Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej a wankomycyna lub fidaksomycyna w pierwszym nawrocie zakażenia Clostridioides Difficile (FENDER)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Benoit Guery

Transplantacja mikroflory kałowej a wankomycyna lub fidaksomycyna w pierwszym nawrocie zakażenia Clostridioides Difficile: randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w porównaniu z pragmatycznym zastosowaniem standardowego leczenia (wankomycyną lub fidaksomycyną) w ciężkim i łagodnym pierwszym nawrocie zakażenia Clostridioides difficile (rCDI).

Ramię eksperymentalne: antybiotykoterapia (wankomycyna lub fidaksomycyna zgodnie z zaleceniami SoC kontynuowana przez 10 dni, min 7), a następnie FMT w postaci kapsułek doustnych (jedna FMT, tj. ciężkiego rCDI lub 2. FMT tylko w przypadku utrzymywania się objawów w rCDI nieciężkim).

Ramię kontrolne: wankomycyna lub fidaksomycyna zgodnie z zaleceniami SoC kontynuowano przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clostridioides difficile (CDI) jest dobrze znany jako główny czynnik wywołujący biegunki związane z opieką zdrowotną u dorosłych pacjentów. Jednym z głównych wyzwań jest zapobieganie nawrotom zakażenia Clostridioides difficile, które występuje w 15-25% przypadków w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego epizodu. Pacjent z pierwszym nawrotem jest bardziej narażony na kolejne nawroty i może wejść w cykl wielokrotnych epizodów nawrotów prowadzących do znacznej zachorowalności, obniżenia jakości życia i długich kursów antybiotykoterapii. Północnoamerykańskie i europejskie wytyczne proponują wankomycynę lub fidaksomycynę w leczeniu tego pierwszego nawrotu. Wszystkie te zalecenia opierają się na niskiej lub umiarkowanej jakości dowodów. W przypadku pacjentów z wieloma nawrotami przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest zalecany jako opcja w wytycznych opartych na kilku randomizowanych kontrolowanych badaniach i metaanalizie, która wykazała lepszą skuteczność w porównaniu z antybiotykami w zakresie zapobiegania dalszym nawrotom.

FMT nigdy nie była oceniana pod kątem pierwszego nawrotu i może stanowić atrakcyjne leczenie zapobiegające dalszym nawrotom, unikające hospitalizacji (średnia długość 10 dni) i zmniejszające ogólne ryzyko śmiertelności.

Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności FMT (w połączeniu ze standardowym leczeniem: wankomycyną lub fidaksomycyną) w porównaniu ze standardowym leczeniem (wankomycyną lub fidaksomycyną) u pacjentów z pierwszym nawrotem CDI.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące wyższość przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w postaci kapsułek doustnych po standardowym leczeniu kondycjonującym antybiotykiem (wankomycyną lub fidaksomycyną) z pragmatycznym zastosowaniem standardowego leczenia (wankomycyną lub fidaksomycyna) w łagodnym i ciężkim pierwszym nawrocie CDI.

Pacjenci (220) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FMT (ramię A) będą kontynuować antybiotykoterapię (wankomycyna lub fidaksomycyna początkowo przepisywana jako SoC) przez łącznie 10 dni (min. 7 dni).

Antybiotyk zostanie wstrzymany na 24 godziny, a następnie wszyscy pacjenci otrzymają pierwszą FMT w 2 kolejnych dniach (15 kapsułek w D1 i 15 kapsułek w D2). Podawanie drugiego FMT będzie zależeć od ciężkości rCDI:

  • u pacjentów z nieciężkim rCDI drugi FMT jest podawany tylko w przypadku utrzymywania się objawów w D7 (±1 dzień)
  • pacjentom z ciężkim rCDI drugi FMT jest natychmiast podawany w D3 (15 kapsułek) iw D4 (15 kapsułek).

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia standardowego (ramię B) będą kontynuować antybiotykoterapię (wankomycyna lub fidaksomycyna początkowo przepisywana jako SoC) przez łącznie 10 dni.

Skuteczność FMT (w połączeniu ze standardowym leczeniem) zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka uczestników, u których wystąpiło wyleczenie kliniczne 8 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania, w ramieniu interwencji FMT (ramię A) i w ramieniu standardowej opieki kontrolnej (ramię B). Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital
        • Kontakt:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Rekrutacyjny
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6006
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St Gallen, HOCH
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
    • Valais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Podpis świadomej zgody

  3. Dokumentacja medyczna pierwszego nawrotu ZCD definiowana jako:

    1. przebyty epizod leczonego i wyleczonego CDI w ciągu ostatnich 8 tygodni potwierdzony dokumentacją medyczną dokumentacja obrazu klinicznego CDI połączona z testem CDI wykonanym zgodnie z wytycznymi diagnozy CDI ESCMID
    2. Obecna kombinacja objawów przedmiotowych i podmiotowych CDI potwierdzona dokumentacją medyczną mikrobiologicznych dowodów na obecność toksyny C. difficile i C. difficile w kale wykazana przez test CDI wykonany zgodnie z wytycznymi CDI Diagnostyka ESCMID, z obowiązkowym pozytywnym testem A/B EIA na toksynę i bez uzasadnionych dowodów na inną przyczynę biegunki.
  4. Brak wielu epizodów (więcej niż jeden nawrót) CDI, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Już przyjmuje od mniej niż 10 dni lub rozpocznie kurs antybiotyków (wankomycyna lub fidaksomycyna) w celu kontrolowania nawracających objawów CDI w czasie badania przesiewowego.
  6. Chęć i możliwość posiadania FMT w kapsułce

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłane CDI (obecny co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z CDI: niedociśnienie wymagające podania leków wazopresyjnych, przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu powikłania CDI, niedrożność prowadząca do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej, toksyczne rozdęcie okrężnicy, perforacja okrężnicy, kolektomia lub kolostomia )(2),
  2. Wcześniejsze FMT w ciągu 6 miesięcy od randomizacji,
  3. Wcześniejsza kolektomia, kolostomia, ileostomia lub gastrektomia.
  4. Metronidazol już podany w leczeniu pierwszego rCDI dłużej niż 3 dni,
  5. Konieczność kontynuacji ogólnoustrojowych antybiotyków innych niż CDI,
  6. Przewidywane wskazanie do antybiotykoterapii (z przyczyn innych niż CDI) w ciągu najbliższych 8 tygodni,
  7. Inne zakaźne przyczyny biegunki poza CDI,
  8. Zapalna choroba jelit,
  9. Pacjenci z zaburzeniami połykania, uchyłkiem Zenkera, gastroparezą lub wcześniejszą niedrożnością jelita cienkiego,
  10. Znana nadwrażliwość na wankomycynę lub fidaksomycynę,
  11. Kobiety w ciąży/karmiące,
  12. Szacunkowa długość życia pacjenta poniżej 10 tygodni,
  13. Niezdolność do przestrzegania procedur badania protokołów,
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  15. Jakikolwiek stan lub leki, które według badacza narażą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia FMT,
  16. Poważnie obniżona odporność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SoC
Antybiotyk (wankomycyna 125 mg 4 razy dziennie lub fidaksomycyna 200 mg 2 razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu) przez 10 dni.
Lek: Wankomycyna lub fidaksomycyna
Wankomycyna lub fidaksomycyna per os zgodnie z zaleceniami SoC
Eksperymentalny: SoC + doustna transplantacja mikroflory kałowej
Antybiotyk (wankomycyna 125 mg 4 razy dziennie lub fidaksomycyna 200 mg 2 razy dziennie, zgodnie z zaleceniami SoC) przez 10 dni, a następnie od 12 godzin do 4 dni później jeden doustny FMT (20 kapsułek w D1 i 20 kapsułek w D2) oraz drugi doustny FMT, jeśli CDI jest ciężki.
Lek: kapsułki doustne Przeszczep mikroflory kałowej
FMT będzie podawany per os w postaci kapsułek zawierających kał zdrowego dawcy. Kapsułki są produkowane w aptece CHUV (Szpital Uniwersytecki w Lozannie, Szwajcaria)
Lek: Wankomycyna lub fidaksomycyna
Wankomycyna lub fidaksomycyna per os zgodnie z zaleceniami SoC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Brak nawrotu CDI przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania
8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Przed 4 tygodniami i 5-8 tygodniami po zakończeniu badanego leczenia
Częstość nawrotów wczesnego i późnego CDI
Przed 4 tygodniami i 5-8 tygodniami po zakończeniu badanego leczenia
CDI nowe odcinki
Ramy czasowe: od 8 tygodni do 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Wskaźnik występowania nowych epizodów CDI
od 8 tygodni do 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Długotrwałe wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Długoterminowy wskaźnik wyleczeń klinicznych
6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Czas od interwencji w badaniu do nawrotu CDI
12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Czas od interwencji w badaniu do śmierci
12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Stan zdrowia Miara EQ-5D-5L (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
5-cyfrowy kod (punktacja od 1 do 5 za każdą cyfrę, 1 oznacza brak problemu, a 5 gorszy problem)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
Miara stanu zdrowia EQ-5D-5L (postrzeganie przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
EQ Visual Analogue Scale (VAS) (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, do 100 reprezentujący najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benoit Guery

Śledczy

  • Główny śledczy: Benoit Guery, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FENDER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual de-identified participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available, including demographic characteristics, baseline data, outcome measures, and relevant study variables.

Individual participant microbiome sequencing data (raw sequence files and associated metadata) will be deposited in the European Nucleotide Archive (ENA). Data will be made available following publication and according to ENA access policies

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available upon publication of the primary study results and will remain available indefinitely in the Dryad Digital Repository and ENA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be accessible through the Dryad Digital Repository and ENA. Researchers may access the de-identified dataset in accordance with Dryad's and ENA's terms of use and any applicable ethical and regulatory requirements.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj