Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy kanabidiolu u osob s RS: Role fenotypu spánku a bolesti

15. července 2026 aktualizováno: Tiffany J. Braley, MD, MS

Mechanismy kanabidiolu (CBD) u osob s roztroušenou sklerózou (RS): Role fenotypu spánku a bolesti

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky kanabidiolu (CBD), tetrahydrokanabinolu (THC) nebo obou na spánek a bolest u osob s roztroušenou sklerózou (RS). Málo se ví o tom, jak CBD a/nebo THC mohou pomoci spát, snižovat bolest nebo možná dokonce léčit bolest lepším spánkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Braley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky definitivní RS (ti, kteří jsou na terapii modifikující onemocnění, musí být na stabilní dávce bez známek jaterní toxicity po dobu alespoň 3 měsíců);
  2. Přítomnost chronické bolesti definované jako střední až silná bolest po dobu alespoň 3 měsíců na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10;
  3. Ochota udržovat stabilní analgetický režim během studijního období;
  4. Nedávné vyšetření sérové ​​aspartáttransaminázy, alanintransaminázy a bilirubinu do 90 dnů od screeningu;

Kritéria vyloučení:

  1. Současná porucha spánku při práci na směny nebo narkolepsie diagnostikovaná pomocí polysomnografie a vícenásobného testu latence spánku;
  2. Anamnéza relapsu RS během posledních 30 dnů před screeningem (účastníci budou považováni za způsobilé po 30denním okně);
  3. Bolest způsobená rakovinou;
  4. Těhotenství nebo kojení;
  5. Současné užívání kanabinoidů (zařazení účastníků může být přehodnoceno po 30denním vymývání) a/nebo neochota abstinovat od kanabinoidů v jakékoli formě od 30 dnů před studií studovaných léků a do posledního následného telefonátu na konci studie (30 - 37 dní po užití poslední dávky studovaného léku).
  6. Neochota užívat antikoncepci od screeningu až do ukončení medikamentózní léčby
  7. Současné sebevražedné myšlenky (SI) se záměrem a/nebo plánem; tito jedinci budou vyšetřeni studijním psychologem a podle indikace budou odesláni k neodkladné léčbě duševního zdraví;
  8. Současná těžká deprese, jak je uvedeno v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9 skóre ≥ 17, které zahrnuje indikátory významné depresivní nálady (součet položek #1 a #2 ≥ 5).
  9. Anamnéza diagnózy mánie nebo schizofrenie
  10. Známá přecitlivělost na kanabinoidy obecně, nebo konkrétně na Epidiolex® nebo Dronabinol nebo jeho pomocné látky (například sezamový olej)
  11. Závažné kardiovaskulární onemocnění (příklady: mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo závažné chlopenní abnormality)
  12. Těžká porucha jater v anamnéze (musí mít krevní alaninaminotransferázu (AST) ≤ 2,0x horní hranice normy (ULN), alanintransaminázu (ALT) ≤ 2,0x ULN a bilirubin ≤ 1,5x ULN během posledních 90 dnů (AST, ALT) , vyšetření bilirubinu bude vyžadováno do 90 dnů od screeningu);
  13. Záchvatová porucha v anamnéze (opakované, nevyprovokované záchvaty nevysvětlené známou reverzibilní příčinou) nebo anamnéza určitých typů poranění hlavy, které by mohly způsobit zvýšené riziko záchvatů;
  14. Anamnéza užívání léků na předpis nebo nezákonných drog (jako je kokain, amfetamin, metamfetamin, heroin);
  15. Současné riziko nadměrného užívání alkoholu, jak je indikováno skóre ≥ 8 v self-report měření testu Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  16. Současné užívání warfarinu, valproátu nebo klobazamu.
  17. Současné užívání známých středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a CYP2C19 [topický ketokonazol a dočasné (<= 4 týdny) perorální kúry klarithromycinu, flukonazolu a itrakonazolu bude povoleno].
  18. Současné používání silných induktorů CYP3A4 nebo CYP2C19 (nezahrnuje glukokortikoidy nebo modafinil/armodafinil, které jsou povoleny),
  19. Současné používání středně silných nebo silných inhibitorů/induktorů CYP2C9 a léků s úzkým terapeutickým indexem (např. cyklosporin, amfotericin B).
  20. Současné užívání známých citlivých substrátů CYP2C19, s výjimkou některých inhibitorů protonové pumpy (esomeprazol, omeprazol a pantoprazol), imipraminu, klomipraminu, periodických samoomezujících kúry diazepamu (např. pro sedaci MRI) a submaximálních dávek některých antidepresiv léky (amitriptylin, citalopram a escitalopram), které povolí podle uvážení ošetřujícího neurologa hlavního výzkumníka.
  21. Odmítnutí vyhýbat se grapefruitu nebo grapefruitovým produktům během intervalu studijní léčby.
  22. Současné užívání opioidů (tramadol povolen).
  23. Zaměstnán jako komerční řidič nebo zaměstnán v povolání, které zahrnuje extrémní výšky nebo použití těžké techniky.
  24. Historie dopravních nehod nebo téměř nehod způsobených ospalostí.
  25. Kognitivní dysfunkce indikovaná >=3 chybami na šestipoložkovém kognitivním screeneru
  26. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) >=8,0.
  27. Krevní tlak při screeningu nad 180 mmHg systolický a/nebo 120 mmHg diastolický nebo pod 90 mmHg systolický a/nebo 60 mmHg diastolický nebo synkopa v anamnéze související s ortostatickou hypotenzí;
  28. klidová srdeční frekvence při screeningu nižší než 50 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu;
  29. Jakákoli jiná léčba nebo lékařský, neurologický, spánkový nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl ovlivnit bezpečnost nebo způsobilost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol (CBD)

Cannabidiol (Epidiolex® 100 mg/ml roztok) bude původně předepsán jako 50 mg (0,5 ml) dvakrát denně během prvních sedmi dnů aktivní léčby (polovina plné očekávané dávky), následuje 100 mg (1 ml) dvakrát denně po zbytek intervalu léčby (plná dávka).

Plus placebo tetrahydrokanabinol (TCH) tobolky, které neobsahují žádné aktivní složky. Odpovídající tobolky s placebem budou odebrány dvakrát denně ve stejném rozvrhu a jako aktivní Dronabinol.
Lék: Placebo THC
Placebo tobolky se budou užívat dvakrát denně ve stejném rozvrhu a způsobem jako aktivní dronabinol.
Lék: Cannabidiol (CBD)

Dávka Epidiolex® bude během prvních sedmi dnů po aktivní léčbě (polovina úplné očekávané dávky), následovaná 1 ml (100 mg) dvakrát denně po zbytek léčebného intervalu (plná dávka). Pokud úplná dávka (100 mg dvakrát denně) není účastníky tolerována, budou mít možnost jít dolů na původní poloviční dávku (50 mg dvakrát denně).

Účastníci, kteří se vracejí zpět k polovině dávky Cannabidiolu (50 mg dvakrát denně), mají také možnost požádat o dávkování jednou za den se studiem lékem odebraným v preferované denní době. Účastníci, kteří požadují dávkování jednou za den, nepřesáhnou celkovou denní dávku 100 mg kanabidiolu denně. Účastníkům, kteří tolerují plnou dávku léků (Cannabidiol 100 mg dvakrát denně), nesmí tyto dávky kombinovat do jedné denní dávky.

Ostatní jména:
  • Roztok Epidiolex® 100 mg/ml
Aktivní komparátor: Tetrahydrocannabinol (THC)

Tetrahydrokannabinol (tobolky Dronabinolu) bude původně předepsán jako 2,5 mg dvakrát denně během prvních sedmi dnů aktivní léčby (polovina plné očekávané dávky), následuje 5 mg dvakrát denně po následující dny aktivní léčby (plná dávka).

Plus placebo CBD (odpovídající perorální roztok Placebo pro Epidiolex® bude použit, který se skládá ze všech pomocných látek v aktivním roztoku bez složky Cannabidiol). Placebo bude dávat dávkování stejným rozvrhem a způsobem jako aktivní Epidiolex®.
Lék: Placebo CBD
Roztok placeba se bude užívat dvakrát denně za použití stejného dávkovacího režimu, jaký je popsán pro Epidiolex®.
Lék: Tetrahydrocannabinol (THC)

Dronabinol dávka bude 2,5 mg dvakrát denně během prvních sedmi dnů aktivní léčby (polovina úplné očekávané dávky), následuje 5 mg dvakrát denně po zbytek léčebného intervalu (plná dávka). Pokud úplná dávka (5 mg dvakrát denně) není účastníky tolerována, budou mít možnost jít dolů na původní poloviční dávku (2,5 mg dvakrát denně).

Účastníci, kteří se vracejí zpět k polovině dávky dronabinolu (2,5 mg dvakrát denně), mají také možnost vyžádat si dávkování jednou za den se studiem léčiva odebraným v preferované denní době. Účastníci, kteří požadují dávkování jednou za den, nepřesáhnou celkovou denní dávku 5 mg dronabinolu denně. Účastníkům, kteří tolerují plnou dávku léků (Dronabinol 5 mg BID), nesmí tyto dávky kombinovat do jedné denní dávky.

Ostatní jména:
  • Marinol®, Dronabinol tobolky
Aktivní komparátor: CBD + THC

Cannabidiol (roztok Epidiolex®) bude původně předepsán jako 50 mg (0,5 ml) dvakrát denně během prvních sedmi dnů aktivní léčby (polovina plné očekávané dávky), následuje 100 mg (1 ml) dvakrát denně po zbytek intervalu léčby (plná dávka).

Plus tetrahydrokanabinol (tobolky Dronabinolu) bude původně předepsán jako 2,5 mg dvakrát denně během prvních sedmi dnů aktivní léčby (polovina plné očekávané dávky), následuje 5 mg dvakrát denně po následující dny aktivní léčby (plná dávka).
Lék: Cannabidiol (CBD)

Dávka Epidiolex® bude během prvních sedmi dnů po aktivní léčbě (polovina úplné očekávané dávky), následovaná 1 ml (100 mg) dvakrát denně po zbytek léčebného intervalu (plná dávka). Pokud úplná dávka (100 mg dvakrát denně) není účastníky tolerována, budou mít možnost jít dolů na původní poloviční dávku (50 mg dvakrát denně).

Účastníci, kteří se vracejí zpět k polovině dávky Cannabidiolu (50 mg dvakrát denně), mají také možnost požádat o dávkování jednou za den se studiem lékem odebraným v preferované denní době. Účastníci, kteří požadují dávkování jednou za den, nepřesáhnou celkovou denní dávku 100 mg kanabidiolu denně. Účastníkům, kteří tolerují plnou dávku léků (Cannabidiol 100 mg dvakrát denně), nesmí tyto dávky kombinovat do jedné denní dávky.

Ostatní jména:
  • Roztok Epidiolex® 100 mg/ml
Lék: Tetrahydrocannabinol (THC)

Dronabinol dávka bude 2,5 mg dvakrát denně během prvních sedmi dnů aktivní léčby (polovina úplné očekávané dávky), následuje 5 mg dvakrát denně po zbytek léčebného intervalu (plná dávka). Pokud úplná dávka (5 mg dvakrát denně) není účastníky tolerována, budou mít možnost jít dolů na původní poloviční dávku (2,5 mg dvakrát denně).

Účastníci, kteří se vracejí zpět k polovině dávky dronabinolu (2,5 mg dvakrát denně), mají také možnost vyžádat si dávkování jednou za den se studiem léčiva odebraným v preferované denní době. Účastníci, kteří požadují dávkování jednou za den, nepřesáhnou celkovou denní dávku 5 mg dronabinolu denně. Účastníkům, kteří tolerují plnou dávku léků (Dronabinol 5 mg BID), nesmí tyto dávky kombinovat do jedné denní dávky.

Ostatní jména:
  • Marinol®, Dronabinol tobolky
Komparátor placeba: Placebo CBD + Placebo THC

Placebo CBD (odpovídající perorální roztok placebo pro Epidiolex® bude použit, který se skládá ze všech pomocných látek v aktivním roztoku bez složky Cannabidiol). Placebo bude dáno stejným rozvrhem a způsobem jako aktivní CBD.

Plus placebo tetrahydrokanabinol (TCH) tobolky, které neobsahují žádné aktivní složky. Odpovídající tobolky s placebem budou užívány dvakrát denně ve stejném rozvrhu a jako aktivní lék.
Lék: Placebo THC
Placebo tobolky se budou užívat dvakrát denně ve stejném rozvrhu a způsobem jako aktivní dronabinol.
Lék: Placebo CBD
Roztok placeba se bude užívat dvakrát denně za použití stejného dávkovacího režimu, jaký je popsán pro Epidiolex®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna délky období spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno pomocí laboratorní polysomnografie, uváděné jako průměrná délka nepřetržitých záchvatů spánku, pro každou fázi spánku a celkový spánek (v minutách).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna Walshovy spektrální entropie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno v laboratorní polysomnografii, vypočítané z údajů o fázi spánku EEG pro kvantifikaci pravidelnosti hypnogramu (bezrozměrné, hodnoty se pohybují od 0 do 1)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna přechodové entropie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno v laboratorní polysomnografii. Míra entropie vypočítaná z přechodové matice fáze spánku, která kvantifikuje pravidelnost hypnogramu (bezrozměrná, hodnoty se pohybují od 0 do 1)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna centra činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno v laboratorní polysomnografii. Vážená střední časová poloha během noci ze všech 30sekundových epoch hodnocených jako spánek N3 a rychlý pohyb očí (REM)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna spánkového rytmu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno aktigrafií. Pravděpodobnost, že budete ve stejném stavu spánku/bdění 24 hodin od sebe
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna pravidelnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno aktigrafií v hodinách.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kontinuity a trvání spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno aktigrafií v minutách, aby se získal čas bdělosti po nástupu spánku (WASO) a celková doba spánku.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tiffany J. Braley, MD, MS

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Braley, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00190734
  • 1R01AT011341-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit