Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation versus vancomycin eller fidaxomicin ved Clostridioides Difficile-infektion Første gentagelse (FENDER)

8. juli 2026 opdateret af: Benoit Guery

Fækal mikrobiota-transplantation versus vancomycin eller fidaxomicin i Clostridioides Difficile-infektion Første gentagelse: et randomiseret kontrolleret, åbent, multicenter fase III klinisk forsøg

Det kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) versus den pragmatiske brug af standardbehandling (enten vancomycin eller fidaxomicin) ved alvorlig og ikke-alvorlig første tilbagevenden af ​​Clostridioides difficile-infektion (rCDI).

Eksperimentel arm: antibiotikabehandling (vancomycin eller fidaxomicin som oprindeligt ordineret pr. SoC fortsatte i 10 dage, min 7) efterfulgt af FMT med orale kapsler (én FMT, dvs. 15 FMT-kapsler givet 2 på hinanden følgende dage, og efterfulgt af en obligatorisk 2. FMT i svær rCDI, eller ved en 2. FMT kun i tilfælde af vedvarende symptomer ved ikke-svær rCDI).

Kontrolarm: vancomycin eller fidaxomicin som oprindeligt ordineret pr. SoC fortsatte i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridioides difficile (CDI) er velkendt som hovedagens for sundhedsrelateret diarré hos voksne patienter. En af hovedudfordringerne er forebyggelsen af ​​recidiv af Clostridioides difficile-infektion, som forekommer i 15-25 % af tilfældene inden for de to måneder efter den første episode. En patient, der præsenterer et første recidiv, har en højere risiko for efterfølgende recidiv og kan komme ind i en cyklus af flere episoder med recidiv, hvilket fører til signifikant morbiditet, nedsat livskvalitet og lange forløb med antimikrobiel behandling. Nordamerikanske såvel som europæiske retningslinjer foreslår vancomycin eller fidaxomicin til behandling af denne første gentagelse. Alle disse anbefalinger er afhængige af svag til moderat kvalitet af evidens. For patienter med flere recidiv anbefales fækal mikrobiotatransplantation (FMT) som en mulighed i retningslinjer baseret på flere randomiserede kontrollerede forsøg og en meta-analyse, der har vist overlegen effekt sammenlignet med antibiotika med hensyn til forebyggelse af yderligere recidiv.

FMT er aldrig blevet evalueret for første recidiv og kunne repræsentere en attraktiv behandling for at forhindre yderligere recidiv, undgå hospitalsindlæggelse (gennemsnitlig længde på 10 dage) og reducere den samlede risiko for dødelighed.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​FMT (kombineret med standardbehandling: vancomycin eller fidaxomicin) sammenlignet med standardbehandling (vancomycin eller fidaxomicin) hos patienter med et første recidiv af CDI.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase III-overlegenhedsforsøg, der sammenligner fækal mikrobiotatransplantation (FMT) leveret via orale kapsler efter en konditionerende standard antibiotikabehandling (enten vancomycin eller fidaxomicin), med den pragmatiske brug af standardbehandling (enten vancomycin eller fidaxomicin) ved ikke-svær og svær CDI første tilbagefald.

Patienter (220) vil blive randomiseret 1:1. Patienter randomiseret i FMT-armen (arm A) vil fortsætte antibiotikabehandlingen (vancomycin eller fidaxomicin oprindeligt ordineret som SoC) i i alt 10 dage (min. 7 dage).

Antibiotikummet vil blive stoppet i 24 timer, og derefter vil alle patienter modtage en første FMT på 2 på hinanden følgende dage (15 kapsler ved D1 og 15 kapsler ved D2). Administrationen af ​​den anden FMT vil afhænge af sværhedsgraden af ​​rCDI:

  • for patienter med ikke-svær rCDI administreres en anden FMT kun i tilfælde af vedvarende symptomer ved D7 (±1 dag)
  • for patienter med svær rCDI administreres en anden FMT straks ved D3 (15 kapsler) og ved D4 (15 kapsler).

Patienter randomiseret i standardbehandlingsarmen (arm B) vil fortsætte antibiotikabehandlingen (vancomycin eller fidaxomicin oprindeligt ordineret som SoC) i i alt 10 dage.

Effekten af ​​FMT (kombineret med standardbehandling) vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af ​​deltagere, der oplever klinisk helbredelse 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling, i FMT-interventionsarmen (arm A) og i standardbehandlingskontrolarmen (arm B). Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital
        • Kontakt:
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6006
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St Gallen, HOCH
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
    • Valais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Underskrift af informeret samtykke

  3. Lægejournaldokumentation for første tilbagefald af CDI defineret som:

    1. Tidligere episode af behandlet og helbredt CDI inden for de sidste 8 uger bekræftet af journaldokumentation af et klinisk billede af CDI kombineret med en CDI-test udført i henhold til CDI-diagnose ESCMID retningslinjer
    2. Nuværende kombination af CDI tegn og symptomer, bekræftet af journaldokumentation af mikrobiologiske beviser for C. difficile toksin og C. difficile i afføring vist ved en CDI test udført i henhold til CDI diagnose ESCMID retningslinjer, med en obligatorisk toksin A/B EIA positiv test og uden rimelige beviser for en anden årsag til diarré.
  4. Ingen flere episoder (mere end én gentagelse) af CDI, der fandt sted inden for 3 sidste måneder.
  5. Har allerede taget siden mindre end 10 dage eller vil starte en antibiotikakur (vancomycin eller fidaxomicin) for at kontrollere tilbagevendende CDI-symptomer på screeningstidspunktet.
  6. Villig og i stand til at have FMT ved kapsel

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret CDI (mindst et af følgende tegn eller symptomer er til stede og relateret til CDI: hypotension, der kræver vasopressorer, intensivafdelingsindlæggelse for en komplikation af CDI, ileus, der fører til anbringelse af nasogastrisk sonde, giftig megacolon, colonperforation, kolektomi eller kolostomi )(2),
  2. Forudgående FMT inden for 6 måneder efter randomisering,
  3. Tidligere kolektomi, kolostomi, ileostomi eller gastrektomi.
  4. Metronidazol allerede givet til behandling af den første rCDI i mere end 3 dage,
  5. Behov for fortsat ikke-anti-CDI systemiske antibiotika,
  6. Forventet indikation for antibiotikabehandling (af en ikke-CDI-årsag) inden for de næste 8 uger,
  7. Andre infektiøse årsager til diarré ud over CDI,
  8. Inflammatorisk tarmsygdom,
  9. Patienter med synkebesvær, Zenkers divertikel, gastroparese eller tidligere tyndtarmsobstruktion,
  10. Kendt overfølsomhed over for vancomycin eller fidaxomicin,
  11. Gravide/ammende kvinder,
  12. Estimeret patientens forventede levetid på mindre end 10 uger,
  13. Manglende evne til at følge protokolundersøgelsesprocedurer,
  14. Manglende evne til at give informeret samtykke,
  15. Enhver tilstand eller medicin, der vil sætte deltageren i større risiko fra FMT ifølge investigator,
  16. Svært immunkompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SoC
Antibiotikum (vancomycin 125 mg 4 gange dagligt eller fidaxomicin 200 mg 2 gange dagligt, som oprindeligt ordineret pr. SoC) i 10 dage.
Medicin: Vancomycin eller Fidaxomicin
Vancomycin eller Fidaxomicin per os som oprindeligt foreskrevet i henhold til SoC
Eksperimentel: SoC + oral fækal mikrobiotatransplantation
Antibiotikum (vancomycin 125 mg 4 gange dagligt eller fidaxomicin 200 mg 2 gange dagligt, som oprindeligt ordineret pr. SoC) i 10 dage, efterfulgt 12 timer til 4 dage senere af en oral FMT (20 kapsler administreret ved D1 og 20 kapsler ved D2), og en anden oral FMT, hvis CDI er alvorlig.
Medicin: oral indkapslet fækal mikrobiotatransplantation
FMT vil blive administreret per os i form af kapsler indeholdende fæces fra en rask donor. Kapslerne fremstilles på CHUV-apoteket (University Hospital of Lausanne, Schweiz)
Medicin: Vancomycin eller Fidaxomicin
Vancomycin eller Fidaxomicin per os som oprindeligt foreskrevet i henhold til SoC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 8 uger efter afsluttet studiebehandling
Fravær af CDI-tilbagefald gennem 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
8 uger efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Før 4 uger og 5-8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Tidlig og sen CDI-gentagelsesrate
Før 4 uger og 5-8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
CDI nye afsnit
Tidsramme: mellem 8 uger og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
CDI-forekomstfrekvens for nye episoder
mellem 8 uger og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Langsigtet klinisk kur
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Langsigtet klinisk helbredelsesrate
6 og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Overlevelsesrate uden gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet studiebehandling
Tid fra studieintervention til CDI-gentagelse
12 måneder efter afsluttet studiebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet studiebehandling
Tid fra undersøgelsesintervention til død
12 måneder efter afsluttet studiebehandling
Sundhedsstatus EQ-5D-5L mål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
5-cifret kode (score fra 1 til 5 for hvert ciffer, 1 repræsenterer intet problem og 5 værre problem)
Baseline, 8 uger, 6 og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Sundhedsstatus EQ-5D-5L mål (patientens opfattelse af det overordnede helbred)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
EQ Visual Analogue Scale (VAS) score (0 repræsenterer det værste helbred du kan forestille dig til 100 repræsenterer det bedste helbred du kan forestille dig)
Baseline, 8 uger, 6 og 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benoit Guery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit Guery, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FENDER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual de-identified participant data underlying the results reported in publications arising from this study will be made available, including demographic characteristics, baseline data, outcome measures, and relevant study variables.

Individual participant microbiome sequencing data (raw sequence files and associated metadata) will be deposited in the European Nucleotide Archive (ENA). Data will be made available following publication and according to ENA access policies

IPD-delingstidsramme

Data will be available upon publication of the primary study results and will remain available indefinitely in the Dryad Digital Repository and ENA.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be accessible through the Dryad Digital Repository and ENA. Researchers may access the de-identified dataset in accordance with Dryad's and ENA's terms of use and any applicable ethical and regulatory requirements.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner