Цифровые инструменты для оценки двигательных функций и падений при БАС
25 июня 2026 г. обновлено: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Это 48-недельное исследование одной группы, которое включает цифровые инструменты для оценки двигательной функции в рамках программы телемониторинга БАС.
Во время исследования «датчики активности» для ношения на шее и запястье (PAMSys, BioSensics, Newton, MA), которые испытуемые будут носить при выполнении повседневных задач.
Субъекты также будут проходить оценку моторики, речи и почерка во время посещения объекта.
Субъекты будут выполнять цифровую домашнюю оценку речи, почерка и задач по отслеживанию шаблонов на протяжении всего исследования и сообщать о любых падениях, которые происходят на учебном планшете.
Исследователи изучат, чувствительны ли функциональные изменения к изменениям, о которых сообщают сами пациенты, по шкале функциональной оценки БАС - пересмотренной (ALFRS-R) на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многие из признанных внутренних факторов падений обычно наблюдаются при БАС, включая пожилой возраст, мышечную слабость, проблемы с походкой и равновесием, а также предыдущие падения. Комитет по стандартам качества БАС Американской академии неврологии рекомендует опрашивать пациентов о падениях, произошедших за последние 12 месяцев, указывая на то, что предотвращение падений является важной частью лечения заболевания. Несмотря на это, детерминанты и профилактика падений в этой популяции критически недостаточно изучены.
Среди ослабленных пожилых людей павшие (те, кто сообщил о падении хотя бы 1 раз за последние 6 месяцев) тратили более чем в два раза больше времени на ходьбу, чем те, кто не падал (те, кто не сообщал о падениях за последние 6 месяцев). Для этих людей лучшими предикторами падения являются показатели, связанные с воздействием активности, такие как время, затраченное на ходьбу, средняя продолжительность ходьбы или количество шагов в день. Было показано, что такие показатели активности, как вариабельность частоты шагов, вариабельность пикового вертикального ускорения, средняя продолжительность эпизодов ходьбы, вариабельность фронтального ускорения, среднее пиковое вертикальное ускорение и средняя частота шагов связаны с риском падения. Во время ходьбы у людей с БАС увеличивается и сильно варьируется время цикла ходьбы (время для завершения полного цикла ходьбы), а также уменьшается длина шага с повышенной вариабельностью длины шага по сравнению со здоровыми людьми.
Возможность наблюдать за изменениями походки и осанки быстро развивалась благодаря революции в мобильных медицинских технологиях. Инерциальные измерительные блоки (IMU), стандартное включение почти всех новых смартфонов/умных часов, представляют собой небольшие электронные микросхемы, которые обнаруживают различные аспекты инерционных изменений, в частности, линейное ускорение, угловую скорость и положение относительно магнитного поля Земли. В отличие от их широкого использования при двигательных расстройствах, таких как болезнь Паркинсона, оценка походки на основе ИДУ практически отсутствует при БАС, несмотря на возможные быстрые изменения походки. Стандартная модель для оценки и воздействия на функциональные двигательные изменения, в том числе те, которые влияют на походку и падения, применяется примерно раз в три месяца, когда пациенты наблюдаются в амбулаторных условиях. Кроме того, было показано, что самоотчеты о падениях страдают от предвзятости припоминания, что приводит к низкой чувствительности и занижению сведений о событиях падений. Таким образом, пациенты с быстро прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, которые в условиях стандартной медицинской помощи проходят физическую оценку двигательной функции каждые три месяца, могут получить пользу от объективного биомаркера функциональных двигательных изменений в домашних условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов с болезнью двигательных нейронов наблюдаются изменения в ходьбе.
Описание
Критерии включения
- Диагностика определенного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или возможного БАС по пересмотренным исследовательским критериям Эль-Эскориала [Brooks2000], первичного бокового склероза (PLS) или прогрессирующей мышечной атрофии (PMA).
- 18 лет и старше;
- суббалл ходьбы по шкале ALSFRS-R: 4 (нормальная походка), 3 (ранние трудности с передвижением) или 2 (ходьба с посторонней помощью);
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком.
Критерий исключения
- Неврологические или ортопедические проблемы, не зависящие от их инклюзивного диагноза, влияющие на их походку;
- Беременная или кормящая женщина;
- Заключенные или лица, находящиеся в исправительных учреждениях;
- Наличие в анамнезе какого-либо клинически значимого другого заболевания или заболеваний, которые, по мнению исследовательской группы, исключают участие субъекта (включая тяжелую когнитивную дисфункцию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности в 10 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и посещение 4 (в среднем 10 месяцев)
|
Будут оцениваться изменения физической активности по сравнению с исходным уровнем до 10 месяцев.
Физическая активность будет количественно измеряться путем измерения количества пройденных шагов в день и будет измеряться с помощью проверенного носимого датчика под названием PAMSys.
Мониторинг физической активности будет проводиться в течение 72 часов в начале исследования и 72 часов через 10 месяцев.
|
исходный уровень и посещение 4 (в среднем 10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей силы мышц нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Силовые пробы проводит лечащий врач-невролог на приеме у врача.
Двустороннее сгибание тазобедренного сустава, разгибание и сгибание колена, а также сила тыльного сгибания стопы будут документированы в соответствии с классом Медицинского исследовательского совета (MRC) от 0 (нет силы) до 5 (нормальная сила).
Суммарный балл для билатеральных групп мышц колеблется от 0 до 40.
Будет рассчитано изменение общей оценки силы нижних конечностей за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение общей силы мышц верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Силовые пробы проводит лечащий врач-невролог на приеме у врача.
Двусторонние дельтовидные мышцы, бицепсы, трицепсы, разгибание запястья и межкостная сила будут документированы в соответствии с классом Медицинского исследовательского совета (MRC) от 0 (нет мощности) до 5 (нормальная мощность).
Суммарный балл для билатеральных групп мышц колеблется от 0 до 50.
Будет рассчитано изменение общей оценки силы верхних конечностей за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение общих рефлексов верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Рефлекторное тестирование проводится лечащим неврологом на приеме у врача.
Двусторонние двуглавые, трицепсовые и плечелучевые рефлексы будут документироваться в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (ригидность конечностей).
Суммарный балл для билатеральных групп мышц колеблется от 0 до 24.
Будет рассчитано изменение общих рефлексов верхних конечностей за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение общих рефлексов нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Рефлекторное тестирование проводится лечащим неврологом на приеме у врача.
Двусторонние пателлярные и ахилловы рефлексы будут документированы в соответствии с модифицированной шкалой Эшворта от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (ригидность конечностей).
Общий балл для билатеральных групп мышц варьируется от 0 до 16. Будет рассчитано изменение общих рефлексов нижних конечностей за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряют на приеме у врача.
ФЖЕЛ выражается в процентах (%) прогнозируемого объема по сравнению со стандартом, соответствующим возрасту, росту и этнической принадлежности.
Будет рассчитано изменение ФЖЕЛ за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение общего ALSFRS-R по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) измеряет функцию в 12 областях.
Общий балл колеблется от 48 (нормальная функция) до 0 (нет функции).
Будет рассчитано изменение общего балла за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение субшкалы крупной моторики ALSFRS-R по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) измеряет функцию крупной моторики в 3 областях.
Общий подсчет колеблется от 12 (нормальная функция) до 0 (нет функции).
Будет рассчитано изменение общего подсчета за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение субшкалы мелкой моторики ALSFRS-R по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Пересмотренная шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) измеряет функцию мелкой моторики в 3 областях.
Общий подсчет колеблется от 12 (нормальная функция) до 0 (нет функции).
Будет рассчитано изменение общего подсчета за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение общего балла по «Международной шкале эффективности Фоллса» по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Во время ознакомительных визитов собирается Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I).
Общий балл колеблется от 64 (высокая обеспокоенность падением) до 0 (нет беспокойства по поводу падения).
Будет рассчитано изменение общего балла за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение общего балла по шкале тяжести усталости по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Шкала тяжести утомления собирается во время учебных посещений.
Общий балл колеблется от 63 (высокая утомляемость) до 9 (низкая утомляемость).
Будет рассчитано изменение общего балла за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале слабости «Индекс неврологической усталости — заболевание двигательных нейронов» в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Индекс неврологической усталости – заболевание двигательных нейронов собирается во время учебных посещений.
Общий балл по подшкале слабости колеблется от 21 (высокая утомляемость) до 7 (низкая утомляемость).
Будет рассчитано изменение общего балла за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем энергетической подшкалы «Индекс неврологической усталости — заболевание двигательных нейронов» в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Индекс неврологической усталости – заболевание двигательных нейронов собирается во время учебных посещений.
Общий балл по подшкале энергии колеблется от 18 (высокая утомляемость) до 6 (низкая утомляемость).
Будет рассчитано изменение общего балла за этот период времени.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение скорости речи по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Субъекты будут завершать аудиозапись стандартного отрывка для чтения каждые две недели.
Скорость речи будет рассчитана на основе этого аудио, а также будет рассчитано изменение скорости речи за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3-метровой программе Timed-Up-and-Go в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Во время учебных посещений записывается задание на пробежку на 3 метра.
Фиксируется лучшее время из трех попыток.
Будет рассчитано изменение лучшего времени за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 10-метровой ходьбе в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
Во время учебных посещений записывается задача пройти 10 метров.
Фиксируется лучшее время из трех попыток.
Будет рассчитано изменение лучшего времени за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Оценка почерка: изменение скорости письма по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
В рамках Батареи оценки почерка, выполняемой во время ознакомительных визитов, испытуемые копируют стандартное предложение из подсказки в буклете.
Будет рассчитано изменение скорости письма для данного задания на копирование за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Оценка почерка: изменение разборчивости по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
В рамках Батареи оценки почерка (HAB), заполняемой во время ознакомительных визитов, испытуемые будут печатать алфавит прописными и строчными буквами, а также цифры от 1 до 12.
Разборчивость будет определяться как процент отдельных символов, признанных разборчивыми в соответствии со справочником HAB.
Будет рассчитано изменение разборчивости символов за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Оценка цифрового почерка: изменение скорости письма по сравнению с исходным уровнем в конце исследования.
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
В рамках оценки цифрового почерка, проводимой каждые две недели на учебном планшете, испытуемые копируют стандартное предложение из подсказки на планшете.
Будет рассчитано изменение скорости письма для данного задания на копирование за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Оценка цифрового почерка: изменение разборчивости по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
В рамках оценки цифрового почерка, проводимой каждые две недели на учебном планшете, испытуемые будут печатать алфавит прописными и строчными буквами, а также цифры от 1 до 12.
Разборчивость будет определяться как процент отдельных символов, признанных разборчивыми в соответствии со справочником HAB.
Будет рассчитано изменение разборчивости символов за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Цифровая оценка почерка: изменение скорости письма по спирали по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
В рамках оценки цифрового почерка, проводимой каждые две недели на учебном планшете, испытуемые будут отслеживать время, когда они обводят контур спирали.
Будет рассчитано изменение времени завершения трассировки за период исследования.
|
исходный уровень и конец обучения (в среднем 1 год)
|
|
Обнаружение событий падения
Временное ограничение: окончание обучения (в среднем 1 год)
|
События падения (падения и почти падения), обнаруженные датчиком, регистрируются на учебном планшете.
Общее количество падений, зарегистрированных в ходе исследования, является вторичным результатом.
|
окончание обучения (в среднем 1 год)
|
|
Отчеты о событиях осени
Временное ограничение: окончание обучения (в среднем 1 год)
|
Субъекты вводят отчеты об осенних событиях в исследовательский планшет.
Общее количество сообщений, представленных в ходе исследования, является вторичным результатом.
|
окончание обучения (в среднем 1 год)
|
|
Приверженность: оценка планшета
Временное ограничение: окончание обучения (в среднем 1 год)
|
Общее количество оценок (почерк, речь и отслеживание образов), выполненных на планшете за период исследования.
|
окончание обучения (в среднем 1 год)
|
|
Приверженность: датчик падения
Временное ограничение: окончание обучения (в среднем 1 год)
|
Общее количество часов, зарегистрированных с ношением датчика падения за период исследования.
|
окончание обучения (в среднем 1 год)
|
|
Приверженность: датчик активности
Временное ограничение: окончание обучения (в среднем 1 год)
|
Общее количество часов, зарегистрированных с ношением датчиков активности за период исследования.
|
окончание обучения (в среднем 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY13892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .