- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271435
Digitale verktøy for vurdering av motoriske funksjoner og fall ved ALS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange av de anerkjente iboende faktorene for fall er ofte sett ved ALS, inkludert høy alder, muskelsvakhet, gang- og balanseproblemer og tidligere fall. American Academy of Neurology ALS Quality Standards Committee anbefaler å spørre pasienter for fall som har skjedd de siste 12 månedene, noe som indikerer at forebygging av fall er en viktig del av sykdomsbehandlingen. Til tross for dette er determinantene og forebygging av fall i denne populasjonen kritisk understudert.
Blant skrøpelige eldre voksne brukte fallere (de som rapporterte minst 1 fall i løpet av de siste 6 månedene) mer enn dobbelt så mye tid på å gå som ikke-fallende (de som ikke rapporterte fall i løpet av de siste 6 månedene). For disse individene er de beste prediktorene for fall mål relatert til aktivitetseksponering, for eksempel tid brukt til å gå, gjennomsnittlig varighet av gåturen eller skritt per dag. Aktivitetsmål for tråkkfrekvensvariabilitet, topp vertikal akselerasjonsvariabilitet, gjennomsnittlig varighet av episoder med gange, frontalakselerasjonsvariabilitet, gjennomsnittlig topp vertikal akselerasjon og gjennomsnittlig tråkkfrekvens har vist seg å være assosiert med fallrisiko. Under gange har individer med ALS økt og svært variabel gangsyklustid (tid til å fullføre en hel gangsyklus), sammen med redusert skrittlengde med økt variasjon i skrittlengde sammenlignet med friske kontroller.
Evnen til å observere endringer i gang og holdning har raskt utviklet seg rundt en revolusjon innen mobil helseteknologi. Treghetsmålingsenheter (IMU), en standard inkludering av nesten alle nye smarttelefon-/smartklokkeenheter, er små elektroniske brikker som oppdager forskjellige aspekter av treghetsendring, spesielt lineær akselerasjon, vinkelhastighet og posisjon i forhold til jordens magnetiske felt. I motsetning til deres omfattende bruk i bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom, har IMU-basert gangvurdering stort sett vært fraværende ved ALS, til tross for de raske endringene i gangarten som kan forekomme. Standardmodellen for å vurdere og handle på funksjonelle motoriske endringer, inkludert de som påvirker gange og fall, forekommer omtrent en gang hver tredje måned når pasienter ses i poliklinisk setting. Videre har selvrapportering av fall vist seg å lide av tilbakekallingsskjevhet, noe som resulterer i lav sensitivitet og underrapportering av fallhendelser. Oppsummert kan pasienter med en raskt progredierende nevrodegenerativ sykdom, som i standardomsorgen mottar fysisk vurdering av motorisk funksjon hver tredje måned, ha nytte av en hjemmebasert, objektiv biomarkør for funksjonelle motoriske endringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose av sikker, sannsynlig, sannsynlig laboratoriestøttet eller mulig ALS ved reviderte El Escorial forskningskriterier [Brooks2000], primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).
- 18 år eller eldre;
- ALSFRS-R gangescore på enten 4 (normal gangart), 3 (vansker med tidlig ambulasjon) eller 2 (gå med assistanse);
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
Eksklusjonskriterier
- Nevrologiske eller ortopediske problemer uavhengig av deres inklusjonsdiagnose som påvirker deres gange;
- gravid eller ammende kvinne;
- Fanger eller institusjonaliserte personer;
- Har noen klinisk relevant sykehistorie med annen sykdom eller sykdommer som etter forskerteamets oppfatning utelukker forsøkspersonen fra deltakelse (inkludert alvorlig kognitiv dysfunksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 10 måneder
Tidsramme: baseline og besøk 4 (gjennomsnittlig 10 måneder)
|
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til 10 måneder vil bli vurdert.
Fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved å måle antall tatt skritt per dag og vil bli målt ved hjelp av en validert bærbar sensor kalt PAMSys.
Overvåking av fysisk aktivitet vil bli gjort i løpet av 72 timer ved baseline og 72 timer ved 10 måneder.
|
baseline og besøk 4 (gjennomsnittlig 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total muskelstyrke i underekstremitet ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Styrketesting utføres av behandlende nevrolog ved kliniske avtaler.
Bilateral hoftefleksjon, kneekstensjon og fleksjon, og fotdorsalfleksjonsstyrke vil bli dokumentert i henhold til Medical Research Council (MRC) grad 0 (ingen kraft) til 5 (normal kraft).
Total poengsum for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 40.
Endring i total styrkepoengsum for underekstremiteter over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i total muskelstyrke i øvre lemmer ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Styrketesting utføres av behandlende nevrolog ved kliniske avtaler.
Bilaterale deltoider, biceps, triceps, håndleddsforlengelse og interossei-styrke vil bli dokumentert i henhold til Medical Research Council (MRC) grad 0 (ingen kraft) til 5 (normal kraft).
Total poengsum for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 50.
Endring i total styrkepoengsum for øvre lemmer over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i totale overekstremitetsreflekser ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Reflekstesting utføres av behandlende nevrolog ved kliniske avtaler.
Bilaterale biceps-, triceps- og brachioradialis-reflekser vil bli dokumentert i henhold til Modified Ashworth Scale grad 0 (ingen tonusøkning) til 4 (lemstiv).
Total poengsum for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 24.
Endring i totale overekstremitetsreflekser over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i totale underekstremitetsreflekser ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Reflekstesting utføres av behandlende nevrolog ved kliniske avtaler.
Bilaterale patellareflekser og akillesreflekser vil bli dokumentert i henhold til Modified Ashworth Scale grad 0 (ingen tonusøkning) til 4 (lemstiv).
Total poengsum for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 16. Endring i totale underekstremitetsreflekser over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) samles inn ved kliniske avtaler.
FVC er uttrykt som en prosentandel (%) av predikert volum mot en standard som samsvarer med alder, høyde og etnisitet.
Endring i FVC over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i total ALSFRS-R ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) måler funksjon i 12 domener.
Den totale poengsummen varierer fra 48 (normal funksjon) til 0 (ingen funksjon).
Endring i totalpoengsum over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i ALSFRS-R bruttomotorisk subscore ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) bruttomotoriske subscore-mål fungerer i 3 domener.
Den totale subscore varierer fra 12 (normal funksjon) til 0 (ingen funksjon).
Endring i total delpoengsum over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i ALSFRS-R finmotorisk subscore ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) finmotorisk subscore måler funksjon i 3 domener.
Den totale subscore varierer fra 12 (normal funksjon) til 0 (ingen funksjon).
Endring i total delpoengsum over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i "Falls Efficacy Scale - International" total poengsum ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) samles inn ved studiebesøk.
Den totale poengsummen varierer fra 64 (stor bekymring for å falle) til 0 (ingen bekymring for å falle).
Endring i totalpoengsum over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i "Tretthetsalvorlighetsskala" total poengsum ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Fatigue Severity Scale samles inn ved studiebesøk.
Den totale poengsummen varierer fra 63 (høy tretthet) til 9 (lav tretthet).
Endring i totalpoengsum over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i "Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease" svakhetsunderskala ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Nevrologisk utmattelsesindeks - Motornevronsykdom samles inn ved studiebesøk.
Svakhet underskala totalscore varierer fra 21 (høy tretthet) til 7 (lav tretthet).
Endring i totalpoengsum over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i "Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease" energiunderskala ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Nevrologisk utmattelsesindeks - Motornevronsykdom samles inn ved studiebesøk.
Totalscore for energiunderskalaen varierer fra 18 (høy tretthet) til 6 (lav tretthet).
Endring i totalpoengsum over denne tidsperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i talefrekvens ved slutten av studiet
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Forsøkspersonene vil fullføre lydopptaket av en standard lesepassasje annenhver uke.
Talefrekvensen vil bli beregnet fra denne lyden, og endringen i talehastigheten over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i 3 meter Timed-Up-and-Go ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
3-meters timet-og-gå-oppgave registreres ved studiebesøk.
Den beste tiden av tre forsøk er registrert.
Endring i bestetid over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Endring fra baseline i 10 meters gange ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
En 10-meters gåoppgave registreres ved studiebesøk.
Den beste tiden av tre forsøk er registrert.
Endring i beste tid over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Håndskriftvurdering: Endring fra baseline i håndskrifthastighet ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Som en del av håndskriftsvurderingsbatteriet ferdigstilt ved studiebesøk, vil forsøkspersonene kopiere en standardsetning fra en ledetekst i heftet.
Endringen i skrivehastighet for denne kopieringsoppgaven over studietiden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Håndskriftvurdering: Endring fra baseline i lesbarhet ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Som en del av Handwriting Assessment Battery (HAB) fullført ved studiebesøk, vil forsøkspersonene skrive ut alfabetet med store og små bokstaver, samt tallene 1-12.
Lesbarheten vil bli bestemt som prosentandelen av individuelle tegn vurdert som lesbare i henhold til HAB-håndboken.
Endringen i karakterlesbarhet over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Digital håndskriftvurdering: Endring fra baseline i håndskrifthastighet ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Som en del av Digital Handwriting Assessment utført annenhver uke på studienettbrettet, vil forsøkspersonene kopiere en standardsetning fra en ledetekst på nettbrettet.
Endringen i skrivehastighet for denne kopieringsoppgaven over studietiden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Digital håndskriftvurdering: Endring fra baseline i lesbarhet ved slutten av studiet
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Som en del av Digital Handwriting Assessment utført annenhver uke på studienettbrettet, vil forsøkspersonene skrive ut alfabetet med store og små bokstaver, samt tallene 1-12.
Lesbarheten vil bli bestemt som prosentandelen av individuelle tegn vurdert som lesbare i henhold til HAB-håndboken.
Endringen i karakterlesbarhet over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Digital håndskriftvurdering: Endring fra baseline i spiralsporingshastighet ved slutten av studien
Tidsramme: grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Som en del av Digital Handwriting Assessment utført annenhver uke på studienettbrettet, vil forsøkspersonene bli tidsbestemt mens de sporer omrisset av en spiral.
Endringen i tid for å fullføre sporingen over studieperioden vil bli beregnet.
|
grunnlinje og slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Oppdagelser av fallhendelser
Tidsramme: slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Fallhendelser (fall og nesten-fall) oppdaget av sensoren registreres på studienettbrettet.
Det totale antallet høsthendelser registrert i løpet av studiet er et sekundært resultat.
|
slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Høstens hendelsesrapporter
Tidsramme: slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Forsøkspersonene legger inn høsthendelsesrapporter i studienettbrettet.
Det totale antallet rapporter som er rapportert i løpet av studien er et sekundært resultat
|
slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Overholdelse: Nettbrettvurderinger
Tidsramme: slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Totalt antall vurderinger (håndskrift, tale og mønstersporing) fullført på nettbrettet i løpet av studieperioden.
|
slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Vedheft: Fallsensor
Tidsramme: slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Totalt antall timer registrert med bruk av fallsensor over studieperioden.
|
slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Overholdelse: Aktivitetssensor
Tidsramme: slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Totalt antall timer registrert med bruk av aktivitetssensorer over studieperioden.
|
slutt på studiet (gjennomsnittlig 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY13892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .