosi di CDI
    2. Attuale combinazione di segni e sintomi CDI, confermata dalla documentazione della cartella clinica di evidenza microbiologica di tossina C. difficile e C. difficile nelle feci mostrata da un test CDI eseguito secondo le linee guida ESCMID per la diagnosi CDI, con un test positivo EIA per la tossina A/B obbligatorio e senza prove ragionevoli di un'altra causa di diarrea.
  4. Nessun episodio multiplo (più di una recidiva) di CDI verificatosi negli ultimi 3 mesi.
  5. Stanno già assumendo da meno di 10 giorni o inizieranno un ciclo di antibiotici (vancomicina o fidaxomicina) per controllare i sintomi ricorrenti di CDI al momento dello screening.
  6. Disposto e in grado di avere FMT per capsula

Criteri di esclusione:

  1. CDI complicata (almeno uno dei seguenti segni o sintomi è presente e correlato a CDI: ipotensione che richiede vasopressori, ricovero in unità di terapia intensiva per una complicazione di CDI, ileo che porta al posizionamento di sondino nasogastrico, megacolon tossico, perforazione del colon, colectomia o colostomia )(2),
  2. Precedente FMT entro 6 mesi dalla randomizzazione,
  3. Pregressa colectomia, colostomia, ileostomia o gastrectomia.
  4. Metronidazolo già somministrato per il trattamento del primo rCDI per più di 3 giorni,
  5. Necessità di antibiotici sistemici continui non anti-CDI,
  6. Indicazione anticipata per il trattamento antibiotico (per un motivo non CDI) nelle prossime 8 settimane,
  7. Altre cause infettive di diarrea oltre CDI,
  8. Malattia infiammatoria intestinale,
  9. Pazienti con disturbi della deglutizione, diverticolo di Zenker, gastroparesi o precedente ostruzione dell'intestino tenue,
  10. Ipersensibilità nota alla vancomicina o alla fidaxomicina,
  11. Donne in gravidanza/allattamento,
  12. Aspettativa di vita stimata del paziente inferiore a 10 settimane,
  13. Incapacità di seguire le procedure di studio del protocollo,
  14. Incapacità di dare il consenso informato,
  15. Qualsiasi condizione o farmaco che metterà il partecipante a maggior rischio di FMT secondo lo sperimentatore,
  16. Gravemente immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SoC
Antibiotico (vancomicina 125 mg 4 volte al giorno o fidaxomicina 200 mg 2 volte al giorno, come inizialmente prescritto per SoC) per 10 giorni.
Droga: Vancomicina o fidaxomicina
Vancomicina o Fidaxomicina per os come inizialmente prescritto per SoC
Sperimentale: SoC + trapianto di microbiota fecale orale
Antibiotico (vancomicina 125 mg 4 volte al giorno o fidaxomicina 200 mg 2 volte al giorno, come inizialmente prescritto per SoC) per 10 giorni, seguito da 12 ore a 4 giorni dopo da un FMT orale (20 capsule somministrate al G1 e 20 capsule al G2) e un secondo FMT orale se il CDI è grave.
Droga: Trapianto orale di microbiota fecale con capsula
L'FMT verrà somministrato per os sotto forma di capsule contenenti feci di un donatore sano. Le capsule sono prodotte presso la farmacia CHUV (Ospedale universitario di Losanna, Svizzera)
Droga: Vancomicina o fidaxomicina
Vancomicina o Fidaxomicina per os come inizialmente prescritto per SoC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica sostenuta
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Assenza di recidiva di CDI fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Prima di 4 settimane e 5-8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Tasso di recidiva CDI precoce e tardiva
Prima di 4 settimane e 5-8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
CDI nuovi episodi
Lasso di tempo: tra 8 settimane e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Tasso di occorrenza di nuovi episodi CDI
tra 8 settimane e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Cura clinica a lungo termine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Tasso di guarigione clinica a lungo termine
6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Tempo dall'intervento dello studio fino alla recidiva di CDI
12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Tempo dall'intervento dello studio fino alla morte
12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Misura dello stato di salute EQ-5D-5L (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Codice a 5 cifre (punteggio da 1 a 5 per ogni cifra, 1 che rappresenta nessun problema e 5 che rappresenta un problema peggiore)
Basale, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Misura dello stato di salute EQ-5D-5L (percezione del paziente sulla salute generale)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Punteggio EQ Visual Analogue Scale (VAS) (0 che rappresenta la peggiore salute che puoi immaginare a 100 che rappresenta la migliore salute che puoi immaginare)
Basale, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benoit Guery

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoit Guery, CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FENDER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual de-identified participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available, including demographic characteristics, baseline data, outcome measures, and relevant study variables.

Individual participant microbiome sequencing data (raw sequence files and associated metadata) will be deposited in the European Nucleotide Archive (ENA). Data will be made available following publication and according to ENA access policies

Periodo di condivisione IPD

Data will be available upon publication of the primary study results and will remain available indefinitely in the Dryad Digital Repository and ENA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be accessible through the Dryad Digital Repository and ENA. Researchers may access the de-identified dataset in accordance with Dryad's and ENA's terms of use and any applicable ethical and regulatory requirements.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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