Herramientas digitales para la evaluación de funciones motoras y caídas en ELA
25 de junio de 2026 actualizado por: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Este es un estudio de un solo brazo de 48 semanas que incorpora herramientas digitales para evaluar la función motora como parte de un programa de telemonitorización de ALS.
Durante el estudio, "sensores de actividad" (PAMSys, BioSensics, Newton, MA) que se colocarán en el cuello y la muñeca y que los sujetos usarán mientras realizan tareas de la vida diaria.
Los sujetos también completarán una evaluación motora, del habla y de escritura a mano durante las visitas al sitio.
Los sujetos completarán una evaluación digital en el hogar del habla, la escritura a mano y las tareas de rastreo de patrones a lo largo del estudio, e informarán cualquier caída que ocurra en la tableta de estudio.
Los investigadores explorarán si los cambios funcionales son sensibles a los cambios autoinformados en la Escala de calificación funcional ALS - Revisada (ALFRS-R) durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Muchos de los factores intrínsecos reconocidos para las caídas se observan comúnmente en la ELA, incluida la edad avanzada, la debilidad muscular, los problemas de equilibrio y de la marcha y las caídas previas. El Comité de Estándares de Calidad de ALS de la Academia Estadounidense de Neurología recomienda consultar a los pacientes sobre caídas ocurridas en los últimos 12 meses, lo que indica que la prevención de caídas es una parte importante del manejo de la enfermedad. A pesar de esto, los determinantes y la prevención de caídas en esta población están críticamente poco estudiados.
Entre los adultos mayores frágiles, los que se caían (aquellos que reportaron al menos 1 caída en los últimos 6 meses) pasaron más del doble de tiempo caminando que los que no se caían (aquellos que no reportaron caídas en los últimos 6 meses). Para estas personas, los mejores predictores de caídas son las medidas relacionadas con la exposición a la actividad, como el tiempo que pasan caminando, la duración promedio de la caminata o los pasos por día. Se ha demostrado que las métricas de actividad de la variabilidad de la cadencia, la variabilidad de la aceleración vertical máxima, la duración promedio de los episodios de caminata, la variabilidad de la aceleración frontal, la aceleración vertical máxima promedio y la cadencia promedio están asociadas con el riesgo de caídas. Durante la caminata, las personas con ELA tienen un tiempo de ciclo de marcha mayor y altamente variable (tiempo para completar un ciclo completo de caminata), junto con una longitud de zancada reducida con una mayor variabilidad en la longitud de zancada en comparación con los controles sanos.
La capacidad de observar cambios en la marcha y la postura ha avanzado rápidamente en torno a una revolución en la tecnología de salud móvil. Las unidades de medida de inercia (IMU), una inclusión estándar de casi todos los nuevos teléfonos inteligentes/relojes inteligentes, son pequeños chips electrónicos que detectan diferentes aspectos del cambio de inercia, en particular la aceleración lineal, la velocidad angular y la posición relativa al campo magnético de la tierra. A diferencia de su uso expansivo en trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson, la evaluación de la marcha basada en IMU ha estado ausente en gran medida en la ELA, a pesar de los rápidos cambios en la marcha que pueden ocurrir. El modelo estándar para evaluar y actuar sobre los cambios motores funcionales, incluidos los que afectan la marcha y las caídas, ocurre aproximadamente una vez cada tres meses cuando los pacientes son atendidos en el entorno ambulatorio. Además, se ha demostrado que el autoinforme de caídas sufre un sesgo de recuerdo, lo que da como resultado una baja sensibilidad y un subregistro de eventos de caídas. En resumen, los pacientes con una enfermedad neurodegenerativa que progresa rápidamente, que en el entorno de atención estándar reciben una evaluación física de la función motora cada tres meses, podrían beneficiarse de un biomarcador objetivo basado en el hogar para los cambios motores funcionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad de la neurona motora experimentan cambios en su forma de caminar.
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de ELA definitiva, probable, probable respaldada por laboratorio o posible según los criterios de investigación revisados de El Escorial [Brooks2000], esclerosis lateral primaria (PLS) o atrofia muscular progresiva (PMA).
- 18 años de edad o más;
- Subpuntuación de marcha de ALSFRS-R de 4 (marcha normal), 3 (dificultades tempranas de deambulación) o 2 (caminar con ayuda);
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión
- Problemas neurológicos u ortopédicos independientes de su diagnóstico inclusivo que afecten su marcha;
- Mujer embarazada o lactante;
- Personas privadas de libertad o institucionalizadas;
- Tener antecedentes médicos clínicamente relevantes de otra enfermedad o enfermedades que, a juicio del equipo de investigación, excluyan al sujeto de la participación (incluida la disfunción cognitiva grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Actividad Física a los 10 meses
Periodo de tiempo: línea de base y visita 4 (un promedio de 10 meses)
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Se evaluarán los cambios en la actividad física desde el inicio hasta los 10 meses.
La actividad física se cuantificará midiendo el número de pasos dados por día y se medirá utilizando un sensor portátil validado llamado PAMSys.
El seguimiento de la actividad física se realizará durante 72 horas al inicio y 72 horas a los 10 meses.
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línea de base y visita 4 (un promedio de 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular total de las extremidades inferiores al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Las pruebas de resistencia las realiza el neurólogo tratante en las citas clínicas.
La flexión bilateral de la cadera, la extensión y flexión de la rodilla y la fuerza de la dorsiflexión del pie se documentarán de acuerdo con el grado 0 (sin potencia) a 5 (potencia normal) del Medical Research Council (MRC).
La puntuación total para los grupos musculares bilaterales oscila entre 0 y 40.
Se calculará el cambio en la puntuación total de fuerza de las extremidades inferiores durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular total de las extremidades superiores al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Las pruebas de resistencia las realiza el neurólogo tratante en las citas clínicas.
Los deltoides, bíceps, tríceps, extensión de muñeca e interóseos bilaterales se documentarán de acuerdo con el grado 0 (sin potencia) a 5 (potencia normal) del Medical Research Council (MRC).
La puntuación total para los grupos musculares bilaterales oscila entre 0 y 50.
Se calculará el cambio en la puntuación total de fuerza de las extremidades superiores durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en los reflejos totales de las extremidades superiores al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La prueba de reflejos la realiza el neurólogo tratante en las citas clínicas.
Los reflejos bilaterales de bíceps, tríceps y braquiorradial se documentarán de acuerdo con la escala modificada de Ashworth de 0 (sin aumento del tono) a 4 (extremidades rígidas).
La puntuación total para los grupos musculares bilaterales oscila entre 0 y 24.
Se calculará el cambio en los reflejos totales de las extremidades superiores durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en los reflejos totales de las extremidades inferiores al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La prueba de reflejos la realiza el neurólogo tratante en las citas clínicas.
Los reflejos rotulianos y aquíquiales bilaterales se documentarán de acuerdo con la escala modificada de Ashworth de 0 (sin aumento del tono) a 4 (extremidades rígidas).
La puntuación total para los grupos musculares bilaterales oscila entre 0 y 16. Se calculará el cambio en los reflejos totales de las extremidades inferiores durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la Capacidad Vital Forzada al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La capacidad vital forzada (CVF) se recoge en las citas clínicas.
La FVC se expresa como un porcentaje (%) del volumen predicho frente a un estándar coincidente de edad, altura y origen étnico.
Se calculará el cambio en FVC durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en ALSFRS-R total al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La Escala de Calificación Funcional de ALS-Revisada (ALSFRS-R) mide la función en 12 dominios.
La puntuación total varía de 48 (función normal) a 0 (sin función).
Se calculará el cambio en la puntuación total durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la puntuación secundaria de motricidad gruesa de ALSFRS-R al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La subpuntuación de motricidad gruesa de la Escala de Calificación Funcional ALS-Revisada (ALSFRS-R) mide la función en 3 dominios.
La subpuntuación total varía de 12 (función normal) a 0 (sin función).
Se calculará el cambio en la subpuntuación total durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de motricidad fina de ALSFRS-R al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La subpuntuación de motricidad fina revisada de la escala de calificación funcional ALS (ALSFRS-R) mide la función en 3 dominios.
La subpuntuación total varía de 12 (función normal) a 0 (sin función).
Se calculará el cambio en la subpuntuación total durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la "Escala de eficacia de caídas - Internacional" al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La Escala de Eficacia de Caídas - Internacional (FES-I) se recopila en las visitas de estudio.
La puntuación total oscila entre 64 (alta preocupación por las caídas) y 0 (sin preocupación por las caídas).
Se calculará el cambio en la puntuación total durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la "Escala de gravedad de la fatiga" al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La escala de gravedad de la fatiga se recopila en las visitas de estudio.
La puntuación total oscila entre 63 (fatiga alta) y 9 (fatiga baja).
Se calculará el cambio en la puntuación total durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la subescala de debilidad del "Índice de fatiga neurológica - Enfermedad de la neurona motora" al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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El Índice de Fatiga Neurológica - Enfermedad de la Neurona Motora se recopila en las visitas de estudio.
La puntuación total de la subescala de debilidad oscila entre 21 (fatiga alta) y 7 (fatiga baja).
Se calculará el cambio en la puntuación total durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la subescala de energía "Índice de fatiga neurológica - Enfermedad de la neurona motora" al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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El Índice de Fatiga Neurológica - Enfermedad de la Neurona Motora se recopila en las visitas de estudio.
La puntuación total de la subescala de energía varía de 18 (fatiga alta) a 6 (fatiga baja).
Se calculará el cambio en la puntuación total durante este período de tiempo.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la velocidad del habla al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Los sujetos completarán la grabación de audio de un pasaje de lectura estándar cada dos semanas.
La velocidad de habla se calculará a partir de este audio y se calculará el cambio en la velocidad de habla durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en Timed-Up-and-Go de 3 metros al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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La tarea cronometrada de 3 metros se registra en las visitas de estudio.
Se registra el mejor tiempo de tres intentos.
Se calculará el cambio en el mejor tiempo durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Cambio desde el inicio en la caminata de 10 metros al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Se registra una tarea de caminata de 10 metros en las visitas de estudio.
Se registra el mejor tiempo de tres intentos.
Se calculará el cambio en el mejor tiempo durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de escritura a mano: cambio desde el inicio en la velocidad de escritura a mano al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Como parte de la batería de evaluación de escritura a mano completada en las visitas de estudio, los sujetos copiarán una oración estándar de un mensaje en el folleto.
Se calculará el cambio en la velocidad de escritura para esta tarea de copia durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de escritura a mano: cambio desde el inicio en la legibilidad al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Como parte de la batería de evaluación de escritura a mano (HAB) completada en las visitas de estudio, los sujetos escribirán el alfabeto en mayúsculas y minúsculas, así como los números del 1 al 12.
La legibilidad se determinará como el porcentaje de caracteres individuales clasificados como legibles según el manual HAB.
Se calculará el cambio en la legibilidad de los caracteres durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de escritura a mano digital: cambio desde el inicio en la velocidad de escritura a mano al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Como parte de la Evaluación de escritura digital realizada cada dos semanas en la tableta de estudio, los sujetos copiarán una oración estándar de un mensaje en la tableta.
Se calculará el cambio en la velocidad de escritura para esta tarea de copia durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de escritura a mano digital: cambio desde el inicio en la legibilidad al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Como parte de la Evaluación de Escritura Digital realizada cada dos semanas en la tableta de estudio, los sujetos imprimirán el alfabeto en mayúsculas y minúsculas, así como los números del 1 al 12.
La legibilidad se determinará como el porcentaje de caracteres individuales clasificados como legibles según el manual HAB.
Se calculará el cambio en la legibilidad de los caracteres durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Evaluación de escritura a mano digital: cambio desde la línea de base en la velocidad de trazado en espiral al final del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Como parte de la Evaluación de escritura digital realizada cada dos semanas en la tableta de estudio, se cronometrará a los sujetos mientras trazan el contorno de una espiral.
Se calculará el cambio en el tiempo para completar el rastreo durante el período de estudio.
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línea de base y final del estudio (un promedio de 1 año)
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Detecciones de eventos de caída
Periodo de tiempo: fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Los eventos de caída (caídas y casi caídas) detectados por el sensor se registran en la tableta de estudio.
El número total de eventos de caída registrados durante el transcurso del estudio es un resultado secundario.
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fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Informes de eventos de otoño
Periodo de tiempo: fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Los sujetos ingresan informes de eventos de caídas en la tableta de estudio.
El número total de informes informados durante el transcurso del estudio es un resultado secundario
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fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Adherencia: evaluaciones de tabletas
Periodo de tiempo: fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Número total de evaluaciones (escritura, habla y seguimiento de patrones) completadas en la tableta durante el período de estudio.
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fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Adherencia: Sensor de caída
Periodo de tiempo: fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Número total de horas registradas con el uso del sensor de caídas durante el período de estudio.
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fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Adherencia: sensor de actividad
Periodo de tiempo: fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Número total de horas registradas con el uso de los sensores de actividad durante el período de estudio.
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fin de estudios (un promedio de 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY13892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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