MS患者におけるカンナビジオールのメカニズム：睡眠と痛みの表現型の役割

包含基準:

1. -臨床的に明確なMSの患者（疾患修飾療法を受けている人は、少なくとも3か月間、肝臓毒性の証拠がない安定した用量でなければなりません）;
2. -0〜10の数値評価尺度（NRS）に基づいて、少なくとも3か月間中等度から重度の痛みとして定義される慢性疼痛の存在;
3. -研究期間中に安定した鎮痛レジメンを維持する意欲;
4. スクリーニングから90日以内の最近の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、およびビリルビン検査;

除外基準:

1. 現在の交替勤務の睡眠障害、または睡眠ポリグラフと複数の睡眠潜時検査で診断されたナルコレプシー;
2. -スクリーニング前の過去30日以内のMS再発の病歴（参加者は30日のウィンドウの後に資格があると見なされます）;
3. がんによる痛み;
4. 妊娠中または授乳中;
5. -現在のカンナビノイドの使用（参加者は、30日間のウォッシュアウト後に含めるために再検討される場合があります）および/または治験薬の治験の30日前から、最後のフォローアップの電話まで、あらゆる形態のカンナビノイドを控えたくない治験（治験薬の最終投与から30～37日後）。
6. スクリーニングから薬物治療の終了まで避妊を使用することを望まない
7. 意図および/または計画を伴う現在の自殺念慮（SI）;これらの個人は、研究心理学者によって評価され、必要に応じて緊急のメンタルヘルス治療に紹介されます。
8. -患者健康アンケート（PHQ）-9スコアが17以上であることが示される現在の重度のうつ病には、重大な抑うつ気分の指標が含まれます（項目＃1と＃2の合計≥5）。
9. -躁病または統合失調症の診断歴
10. -一般的なカンナビノイド、または特にEpidiolex®またはDronabinolまたはその賦形剤（ゴマ油など）に対する既知の過敏症
11. 重度の心血管疾患（例：脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、重度の冠動脈疾患、うっ血性心不全、または重度の弁異常）
12. -過去90日以内に、重度の肝障害の病歴（血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0x正常上限（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.0x ULN、およびビリルビン≤1.5x ULNが必要です（AST、ALT 、スクリーニングから90日以内にビリルビン検査が必要になります）;
13. 発作性障害の病歴（既知の可逆的な原因​​によって説明されない再発性で誘発されない発作）または発作のリスクを高める可能性のある特定の種類の頭部外傷の病歴;
14. 処方箋または違法な薬物乱用の履歴（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ヘロインなど）;
15. -アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）の自己報告尺度で8点以上のスコアで示される、アルコール乱用の現在のリスク。
16. -現在のワルファリン、バルプロ酸またはクロバザムの使用。
17. -CYP3A4およびCYP2C19の既知の中等度または強力な阻害剤の現在の使用[局所ケトコナゾール、および一時的な（<= 4週間）クラリスロマイシン、フルコナゾールおよびイトラコナゾールの経口コースが許可されます]。
18. -CYP3A4またはCYP2C19の強力なインデューサーの現在の使用（許可されているグルココルチコイドまたはモダフィニル/アルモダフィニルは含まれません）、
19. CYP2C9の中程度または強力な阻害剤/誘導剤、および狭い治療指数の薬物（シクロスポリン、アムホテリシンBなど）の現在の使用。
20. -既知の高感度CYP2C19基質の現在の使用、一部のプロトンポンプ阻害剤（エソメプラゾール、オメプラゾール、およびパントプラゾール）、イミプラミン、クロミプラミン、ジアゼパムの定期的な自己制限コース（例：MRI鎮静のため）および一部の抗うつ薬クラスの最大用量未満薬（アミトリプチリン、シタロプラム、およびエスシタロプラム）は、治療する神経科医の主任研究者の裁量によって許可されます。
21. 研究治療間隔中にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を避けることの拒否。
22. オピオイドの現在の使用（トラマドールは許可されています）。
23. 営業ドライバーとして雇用されているか、極端な高さまたは重機の使用を伴う職業に雇用されています。
24. 眠気による自動車事故または衝突寸前の病歴。
25. -6項目の認知スクリーナーで3つ以上のエラーによって示される認知機能障害
26. 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア >=8.0。
27. -スクリーニング時の血圧が収縮期180 mmHgおよび/または拡張期120 mmHg以上、または収縮期90 mmHg未満および/または拡張期60 mmHg未満、または起立性低血圧に関連する失神の病歴;
28. -スクリーニング時の安静時心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える;
29. -その他の治療または医学的、神経学的、睡眠、または精神医学的状態 研究者の意見では、参加者の安全性または適格性に影響を与える可能性があります。