Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer av Cannabidiol hos personer med MS: Rollen til søvn og smertefenotype

15. juli 2026 oppdatert av: Tiffany J. Braley, MD, MS

Mekanismer for Cannabidiol (CBD) hos personer med multippel sklerose (MS): rollen til søvn og smertefenotype

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC), eller begge deler, på søvn og smerte hos personer med multippel sklerose (MS). Lite er kjent om hvordan CBD og/eller THC kan hjelpe søvn, redusere smerte eller kanskje til og med behandle smerte gjennom bedre søvn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiffany Braley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk bestemt MS (de som er på en sykdomsmodifiserende behandling må ha en stabil dose uten tegn på levertoksisitet i minst 3 måneder);
  2. Tilstedeværelse av kronisk smerte definert som moderat til alvorlig smerte i minst 3 måneder, basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS);
  3. Vilje til å opprettholde stabilt smertestillende regime under studieperioden;
  4. Nylig serumaspartattransaminase-, alanintransaminase- og bilirubintesting innen 90 dager etter screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende skiftarbeid søvnforstyrrelse, eller narkolepsi diagnostisert med polysomnografi og multippel søvnlatenstest;
  2. Historie med MS-tilbakefall innen de siste 30 dagene før screening (deltakere vil bli vurdert som kvalifisert etter 30-dagers vinduet);
  3. Smerter på grunn av kreft;
  4. Graviditet eller amming;
  5. Gjeldende bruk av cannabinoider (deltakere kan revurderes for inkludering etter 30 dagers utvasking) og/eller manglende vilje til å avstå fra cannabinoider i noen form fra 30 dager før studien av studiemedikamentene og til den siste oppfølgingstelefonen ved slutten av studien (30 - 37 dager etter inntak av siste dose av studiemedikamentet).
  6. Manglende vilje til å bruke prevensjon fra screening til avsluttet medikamentell behandling
  7. Gjeldende selvmordstanker (SI) med hensikt og/eller plan; disse personene vil bli vurdert av en studiepsykolog og henvist til akutt psykisk helsebehandling som angitt;
  8. Nåværende alvorlig depresjon som indikert av et pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9-score på ≥ 17 som inkluderer indikatorer på betydelig deprimert humør (summen av punkt #1 og #2 ≥ 5).
  9. Historie med mani eller schizofrenidiagnose
  10. Kjent overfølsomhet overfor cannabinoider generelt, eller Epidiolex® eller Dronabinol spesifikt eller dets hjelpestoffer (f.eks. sesamolje)
  11. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (eksempler: hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller alvorlige klaffeavvik)
  12. Alvorlig nedsatt leverfunksjon i anamnesen (må ha alaninaminotransferase i blodet (AST) ≤ 2,0x øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) ≤ 2,0x ULN og bilirubin ≤ 1,5x ULN i løpet av de siste 90 dagene (AST, ALT) , vil bilirubintesting være nødvendig innen 90 dager etter screening);
  13. Anamnese med anfallsforstyrrelse (tilbakevendende, uprovoserte anfall som ikke er forklart av en kjent reversibel årsak) eller historie med visse typer hodeskade som kan forårsake økt risiko for anfall;
  14. Historie med reseptbelagte eller ulovlige rusmidler (som kokain, amfetamin, metamfetamin, heroin);
  15. Gjeldende risiko for alkoholmisbruk som indikert med en poengsum på ≥ 8 på selvrapporteringstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
  16. Nåværende bruk av warfarin, valproat eller klobazam.
  17. Nåværende bruk av kjente moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 og CYP2C19 [aktuelt ketokonazol, og midlertidige (<= 4 uker) orale kurer med klaritromycin, flukonazol og itrakonazol vil være tillatt].
  18. Nåværende bruk av sterke induktorer av CYP3A4 eller CYP2C19 (inkluderer ikke glukokortikoider eller modafinil/armodafinil, som er tillatt),
  19. Nåværende bruk av moderate eller sterke hemmere/induktorer av CYP2C9, og legemidler med smal terapeutisk indeks (f.eks. ciklosporin, amfotericin B).
  20. Nåværende bruk av kjente sensitive CYP2C19-substrater, med unntak av noen protonpumpehemmere (esomeprazol, omeprazol og pantoprazol), imipramin, klomipramin, periodiske selvbegrensede kurer med diazepam (f. medisiner (amitriptylin, citalopram og escitalopram), som vil bli tillatt etter skjønn av den behandlende nevrologens hovedetterforsker.
  21. Avslag på å unngå grapefrukt eller grapefruktprodukter under studiens behandlingsintervall.
  22. Nåværende bruk av opioider (tramadol tillatt).
  23. Ansatt som næringssjåfør eller ansatt i et yrke som involverer ekstreme høyder eller bruk av tunge maskiner.
  24. Historie om bilulykker eller nesten-ulykker på grunn av søvnighet.
  25. Kognitiv dysfunksjon som indikert med >=3 feil på seks-elements kognitiv screener
  26. Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum >=8,0.
  27. Blodtrykk ved screening over 180 mmHg systolisk og/eller 120 mmHg diastolisk, eller under 90 mmHg systolisk og eller 60 mmHg diastolisk, eller historie med synkope relatert til ortostatisk hypotensjon;
  28. Hvilepuls ved screening mindre enn 50 bpm eller mer enn 100 bpm;
  29. Enhver annen behandling eller medisinsk, nevrologisk, søvn eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan påvirke deltakernes sikkerhet eller kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)

Cannabidiol (Epidiolex® 100 mg/ml løsning) vil i utgangspunktet bli foreskrevet som 50 mg (0,5 ml) to ganger daglig i løpet av de første syv dagene med aktiv behandling (halvparten av full etterlengtet dose), fulgt av 100 mg (1 ml) to ganger daglig for resten av behandlingsintervallet (full dose).

Pluss placebo tetrahydrocannabinol (TCH) kapsler som ikke inneholder noen aktive ingredienser. Matchende placebo -kapsler vil bli tatt to ganger per dag i samme plan og måte som aktiv dronabinol.
Legemiddel: Placebo THC
Placebo-kapsler vil bli tatt to ganger per dag på samme tidsplan og måte som aktivt dronabinol.
Legemiddel: Cannabidiol (CBD)

Epidiolex® -dose vil være 0,5 ml (50 mg) to ganger daglig i løpet av de første syv dagene av aktiv behandling (halvparten av full forventet dose), etterfulgt av 1 ml (100 mg) to ganger daglig for resten av behandlingsintervallet (full dose). Hvis full dose (100 mg to ganger daglig) ikke tolereres av deltakerne, vil de ha muligheten til å gå ned til den opprinnelige halvdosen (50 mg to ganger daglig).

Deltakere som går tilbake til halvdosen av cannabidiol (50 mg to ganger daglig) har også muligheten til å be om dosering en gang per dag med studiemedisinen tatt på foretrukket tidspunkt på dagen. Deltakere som ber om dosering en gang per dag, vil ikke overstige en total daglig dose 100 mg cannabidiol per dag. Deltakere som tolererer full dose medisiner (cannabidiol 100 mg to ganger daglig), vil ikke få lov til å kombinere disse dosene til en daglig dose.

Andre navn:
  • Epidiolex® 100 mg/ml løsning
Aktiv komparator: Tetrahydrocannabinol (THC)

Tetrahydrocannabinol (dronabinol kapsler) vil i utgangspunktet bli foreskrevet som 2,5 mg to ganger daglig i løpet av de første syv dagene av aktiv behandling (halvparten av full forventet dose), fulgt av 5 mg to ganger daglig for de påfølgende dagene med aktiv behandling (full dose).

Plus placebo CBD (en matchende placebo oral løsning til Epidiolex® vil bli brukt som består av alle hjelpestoffene i den aktive løsningen uten cannabidiol -komponenten). Placebo vil bli dosert i samme plan og måte som Active Epidiolex®.
Legemiddel: Placebo CBD
Placebooppløsning tas to ganger daglig, med samme doseringsregime som beskrevet for Epidiolex®.
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol (THC)

Dronabinoldose vil være 2,5 mg to ganger daglig i løpet av de første syv dagene med aktiv behandling (halvparten av full forventet dose), etterfulgt av 5 mg to ganger daglig for resten av behandlingsintervallet (full dose). Hvis full dose (5 mg to ganger daglig) ikke tolereres av deltakerne, vil de ha muligheten til å gå ned til den opprinnelige halvdosen (2,5 mg to ganger daglig).

Deltakere som går tilbake til halvdosen av dronabinol (2,5 mg to ganger daglig) har også muligheten til å be om dosering en gang per dag med studiemedisinen tatt på foretrukket tidspunkt på dagen. Deltakere som ber om dosering en gang per dag, vil ikke overstige en total daglig dose 5 mg dronabinol per dag. Deltakere som tolererer full dose medisiner (dronabinol 5 mg bud), vil ikke få lov til å kombinere disse dosene til en daglig dose.

Andre navn:
  • Marinol®, Dronabinol kapsler
Aktiv komparator: CBD + THC

Cannabidiol (Epidiolex® -løsning) vil i utgangspunktet bli foreskrevet som 50 mg (0,5 ml) to ganger daglig i løpet av de første syv dagene av aktiv behandling (halvparten av full forventet dose), fulgt av 100 mg (1 ml) to ganger daglig for resten av behandlingsintervallet (full dose).

Pluss tetrahydrocannabinol (dronabinol kapsler) vil i utgangspunktet bli foreskrevet som 2,5 mg to ganger daglig i løpet av de første syv dagene av aktiv behandling (halvparten av full forventet dose), fulgt av 5 mg to ganger daglig for de påfølgende dagene med aktiv behandling (full dose).
Legemiddel: Cannabidiol (CBD)

Epidiolex® -dose vil være 0,5 ml (50 mg) to ganger daglig i løpet av de første syv dagene av aktiv behandling (halvparten av full forventet dose), etterfulgt av 1 ml (100 mg) to ganger daglig for resten av behandlingsintervallet (full dose). Hvis full dose (100 mg to ganger daglig) ikke tolereres av deltakerne, vil de ha muligheten til å gå ned til den opprinnelige halvdosen (50 mg to ganger daglig).

Deltakere som går tilbake til halvdosen av cannabidiol (50 mg to ganger daglig) har også muligheten til å be om dosering en gang per dag med studiemedisinen tatt på foretrukket tidspunkt på dagen. Deltakere som ber om dosering en gang per dag, vil ikke overstige en total daglig dose 100 mg cannabidiol per dag. Deltakere som tolererer full dose medisiner (cannabidiol 100 mg to ganger daglig), vil ikke få lov til å kombinere disse dosene til en daglig dose.

Andre navn:
  • Epidiolex® 100 mg/ml løsning
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol (THC)

Dronabinoldose vil være 2,5 mg to ganger daglig i løpet av de første syv dagene med aktiv behandling (halvparten av full forventet dose), etterfulgt av 5 mg to ganger daglig for resten av behandlingsintervallet (full dose). Hvis full dose (5 mg to ganger daglig) ikke tolereres av deltakerne, vil de ha muligheten til å gå ned til den opprinnelige halvdosen (2,5 mg to ganger daglig).

Deltakere som går tilbake til halvdosen av dronabinol (2,5 mg to ganger daglig) har også muligheten til å be om dosering en gang per dag med studiemedisinen tatt på foretrukket tidspunkt på dagen. Deltakere som ber om dosering en gang per dag, vil ikke overstige en total daglig dose 5 mg dronabinol per dag. Deltakere som tolererer full dose medisiner (dronabinol 5 mg bud), vil ikke få lov til å kombinere disse dosene til en daglig dose.

Andre navn:
  • Marinol®, Dronabinol kapsler
Placebo komparator: Placebo CBD + placebo THC

Placebo CBD (en matchende placebo oral løsning til Epidiolex® vil bli brukt som består av alle hjelpestoffene i den aktive løsningen uten cannabidiol -komponenten). Placebo vil bli dosert på samme plan og måte som den aktive CBD.

Pluss placebo tetrahydrocannabinol (TCH) kapsler som ikke inneholder noen aktive ingredienser. Matchende placebo -kapsler vil bli tatt to ganger per dag i samme plan og måte som aktivt medikament.
Legemiddel: Placebo THC
Placebo-kapsler vil bli tatt to ganger per dag på samme tidsplan og måte som aktivt dronabinol.
Legemiddel: Placebo CBD
Placebooppløsning tas to ganger daglig, med samme doseringsregime som beskrevet for Epidiolex®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i lengden på søvnperioden
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt med laboratoriepolysomnografi, rapportert som gjennomsnittlig lengde på kontinuerlige søvnanfall, for hvert søvnstadium og total søvn (i minutter).
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Walsh Spectral Entropy
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt med laboratoriepolysomnografi, beregnet fra EEG-søvnstadiumdata for å kvantifisere hypnogramregularitet (dimensjonsløs, verdier varierer fra 0-1)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i overgangsentropi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt med laboratoriepolysomnografi. Entropimåling beregnet fra overgangsmatrise for søvnstadium som kvantifiserer hypnogramregularitet (dimensjonsløs, verdier varierer fra 0-1)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring av aktivitetssenter
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt med laboratoriepolysomnografi. Vektet gjennomsnittlig tidsmessig plassering over natten av alle 30 sekunders epoker scoret som N3 og Rapid eye movement (REM) søvn
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i søvnrytme
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved aktigrafi. Sannsynlighet for å være i samme søvn/våken tilstand med 24 timers mellomrom
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i søvnregelmessighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved aktigrafi i timer.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i søvnkontinuitet og varighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved aktigrafi i minutter for å oppnå tid i våkenhet etter innsett av søvn (WASO) og total søvntid.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tiffany J. Braley, MD, MS

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Braley, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00190734
  • 1R01AT011341-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere