MS患者におけるカンナビジオールのメカニズム：睡眠と痛みの表現型の役割
多発性硬化症（MS）患者におけるカンナビジオール（CBD）のメカニズム：睡眠と痛みの表現型の役割
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Johnson
- 電話番号：734-615-9650
- メール：johnsodj@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pickup Kristen
- 電話番号：734-764-4072
- メール：knpicku@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- David Johnson
- 電話番号：734-615-9650
- メール：johnsodj@umich.edu
-
主任研究者：
- Tiffany Braley
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -臨床的に明確なMSの患者（疾患修飾療法を受けている人は、少なくとも3か月間、肝臓毒性の証拠がない安定した用量でなければなりません）;
- -0〜10の数値評価尺度（NRS）に基づいて、少なくとも3か月間中等度から重度の痛みとして定義される慢性疼痛の存在;
- -研究期間中に安定した鎮痛レジメンを維持する意欲;
- スクリーニングから90日以内の最近の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、およびビリルビン検査;
除外基準:
- 現在の交替勤務の睡眠障害、または睡眠ポリグラフと複数の睡眠潜時検査で診断されたナルコレプシー;
- -スクリーニング前の過去30日以内のMS再発の病歴（参加者は30日のウィンドウの後に資格があると見なされます）;
- がんによる痛み;
- 妊娠中または授乳中;
- -現在のカンナビノイドの使用（参加者は、30日間のウォッシュアウト後に含めるために再検討される場合があります）および/または治験薬の治験の30日前から、最後のフォローアップの電話まで、あらゆる形態のカンナビノイドを控えたくない治験（治験薬の最終投与から30～37日後）。
- スクリーニングから薬物治療の終了まで避妊を使用することを望まない
- 意図および/または計画を伴う現在の自殺念慮（SI）;これらの個人は、研究心理学者によって評価され、必要に応じて緊急のメンタルヘルス治療に紹介されます。
- -患者健康アンケート（PHQ）-9スコアが17以上であることが示される現在の重度のうつ病には、重大な抑うつ気分の指標が含まれます（項目＃1と＃2の合計≥5）。
- -躁病または統合失調症の診断歴
- -一般的なカンナビノイド、または特にEpidiolex®またはDronabinolまたはその賦形剤（ゴマ油など）に対する既知の過敏症
- 重度の心血管疾患（例：脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、重度の冠動脈疾患、うっ血性心不全、または重度の弁異常）
- -過去90日以内に、重度の肝障害の病歴（血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0x正常上限（ULN）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.0x ULN、およびビリルビン≤1.5x ULNが必要です（AST、ALT 、スクリーニングから90日以内にビリルビン検査が必要になります）;
- 発作性障害の病歴（既知の可逆的な原因によって説明されない再発性で誘発されない発作）または発作のリスクを高める可能性のある特定の種類の頭部外傷の病歴;
- 処方箋または違法な薬物乱用の履歴（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ヘロインなど）;
- -アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）の自己報告尺度で8点以上のスコアで示される、アルコール乱用の現在のリスク。
- -現在のワルファリン、バルプロ酸またはクロバザムの使用。
- -CYP3A4およびCYP2C19の既知の中等度または強力な阻害剤の現在の使用[局所ケトコナゾール、および一時的な（<= 4週間）クラリスロマイシン、フルコナゾールおよびイトラコナゾールの経口コースが許可されます]。
- -CYP3A4またはCYP2C19の強力なインデューサーの現在の使用（許可されているグルココルチコイドまたはモダフィニル/アルモダフィニルは含まれません）、
- CYP2C9の中程度または強力な阻害剤/誘導剤、および狭い治療指数の薬物（シクロスポリン、アムホテリシンBなど）の現在の使用。
- -既知の高感度CYP2C19基質の現在の使用、一部のプロトンポンプ阻害剤（エソメプラゾール、オメプラゾール、およびパントプラゾール）、イミプラミン、クロミプラミン、ジアゼパムの定期的な自己制限コース（例：MRI鎮静のため）および一部の抗うつ薬クラスの最大用量未満薬（アミトリプチリン、シタロプラム、およびエスシタロプラム）は、治療する神経科医の主任研究者の裁量によって許可されます。
- 研究治療間隔中にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を避けることの拒否。
- オピオイドの現在の使用（トラマドールは許可されています）。
- 営業ドライバーとして雇用されているか、極端な高さまたは重機の使用を伴う職業に雇用されています。
- 眠気による自動車事故または衝突寸前の病歴。
- -6項目の認知スクリーナーで3つ以上のエラーによって示される認知機能障害
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア >=8.0。
- -スクリーニング時の血圧が収縮期180 mmHgおよび/または拡張期120 mmHg以上、または収縮期90 mmHg未満および/または拡張期60 mmHg未満、または起立性低血圧に関連する失神の病歴;
- -スクリーニング時の安静時心拍数が50 bpm未満または100 bpmを超える;
- -その他の治療または医学的、神経学的、睡眠、または精神医学的状態 研究者の意見では、参加者の安全性または適格性に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カンナビディオール（CBD）
カンナビディオール（Epidiolex®100mg/ml溶液）は、最初は最初の7日間の活動治療（予想される用量の半分）に1日2回50 mg（0.5 ml）として処方され、その後、治療期間の残り（全量用量）で1日2回100 mg（1 ml）が100 mg（1 ml）を処方します。 プラスプラセボテトラヒドロカンナビノール（TCH）カプセルは、有効成分を含む。 一致するプラセボカプセルは、アクティブなドロナビノールと同じスケジュールと方法で1日2回採取されます。 |
プラセボ カプセルは、アクティブ ドロナビノールと同じスケジュールと方法で 1 日 2 回服用します。
Epidiolex®の用量は、最初の7日間の積極的な治療（予想される用量の半分）で1日2回0.5 ml（50 mg）で、その後、治療間隔の残り（全量）で1日2回（100 mg）に1日2回（100 mg）になります。 全用量（1日2回100 mg）が参加者によって容認されていない場合、元のハーフドース（1日2回50 mg）に降りるオプションがあります。 ハーフドースのカンナビディオール（1日2回50 mg）に戻る参加者には、希望の時期に撮影された研究薬で1日1回投与することを要求するオプションもあります。 1日1回の投与を要求する参加者は、1日あたり1日の合計100 mgのカンナビジオールを超えません。 全用量の薬物療法（1日2回カンナビディオール100 mg）を許容している参加者は、これらの用量を1日の用量に結合することは許可されません。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：テトラヒドロカンナビノール（THC）
テトラヒドロカンナビノール（ドロナビノールカプセル）は、最初の能動治療の最初の7日間（完全な予想用量の半分）に1日2回2.5 mgとして処方され、その後、次の日数の活動治療（全用量）で毎日2回5 mgを使用します。 さらに、プラセボCBD（Epidiolex®の一致するプラセボ経口溶液は、カンナビジル成分なしで活性溶液中のすべての賦形剤で構成される）を使用します）。 プラセボは、ActiveEpidiolex®と同じスケジュールと方法で投与されます。 |
プラセボ溶液は、Epidiolex® について説明したのと同じ投薬計画を使用して、1 日 2 回服用します。
ドロナビノールの用量は、積極的な治療の最初の7日間（完全な予想用量の半分）に1日2回2.5 mgになり、その後、治療間隔の残りの部分で1日2回5 mgになります（全用量）。 全用量（1日2回5 mg）が参加者によって容認されていない場合、元の半分（1日2回2.5 mg）に降りるオプションがあります。 ドロナビノールの半分（1日2回2.5 mg）に戻る参加者には、希望の時期に撮影された研究薬を1日1回投与することを要求するオプションもあります。 1日1回の投与を要求する参加者は、1日あたり1日の総投与量5 mgドロナビノールを超えません。 全量の薬物療法を許容している参加者（ドロナビノール5 mg BID）は、これらの用量を1つの毎日の用量に結合することは許可されません。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CBD + THC
カンナビジオール（Epidiolex®溶液）は、最初は最初の7日間の活動治療の最初の7日間（完全な予想用量の半分）に1日2回50 mg（0.5 ml）として処方され、その後、治療間隔の残り（全量）で100 mg（1 ml）が1日2回処方されます。 さらに、テトラヒドロカンナビノール（ドロナビノールカプセル）は、最初の能動治療の最初の7日間（完全な予想用量の半分）に1日2回2.5 mgとして処方され、その後、次の積極的な治療の日（全用量）に1日2回5 mgを処方します。 |
Epidiolex®の用量は、最初の7日間の積極的な治療（予想される用量の半分）で1日2回0.5 ml（50 mg）で、その後、治療間隔の残り（全量）で1日2回（100 mg）に1日2回（100 mg）になります。 全用量（1日2回100 mg）が参加者によって容認されていない場合、元のハーフドース（1日2回50 mg）に降りるオプションがあります。 ハーフドースのカンナビディオール（1日2回50 mg）に戻る参加者には、希望の時期に撮影された研究薬で1日1回投与することを要求するオプションもあります。 1日1回の投与を要求する参加者は、1日あたり1日の合計100 mgのカンナビジオールを超えません。 全用量の薬物療法（1日2回カンナビディオール100 mg）を許容している参加者は、これらの用量を1日の用量に結合することは許可されません。
他の名前：
ドロナビノールの用量は、積極的な治療の最初の7日間（完全な予想用量の半分）に1日2回2.5 mgになり、その後、治療間隔の残りの部分で1日2回5 mgになります（全用量）。 全用量（1日2回5 mg）が参加者によって容認されていない場合、元の半分（1日2回2.5 mg）に降りるオプションがあります。 ドロナビノールの半分（1日2回2.5 mg）に戻る参加者には、希望の時期に撮影された研究薬を1日1回投与することを要求するオプションもあります。 1日1回の投与を要求する参加者は、1日あたり1日の総投与量5 mgドロナビノールを超えません。 全量の薬物療法を許容している参加者（ドロナビノール5 mg BID）は、これらの用量を1つの毎日の用量に結合することは許可されません。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボCBD +プラセボTHC
プラセボCBD（エピディオレックスの一致するプラセボ経口溶液は、カンナビジオール成分なしで活性溶液のすべての賦形剤で構成される）を使用します）。 プラセボは、アクティブなCBDと同じスケジュールと方法で投与されます。 プラスプラセボテトラヒドロカンナビノール（TCH）カプセルは、有効成分を含む。 一致するプラセボカプセルは、活性薬と同じスケジュールと方法で1日2回採取されます。 |
プラセボ カプセルは、アクティブ ドロナビノールと同じスケジュールと方法で 1 日 2 回服用します。
プラセボ溶液は、Epidiolex® について説明したのと同じ投薬計画を使用して、1 日 2 回服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠時間の長さの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
研究所内の睡眠ポリグラフで測定し、各睡眠段階と総睡眠時間 (分単位) について、連続した睡眠の平均長さとして報告します。
|
ベースライン、12週間
|
|
ウォルシュ スペクトル エントロピーの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
研究所内の睡眠ポリグラフで測定し、EEG 睡眠段階データから計算して催眠図の規則性を定量化 (無次元、値の範囲は 0 ～ 1)
|
ベースライン、12週間
|
|
遷移エントロピーの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
室内ポリソムノグラフィーで測定。
ヒプノグラムの規則性を定量化する睡眠段階遷移行列から計算されたエントロピー測定値 (無次元、値の範囲は 0 ～ 1)
|
ベースライン、12週間
|
|
活動の中心の変更
時間枠：ベースライン、12週間
|
室内ポリソムノグラフィーで測定。
N3 および急速眼球運動 (REM) 睡眠として記録された 30 秒エポックすべての夜間の加重平均時間位置
|
ベースライン、12週間
|
|
睡眠リズムの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
アクチグラフィーで測定。
24時間離れた同じ睡眠/覚醒状態にある確率
|
ベースライン、12週間
|
|
睡眠規則性の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
アクチグラフィーで時間単位で測定。
|
ベースライン、12週間
|
|
睡眠の継続性と持続時間の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
入眠後の覚醒時間（WASO）と合計睡眠時間を取得するために、分単位でアクチグラフィーによって測定されます。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Braley、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00190734
- 1R01AT011341-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。