Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation versus Vancomycin oder Fidaxomicin bei Erstrezidiv einer Clostridioides-difficile-Infektion (FENDER)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Benoit Guery

Fäkale Mikrobiota-Transplantation im Vergleich zu Vancomycin oder Fidaxomicin bei Clostridioides-difficile-Infektion Erstrezidiv: Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) im Vergleich zur pragmatischen Anwendung der Standardbehandlung (entweder Vancomycin oder Fidaxomicin) bei schwerem und nicht schwerem ersten Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) zu bewerten.

Experimenteller Arm: Antibiotikabehandlung (Vancomycin oder Fidaxomicin, wie anfänglich pro SoC verschrieben, fortgesetzt für 10 Tage, min 7), gefolgt von FMT durch orale Kapseln (ein FMT, d. h. 15 FMT-Kapseln, verabreicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einem obligatorischen 2. FMT in schwerer rCDI oder durch einen 2. FMT nur bei anhaltenden Symptomen bei nicht schwerer rCDI).

Kontrollarm: Vancomycin oder Fidaxomicin, wie ursprünglich pro SoC verschrieben, fortgesetzt für 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridioides difficile (CDI) ist als Haupterreger von therapieassoziierter Diarrhoe bei erwachsenen Patienten bekannt. Eine der größten Herausforderungen ist die Verhinderung des Wiederauftretens einer Clostridioides-difficile-Infektion, die in 15-25 % der Fälle innerhalb von zwei Monaten nach der ersten Episode auftritt. Ein Patient mit einem ersten Rezidiv hat ein höheres Risiko für nachfolgende Rezidive und kann in einen Zyklus mehrerer Rezidive eintreten, was zu einer erheblichen Morbidität, einer Abnahme der Lebensqualität und langen antimikrobiellen Therapien führt. Sowohl nordamerikanische als auch europäische Leitlinien schlagen Vancomycin oder Fidaxomicin zur Behandlung dieses ersten Rezidivs vor. Alle diese Empfehlungen beruhen auf einer schwachen bis mäßigen Qualität der Evidenz. Für Patienten mit multiplen Rezidiven wird die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) als Option in Leitlinien empfohlen, die auf mehreren randomisierten kontrollierten Studien und einer Metaanalyse basieren, die eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Antibiotika im Hinblick auf die Verhinderung weiterer Rezidive gezeigt hat.

FMT wurde noch nie für das erste Rezidiv evaluiert und könnte eine attraktive Behandlung darstellen, um weitere Rezidive zu verhindern, Krankenhausaufenthalte (durchschnittliche Dauer von 10 Tagen) zu vermeiden und das Gesamtmortalitätsrisiko zu verringern.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von FMT (kombiniert mit einer Standardbehandlung: Vancomycin oder Fidaxomicin) im Vergleich zu einer Standardbehandlung (Vancomycin oder Fidaxomicin) bei Patienten mit einem ersten Wiederauftreten von CDI zu vergleichen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Überlegenheitsstudie, die die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die über orale Kapseln nach einer konditionierenden Standard-Antibiotikabehandlung (entweder Vancomycin oder Fidaxomicin) verabreicht wird, mit der pragmatischen Anwendung einer Standardbehandlung (entweder Vancomycin oder Fidaxomicin) vergleicht Fidaxomicin) bei nicht schwerem und schwerem CDI-Erstrezidiv.

Patienten (220) werden 1:1 randomisiert. Patienten, die in den FMT-Arm (Arm A) randomisiert wurden, werden die Antibiotikabehandlung (Vancomycin oder Fidaxomicin, die ursprünglich als SoC verschrieben wurde) für insgesamt 10 Tage (mindestens 7 Tage) fortsetzen.

Das Antibiotikum wird für 24 Stunden abgesetzt und dann erhalten alle Patienten eine erste FMT an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (15 Kapseln zu D1 und 15 Kapseln zu D2). Die Verabreichung des zweiten FMT hängt vom Schweregrad des rCDI ab:

  • bei Patienten mit nicht schwerem rCDI wird ein zweiter FMT nur bei anhaltenden Symptomen zu T7 (±1 Tag) verabreicht
  • bei Patienten mit schwerem rCDI wird sofort ein zweiter FMT bei D3 (15 Kapseln) und bei D4 (15 Kapseln) verabreicht.

Patienten, die in den Standardbehandlungsarm (Arm B) randomisiert wurden, werden die Antibiotikabehandlung (Vancomycin oder Fidaxomicin, die ursprünglich als SoC verschrieben wurde) für insgesamt 10 Tage fortsetzen.

Die Wirksamkeit von FMT (kombiniert mit Standardbehandlung) wird bewertet, indem der Anteil der Teilnehmer verglichen wird, die 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine klinische Heilung erfahren, im FMT-Interventionsarm (Arm A) und im Standardbehandlungs-Kontrollarm (Arm B). Die Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital
        • Kontakt:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrutierung
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6006
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St Gallen, HOCH
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
    • Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Unterschrift der Einverständniserklärung

  3. Krankenaktendokumentation des ersten Wiederauftretens von CDI, definiert als:

    1. Frühere Episode einer behandelten und geheilten CDI innerhalb der letzten 8 Wochen, bestätigt durch eine Krankenakte Dokumentation eines klinischen Bildes von CDI in Kombination mit einem CDI-Test, der gemäß den ESCMID-Richtlinien für CDI-Diagnose durchgeführt wurde
    2. Aktuelle Kombination von CDI-Anzeichen und -Symptomen, bestätigt durch Krankenaktendokumentation des mikrobiologischen Nachweises von C. difficile-Toxin und C. difficile im Stuhl, gezeigt durch einen CDI-Test, der gemäß den CDI-Diagnose-ESCMID-Richtlinien durchgeführt wurde, mit einem obligatorischen positiven EIA-Test für Toxin A/B und ohne vernünftige Beweise für eine andere Ursache von Durchfall.
  4. Keine multiplen Episoden (mehr als ein Wiederauftreten) von CDI, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten sind.
  5. Sie nehmen bereits seit weniger als 10 Tagen eine Antibiotikakur (Vancomycin oder Fidaxomicin) ein, um wiederkehrende CDI-Symptome zum Zeitpunkt des Screenings zu kontrollieren.
  6. Bereit und in der Lage, FMT per Kapsel zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Komplizierte CDI (mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome ist vorhanden und steht im Zusammenhang mit CDI: Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, Aufnahme auf der Intensivstation wegen einer Komplikation von CDI, Ileus, der zur Platzierung einer Magensonde führt, toxischer Megakolon, Kolonperforation, Kolektomie oder Kolostomie )(2),
  2. Vorherige FMT innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung,
  3. Vorherige Kolektomie, Kolostomie, Ileostomie oder Gastrektomie.
  4. Metronidazol bereits zur Behandlung des ersten rCDI für mehr als 3 Tage gegeben,
  5. Notwendigkeit weiterer systemischer Nicht-Anti-CDI-Antibiotika,
  6. Voraussichtliche Indikation für eine Antibiotikabehandlung (aus nicht-CDI-Gründen) in den nächsten 8 Wochen,
  7. Andere infektiöse Ursachen von Durchfall neben CDI,
  8. Entzündliche Darmerkrankung,
  9. Patienten mit Schluckstörungen, Zenker-Divertikel, Gastroparese oder früherem Dünndarmverschluss,
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vancomycin oder Fidaxomicin,
  11. Schwangere/stillende Frauen,
  12. Geschätzte Lebenserwartung des Patienten von weniger als 10 Wochen,
  13. Unfähigkeit, Protokollstudienverfahren zu befolgen,
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  15. Jeglicher Zustand oder Medikamente, die den Teilnehmer nach Angaben des Prüfarztes einem größeren Risiko durch FMT aussetzen,
  16. Stark immungeschwächt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SoC
Antibiotikum (Vancomycin 125 mg 4-mal täglich oder Fidaxomicin 200 mg 2-mal täglich, wie ursprünglich gemäß SoC verschrieben) für 10 Tage.
Arzneimittel: Vancomycin oder Fidaxomicin
Vancomycin oder Fidaxomicin per os, wie ursprünglich per SoC verschrieben
Experimental: SoC + orale fäkale Mikrobiota-Transplantation
Antibiotikum (Vancomycin 125 mg 4-mal täglich oder Fidaxomicin 200 mg 2-mal täglich, wie anfänglich pro SoC verschrieben) für 10 Tage, gefolgt von einer oralen FMT 12 Stunden bis 4 Tage später (20 Kapseln verabreicht zu D1 und 20 Kapseln zu D2) und eine zweite orale FMT, wenn die CDI schwerwiegend ist.
Arzneimittel: orale verkapselte fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT wird per os in Form von Kapseln mit Fäkalien eines gesunden Spenders verabreicht. Kapseln werden in der CHUV-Apotheke (Universitätsspital Lausanne, Schweiz) hergestellt
Arzneimittel: Vancomycin oder Fidaxomicin
Vancomycin oder Fidaxomicin per os, wie ursprünglich per SoC verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Fehlen eines CDI-Rezidivs bis 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Vor 4 Wochen und 5-8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Frühe und späte CDI-Rezidivrate
Vor 4 Wochen und 5-8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
CDI neue Folgen
Zeitfenster: zwischen 8 Wochen und 12 Monaten nach Abschluss der Studienbehandlung
CDI-Auftretensrate für neue Episoden
zwischen 8 Wochen und 12 Monaten nach Abschluss der Studienbehandlung
Langfristige klinische Heilung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Langfristige klinische Heilungsrate
6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeit von der Studienintervention bis zum CDI-Rezidiv
12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Zeit von der Studienintervention bis zum Tod
12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Gesundheitszustand EQ-5D-5L-Messung (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
5-stelliger Code (Bewertung von 1 bis 5 für jede Ziffer, 1 steht für kein Problem und 5 für schlimmeres Problem)
Baseline, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Gesundheitszustand EQ-5D-5L-Maß (Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit durch den Patienten)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
EQ Visual Analogue Scale (VAS) Score (0 repräsentiert die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, bis 100 repräsentiert die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können)
Baseline, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benoit Guery

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoit Guery, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FENDER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual de-identified participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available, including demographic characteristics, baseline data, outcome measures, and relevant study variables.

Individual participant microbiome sequencing data (raw sequence files and associated metadata) will be deposited in the European Nucleotide Archive (ENA). Data will be made available following publication and according to ENA access policies

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available upon publication of the primary study results and will remain available indefinitely in the Dryad Digital Repository and ENA.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be accessible through the Dryad Digital Repository and ENA. Researchers may access the de-identified dataset in accordance with Dryad's and ENA's terms of use and any applicable ethical and regulatory requirements.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren