Clostridioides Difficile感染症の初回再発における糞便微生物叢移植とバンコマイシンまたはフィダキソマイシンの比較 (FENDER)

Clostridioides difficile (CDI) は、成人患者の医療関連下痢の主要な病原体としてよく知られています。 主な課題の 1 つは、最初のエピソードから 2 か月以内に症例の 15 ～ 25% で発生する Clostridioides difficile 感染の再発を予防することです。 最初の再発を示す患者は、その後の再発のリスクが高く、再発の複数のエピソードのサイクルに入る可能性があり、重大な罹患率、生活の質の低下、および抗菌療法の長期コースにつながります。 北アメリカとヨーロッパのガイドラインでは、この最初の再発を治療するためにバンコマイシンまたはフィダキソマイシンを提案しています。 これらの推奨事項はすべて、弱いから中程度のエビデンスの質に依存しています。 複数回再発した患者には、糞便微生物叢移植（FMT）がガイドラインのオプションとして推奨されており、いくつかのランダム化比較試験と、さらなる再発防止に関して抗生物質と比較して優れた有効性を示したメタアナリシスに基づいています。

FMT は最初の再発について評価されたことはなく、さらなる再発を防ぎ、入院 (平均 10 日間) を回避し、全体的な死亡リスクを減らすための魅力的な治療法となる可能性があります。

私たちの研究の目的は、CDIの最初の再発患者におけるFMT（標準治療：バンコマイシンまたはフィダキソマイシンとの併用）の有効性を標準治療（バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）と比較することです。

これは、コンディショニング標準抗生物質治療（バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）の後に経口カプセルを介して送達される糞便微生物叢移植（FMT）と、標準治療（バンコマイシンまたはfidaxomicin) を非重度および重度の CDI 初回再発に使用します。

患者 (220) は 1:1 で無作為化されます。 FMTアーム（アームA）で無作為化された患者は、抗生物質治療（SoCとして最初に処方されたバンコマイシンまたはフィダキソマイシン）を合計10日間（最低7日間）継続します。

抗生物質は24時間停止され、その後、すべての患者は2日連続で最初のFMTを受けます（D1で15カプセル、D2で15カプセル）。 2 回目の FMT の投与は、rCDI の重症度によって異なります。

• 重度でない rCDI の患者の場合、2 回目の FMT は、D7 で症状が持続する場合にのみ投与されます (±1 日)
• 重度の rCDI の患者の場合、2 回目の FMT が D3 (15 カプセル) と D4 (15 カプセル) に直ちに投与されます。

標準治療群 (Arm B) に無作為に割り付けられた患者は、抗生物質治療 (SoC として最初に処方されたバンコマイシンまたはフィダキソマイシン) を合計 10 日間継続します。

FMT（標準治療と組み合わせた）の有効性は、FMT介入アーム（アームA）と標準治療コントロールアーム（アームB）で、研究治療完了の8週間後に臨床治癒を経験した参加者の割合を比較することによって評価されます。 参加者は12か月間追跡されます。