- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05271435
Digitale hulpmiddelen voor de beoordeling van motorische functies en vallen bij ALS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel van de erkende intrinsieke factoren voor vallen komen vaak voor bij ALS, waaronder gevorderde leeftijd, spierzwakte, loop- en evenwichtsproblemen en eerdere valpartijen. De ALS Quality Standards Committee van de American Academy of Neurology beveelt aan om patiënten te vragen naar vallen in de afgelopen 12 maanden, wat aangeeft dat het voorkomen van vallen een belangrijk onderdeel is van ziektebeheer. Desondanks zijn de determinanten en preventie van vallen in deze populatie kritisch onderbelicht.
Onder kwetsbare ouderen brengen vallers (degenen die in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 keer zijn gevallen) meer dan twee keer zoveel tijd door met wandelen als niet-vallers (degenen die in de afgelopen 6 maanden niet zijn gevallen). Voor deze personen zijn de beste voorspellers van vallen metingen gerelateerd aan blootstelling aan activiteit, zoals de tijd die is besteed aan wandelen, de gemiddelde duur van het lopen of het aantal stappen per dag. Er is aangetoond dat activiteitsstatistieken van cadansvariabiliteit, maximale verticale acceleratievariabiliteit, gemiddelde duur van loopepisodes, frontale acceleratievariabiliteit, gemiddelde piek verticale acceleratie en gemiddelde cadans verband houden met het risico op vallen. Tijdens het lopen hebben personen met ALS een verhoogde en zeer variabele loopcyclustijd (tijd om een volledige loopcyclus te voltooien), samen met een verminderde paslengte met een grotere variabiliteit in paslengte in vergelijking met gezonde controles.
Het vermogen om veranderingen in gang en houding waar te nemen is snel vooruitgegaan rond een revolutie in mobiele gezondheidstechnologie. Inertiële meeteenheden (IMU's), een standaardopname van bijna alle nieuwe smartphone-/smartwatch-apparaten, zijn kleine elektronische chips die verschillende aspecten van traagheidsverandering detecteren, met name lineaire versnelling, hoeksnelheid en positie ten opzichte van het magnetische veld van de aarde. In tegenstelling tot hun uitgebreide gebruik bij bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson, is op IMU gebaseerde gangbeoordeling grotendeels afwezig bij ALS, ondanks de snelle veranderingen in het looppatroon die kunnen optreden. Het standaardmodel voor het beoordelen van en reageren op functionele motorische veranderingen, inclusief veranderingen die van invloed zijn op het lopen en vallen, vindt ongeveer eens in de drie maanden plaats wanneer patiënten poliklinisch worden gezien. Bovendien is aangetoond dat zelfrapportage van vallen lijdt aan herinneringsbias, wat resulteert in een lage gevoeligheid en onderrapportage van valgebeurtenissen. Samenvattend kunnen patiënten met een snel voortschrijdende neurodegeneratieve ziekte, die in de standaard zorgomgeving elke drie maanden een fysieke beoordeling van de motorische functie krijgen, baat hebben bij een thuisgebaseerde, objectieve biomarker voor functionele motorische veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Geronimo, PhD
- Telefoonnummer: 282576 717-531-0003
- E-mail: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zachary Simmons, MD
- E-mail: zsimmons@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- Andrew Geronimo, PhD
- Telefoonnummer: 282576 717-531-0003
- E-mail: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van definitieve, waarschijnlijke, waarschijnlijke, door laboratorium ondersteunde of mogelijke ALS door herziene onderzoekscriteria van El Escorial [Brooks2000], primaire laterale sclerose (PLS) of progressieve musculaire atrofie (PMA).
- 18 jaar of ouder;
- ALSFRS-R subscore voor lopen van 4 (normaal lopen), 3 (vroege loopproblemen) of 2 (lopen met hulp);
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria
- Neurologische of orthopedische problemen onafhankelijk van hun inclusieve diagnose die hun gang beïnvloeden;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Gevangene of geïnstitutionaliseerde personen;
- Een klinisch relevante medische voorgeschiedenis hebben van een andere ziekte of ziekten die, naar de mening van het onderzoeksteam, de proefpersoon uitsluiten van deelname (waaronder ernstige cognitieve disfunctie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke activiteit na 10 maanden
Tijdsspanne: baseline en bezoek 4 (gemiddeld 10 maanden)
|
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 10 maanden zullen worden beoordeeld.
Lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd door het aantal genomen stappen per dag te meten en wordt gemeten met behulp van een gevalideerde draagbare sensor genaamd PAMSys.
Monitoring van fysieke activiteit zal worden gedaan gedurende 72 uur bij baseline en 72 uur na 10 maanden.
|
baseline en bezoek 4 (gemiddeld 10 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale spierkracht van de onderste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Krachttesten worden uitgevoerd door de behandelende neuroloog tijdens klinische afspraken.
Bilaterale heupflexie, knie-extensie en -flexie, en dorsaalflexiekracht van de voet zullen worden gedocumenteerd volgens de Medical Research Council (MRC) graad 0 (geen kracht) tot 5 (normale kracht).
De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 40.
De verandering in de totale sterktescore van de onderste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale spierkracht van de bovenste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Krachttesten worden uitgevoerd door de behandelende neuroloog tijdens klinische afspraken.
Bilaterale deltoids, biceps, triceps, polsextensie en interossei-kracht zullen worden gedocumenteerd volgens Medical Research Council (MRC) graad 0 (geen kracht) tot 5 (normale kracht).
De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 50.
De verandering in de totale krachtscore van de bovenste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale reflexen van de bovenste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Reflextesten worden uitgevoerd door de behandelend neuroloog tijdens klinische afspraken.
Bilaterale biceps-, triceps- en brachioradialisreflexen worden gedocumenteerd volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal van graad 0 (geen toontoename) tot 4 (ledematen rigide).
De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 24.
De verandering in de totale reflexen van de bovenste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale reflexen van de onderste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Reflextesten worden uitgevoerd door de behandelend neuroloog tijdens klinische afspraken.
Bilaterale knieschijf- en achillespeesreflexen worden gedocumenteerd volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal van graad 0 (geen tonustoename) tot 4 (ledemaat rigide).
De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 16. De verandering in de totale reflexen van de onderste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt verzameld tijdens klinische afspraken.
FVC wordt uitgedrukt als een percentage (%) van het voorspelde volume ten opzichte van een standaard voor leeftijd, lengte en etniciteit.
Wijzigingen in FVC over deze periode worden berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ALSFRS-R aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) meet functie in 12 domeinen.
De totaalscore loopt van 48 (normaal functioneren) tot 0 (geen functie).
Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van baseline in ALSFRS-R grove motorische subscore aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) grove motorische subscore meet functie in 3 domeinen.
De totale subscore varieert van 12 (normale functie) tot 0 (geen functie).
De verandering in de totale subscore over deze periode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van baseline in ALSFRS-R fijnmotorische subscore aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) subscore voor fijne motoriek meet functie in 3 domeinen.
De totale subscore varieert van 12 (normale functie) tot 0 (geen functie).
De verandering in de totale subscore over deze periode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de "Falls Efficacy Scale - International" aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
De Falls Efficacy Scale - International (FES-I) wordt verzameld tijdens studiebezoeken.
De totaalscore loopt van 64 (grote bezorgdheid over vallen) tot 0 (geen bezorgdheid over vallen).
Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de "Fatigue Severity Scale" aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
De Fatigue Severity Scale wordt verzameld tijdens studiebezoeken.
De totaalscore varieert van 63 (hoge vermoeidheid) tot 9 (lage vermoeidheid).
Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van baseline in zwaktesubschaal "Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease" aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
De Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease wordt verzameld tijdens studiebezoeken.
De totale score van de subschaal zwakte varieert van 21 (hoge vermoeidheid) tot 7 (lage vermoeidheid).
Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de energiesubschaal "Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease" aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
De Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease wordt verzameld tijdens studiebezoeken.
De totaalscore van de energiesubschaal varieert van 18 (hoge vermoeidheid) tot 6 (lage vermoeidheid).
Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spreeksnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
De proefpersonen vullen elke twee weken de audio-opname van een standaard leespassage in.
De spreeksnelheid wordt berekend op basis van deze audio en de verandering in spreeksnelheid gedurende de studieperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verandering ten opzichte van baseline in 3-meter Timed-Up-and-Go aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Tijdens studiebezoeken wordt een getimede up-and-go-taak van 3 meter geregistreerd.
De beste tijd van drie proeven wordt genoteerd.
Verandering in beste tijd over de studieperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Verander van basislijn in 10 meter lopen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Bij studiebezoeken wordt een 10 meter wandeltaak opgenomen.
De beste tijd van drie proeven wordt genoteerd.
Verandering in beste tijd over de studieperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handschriftsnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Als onderdeel van de handschriftbeoordelingsbatterij die tijdens studiebezoeken wordt voltooid, zullen proefpersonen een standaardzin overnemen van een prompt in het boekje.
De verandering in schrijfsnelheid voor deze kopieertaak over de studieperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leesbaarheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Als onderdeel van de Handschriftbeoordelingsbatterij (HAB) die tijdens studiebezoeken wordt voltooid, zullen proefpersonen het alfabet in hoofdletters en kleine letters afdrukken, evenals de cijfers 1-12.
De leesbaarheid wordt bepaald als het percentage van de individuele karakters dat volgens het HAB-handboek als leesbaar wordt beoordeeld.
De verandering in leesbaarheid van tekens gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Digitale handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handschriftsnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Als onderdeel van de digitale handschriftbeoordeling die elke twee weken op de studietablet wordt uitgevoerd, zullen proefpersonen een standaardzin overnemen van een prompt op de tablet.
De verandering in schrijfsnelheid voor deze kopieertaak over de studieperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Digitale handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leesbaarheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Als onderdeel van de digitale handschriftbeoordeling die om de twee weken op de studietablet wordt uitgevoerd, zullen proefpersonen het alfabet in hoofdletters en kleine letters afdrukken, evenals de cijfers 1-12.
De leesbaarheid wordt bepaald als het percentage van de individuele karakters dat volgens het HAB-handboek als leesbaar wordt beoordeeld.
De verandering in leesbaarheid van tekens gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Digitale handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de basislijn in spiraalvormige traceersnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Als onderdeel van de digitale handschriftbeoordeling die elke twee weken op de studietablet wordt uitgevoerd, wordt de tijd van de proefpersonen bepaald terwijl ze de omtrek van een spiraal volgen.
De verandering in tijd om de tracering over de studieperiode te voltooien, wordt berekend.
|
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Detecties van valgebeurtenissen
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Valgebeurtenissen (vallen en bijna vallen) die door de sensor worden gedetecteerd, worden geregistreerd op de studietablet.
Het totale aantal geregistreerde valgebeurtenissen in de loop van het onderzoek is een secundair resultaat.
|
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Herfstevenementenverslagen
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Proefpersonen voeren rapporten over herfstgebeurtenissen in op de studietablet.
Het totale aantal gerapporteerde meldingen in de loop van het onderzoek is een secundair resultaat
|
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Therapietrouw: tabletbeoordelingen
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Totaal aantal beoordelingen (handschrift, spraak en patroontracering) voltooid op de tablet tijdens de studieperiode.
|
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Hechting: valsensor
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Totaal aantal geregistreerde uren met het dragen van de valsensor gedurende de onderzoeksperiode.
|
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Aanhankelijkheid: Activiteitssensor
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Totaal aantal geregistreerde uren met het dragen van de activiteitssensoren gedurende de onderzoeksperiode.
|
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY13892
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAMSys Activiteitsbewakingssysteem
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIngetrokken
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityOnbekendZwangerschap | Verloskundige arbeidKalkoen