Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio verrattuna vankomysiiniin tai fidaksomisiiniin Clostridioides Difficile -infektiossa, ensimmäinen uusiutuminen (FENDER)

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Benoit Guery

Ulosteen mikrobiootan siirto verrattuna vankomysiiniin tai fidaksomisiiniin Clostridioides Difficile -infektiossa, ensimmäinen uusiutuminen: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tehokkuutta verrattuna tavanomaisen hoitohoidon (joko vankomysiinin tai fidaksomisiinin) pragmaattiseen käyttöön Clostridioides difficile -infektion (rCDI) vakavassa ja ei-vakavassa ensimmäisessä uusiutumisessa.

Kokeellinen haara: antibioottihoito (vankomysiini tai fidaksomisiini, kuten alun perin määrättiin SoC:n mukaan, jatkui 10 päivää, min 7), jota seurasi FMT oraalisilla kapseleilla (yksi FMT, eli 15 FMT-kapselia annettuna 2 peräkkäisenä päivänä, ja sen jälkeen pakollinen toinen FMT vuonna vaikea rCDI tai 2. FMT vain, jos oireet jatkuvat ei-vakavassa rCDI:ssä).

Kontrolliryhmä: vankomysiini tai fidaksomisiini alun perin määrättyjen ohjeiden mukaisesti jatkettiin 10 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clostridioides difficile (CDI) tunnetaan hyvin aikuispotilaiden terveydenhuoltoon liittyvän ripulin pääasiallisena aiheuttajana. Yksi suurimmista haasteista on Clostridioides difficile -infektion uusiutumisen ehkäisy, jota esiintyy 15-25 %:ssa tapauksista kahden kuukauden kuluessa ensimmäisestä episodista. Potilaalla, jolla on ensimmäinen uusiutuminen, on suurempi myöhempien uusiutumisten riski, ja hän voi siirtyä useiden uusiutumisjaksojen sykliin, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja pitkiin antimikrobiaaliseen hoitoon. Pohjois-Amerikan ja eurooppalaiset ohjeet ehdottavat vankomysiiniä tai fidaksomisiinia tämän ensimmäisen uusiutumisen hoitoon. Kaikki nämä suositukset perustuvat heikosta tai kohtalaiseen todisteiden laatuun. Potilaille, joilla on useita uusiutumisia, suositellaan ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT) vaihtoehtona ohjeissa, jotka perustuvat useisiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin ja meta-analyysiin, joka on osoittanut antibiooteihin verrattuna paremman tehon uusien uusiutumisen ehkäisemisessä.

FMT:tä ei ole koskaan arvioitu ensimmäisen uusiutumisen suhteen, ja se voisi olla houkutteleva hoitomuoto uusien uusiutumisen estämiseksi, sairaalahoidon välttämiseksi (keskimääräinen kesto 10 päivää) ja kokonaiskuolleisuusriskin vähentämiseen.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata FMT:n (yhdistettynä standardihoitoon: vankomysiini tai fidaksomisiini) tehoa tavanomaiseen hoitoon (vankomysiini tai fidaksomisiini) potilailla, joilla CDI uusiutuu ensimmäisen kerran.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III paremmuustutkimus, jossa verrataan oraalisten kapseleiden kautta suoritettua ulosteen mikrobiotasiirtoa (FMT) vakioantibioottihoidon (joko vankomysiini tai fidaksomisiini) jälkeen tavanomaisen hoidon (joko vankomysiini tai fidaksomysiini) pragmaattiseen käyttöön. fidaksomisiini) ei-vakavan ja vaikean CDI-ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä.

Potilaat (220) satunnaistetaan 1:1. Potilaat, jotka on satunnaistettu FMT-ryhmään (haara A) jatkavat antibioottihoitoa (vankomysiini tai fidaksomisiini, joka määrättiin alun perin SoC:na) yhteensä 10 päivää (min 7 päivää).

Antibiootin käyttö lopetetaan 24 tunniksi, minkä jälkeen kaikki potilaat saavat ensimmäisen FMT:n kahtena peräkkäisenä päivänä (15 kapselia päivänä 1 ja 15 kapselia päivänä 2). Toisen FMT:n anto riippuu rCDI:n vakavuudesta:

  • potilaille, joilla on ei-vakava rCDI, toinen FMT annetaan vain, jos oireet jatkuvat 7. päivänä (±1 päivä)
  • potilaille, joilla on vaikea rCDI, toinen FMT annetaan välittömästi D3:na (15 kapselia) ja D4:nä (15 kapselia).

Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihoitoryhmään (haara B), jatkavat antibioottihoitoa (vankomysiini tai fidaksomisiini, joka määrättiin alun perin SoC:na) yhteensä 10 päivää.

FMT:n tehokkuus (yhdistettynä standardihoitoon) arvioidaan vertaamalla niiden osallistujien osuutta, jotka kokivat kliinistä paranemista 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, FMT-interventiohaarassa (käsi A) ja hoidon standardinmukaisessa kontrollihaarassa (haara B). Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

  3. Lääketieteelliset asiakirjat CDI:n ensimmäisestä uusiutumisesta, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Edellinen hoidetun ja parantuneen CDI-jakso viimeisen 8 viikon aikana, joka on vahvistettu CDI:n kliinisen kuvan lääketieteellisellä dokumentaatiolla yhdistettynä CDI-diagnoosin ESCMID-ohjeiden mukaisesti suoritettuun CDI-testiin
    2. Nykyinen CDI-merkkien ja -oireiden yhdistelmä, joka on vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla C. difficile -toksiinin ja C. difficilen mikrobiologisista todisteista ulosteessa, joka on osoitettu CDI-testillä, joka tehtiin CDI-diagnoosin ESCMID-ohjeiden mukaisesti, ja pakollinen toksiini A/B EIA-positiivinen testi ja ilman kohtuullista näyttöä toisesta ripulin syystä.
  4. Ei useita CDI-jaksoja (useampaa kuin yksi uusiutuminen), jotka tapahtuivat kolmen viimeisen kuukauden aikana.
  5. Olet jo ottanut alle 10 päivää tai aloitat antibioottikuurin (vankomysiini tai fidaksomisiini) toistuvien CDI-oireiden hallitsemiseksi seulonnan aikana.
  6. Haluaa ja pystyä saamaan FMT kapselilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitunut CDI (vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista on olemassa ja liittyy CDI:hen: hypotensio, joka vaatii vasopressoreita, tehohoitoon pääsy CDI-komplikaatioiden vuoksi, ileus, joka johtaa nenämahaletkun sijoittamiseen, toksinen megakooloni, paksusuolen perforaatio, kolektomia tai kolostomia )(2),
  2. Aikaisempi FMT 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta,
  3. Aiempi kolektomia, koolostomia, ileostomia tai gastrektomia.
  4. Metronidatsoli, jota on jo annettu ensimmäisen rCDI:n hoitoon yli 3 päivää,
  5. Tarve jatkaa ei-anti-CDI-systeemisten antibioottien käyttöä,
  6. Arvioitu antibioottihoidon indikaatio (ei-CDI-syistä) seuraavan 8 viikon aikana,
  7. Muita ripulin tarttuvia syitä CDI:n lisäksi,
  8. Tulehduksellinen suolistosairaus,
  9. Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, Zenkerin divertikulumi, gastropareesi tai aikaisempi ohutsuolen tukos,
  10. Tunnettu yliherkkyys vankomysiinille tai fidaksomisiinille,
  11. raskaana olevat/imettävät naiset,
  12. Potilaan arvioitu elinajanodote on alle 10 viikkoa,
  13. Kyvyttömyys noudattaa protokollatutkimusmenettelyjä,
  14. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  15. Mikä tahansa sairaus tai lääkkeet, jotka lisäävät osallistujan FMT-riskin tutkijan mukaan,
  16. Vaikeasti immuunipuutteinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SoC
Antibiootti (vankomysiini 125 mg 4 kertaa päivässä tai fidaksomisiini 200 mg 2 kertaa päivässä, kuten alun perin määrättiin SoC:n mukaan) 10 päivän ajan.
Lääke: Vankomysiini tai fidaksomisiini
Vankomysiini tai fidaksomisiini per os alun perin SoC:n määräysten mukaisesti
Kokeellinen: SoC + suun ulosteen mikrobiston transplantaatio
Antibiootti (vankomysiini 125 mg 4 kertaa vuorokaudessa tai fidaksomisiini 200 mg 2 kertaa vuorokaudessa, kuten alun perin määrättiin SoC:n mukaan) 10 päivän ajan, jonka jälkeen 12 tuntia - 4 päivää myöhemmin yksi oraalinen FMT (20 kapselia päivänä 1 ja 20 kapselia päivänä 2) ja toinen oraalinen FMT, jos CDI on vakava.
Lääke: suun kautta kapseloitu ulosteen mikrobiston siirto
FMT annetaan suun kautta kapseleina, jotka sisältävät terveen luovuttajan ulosteita. Kapselit valmistetaan CHUV-apteekissa (Lausannen yliopistollinen sairaala, Sveitsi)
Lääke: Vankomysiini tai fidaksomisiini
Vankomysiini tai fidaksomisiini per os alun perin SoC:n määräysten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
CDI:n uusiutumisen puuttuminen 8 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Ennen 4 viikkoa ja 5-8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Varhainen ja myöhäinen CDI:n uusiutumisaste
Ennen 4 viikkoa ja 5-8 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
CDI uudet jaksot
Aikaikkuna: 8 viikon ja 12 kuukauden välillä tutkimushoidon päättymisen jälkeen
CDI:n uusien jaksojen esiintymisprosentti
8 viikon ja 12 kuukauden välillä tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Pitkäaikainen kliininen hoito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Pitkäaikainen kliininen paranemisaste
6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Toistumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Aika tutkimuksen interventiosta CDI:n uusiutumiseen
12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Aika tutkimusinterventiosta kuolemaan
12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Terveystilan mitta EQ-5D-5L (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
5-numeroinen koodi (pisteet 1-5 jokaisesta numerosta, 1 tarkoittaa, ettei ongelmaa ja 5 pahempaa ongelmaa)
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Terveydentila EQ-5D-5L -mitta (potilaan käsitys yleisestä terveydentilasta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
EQ Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet (0 edustaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella, 100 edustaa parasta mahdollista terveyttä, jonka voit kuvitella)
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benoit Guery

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit Guery, CHUV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FENDER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridioides Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa