Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van cannabidiol bij personen met MS: de rol van slaap- en pijnfenotype

15 juli 2026 bijgewerkt door: Tiffany J. Braley, MD, MS

Mechanismen van cannabidiol (CBD) bij personen met multiple sclerose (MS): de rol van slaap- en pijnfenotype

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC) of beide op slaap en pijn bij personen met multiple sclerose (MS) te vergelijken. Er is weinig bekend over hoe CBD en/of THC kunnen helpen bij het slapen, pijn verminderen of misschien zelfs pijn behandelen door beter te slapen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiffany Braley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinisch definitieve MS (degenen die een ziektemodificerende therapie volgen, moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis krijgen zonder bewijs van levertoxiciteit);
  2. Aanwezigheid van chronische pijn gedefinieerd als matige tot ernstige pijn gedurende ten minste 3 maanden, gebaseerd op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS);
  3. Bereidheid om tijdens de studieperiode een stabiel analgetisch regime te handhaven;
  4. Recente serumaspartaattransaminase-, alaninetransaminase- en bilirubinetesten binnen 90 dagen na screening;

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ploegendienst slaapstoornis, of narcolepsie gediagnosticeerd met polysomnografie en meervoudige slaaplatentietest;
  2. Geschiedenis van terugval van MS in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening (deelnemers komen in aanmerking na het venster van 30 dagen);
  3. Pijn door kanker;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. Huidig ​​gebruik van cannabinoïden (deelnemers kunnen worden heroverwogen voor deelname na 30 dagen wash-out) en/of onwil om zich te onthouden van cannabinoïden in welke vorm dan ook vanaf 30 dagen voorafgaand aan de studie van de onderzoeksgeneesmiddelen en tot het laatste follow-up telefoontje aan het einde van het onderzoek (30 - 37 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
  6. Onwil om anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot het einde van de medicamenteuze behandeling
  7. Huidige zelfmoordgedachten (SI) met intentie en/of plan; deze personen worden beoordeeld door een studiepsycholoog en op indicatie doorverwezen voor spoedeisende geestelijke gezondheidszorg;
  8. Huidige ernstige depressie zoals aangegeven door een Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score van ≥ 17 die indicatoren bevat van een significante depressieve stemming (som van items #1 en #2 ≥ 5).
  9. Geschiedenis van de diagnose manie of schizofrenie
  10. Bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden in het algemeen, of Epidiolex® of Dronabinol in het bijzonder of zijn hulpstoffen (bijv. sesamolie)
  11. Ernstige hart- en vaatziekten (voorbeelden: beroerte, hartinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige coronaire hartziekte, congestief hartfalen of ernstige klepafwijkingen)
  12. Voorgeschiedenis ernstige leverfunctiestoornis (moet alanineaminotransferase (AST) in het bloed ≤ 2,0x de bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,0x ULN en bilirubine ≤ 1,5x ULN hebben in de afgelopen 90 dagen (AST, ALAT bilirubinetesten zijn vereist binnen 90 dagen na screening);
  13. Voorgeschiedenis van toevallen (terugkerende, niet-uitgelokte toevallen die niet worden verklaard door een bekende omkeerbare oorzaak) of voorgeschiedenis van bepaalde soorten hoofdletsel die een verhoogd risico op toevallen kunnen veroorzaken;
  14. Geschiedenis van misbruik van voorgeschreven of illegale drugs (zoals cocaïne, amfetamine, methamfetamine, heroïne);
  15. Actueel risico op alcoholmisbruik zoals aangegeven door een score van ≥ 8 op de zelfrapportagemaatstaf van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
  16. Huidig ​​gebruik van warfarine, valproaat of clobazam.
  17. Huidig ​​gebruik van bekende matige of sterke remmers van CYP3A4 en CYP2C19 [plaatselijk ketoconazol en tijdelijke (<= 4 weken) orale kuren met claritromycine, fluconazol en itraconazol zijn toegestaan].
  18. Huidig ​​gebruik van sterke inductoren van CYP3A4 of CYP2C19 (exclusief glucocorticoïden of modafinil/armodafinil, die zijn toegestaan),
  19. Huidig ​​gebruik van matige of sterke remmers/inductoren van CYP2C9 en geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. ciclosporine, amfotericine B).
  20. Huidig ​​gebruik van bekende gevoelige CYP2C19-substraten, met uitzondering van sommige protonpompremmers (esomeprazol, omeprazol en pantoprazol), imipramine, clomipramine, periodieke, zelfbeperkende kuren met diazepam (bijv. voor MRI-sedatie) en submaximale doses van sommige klasse antidepressiva medicijnen (amitriptyline, citalopram en escitalopram), die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de behandelend neuroloog zullen worden toegestaan.
  21. Weigering om grapefruit of grapefruitproducten te vermijden tijdens het studiebehandelingsinterval.
  22. Huidig ​​gebruik van opioïden (tramadol toegestaan).
  23. Werkzaam als beroepschauffeur of werkzaam in een beroep waarbij sprake is van extreme hoogten of het gebruik van zware machines.
  24. Geschiedenis van auto-ongelukken of bijna-ongevallen als gevolg van slaperigheid.
  25. Cognitieve disfunctie zoals aangegeven door >=3 fouten op de cognitieve screener met zes items
  26. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score >=8,0.
  27. Bloeddruk bij screening hoger dan 180 mmHg systolisch en/of 120 mmHg diastolisch, of lager dan 90 mmHg systolisch en/of 60 mmHg diastolisch, of voorgeschiedenis van syncope in verband met orthostatische hypotensie;
  28. Rusthartslag bij screening minder dan 50 bpm of meer dan 100 bpm;
  29. Elke andere behandeling of medische, neurologische, slaap- of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid of geschiktheid van de deelnemer kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)

Cannabidiol (Epidiolex® 100 mg/ml -oplossing) zal aanvankelijk tweemaal daags worden voorgeschreven als 50 mg (0,5 ml) tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige verwachte dosis), gevolgd door 100 mg (1 ml) tweemaal daags voor de rest van het behandelingsinterval (volledige dosis).

Plus placebo tetrahydrocannabinol (TCH) capsules die geen actieve ingrediënten bevatten. Bijpassende placebo -capsules worden twee keer per dag in hetzelfde schema en wijze genomen als actieve dronabinol.
Geneesmiddel: Placebo THC
Placebo-capsules worden tweemaal per dag ingenomen volgens hetzelfde schema en op dezelfde manier als actieve dronabinol.
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD)

Epidiolex® -dosis zal tweemaal daags 0,5 ml (50 mg) zijn tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige verwachte dosis), gevolgd door 1 ml (100 mg) tweemaal daags voor de rest van het behandelingsinterval (volledige dosis). Als de volledige dosis (100 mg tweemaal daags) niet wordt getolereerd door deelnemers, hebben ze de optie om naar de originele halve dosis te gaan (50 mg tweemaal daags).

Deelnemers die teruggaan naar de halve dosis cannabidiol (50 mg tweemaal daags) hebben ook de optie om eenmaal per dag dosering aan te vragen met studiemedicijn genomen op de voorkeurstijd van de dag. Deelnemers die eenmaal per dag doseren vragen, zullen geen totale dagelijkse dosis 100 mg cannabidiol per dag overschrijden. Deelnemers die de volledige dosis medicatie tolereren (cannabidiol 100 mg tweemaal daags) mogen deze doses niet in één dagelijkse dosis combineren.

Andere namen:
  • Epidiolex® 100 mg/ml oplossing
Actieve vergelijker: Tetrahydrocannabinol (THC)

Tetrahydrocannabinol (dronabinolcapsules) zal aanvankelijk worden voorgeschreven als 2,5 mg tweemaal daags tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige verwachte dosis), gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende de volgende dagen van actieve behandeling (volledige dosis).

Plus placebo CBD (een bijpassende placebo orale oplossing voor Epidiolex® zal worden gebruikt die bestaat uit alle hulpstoffen in de actieve oplossing zonder de cannabidiolcomponent). De placebo wordt in hetzelfde schema en manier gedoseerd als Active Epidiolex®.
Geneesmiddel: Placebo-CBD
Placebo-oplossing wordt tweemaal per dag ingenomen, met hetzelfde doseringsregime als beschreven voor Epidiolex®.
Geneesmiddel: Tetrahydrocannabinol (THC)

Dronabinol -dosis zal 2,5 mg tweemaal daags zijn tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige verwachte dosis), gevolgd door 5 mg tweemaal daags voor de rest van het behandelingsinterval (volledige dosis). Als de volledige dosis (5 mg tweemaal daags) niet wordt getolereerd door deelnemers, hebben ze de optie om naar de originele halve dosis te gaan (2,5 mg tweemaal daags).

Deelnemers die teruggaan naar de halve dosis dronabinol (2,5 mg tweemaal daags) hebben ook de optie om eenmaal per dag dosering aan te vragen met studiemedicatie genomen op de voorkeurstijd van de dag. Deelnemers die eenmaal per dag doseren vragen, zullen geen totale dagelijkse dosis 5 mg dronabinol per dag overschrijden. Deelnemers die de volledige dosis medicatie tolereren (dronabinol 5 mg bod) mogen deze doses niet in één dagelijkse dosis combineren.

Andere namen:
  • Marinol®, dronabinol capsules
Actieve vergelijker: CBD + THC

Cannabidiol (Epidiolex® -oplossing) zal aanvankelijk tweemaal daags worden voorgeschreven als 50 mg (0,5 ml) tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige dosis), gevolgd door 100 mg (1 ml) tweemaal daags voor de rest van het behandelingsinterval (volledige dosis).

Plus tetrahydrocannabinol (dronabinolcapsules) zal aanvankelijk worden voorgeschreven als 2,5 mg tweemaal daags tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige verwachte dosis), gevolgd door 5 mg tweemaal daags gedurende de volgende dagen van actieve behandeling (volledige dosis).
Geneesmiddel: Cannabidiol (CBD)

Epidiolex® -dosis zal tweemaal daags 0,5 ml (50 mg) zijn tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige verwachte dosis), gevolgd door 1 ml (100 mg) tweemaal daags voor de rest van het behandelingsinterval (volledige dosis). Als de volledige dosis (100 mg tweemaal daags) niet wordt getolereerd door deelnemers, hebben ze de optie om naar de originele halve dosis te gaan (50 mg tweemaal daags).

Deelnemers die teruggaan naar de halve dosis cannabidiol (50 mg tweemaal daags) hebben ook de optie om eenmaal per dag dosering aan te vragen met studiemedicijn genomen op de voorkeurstijd van de dag. Deelnemers die eenmaal per dag doseren vragen, zullen geen totale dagelijkse dosis 100 mg cannabidiol per dag overschrijden. Deelnemers die de volledige dosis medicatie tolereren (cannabidiol 100 mg tweemaal daags) mogen deze doses niet in één dagelijkse dosis combineren.

Andere namen:
  • Epidiolex® 100 mg/ml oplossing
Geneesmiddel: Tetrahydrocannabinol (THC)

Dronabinol -dosis zal 2,5 mg tweemaal daags zijn tijdens de eerste zeven dagen van actieve behandeling (de helft van de volledige verwachte dosis), gevolgd door 5 mg tweemaal daags voor de rest van het behandelingsinterval (volledige dosis). Als de volledige dosis (5 mg tweemaal daags) niet wordt getolereerd door deelnemers, hebben ze de optie om naar de originele halve dosis te gaan (2,5 mg tweemaal daags).

Deelnemers die teruggaan naar de halve dosis dronabinol (2,5 mg tweemaal daags) hebben ook de optie om eenmaal per dag dosering aan te vragen met studiemedicatie genomen op de voorkeurstijd van de dag. Deelnemers die eenmaal per dag doseren vragen, zullen geen totale dagelijkse dosis 5 mg dronabinol per dag overschrijden. Deelnemers die de volledige dosis medicatie tolereren (dronabinol 5 mg bod) mogen deze doses niet in één dagelijkse dosis combineren.

Andere namen:
  • Marinol®, dronabinol capsules
Placebo-vergelijker: Placebo cbd + placebo thc

Placebo CBD (een bijpassende placebo orale oplossing voor Epidiolex® zal worden gebruikt die bestaat uit alle hulpstoffen in de actieve oplossing zonder de cannabidiolcomponent). De placebo wordt in hetzelfde schema en manier gedoseerd als de actieve CBD.

Plus placebo tetrahydrocannabinol (TCH) capsules die geen actieve ingrediënten bevatten. Bijpassende placebo -capsules worden twee keer per dag in hetzelfde schema en manier genomen als actief medicijn.
Geneesmiddel: Placebo THC
Placebo-capsules worden tweemaal per dag ingenomen volgens hetzelfde schema en op dezelfde manier als actieve dronabinol.
Geneesmiddel: Placebo-CBD
Placebo-oplossing wordt tweemaal per dag ingenomen, met hetzelfde doseringsregime als beschreven voor Epidiolex®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten met polysomnografie in het laboratorium, weergegeven als gemiddelde duur van ononderbroken slaapperiodes, voor elk slaapstadium en totale slaap (in minuten).
Basislijn, 12 weken
Verandering in Walsh Spectrale Entropie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten met polysomnografie in het laboratorium, berekend op basis van EEG-slaapfasegegevens om de regelmaat van het hypnogram te kwantificeren (dimensieloos, waarden variëren van 0-1)
Basislijn, 12 weken
Verandering in overgangsentropie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten met polysomnografie in het laboratorium. Entropiemaat berekend uit de overgangsmatrix van de slaapfase die de regelmaat van het hypnogram kwantificeert (dimensieloos, waarden variëren van 0-1)
Basislijn, 12 weken
Verandering van activiteitencentrum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten met polysomnografie in het laboratorium. Gewogen gemiddelde temporele locatie gedurende de nacht van alle tijdperken van 30 seconden gescoord als N3 en Rapid Eye Movement (REM) slaap
Basislijn, 12 weken
Verandering in slaapritme
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door actigrafie. Waarschijnlijkheid om 24 uur na elkaar in dezelfde slaap/waaktoestand te zijn
Basislijn, 12 weken
Verandering in slaapregelmaat
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door actigrafie in uren.
Basislijn, 12 weken
Verandering in slaapcontinuïteit en -duur
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door middel van actigrafie in minuten om de tijd van wakker zijn na het inslapen (WASO) en de totale slaaptijd te verkrijgen.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tiffany J. Braley, MD, MS

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Braley, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00190734
  • 1R01AT011341-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren