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Mechanismen von Cannabidiol bei Personen mit MS: die Rolle des Schlaf- und Schmerzphänotyps

15. Juli 2026 aktualisiert von: Tiffany J. Braley, MD, MS

Mechanismen von Cannabidiol (CBD) bei Personen mit Multipler Sklerose (MS): die Rolle des Schlaf- und Schmerzphänotyps

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Cannabidiol (CBD), Tetrahydrocannabinol (THC) oder beiden auf Schlaf und Schmerzen bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu vergleichen. Es ist wenig darüber bekannt, wie CBD und/oder THC beim Schlafen helfen, Schmerzen lindern oder vielleicht sogar Schmerzen durch besseren Schlaf behandeln können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Braley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch eindeutiger MS (diejenigen, die eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten, müssen mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis ohne Anzeichen einer Lebertoxizität erhalten);
  2. Vorhandensein von chronischen Schmerzen, definiert als mäßige bis starke Schmerzen für mindestens 3 Monate, basierend auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS);
  3. Bereitschaft, während des Studienzeitraums ein stabiles Analgetikaregime beizubehalten;
  4. Kürzlich durchgeführte Serum-Aspartat-Transaminase-, Alanin-Transaminase- und Bilirubin-Tests innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening;

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schlafstörung bei Schichtarbeit oder Narkolepsie, diagnostiziert mit Polysomnographie und multiplem Schlaflatenztest;
  2. MS-Rückfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening (Teilnehmer gelten nach Ablauf des 30-Tage-Fensters als geeignet);
  3. Schmerzen aufgrund von Krebs;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Aktueller Cannabinoidkonsum (Teilnehmer können nach 30-tägiger Auswaschung für eine Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden) und/oder mangelnde Bereitschaft, Cannabinoide in irgendeiner Form ab 30 Tagen vor der Studie der Studienmedikamente und bis zum letzten Telefonanruf am Ende der Studie abzusetzen während der Studie (30 – 37 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  6. Unwilligkeit zur Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der medikamentösen Behandlung
  7. Aktuelle Selbstmordgedanken (SI) mit Absicht und/oder Plan; diese Personen werden von einem Studienpsychologen beurteilt und wie angegeben zur dringenden Behandlung der psychischen Gesundheit überwiesen;
  8. Aktuelle schwere Depression, wie durch einen Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-Score von ≥ 17 angezeigt, der Indikatoren für eine signifikante depressive Stimmung enthält (Summe der Punkte Nr. 1 und Nr. 2 ≥ 5).
  9. Geschichte der Manie oder Schizophrenie-Diagnose
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden im Allgemeinen oder Epidiolex® oder Dronabinol im Besonderen oder seinen Hilfsstoffen (z. B. Sesamöl)
  11. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Beispiele: Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Klappenanomalien)
  12. Anamnese schwere Leberfunktionsstörung (muss innerhalb der letzten 90 Tage (AST, ALT , Bilirubintests sind innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening erforderlich);
  13. Vorgeschichte von Anfallsleiden (wiederkehrende, nicht provozierte Anfälle, die nicht durch eine bekannte reversible Ursache erklärt werden) oder Vorgeschichte bestimmter Arten von Kopfverletzungen, die ein erhöhtes Risiko für Anfälle verursachen könnten;
  14. Geschichte des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogen (wie Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Heroin);
  15. Aktuelles Risiko für Alkoholmissbrauch, wie durch eine Punktzahl von ≥ 8 im Selbstberichtsmaß des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) angegeben.
  16. Aktuelle Verwendung von Warfarin, Valproat oder Clobazam.
  17. Aktuelle Anwendung von bekannten mäßigen oder starken Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2C19 [topisches Ketoconazol und vorübergehende (<= 4 Wochen) orale Gaben von Clarithromycin, Fluconazol und Itraconazol sind erlaubt].
  18. Aktuelle Anwendung starker Induktoren von CYP3A4 oder CYP2C19 (schließt nicht Glucocorticoide oder Modafinil/Armodafinil ein, die erlaubt sind),
  19. Aktuelle Verwendung von mäßigen oder starken Inhibitoren/Induktoren von CYP2C9 und Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite (z. B. Cyclosporin, Amphotericin B).
  20. Gegenwärtige Verwendung bekannter empfindlicher CYP2C19-Substrate, mit Ausnahme einiger Protonenpumpenhemmer (Esomeprazol, Omeprazol und Pantoprazol), Imipramin, Clomipramin, regelmäßige selbstlimitierende Behandlungen mit Diazepam (z. B. zur MRT-Sedierung) und submaximale Dosen einiger Antidepressivaklassen Medikamente (Amitriptylin, Citalopram und Escitalopram), die nach Ermessen des behandelnden Hauptprüfers des Neurologen zugelassen werden.
  21. Weigerung, Grapefruit oder Grapefruitprodukte während des Studienbehandlungsintervalls zu vermeiden.
  22. Aktueller Gebrauch von Opioiden (Tramadol erlaubt).
  23. Beschäftigt als gewerblicher Fahrer oder in einem Beruf beschäftigt, der extreme Höhen oder den Einsatz schwerer Maschinen beinhaltet.
  24. Geschichte von Autounfällen oder Beinahe-Unfällen aufgrund von Schläfrigkeit.
  25. Kognitive Dysfunktion, angezeigt durch >=3 Fehler auf dem kognitiven Screener mit sechs Punkten
  26. EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) >=8,0.
  27. Blutdruck beim Screening über 180 mmHg systolisch und/oder 120 mmHg diastolisch oder unter 90 mmHg systolisch und/oder 60 mmHg diastolisch oder Synkope in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie;
  28. Ruhepuls beim Screening weniger als 50 bpm oder mehr als 100 bpm;
  29. Jede andere Behandlung oder medizinische, neurologische, Schlaf- oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit oder Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)

Cannabidiol (epidiolex® 100 mg/ml Lösung) wird zunächst zweimal täglich als 50 mg (0,5 ml) während der ersten sieben Tage der aktiven Behandlung (die Hälfte der voll erwarteten Dosis), gefolgt von 100 mg (1 ml) zweimal täglich für den Rest des Behandlungsintervalls (Volldosis) verschrieben.

Plus Placebo Tetrahydrocannabinol (TCH) -Kapseln, die keine Wirkstoffe enthalten. Die passenden Placebo -Kapseln werden zweimal pro Tag in der gleichen Zeit und Art und Weise wie aktives Dronabinol eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-THC
Placebo-Kapseln werden zweimal täglich nach dem gleichen Zeitplan und auf die gleiche Weise wie aktives Dronabinol eingenommen.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)

Die Epidiolex® -Dosis beträgt während der ersten sieben Tage der aktiven Behandlung (die Hälfte der voll erwarteten Dosis) zweimal täglich 0,5 ml (50 mg), gefolgt von 1 ml (100 mg) zweimal täglich für den Rest des Behandlungsintervalls (Volldosis). Wenn die volle Dosis (100 mg zweimal täglich) von den Teilnehmern nicht toleriert wird, haben sie die Möglichkeit, in die ursprüngliche halbe Dosis (50 mg zweimal täglich) zu gehen.

Teilnehmer, die zur halben Dosis von Cannabidiol zurückkehren (50 mg zweimal täglich), haben auch die Möglichkeit, eine einmal pro Tag dosierte Dosierung mit Studienmedikamenten zu beantragen, die zu bevorzugten Tageszeiten eingenommen wurden. Teilnehmer, die einmal pro Tag eine Dosierung anfordern, werden eine tägliche DOS-Dosis von 100 mg Cannabidiol pro Tag nicht überschreiten. Teilnehmer, die die volle Dosis von Medikamenten (Cannabidiol 100 mg zweimal täglich) tolerieren, dürfen diese Dosen nicht zu einer täglichen Dosis kombinieren.

Andere Namen:
  • Epidiolex® 100 mg/ml Lösung
Aktiver Komparator: Tetrahydrocannabinol (THC)

Tetrahydrocannabinol (Dronabinolkapseln) wird zunächst in den ersten sieben Tagen der aktiven Behandlung (die Hälfte der voll erwarteten Dosis) zweimal täglich als 2,5 mg verzeichnet, gefolgt von 5 mg zweimal täglich für die folgenden Tage der aktiven Behandlung (volle Dosis).

Plus Placebo -CBD (eine passende Placebo -orale Lösung für EpidiolEx® wird verwendet, die aus allen Hilfsstoffen in der aktiven Lösung ohne Cannabidiolkomponente besteht). Das Placebo wird in demselben Zeitplan und der gleichen Weise wie aktive Epidiolex® dosiert.
Arzneimittel: Placebo-CBD
Placebo-Lösung wird zweimal täglich eingenommen, wobei das gleiche Dosierungsschema wie für Epidiolex® beschrieben verwendet wird.
Arzneimittel: Tetrahydrocannabinol (THC)

Die Dronabinol -Dosis beträgt während der ersten sieben Tage der aktiven Behandlung zweimal täglich 2,5 mg (die Hälfte der vorgedachtenden Dosis), gefolgt von 5 mg zweimal täglich für den Rest des Behandlungsintervalls (volle Dosis). Wenn die volle Dosis (5 mg zweimal täglich) von den Teilnehmern nicht toleriert wird, haben sie die Möglichkeit, in die ursprüngliche halbe Dosis (2,5 mg zweimal täglich) zu gehen.

Teilnehmer, die zur halben Dosis von Dronabinol (2,5 mg zweimal täglich) zurückkehren, haben ebenfalls die Möglichkeit, eine einmal pro Tag dosierte Dosierung mit Studienmedikamenten zu beantragen, die zu bevorzugter Tageszeit eingenommen wurden. Teilnehmer, die einmal pro Tag eine Dosierung anfordern, werden eine tägliche Gesamtdosis von 5 mg Dronabinol pro Tag nicht überschreiten. Teilnehmer, die die volle Dosis von Medikamenten (Dronabinol 5 mg BID) tolerieren, dürfen diese Dosen nicht zu einer täglichen Dosis kombinieren.

Andere Namen:
  • Marinol®, Dronabinol -Kapseln
Aktiver Komparator: CBD + THC

Cannabidiol (Epidiolex® -Lösung) wird zunächst zweimal täglich als 50 mg (0,5 ml) während der ersten sieben Tage der aktiven Behandlung (die Hälfte der voll erwarteten Dosis), gefolgt von 100 mg (1 ml) zweimal täglich für den Rest des Behandlungsintervalls (volle Dosis) verschrieben.

Plus Tetrahydrocannabinol (Dronabinol -Kapseln) werden zunächst in den ersten sieben Tagen der aktiven Behandlung als 2,5 mg zweimal täglich verschrieben (die Hälfte der voll erwarteten Dosis), gefolgt von 5 mg zweimal täglich für die folgenden Tage der aktiven Behandlung (volle Dosis).
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)

Die Epidiolex® -Dosis beträgt während der ersten sieben Tage der aktiven Behandlung (die Hälfte der voll erwarteten Dosis) zweimal täglich 0,5 ml (50 mg), gefolgt von 1 ml (100 mg) zweimal täglich für den Rest des Behandlungsintervalls (Volldosis). Wenn die volle Dosis (100 mg zweimal täglich) von den Teilnehmern nicht toleriert wird, haben sie die Möglichkeit, in die ursprüngliche halbe Dosis (50 mg zweimal täglich) zu gehen.

Teilnehmer, die zur halben Dosis von Cannabidiol zurückkehren (50 mg zweimal täglich), haben auch die Möglichkeit, eine einmal pro Tag dosierte Dosierung mit Studienmedikamenten zu beantragen, die zu bevorzugten Tageszeiten eingenommen wurden. Teilnehmer, die einmal pro Tag eine Dosierung anfordern, werden eine tägliche DOS-Dosis von 100 mg Cannabidiol pro Tag nicht überschreiten. Teilnehmer, die die volle Dosis von Medikamenten (Cannabidiol 100 mg zweimal täglich) tolerieren, dürfen diese Dosen nicht zu einer täglichen Dosis kombinieren.

Andere Namen:
  • Epidiolex® 100 mg/ml Lösung
Arzneimittel: Tetrahydrocannabinol (THC)

Die Dronabinol -Dosis beträgt während der ersten sieben Tage der aktiven Behandlung zweimal täglich 2,5 mg (die Hälfte der vorgedachtenden Dosis), gefolgt von 5 mg zweimal täglich für den Rest des Behandlungsintervalls (volle Dosis). Wenn die volle Dosis (5 mg zweimal täglich) von den Teilnehmern nicht toleriert wird, haben sie die Möglichkeit, in die ursprüngliche halbe Dosis (2,5 mg zweimal täglich) zu gehen.

Teilnehmer, die zur halben Dosis von Dronabinol (2,5 mg zweimal täglich) zurückkehren, haben ebenfalls die Möglichkeit, eine einmal pro Tag dosierte Dosierung mit Studienmedikamenten zu beantragen, die zu bevorzugter Tageszeit eingenommen wurden. Teilnehmer, die einmal pro Tag eine Dosierung anfordern, werden eine tägliche Gesamtdosis von 5 mg Dronabinol pro Tag nicht überschreiten. Teilnehmer, die die volle Dosis von Medikamenten (Dronabinol 5 mg BID) tolerieren, dürfen diese Dosen nicht zu einer täglichen Dosis kombinieren.

Andere Namen:
  • Marinol®, Dronabinol -Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo CBD + Placebo THC

Placebo CBD (eine passende Placebo -orale Lösung für EpidiolEx® wird verwendet, die aus allen Hilfsstoffen in der aktiven Lösung ohne Cannabidiol -Komponente besteht). Das Placebo wird in dem gleichen Zeitplan und der gleichen Weise wie die aktive CBD dosiert.

Plus Placebo Tetrahydrocannabinol (TCH) -Kapseln, die keine Wirkstoffe enthalten. Die passenden Placebo -Kapseln werden zweimal pro Tag in der gleichen Zeit und Art und Weise wie aktives Medikament eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-THC
Placebo-Kapseln werden zweimal täglich nach dem gleichen Zeitplan und auf die gleiche Weise wie aktives Dronabinol eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-CBD
Placebo-Lösung wird zweimal täglich eingenommen, wobei das gleiche Dosierungsschema wie für Epidiolex® beschrieben verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen mit laborinterner Polysomnographie, angegeben als durchschnittliche Dauer kontinuierlicher Schlafphasen für jedes Schlafstadium und Gesamtschlaf (in Minuten).
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Walsh-Spektralentropie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen mit laborinterner Polysomnographie, berechnet aus EEG-Schlafphasendaten zur Quantifizierung der Regelmäßigkeit des Hypnogramms (dimensionslos, Werte reichen von 0-1)
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Übergangsentropie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen mit laborinterner Polysomnographie. Entropiemaß berechnet aus Schlafphasen-Übergangsmatrix, die die Regelmäßigkeit des Hypnogramms quantifiziert (dimensionslos, Werte reichen von 0-1)
Grundlinie, 12 Wochen
Wechsel des Tätigkeitsschwerpunktes
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen mit laborinterner Polysomnographie. Gewichteter mittlerer zeitlicher Ort über Nacht aller 30-Sekunden-Epochen, bewertet als N3- und Rapid-Eye-Movement(REM)-Schlaf
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Schlafrhythmik
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch Aktigraphie. Wahrscheinlichkeit, im Abstand von 24 Stunden im selben Schlaf-/Wachzustand zu sein
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Schlafregelmäßigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch Aktigraphie in Stunden.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Schlafkontinuität und -dauer
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch Aktigraphie in Minuten, um die Zeit im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO) und die Gesamtschlafzeit zu erhalten.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tiffany J. Braley, MD, MS

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany Braley, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00190734
  • 1R01AT011341-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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