用于评估 ALS 运动功能和跌倒的数字工具
研究概览
详细说明
许多公认的跌倒内在因素在 ALS 中很常见,包括高龄、肌肉无力、步态和平衡问题以及以前跌倒。 美国神经病学学会 ALS 质量标准委员会建议询问患者过去 12 个月内是否发生过跌倒,表明预防跌倒是疾病管理的重要组成部分。 尽管如此,该人群跌倒的决定因素和预防仍未得到认真研究。
在体弱的老年人中,跌倒者(报告在过去 6 个月内至少跌倒过 1 次的人)步行的时间是非跌倒者(报告在过去 6 个月内没有跌倒过的人)的两倍多。 对于这些人,跌倒的最佳预测指标是与活动暴露相关的指标,例如步行时间、平均步行时间或每天步数。 步频变异性、垂直加速度峰值变异性、行走事件的平均持续时间、正面加速度变异性、平均垂直加速度峰值和平均步频的活动指标已被证明与跌倒风险相关。 在步行过程中,与健康对照组相比,ALS 患者的步态周期时间(完成完整步行周期的时间)增加且高度可变,同时步幅减小,步幅可变性增加。
围绕移动健康技术的革命,观察步态和姿势变化的能力得到了迅速发展。 惯性测量单元 (IMU) 是几乎所有新型智能手机/智能手表设备的标准配置,是一种小型电子芯片,可以检测惯性变化的不同方面,特别是线性加速度、角速度和相对于地球磁场的位置。 与它们在帕金森病等运动障碍中的广泛应用不同,基于 IMU 的步态评估在 ALS 中基本上不存在,尽管步态可能会发生快速变化。 当患者在门诊就诊时,用于评估和应对功能性运动变化(包括影响步态和跌倒的运动变化)的标准模型大约每三个月发生一次。 此外,跌倒的自我报告已被证明存在回忆偏差,导致跌倒事件的敏感性低和漏报。 总而言之,患有快速进展的神经退行性疾病的患者,在标准护理环境中每三个月接受一次身体评估运动功能,可能会受益于以家庭为基础的、客观的运动功能变化生物标志物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrew Geronimo, PhD
- 电话号码:282576 717-531-0003
- 邮箱:ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Zachary Simmons, MD
- 邮箱:zsimmons@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Milton S. Hershey Medical Center
-
接触:
- Andrew Geronimo, PhD
- 电话号码:282576 717-531-0003
- 邮箱:ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 根据修订的 El Escorial 研究标准 [Brooks2000]、原发性侧索硬化症 (PLS) 或进行性肌萎缩症 (PMA),诊断明确的、可能的、可能的实验室支持的或可能的 ALS。
- 年满 18 岁;
- ALSFRS-R 步行子评分为 4(正常步态)、3(早期行走困难)或 2(在协助下行走);
- 流利的书面和口头英语。
排除标准
- 独立于影响其步态的包容性诊断的神经或骨科问题;
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 囚犯或机构化的个人;
- 有任何临床相关的其他疾病或疾病的病史,在研究团队看来,将受试者排除在参与之外(包括严重的认知功能障碍)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 个月时体力活动的变化
大体时间:基线和访视 4(平均 10 个月)
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将评估身体活动从基线到 10 个月的变化。
身体活动将通过测量每天的步数来量化,并将使用名为 PAMSys 的经过验证的可穿戴传感器进行测量。
身体活动的监测将在基线时的 72 小时和第 10 个月时的 72 小时内完成。
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基线和访视 4(平均 10 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时总下肢肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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强度测试由主治神经科医生在临床预约时进行。
将根据医学研究委员会 (MRC) 0 级(无功率)至 5 级(正常功率)记录双侧髋关节屈曲、膝关节伸展和屈曲以及足背屈强度。
双侧肌肉群的总分范围为 0 至 40。
将计算整个研究期间下肢力量总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时上肢总肌肉力量相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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强度测试由主治神经科医生在临床预约时进行。
双侧三角肌、二头肌、三头肌、手腕伸展和骨间肌力将根据医学研究委员会 (MRC) 0 级(无力量)至 5(正常力量)进行记录。
双侧肌肉群的总分范围为 0 至 50。
将计算整个研究期间上肢力量总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时上肢总反射相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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反射测试由主治神经科医生在临床预约时进行。
双侧二头肌、三头肌和肱桡肌反射将根据改良的 Ashworth 量表等级 0(无音调增加)到 4(肢体僵硬)进行记录。
双侧肌肉群的总分范围为 0 至 24。
将计算研究期间总上肢反射的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时总下肢反射相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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反射测试由主治神经科医生在临床预约时进行。
双侧髌骨和跟腱反射将根据改良的 Ashworth 量表等级 0(无张力增加)至 4(肢体僵硬)记录。
双侧肌肉群的总分范围为 0 至 16。将计算整个研究期间下肢总反射的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时用力肺活量相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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用力肺活量 (FVC) 在临床预约时收集。
FVC 表示为预测体积相对于年龄、身高和种族匹配标准的百分比 (%)。
将计算这段时间内 FVC 的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时总 ALSFRS-R 相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 测量 12 个领域的功能。
总分范围从 48(正常功能)到 0(无功能)。
将计算这段时间内总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时 ALSFRS-R 粗大运动分数相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 粗大运动分项测量 3 个领域的功能。
总分值范围从 12(正常功能)到 0(无功能)。
将计算这段时间内总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时 ALSFRS-R 精细运动分数相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 精细运动分项测量 3 个领域的功能。
总分值范围从 12(正常功能)到 0(无功能)。
将计算这段时间内总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时“跌倒效能量表 - 国际”总分相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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跌倒效能量表 - 国际 (FES-I) 在研究访问时收集。
总分范围从 64(高度担心跌倒)到 0(不担心跌倒)。
将计算这段时间内总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时“疲劳严重程度量表”总分相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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疲劳严重程度量表是在研究访视时收集的。
总分范围从 63(高疲劳)到 9(低疲劳)。
将计算这段时间内总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时“神经疲劳指数 - 运动神经元疾病”虚弱子量表相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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神经疲劳指数——运动神经元疾病是在研究访视时收集的。
弱点子量表总分范围从 21(高度疲劳)到 7(低疲劳)。
将计算这段时间内总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时“神经疲劳指数 - 运动神经元疾病”能量分量表相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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神经疲劳指数——运动神经元疾病是在研究访视时收集的。
能量子量表总分范围从 18(高度疲劳)到 6(低疲劳)。
将计算这段时间内总分的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时语速相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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受试者将每两周完成一次标准阅读文章的录音。
将从该音频计算语速,并计算研究期间语速的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时 3 米 Timed-Up-and-Go 相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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在研究访视时记录 3 米计时起跑任务。
记录三个试验的最佳时间。
将计算研究期间最佳时间的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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研究结束时 10 米步行距离基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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在研究访视时记录 10 米步行任务。
记录三个试验的最佳时间。
将计算研究期间最佳时间的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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手写评估:研究结束时手写速度相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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作为在研究访问时完成的手写评估组合的一部分,受试者将从小册子的提示中复制标准句子。
将计算研究期间此复制任务的书写速度变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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手写评估:研究结束时易读性相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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作为在研究访问时完成的手写评估电池 (HAB) 的一部分,受试者将打印大写和小写字母以及数字 1-12。
易读性将确定为根据 HAB 手册被评为易读的单个字符的百分比。
将计算研究期间字符易读性的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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数字手写评估:研究结束时手写速度相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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作为每两周在学习平板电脑上进行的数字手写评估的一部分,受试者将从平板电脑上的提示中复制标准句子。
将计算研究期间此复制任务的书写速度变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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数字手写评估:研究结束时易读性相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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作为每两周在学习平板电脑上进行的数字手写评估的一部分,受试者将打印大写和小写字母以及数字 1-12。
易读性将确定为根据 HAB 手册被评为易读的单个字符的百分比。
将计算研究期间字符易读性的变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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数字笔迹评估:研究结束时螺旋描写速度相对于基线的变化
大体时间:基线和研究结束(平均 1 年)
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作为每两周在学习平板电脑上进行的数字笔迹评估的一部分,受试者将在追踪螺旋轮廓时被计时。
将计算研究期间完成追踪的时间变化。
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基线和研究结束(平均 1 年)
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坠落事件检测
大体时间:学习结束(平均1年)
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传感器检测到的跌倒事件(跌倒和差点跌倒)记录在研究平板电脑上。
在研究过程中记录的跌倒事件总数是次要结果。
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学习结束(平均1年)
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秋季活动报告
大体时间:学习结束(平均1年)
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受试者在研究平板电脑中输入跌倒事件报告。
在研究过程中报告的报告总数是次要结果
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学习结束(平均1年)
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依从性:片剂评估
大体时间:学习结束(平均1年)
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在研究期间在平板电脑上完成的评估(手写、语音和模式追踪)总数。
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学习结束(平均1年)
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遵守:跌倒传感器
大体时间:学习结束(平均1年)
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在研究期间佩戴跌倒传感器记录的总小时数。
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学习结束(平均1年)
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遵守:活动传感器
大体时间:学习结束(平均1年)
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在研究期间佩戴活动传感器记录的总小时数。
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学习结束(平均1年)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY13892
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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肌萎缩侧索硬化的临床试验
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BiogenIonis Pharmaceuticals, Inc.主动,不招人
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Northwestern University完全的肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | 卢伽雷氏病 | 原发性侧索硬化症 (PLS) | 家族性肌萎缩侧索硬化症 | ALS 伴额颞叶痴呆 (ALS/FTD) | 运动神经元病 (MND) | 散发性肌萎缩侧索硬化 (SALS)美国
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Brainstorm-Cell Therapeutics完全的
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.主动,不招人
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Humanitas Mirasole SpAKU Leuven; UMC Utrecht; University of Sheffield; Istituto Superiore di Sanità; University of Ulm; University... 和其他合作者主动,不招人
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The Methodist Hospital Research InstituteMassachusetts General Hospital; The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS) Clinical... 和其他合作者主动,不招人
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Cytokinetics完全的肌萎缩侧索硬化症 (ALS)美国, 荷兰, 加拿大, 比利时, 英国, 法国, 德国, 爱尔兰, 意大利, 葡萄牙, 西班牙
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Columbia UniversityALS Association终止