BRAF 돌연변이를 동반한 고위험 2기 흑색종의 보조 엔코라페닙 및 비니메티닙. (COLUMBUS-AD)
2023년 11월 21일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
완전히 절제된 IIB/C기 BRAF V600E/K 돌연변이 흑색종에서의 보조 엔코라페닙 및 비니메티닙 대 위약: EORTC 흑색종 그룹과 공동으로 진행한 무작위 삼중 맹검 3상 연구
Columbus-AD 연구의 목적은 BRAF V600E/K 돌연변이 IIB/C 흑색종의 보조 설정에서 비니메티닙과 조합된 엔코라페닙의 12개월 효능과 안전성을 현재 치료 표준(감시)과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 삼중 맹검 위약 대조 국제 다기관 3상 우월성 임상 시험입니다.
피부 흑색종을 완전히 절제하고 중앙 분석을 통해 BRAF V600E/K 상태가 기록된 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 12개월 동안 엔코라페닙 및 비니메티닙 또는 두 가지 위약으로 치료를 받습니다. 환자는 다음 사이에서 AJCC 버전 8에 따라 질병의 단계에 따라 계층화됩니다.
- IIB기(즉, pT3b 또는 pT4a)
- IIC기(즉, pT4b).
모든 종점(새로운 치료 관련 부작용 발생에 대한 정보 포함)의 장기 평가는 마지막 환자의 무작위 배정으로부터 10년 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
815
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Néo Fáliro, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloníki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스, 57001
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
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Thessaloníki, 그리스, 54639
- Anticancer Hospital of Thessaloniki " Theagenio"
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- National Hospital Oncology
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 1692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMC Utrecht
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Ålesund, 노르웨이, 6017
- Ålesund Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
- Elbekliniken Buxtehude GmbH
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- S.C Medisprof S.R.L
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Craiova, 루마니아, 200542
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Merksem, 벨기에, 2170
- ZNA
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41950-640
- AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
- Instituto de Câncer de Londrina
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina
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Sao Paulo
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Jaú, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Center Niš
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴, 901 87
- Norrlands universitetssjukhus
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Zuerich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
- Centro Oncológico Korben
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
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Graz, 오스트리아, 8036
- Landeskrankenhaus - Universitaetsklinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St.Pölten-Lilienfeld
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S.Croce e Carle
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Roma, 이탈리아, 00167
- IDI-Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Policlinico Universitario di Sassari
-
Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Forli - Cesena
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Meldola, Forli - Cesena, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Messina
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Taormina, Messina, 이탈리아, 98039
- Ospedale San Vincenzo
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 79900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- CIUSSS du Centre Ouest de l'lle de Montreal
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Konin, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED
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Kraków, 폴란드, 31-115
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Poznań, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Wrocław, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Alpes Maritimes
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Nice cedex 3, Alpes Maritimes, 프랑스, 06202
- CHU Nice - Hopital de l Archet 2
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Bouches-du-Rhône
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Marseille cedex 5, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Cote dÝOr
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Dijon, Cote dÝOr, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud - Oncopole
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Hauts De Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts De Seine, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Indre Et Loire
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Chambray-lès-Tours, Indre Et Loire, 프랑스, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Isere
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La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon
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Loire
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Saint Etienne Cedex 2, Loire, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Loire Atlantique
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Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Nord
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Lille cedex, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Paris
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Paris Cedex 10, Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63000
- CAC Clermont-Ferrand Centre Jean Perrin
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Pyrenees Atlantiques
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Pau cedex, Pyrenees Atlantiques, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Rhone
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Pierre Bénite cedex, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Val De Marne
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Villejuif cedex, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Győr, 헝가리, 9023
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Adelaide Oncology & Haematolog, Calvary North Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전심사
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 외과적 절제, 종양이 없는 변연부 및 조직학적/병리학적으로 II기(pT3b-pT4bN0) 피부 흑색종의 새로운 진단 확인a;
- 흑색종의 초기 진단으로부터 14주 이내에 감시 노드(SN) 생검.
- 감시 노드(SN) 단계적 노드 음성(pN0);
- BRAF V600E/K 돌연변이의 중앙 결정을 위한 이용 가능한 종양 샘플.
상영
- BRAF V600E/K 돌연변이 양성인 것으로 확인된 흑색종;
- 무작위화 전 6주 및 2주(1일) 내에 각각 수행된 필수 기준 영상 및 신체/피부과 평가에 의해 입증된 바와 같이 참가자가 여전히 질병이 없음;
- 전체 외과적 절제(SLNB 포함)와 무작위화 사이에 12주 이상 경과하지 않았습니다.
- 최종 수술에서 회복됨(예: 완전한 상처 치유, 제어되지 않는 상처 감염 또는 유치 배액 없음),
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈으로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
≥ 9.0g/dL;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능; 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min;
- 기관 정상 한계 내의 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치로 정의되는 적절한 전해질;
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 < 2 mg/dL, ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN으로 정의된 적절한 간 기능;
- MUGA 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 LVEF ≥ 50% 및 평균 삼중 QTcF 값 ≤ 480msec로 정의되는 적절한 심장 기능 및 QT 증후군의 병력 없음;
- PT 또는 aPTT가 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 INR ≤1.5× ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능;
- 1일 전 3일 이내에 수행된 음성 혈청 β-HCG 검사(가임 여성 환자만);
- 가임 여성 환자 및 남성 환자는 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 ≥30일 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
사전심사
- 알 수 없는 궤양 상태;
- 포도막 및 점막 흑색종;
- 임상적으로 명백한 전이(N+/M1);
- 미소부수체, 위성 및/또는 이동 중 전이,
- 국소(흉터) 재발.
상영
- 수유중인 여성;
- 임산부
- 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자의 병력 또는 현재 증거;
- 무작위화 전 ≤ 12주 동안 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력;
- 이전 3년 이내 또는 기대 수명이 5년 미만인 상태의 이전 또는 동시 악성 종양의 병력;
- RAS 돌연변이와 관련된 이전 암이 있는 참여자;
- 흑색종에 대한 선행 전신 항암 요법 또는 흑색종에 대한 방사선 요법;
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성;
- 심각한 유당 불내증이 있는 참가자(예: 갈락토오스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 희귀 유전 문제)
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- CK > ULN과 관련된 신경근 장애(예를 들어, 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축);
- 비감염성 폐렴 및 간질성 폐질환;
- 스크리닝 시 양성 SARs-CoV-2 또는 SARs-CoV2 변종 RT-PCR 검사 또는 확인 대기 중인 SARs-CoV2 또는 SARsCoV2 변종에 감염된 것으로 의심되는 경우,
- HBV, HCV 및 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
엔코라페닙 및 비니메티닙
|
Encorafenib 450mg(6 × 75mg 캡슐) 1일 1회(QD) 및 binimetinib 45mg(3 x 15mg 정제) 1일 2회(BID) 최대 12개월 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 팔 B
Encorafenib과 일치하는 위약 Binimetinib과 일치하는 위약
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Encorafenib(6 × 75mg 위약 캡슐) QD 및 binimetinib(3 × 15mg 위약 정제) 위약을 최대 12개월 동안 구두로 BID합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 첫 환자 발생으로부터 약 4.4년.
|
RFS는 무작위 배정 날짜와 1) 첫 번째 재발(국소, 국소 또는 원격 전이), 2) 궤양이 있거나 두꺼운(Breslow 두께>1 mm) 것으로 알려진 새로운 흑색종 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 또는 수술 이외의 치료가 필요한 경우 또는 3) 사망(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 경우.
|
첫 환자 발생으로부터 약 4.4년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 첫 환자로부터 약 6.0년
|
DMFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 날짜 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 환자로부터 약 6.0년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최초 환자 입소로부터 약 10년.
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OS는 원인이 무엇이든 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초 환자 입소로부터 약 10년.
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안전성 - 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률, 특성, 중증도 및 중대성
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 SAE의 발생 특성 및 심각도
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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안전성 -피부과 검사에 의한 피부 악성종양의 발생률, 성질 및 중증도
기간: ICF 서명부터 연구 완료까지 - 마지막 환자로부터 약 10년
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이는 선택적 BRAF 억제제 치료 시 발생하는 것으로 보고된 각질극세포종 및/또는 편평 세포 암종 및 새로운 원발성 흑색종의 발생 가능성을 모니터링하기 위한 것입니다.
새로운 피부 악성종양(kerantoacanthoma, 편평 세포 암종 및 새로운 원발성 흑색종)의 발생률, 특성 및 중증도가 기록되고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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ICF 서명부터 연구 완료까지 - 마지막 환자로부터 약 10년
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안전성 - 심각한 부작용 발생(SAE)
기간: ICF 서명부터 연구 완료까지 - 마지막 환자로부터 약 10년
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심각한 부작용의 발생 특성 및 심각도는 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v5.0에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
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ICF 서명부터 연구 완료까지 - 마지막 환자로부터 약 10년
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안전성 및 내약성 - 신체 검사에서 현저하거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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심혈관계, 호흡기계, 위장관계, 피부과계, 안과계, 신경계에 대한 표준신체검사를 시행하고 정상/비정상 및 임상적 유의성 관찰을 바탕으로 평가한다.
연구 약물 시작 후 신체 검사에 대한 비정상 또는 임상적 유의성 관찰과 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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안전성 및 내약성 - 활력 징후의 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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임상적으로 주목할 만한 상승된 값: 수축기 혈압(BP): ≥ 160mmHg 및 기준선에서 ≥ 20mmHg 증가; 이완기 혈압: ≥ 100mmHg 및 기준선에서 ≥ 15mmHg 증가; 심박수: ≥ 100회/분(bpm) 기준선에서 ≥ 15bpm 증가; 체온 [°C] ≥ 38°C).
임상적으로 주목할 만한 낮은 값: 수축기 혈압: <120 mmHg 기준선에서 ≥ 20 mmHg 감소; 이완기 혈압: 80mmHg 미만, 기준선에서 ≥ 15mmHg 감소; 심박수: 기준선에서 15bpm 이상 감소한 <50bpm; 체온[°C]: ≤ 35°C
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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안전성 및 내약성 : 기준선에서 임상 안전성 실험실 매개변수의 주목할만한 변화와 관련된 TEAE의 발생률.
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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기준선에서 임상 안전성 실험실 매개변수의 현저한 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 등급 버전 5.0에 따라 실험실 매개변수 값이 기준선에서 임상적으로 눈에 띄게 이동한 참가자의 수는 등급 1에서 5로 등급이 매겨집니다. 등급 1: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장이 표시됨. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 5학년: 죽음. 임상적으로 주목할 만한 변화는 기준선에서 최소 2등급 또는 3등급 이상으로 악화되는 것으로 정의됩니다. |
ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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안전성 및 내약성 - 12-리드 심전도(ECG)의 기준선에서 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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12리드 심전도는 국제적으로 인정된 12리드 심전계를 사용하여 얻습니다.
임상적으로 주목할만한 ECG 값: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT[밀리초(ms)] 및 QT 간격(ms) 간격(ms): 기준선에서 증가 > 60ms, 새로운 > 450ms, 새로운 > 480ms, 새로운 > 500ms.
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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안전성 및 내약성 - 심초음파 또는 다문 획득(ECHO/MUGA) 스캔의 기준선에서 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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ECHO/MUGA 스캔은 좌심실 박출률(LVEF)을 평가합니다.
시간 경과에 따른 LVEF 측정 기준선의 변화가 보고됩니다.
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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안전성 및 내약성 - 안과 검사에서 현저하거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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기준선으로부터의 변화 및 시간 경과에 따른 안과 검사에 대한 더 나쁜 값이 보고될 것이다. 안과의사에 의한 전체 안과 검사는 최고교정시력(BCVA), 세극등 검사, 안압(IOP), 확장안저검사 및 광간섭단층촬영(OCT)을 포함하여(치료 종료 시 기준선에서) 수행됩니다. 망막 색소 상피 박리(RPED), 장액성 망막 박리 및 RVO(OCT 및 혈관조영술)와 관련된 소견을 확인하기 위해 망막 검사가 필요합니다. 조사자는 또한 매월 시각적 평가를 모니터링할 것입니다(눈의 일반 검사, 운동성 및 정렬 검사, 중심 시력 감소, 시력 저하 또는 시력 상실을 포함한 시각 장애). |
ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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안전성 및 내약성 - 용량 중단, 감소 및 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE).
기간: 치료 기간 - 무작위화로부터 12개월.
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AE로 인한 용량 중단, 용량 변경 및 중단의 발생률 및 추가 요법이 필요한 AE 발생률
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치료 기간 - 무작위화로부터 12개월.
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ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 수행 상태 척도를 사용한 수행 상태.
기간: ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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0에서 5까지의 낮은 점수 범위를 갖는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 기준선 및 악화된 값의 변화는 더 낮은 기능 장애를 의미하며 5는 사망에 해당합니다.
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ICF 서명부터 치료 종료 후 30일까지 - 약 14.5개월
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HRQoL(Patient-Reported Health-related)-유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) .
기간: ICF 서명부터 최대 30개월.
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지 점수에서 치료 중 그리고 그 후 6개월마다 최대 30개월마다 기준선에서 변경 사항이 있는지 확인합니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5점 구두 평가 척도(VRS)에 따라 평가됩니다: 1. 문제 없음, 2. 약간의 문제 , 3. 보통 문제, 4. 심각한 문제 및 5. 극한 문제) 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 변환됩니다. |
ICF 서명부터 최대 30개월.
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HRQoL(Patient-Reported Health-related)_유럽 암 연구 및 치료 기구 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: ICF 서명부터 최대 30개월.
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EORTC QLQ-C30(EORTC QLQ-C30) 설문지 점수 EORTC QLQ-C30에서 치료 중 그리고 이후 6개월마다 최대 30개월마다 기준선에서 변경 사항이 있는지 확인하기 위해 15개의 다항목 척도: 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적); 9가지 증상/항목 척도(피로, 통증, 메스꺼움, 구토, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 전반적인 건강 및 삶의 질(QoL) 척도.
설문지의 각 척도는 점수가 매겨집니다(0~100).
높은 점수는 높은 건강/삶의 질을 나타냅니다.
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ICF 서명부터 최대 30개월.
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엔코라페닙 및 그 대사체(LHY746)_Cmin의 약동학(PK) 매개변수
기간: 무작위배정에서 최대 11개월
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최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
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무작위배정에서 최대 11개월
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엔코라페닙 및 그 대사체(LHY746)-Cmax의 약동학(PK) 매개변수
기간: 무작위배정에서 최대 11개월
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최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
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무작위배정에서 최대 11개월
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엔코라페닙 및 그 대사체(LHY746)_AUC의 약동학(PK) 매개변수
기간: 무작위배정에서 최대 11개월
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곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
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무작위배정에서 최대 11개월
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비니메티닙 및 그 대사체의 약동학(PK) 파라미터(AR00426032)-Cmin
기간: 무작위배정에서 최대 11개월
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최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
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무작위배정에서 최대 11개월
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비니메티닙 및 그 대사체의 약동학(PK) 파라미터(AR00426032)-Cmax
기간: 무작위배정에서 최대 11개월
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최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
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무작위배정에서 최대 11개월
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비니메티닙 및 그 대사체의 약동학(PK) 매개변수(AR00426032)-AUC
기간: 무작위배정에서 최대 11개월
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곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
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무작위배정에서 최대 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexander C.J. van AKKOOI, MD, PhD, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W00090GE303/EORTC-2139-MG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학적으로 유효한 연구 제안에 대한 응답으로 식별되지 않은 환자 수준 데이터에 대한 액세스는 CHMP 의견 후 30일 후에 제공됩니다.
Columbus AD 임상 데이터 및 정보에 대한 액세스에 대한 자격을 갖춘 연구원의 모든 요청은 전용 Pierre Fabre 포털을 통해 관리됩니다.
IPD 공유 기간
- 연구 프로토콜/정보에 입각한 동의 양식은 CHMP 의견이 나온 시점으로부터 30일 후 또는 시험 종료 후 최대 1년 중 더 빠른 시점까지 Clinical Trial.gov에서 사용할 수 있습니다.
- CSR 및 SAP: CHMP 의견 시간 후 30일 또는 시험 종료 후 최대 1년 중 더 빠른 날짜.
IPD 공유 액세스 기준
Pierre Fabre 기업 포털
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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