다발성 경화증 환자의 칸나비디올 메커니즘: 수면 및 통증 표현형의 역할
다발성 경화증(MS) 환자의 칸나비디올(CBD) 메커니즘: 수면 및 통증 표현형의 역할
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Johnson
- 전화번호: 734-615-9650
- 이메일: johnsodj@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Pickup Kristen
- 전화번호: 734-764-4072
- 이메일: knpicku@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University Of Michigan
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연락하다:
- David Johnson
- 전화번호: 734-615-9650
- 이메일: johnsodj@umich.edu
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수석 연구원:
- Tiffany Braley
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확정된 다발성 경화증 환자(질병 수정 요법을 받는 환자는 최소 3개월 동안 간 독성의 증거 없이 안정적인 용량을 투여해야 함);
- 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에 기초하여 최소 3개월 동안 중등도에서 중증의 통증으로 정의되는 만성 통증의 존재;
- 연구 기간 동안 안정적인 진통 요법을 유지하려는 의지;
- 스크리닝 90일 이내의 최근 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 및 빌리루빈 검사;
제외 기준:
- 현재 교대 근무 수면 장애, 또는 수면 다원 검사 및 다중 수면 잠복기 검사로 진단된 기면증;
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 MS 재발 이력(참가자는 30일 기간 후에 자격이 있는 것으로 간주됨);
- 암으로 인한 통증;
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 칸나비노이드 사용(참가자는 30일 휴약 후 포함 여부를 재고할 수 있음) 및/또는 연구 약물 연구 전 30일부터 연구 종료 시 마지막 후속 전화 통화까지 어떤 형태로든 칸나비노이드를 삼가려는 의사 없음 연구(연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 30 - 37일).
- 스크리닝부터 약물 치료가 끝날 때까지 피임법을 사용하지 않으려는 의지
- 의도 및/또는 계획이 있는 현재 자살 생각(SI) 이러한 개인은 연구 심리학자에 의해 평가되고 표시된 긴급 정신 건강 치료를 위해 의뢰됩니다.
- 환자 건강 설문지(PHQ)-9 점수 ≥ 17로 표시되는 현재 중증 우울증(항목 #1 및 #2의 합계 ≥ 5).
- 조증 또는 정신 분열증 진단의 역사
- 일반적으로 카나비노이드, 특히 Epidiolex® 또는 Dronabinol 또는 그 부형제(예: 참기름)에 대해 알려진 과민증
- 중증 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 중증 관상동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 중증 판막 이상)
- 중증 간 장애 병력(지난 90일 이내에 혈액 알라닌 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2,0x ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN이 있어야 함(AST, ALT , 빌리루빈 검사는 스크리닝 90일 이내에 요구됨);
- 발작 장애 병력(알려진 가역적 원인으로 설명되지 않는 재발성 비발작) 또는 발작 위험 증가를 유발할 수 있는 특정 유형의 두부 손상 병력;
- 처방 또는 불법 약물 남용(예: 코카인, 암페타민, 메스암페타민, 헤로인) 이력
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 자가 보고 측정에서 8점 이상으로 표시되는 현재 알코올 남용 위험.
- 현재 와파린, 발프로에이트 또는 클로바잠 사용.
- CYP3A4 및 CYP2C19의 알려진 중등도 또는 강력한 억제제의 현재 사용[국소 케토코나졸 및 임시(<= 4주) 경구 코스의 클래리스로마이신, 플루코나졸 및 이트라코나졸이 허용됩니다].
- CYP3A4 또는 CYP2C19의 강력한 유도제(허용되는 글루코코르티코이드 또는 모다피닐/아르모다피닐은 포함하지 않음)의 현재 사용,
- CYP2C9의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제 및 좁은 치료 지수 약물(예: 사이클로스포린, 암포테리신 B)의 현재 사용.
- 일부 양성자 펌프 억제제(에소메프라졸, 오메프라졸 및 판토프라졸), 이미프라민, 클로미프라민, 디아제팜의 주기적인 자가 제한 과정(예: MRI 진정제) 및 일부 항우울제 계열의 준최대 용량을 제외한 알려진 민감한 CYP2C19 기질의 현재 사용 약물(아미트립틸린, 시탈로프람 및 에스시탈로프람), 치료 신경과 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
- 연구 치료 간격 동안 자몽 또는 자몽 제품을 피하는 것을 거부합니다.
- 현재 오피오이드 사용(트라마돌 허용).
- 상업 운전사로 고용되거나 극단적인 높이 또는 중장비 사용과 관련된 직업에 고용됩니다.
- 졸음으로 인한 자동차 충돌 또는 거의 충돌의 역사.
- 6개 항목 인지 스크리너에서 >=3 오류로 표시된 인지 기능 장애
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 >=8.0.
- 180 mmHg 수축기 및/또는 120 mmHg 이완기 이상, 또는 90 mmHg 수축기 및/또는 60 mmHg 이완기 미만, 또는 기립성 저혈압과 관련된 실신 병력;
- 50bpm 미만 또는 100bpm 초과 스크리닝 시 안정시 심박수;
- 연구자의 의견에 따라 참여자의 안전이나 적격성에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 치료 또는 의학적, 신경학적, 수면 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸 나비 디올 (CBD)
Cannabidiol (Epidiolex® 100 mg/ml 용액)은 처음 7 일 동안 활성 치료의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 매일 50 mg (0.5 mL)으로 처방되고, 나머지 치료 간격 (전체 용량)에 대해 매일 100 mg (1 ml)로 처방됩니다. 활성 성분이없는 위약 테트라 하이드로 카나비 놀 (TCH) 캡슐. 일치하는 위약 캡슐은 활성 드로 나비 놀과 동일한 일정과 방식으로 하루에 두 번 복용됩니다. |
위약 캡슐은 활성 드로나비놀과 동일한 일정과 방식으로 하루에 두 번 복용합니다.
Epidiolex® 용량은 활성 처리의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 하루에 2 회 0.5 mL (50 mg), 나머지 치료 간격 (전체 용량)에 대해 일일 2 회 1 mL (100 mg)가 될 것입니다. 참가자가 전체 복용량 (매일 100mg)에 허용되지 않으면 원래 반량 (50mg)으로 내려갈 수있는 옵션이 있습니다 (하루에 2 회). 칸 나비 디올의 반량 (50 mg)으로 돌아가는 참가자들은 또한 선호하는 시간에 복용 한 연구 약물로 하루에 한 번 투여를 요청할 수 있습니다. 하루에 한 번 복용 한 참가자는 하루에 총 일일 복용량 100mg 칸 나비 디올을 초과하지 않습니다. 전량의 약물 치료를 허용하는 참가자 (매일 2 회 Cannabidiol 100 mg)는이 복용량을 일일 복용량으로 결합 할 수 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테트라 하이드로 칸 나비 놀 (TETRAHYDROCANNABINOL) (THC)
테트라 하이드로 카나비놀 (Dronabinol Capsules)은 처음에 활성 치료의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 매일 2.5 mg으로 처방되고, 다음의 활성 치료 일 (전체 용량)에 대해 매일 5mg을 두 번 처방 할 것이다. 또한 위약 CBD (칸 나비 디올 성분이없는 활성 용액의 모든 부형제로 구성된 Epidiolex®에 대한 위약 경구 솔루션이 사용될 것입니다). 위약은 Active epidiolex®와 동일한 일정과 방식으로 투여됩니다. |
위약 용액은 Epidiolex®에 대해 설명한 것과 동일한 투약 요법을 사용하여 하루에 두 번 복용합니다.
Dronabinol 용량은 활성 치료의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 하루 2.5 mg, 그리고 나머지 치료 간격 (전체 복용량)에 대해 매일 5mg을 2 회 2.5 mg으로 할 것입니다. 참가자가 전체 복용량 (하루 2 회 5mg)이 허용되지 않으면 원래 반량 (2.5mg)으로 내려갈 수있는 옵션이 있습니다 (매일 2.5mg). Dronabinol의 반량으로 돌아가는 참가자 (매일 2.5 mg)는 바람직한 시간에 복용 한 연구 약물로 하루에 한 번 투여를 요청할 수 있습니다. 하루에 한 번 복용 한 참가자는 하루에 총 일일 복용량 5mg 드로 나비 놀을 초과하지 않습니다. 전량의 약물 (Dronabinol 5 mg 입찰)을 견딜 수있는 참가자는이 복용량을 일일 복용량으로 결합 할 수 없습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CBD + THC
Cannabidiol (Epidiolex® 용액)은 처음에 활성 처리의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 매일 2 회 50 mg (0.5 mL)으로 처방되고, 나머지 치료 간격 (전체 용량)에 대해 매일 100 mg (1 ml)을 처방 할 것입니다. 또한 테트라 하이드로 카나비놀 (Dronabinol Capsules)은 처음에 활성 치료의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 매일 2.5 mg으로 처방되며, 다음의 활성 치료 일 (전체 용량)에 대해 매일 5mg을 두 번 처방 할 것이다. |
Epidiolex® 용량은 활성 처리의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 하루에 2 회 0.5 mL (50 mg), 나머지 치료 간격 (전체 용량)에 대해 일일 2 회 1 mL (100 mg)가 될 것입니다. 참가자가 전체 복용량 (매일 100mg)에 허용되지 않으면 원래 반량 (50mg)으로 내려갈 수있는 옵션이 있습니다 (하루에 2 회). 칸 나비 디올의 반량 (50 mg)으로 돌아가는 참가자들은 또한 선호하는 시간에 복용 한 연구 약물로 하루에 한 번 투여를 요청할 수 있습니다. 하루에 한 번 복용 한 참가자는 하루에 총 일일 복용량 100mg 칸 나비 디올을 초과하지 않습니다. 전량의 약물 치료를 허용하는 참가자 (매일 2 회 Cannabidiol 100 mg)는이 복용량을 일일 복용량으로 결합 할 수 없습니다.
다른 이름들:
Dronabinol 용량은 활성 치료의 첫 7 일 (완전 예상 용량의 절반) 동안 하루 2.5 mg, 그리고 나머지 치료 간격 (전체 복용량)에 대해 매일 5mg을 2 회 2.5 mg으로 할 것입니다. 참가자가 전체 복용량 (하루 2 회 5mg)이 허용되지 않으면 원래 반량 (2.5mg)으로 내려갈 수있는 옵션이 있습니다 (매일 2.5mg). Dronabinol의 반량으로 돌아가는 참가자 (매일 2.5 mg)는 바람직한 시간에 복용 한 연구 약물로 하루에 한 번 투여를 요청할 수 있습니다. 하루에 한 번 복용 한 참가자는 하루에 총 일일 복용량 5mg 드로 나비 놀을 초과하지 않습니다. 전량의 약물 (Dronabinol 5 mg 입찰)을 견딜 수있는 참가자는이 복용량을 일일 복용량으로 결합 할 수 없습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 CBD + 위약 THC
위약 CBD (칸 나비 디올 성분이없는 활성 용액의 모든 부형제로 구성된 epidiolex®에 대한 위약 경구 용액이 일치하는 위약 경구 용액이 사용될 것이다). 위약은 활성 CBD와 동일한 일정과 방식으로 투여됩니다. 활성 성분이없는 위약 테트라 하이드로 카나비 놀 (TCH) 캡슐. 일치하는 위약 캡슐은 활성 약물과 동일한 일정과 방식으로 하루에 두 번 복용됩니다. |
위약 캡슐은 활성 드로나비놀과 동일한 일정과 방식으로 하루에 두 번 복용합니다.
위약 용액은 Epidiolex®에 대해 설명한 것과 동일한 투약 요법을 사용하여 하루에 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시합 길이의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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각 수면 단계 및 총 수면(분 단위)에 대한 평균 연속 수면 시간으로 보고되는 실험실 내 수면다원검사로 측정됩니다.
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기준선, 12주
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Walsh 스펙트럼 엔트로피의 변화
기간: 기준선, 12주
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실험실 내 수면다원검사로 측정, EEG 수면 단계 데이터에서 계산하여 수면도 규칙성을 정량화(무차원, 값 범위 0-1)
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기준선, 12주
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전이 엔트로피의 변화
기간: 기준선, 12주
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실험실 내 수면다원검사로 측정.
최면도 규칙성을 정량화하는 수면 단계 전환 매트릭스에서 계산된 엔트로피 측정(무차원, 값 범위는 0-1)
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기준선, 12주
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활동 센터 변경
기간: 기준선, 12주
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실험실 내 수면다원검사로 측정.
N3 및 급속 안구 운동(REM) 수면으로 기록된 모든 30초 에포크의 밤 동안 가중 평균 시간 위치
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기준선, 12주
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수면 리듬의 변화
기간: 기준선, 12주
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액티그래피로 측정.
24시간 간격으로 동일한 수면/각성 상태에 있을 확률
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기준선, 12주
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수면 규칙성의 변화
기간: 기준선, 12주
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시간 단위로 액티그래피로 측정됩니다.
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기준선, 12주
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수면 지속성 및 지속 시간의 변화
기간: 기준선, 12주
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WASO(수면 시작 후 각성 시간) 및 총 수면 시간을 얻기 위해 액티그래피로 분 단위로 측정됩니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiffany Braley, University Of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00190734
- 1R01AT011341-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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