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ALS의 운동 기능 및 낙상 평가를 위한 디지털 도구

2026년 6월 25일 업데이트: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
이것은 ALS 원격 모니터링 프로그램의 일부로 운동 기능을 평가하기 위한 디지털 도구를 통합한 48주 단일 팔 연구입니다. 연구 기간 동안 목과 손목에 착용하는 "활동 센서"(PAMSys, BioSensics, Newton, MA)는 일상 생활을 수행하는 동안 피험자가 착용하게 됩니다. 피험자는 또한 현장 방문 중에 운동, 언어 및 필기 평가를 완료합니다. 피험자는 연구 기간 동안 음성, 필기 및 패턴 추적 작업에 대한 디지털 홈 평가를 완료하고 연구 태블릿에서 발생하는 낙상을 보고합니다. 조사관은 연구 기간 동안 기능적 변화가 ALS 기능 평가 척도 - 수정(ALFRS-R)에서 자가 보고된 변화에 민감한지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고령, 근육 약화, 보행 및 균형 문제, 이전의 낙상을 포함하여 ALS에서 낙상에 대해 인식된 많은 내인성 요인이 일반적으로 나타납니다. American Academy of Neurology ALS Quality Standards Committee는 낙상 예방이 질병 관리의 중요한 부분임을 나타내는 지난 12개월 동안 발생한 낙상에 대해 환자에게 질의할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고, 이 인구의 낙상의 결정 요인과 예방은 비판적으로 연구되지 않았습니다.

허약한 노인들 사이에서 낙상자(지난 6개월 동안 최소 1번 이상 넘어진 것으로 보고한 사람)는 낙상하지 않은 사람(지난 6개월 동안 넘어진 적이 없다고 보고한 사람)보다 걷는 데 두 배 이상 많은 시간을 보냈습니다. 이러한 개인에게 가장 좋은 낙상 예측 변수는 걷는 데 소요된 시간, 평균 걷는 시간 또는 일일 걸음 수와 같은 활동 노출과 관련된 측정입니다. 케이던스 변동성, 최대 수직 가속도 변동성, 평균 걷기 에피소드 지속 시간, 전방 가속도 변동성, 평균 최고 수직 가속도 및 평균 케이던스의 활동 지표는 낙상 위험과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 걷는 동안 ALS가 있는 개인은 건강한 대조군에 비해 보폭의 가변성이 증가하여 보폭이 감소하고 보행 주기 시간(전체 보행 주기를 완료하는 데 걸리는 시간)이 증가하고 매우 가변적입니다.

걸음걸이와 자세의 변화를 관찰하는 능력은 모바일 건강 기술의 혁명을 중심으로 급속히 발전했습니다. 거의 모든 새로운 스마트폰/스마트워치 장치에 표준으로 포함되는 관성 측정 장치(IMU)는 관성 변화의 다양한 측면, 특히 선형 가속도, 각속도 및 지구 자기장에 대한 위치를 감지하는 소형 전자 칩입니다. 파킨슨병과 같은 운동 장애에서 광범위하게 사용되는 것과는 달리 IMU 기반 보행 평가는 발생할 수 있는 보행의 급격한 변화에도 불구하고 ALS에서는 거의 사용되지 않았습니다. 보행 및 낙상에 영향을 미치는 것을 포함하여 기능적 운동 변화를 평가하고 이에 따라 행동하기 위한 표준 모델은 환자가 외래 환자 환경에서 볼 때 대략 3개월에 한 번 발생합니다. 또한 낙상에 대한 자가 보고는 기억 편향으로 인해 민감도가 낮고 낙상 사례를 과소 보고하는 것으로 나타났습니다. 요약하면, 표준 치료 환경에서 3개월마다 신체적 운동 기능 평가를 받는 급속하게 진행되는 신경퇴행성 질환 환자는 기능적 운동 변화에 대한 가정 기반의 객관적인 바이오마커의 혜택을 받을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

운동 신경 질환이 있는 환자는 보행에 변화를 경험합니다.

설명

포함 기준

  1. 개정된 El Escorial 연구 기준[Brooks2000], 원발성 측삭 경화증(PLS) 또는 진행성 근위축증(PMA)에 의한 명확하고, 가능성이 있고, 개연성 있는 실험실 지원 또는 가능한 ALS의 진단.
  2. 18세 이상
  3. ALSFRS-R 하위 점수 4(정상 보행), 3(조기 보행 장애) 또는 2(보조를 받으며 걷기);
  4. 영어 쓰기 및 말하기에 능통합니다.

제외 기준

  1. 보행에 영향을 미치는 포함 진단과 무관한 신경학적 또는 정형외과적 문제;
  2. 임산부 또는 수유부;
  3. 수감자 또는 시설에 수용된 개인
  4. 임상적으로 관련된 다른 질병 또는 연구팀의 의견에 따라 피험자가 참여에서 제외되는 질병(심각한 인지 기능 장애 포함)의 병력이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개월 후 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 방문 4(평균 10개월)
기준선에서 10개월까지 신체 활동의 변화를 평가합니다. 신체 활동은 하루에 걸은 걸음 수를 측정하여 정량화되며 PAMSys라는 검증된 웨어러블 센서를 사용하여 측정됩니다. 신체 활동의 모니터링은 기준선에서 72시간 동안 그리고 10개월에서 72시간 동안 수행됩니다.
기준선 및 방문 4(평균 10개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 전체 하지 근력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
근력 테스트는 진료 예약 시 담당 신경과 전문의가 수행합니다. 양측 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 굴곡, 발 배측굴곡 강도는 의료 연구 위원회(MRC) 등급 0(힘 없음)에서 5(정상 힘)에 따라 문서화됩니다. 양쪽 근육 그룹의 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 연구 기간 동안 총 하지 근력 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 총 상지 근력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
근력 테스트는 진료 예약 시 담당 신경과 전문의가 수행합니다. 양측 삼각근, 이두박근, 삼두근, 손목 확장 및 골간 근력은 의료 연구 위원회(MRC) 등급 0(힘 없음)에서 5(정상 힘)에 따라 문서화됩니다. 양측 근육 그룹의 총 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 연구 기간 동안 총 상지 근력 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 총 상지 반사의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
반사 테스트는 진료 예약 시 담당 신경과 전문의가 수행합니다. 양측 이두근, 삼두근 및 상완요골근 반사는 Modified Ashworth Scale 등급 0(톤 증가 없음)에서 4(사지 경직)에 따라 기록됩니다. 양측 근육 그룹의 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 연구 기간 동안 총 상지 반사의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 총 하지 반사의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
반사 테스트는 진료 예약 시 담당 신경과 전문의가 수행합니다. 양측 슬개골 및 아킬레스 반사는 Modified Ashworth Scale 등급 0(긴장 증가 없음)에서 4(사지 경직)에 따라 문서화됩니다. 양측 근육 그룹에 대한 총 점수 범위는 0에서 16까지입니다. 연구 기간 동안 총 하지 반사의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 강제 폐활량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
FVC(강제 폐활량)는 임상 예약 시 수집됩니다. FVC는 연령, 키 및 인종 일치 표준에 대한 예측 볼륨의 백분율(%)로 표시됩니다. 이 기간 동안 FVC의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 총 ALSFRS-R의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)는 12개 영역에서 기능을 측정합니다. 총 점수 범위는 48(정상 기능)에서 0(기능 없음)입니다. 이 기간 동안 총 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 ALSFRS-R 총 운동 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R) 대운동 하위 점수 측정은 3가지 영역에서 기능합니다. 총 하위 점수 범위는 12(정상 기능)에서 0(기능 없음)까지입니다. 이 기간 동안 총 하위 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 ALSFRS-R 미세 운동 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R) 미세 운동 하위 점수는 3가지 영역에서 기능을 측정합니다. 총 하위 점수 범위는 12(정상 기능)에서 0(기능 없음)까지입니다. 이 기간 동안 총 하위 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 "낙상 효능 척도 - 국제" 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
Falls Efficacy Scale - International(FES-I)은 연구 방문 시 수집됩니다. 총점의 범위는 64(떨어질 염려가 높음)에서 0(떨어질 염려가 없음)까지입니다. 이 기간 동안 총 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 "피로 심각도 척도" 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
피로 심각도 척도는 연구 방문 시 수집됩니다. 총 점수 범위는 63(높은 피로도)에서 9(낮은 피로도)까지입니다. 이 기간 동안 총 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 "신경학적 피로 지수 - 운동 신경 질환" 약화 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
신경학적 피로 지수 - 운동 신경 질환은 연구 방문 시 수집됩니다. 약점 하위 척도 총 점수 범위는 21(높은 피로)에서 7(낮은 피로)까지입니다. 이 기간 동안 총 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 "신경 피로 지수 - 운동 신경 질환" 에너지 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
신경학적 피로 지수 - 운동 신경 질환은 연구 방문 시 수집됩니다. 에너지 하위척도 총점의 범위는 18(높은 피로)에서 6(낮은 피로)까지입니다. 이 기간 동안 총 점수의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 말하기 속도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
피험자는 2주마다 표준 읽기 구절의 오디오 녹음을 완료합니다. 이 오디오에서 말하기 속도가 계산되고 연구 기간 동안 말하기 속도의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 3미터 Timed-Up-and-Go의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 방문 시 3미터 시간 초과 작업이 기록됩니다. 세 번의 시도 중 가장 좋은 시간이 기록됩니다. 연구 기간 동안의 최적 시간 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 종료 시 기준선에서 10미터 걷기의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 방문 시 10미터 걷기 작업이 기록됩니다. 세 번의 시도 중 가장 좋은 시간이 기록됩니다. 연구 기간 동안의 최적 시간 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
필기 평가: 연구 종료 시 필기 속도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 방문에서 완료한 필기 평가 배터리의 일부로 피험자는 소책자의 프롬프트에서 표준 문장을 복사합니다. 연구 기간 동안 이 복사 작업에 대한 쓰기 속도의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
필기 평가: 연구 종료 시 가독성 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 방문 시 완료되는 필기 평가 배터리(HAB)의 일부로 피험자는 알파벳을 대문자와 소문자로 인쇄하고 숫자 1-12를 인쇄합니다. 가독성은 HAB 핸드북에 따라 가독성으로 평가된 개별 문자의 백분율로 결정됩니다. 연구 기간 동안 문자 가독성의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
디지털 필기 평가: 연구 종료 시 필기 속도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구용 태블릿에서 2주마다 수행되는 디지털 필기 평가의 일환으로 피험자는 태블릿의 프롬프트에서 표준 문장을 복사합니다. 연구 기간 동안 이 복사 작업에 대한 쓰기 속도의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
디지털 손글씨 평가: 연구 종료 시 가독성 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구 태블릿에서 2주마다 수행되는 디지털 필기 평가의 일환으로 피험자는 알파벳을 대문자와 소문자로 인쇄하고 숫자 1-12를 인쇄합니다. 가독성은 HAB 핸드북에 따라 가독성으로 평가된 개별 문자의 백분율로 결정됩니다. 연구 기간 동안 문자 가독성의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
디지털 필기 평가: 연구 종료 시 나선형 추적 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(평균 1년)
연구용 태블릿에서 2주마다 수행되는 디지털 필기 평가의 일환으로 피험자는 나선의 윤곽을 따라가면서 시간을 측정합니다. 연구 기간 동안 추적을 완료하기 위한 시간의 변화가 계산됩니다.
기준선 및 연구 종료(평균 1년)
가을 이벤트 감지
기간: 학업 종료(평균 1년)
센서가 감지한 낙상 이벤트(낙상 및 낙상 직전)가 학습 태블릿에 등록됩니다. 연구 과정 동안 등록된 가을 이벤트의 총 수는 2차 결과입니다.
학업 종료(평균 1년)
가을 이벤트 보고서
기간: 학업 종료(평균 1년)
피험자는 연구용 태블릿에 가을 이벤트 보고서를 입력합니다. 연구 과정에서 보고된 총 보고서 수는 2차 결과입니다.
학업 종료(평균 1년)
준수: 태블릿 평가
기간: 학업 종료(평균 1년)
연구 기간 동안 태블릿에서 완료된 총 평가(필기, 음성 및 패턴 추적) 수입니다.
학업 종료(평균 1년)
준수: 가을 센서
기간: 학업 종료(평균 1년)
연구 기간 동안 낙하 감지 센서를 착용한 것으로 등록된 총 시간.
학업 종료(평균 1년)
준수: 활동 센서
기간: 학업 종료(평균 1년)
연구 기간 동안 활동 센서를 착용하고 등록된 총 시간.
학업 종료(평균 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY13892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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