Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale hulpmiddelen voor de beoordeling van motorische functies en vallen bij ALS

2 januari 2024 bijgewerkt door: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Dit is een eenarmige studie van 48 weken waarin digitale hulpmiddelen zijn opgenomen voor het beoordelen van de motorische functie als onderdeel van een ALS-telemonitoringprogramma. Tijdens de studie, nek- en pols gedragen "activiteitssensoren" (PAMSys, BioSensics, Newton, MA) die door proefpersonen zullen worden gedragen tijdens het uitvoeren van taken van het dagelijks leven. Onderwerpen zullen tijdens locatiebezoeken ook een motorische, spraak- en handschriftbeoordeling afleggen. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek thuis digitale beoordelingen van spraak, handschrift en patroontracering uitvoeren en eventuele valpartijen op de studietablet rapporteren. De onderzoekers zullen onderzoeken of functionele veranderingen gevoelig zijn voor zelfgerapporteerde veranderingen op de ALS Functional Rating Scale - Revised (ALFRS-R) gedurende de duur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel van de erkende intrinsieke factoren voor vallen komen vaak voor bij ALS, waaronder gevorderde leeftijd, spierzwakte, loop- en evenwichtsproblemen en eerdere valpartijen. De ALS Quality Standards Committee van de American Academy of Neurology beveelt aan om patiënten te vragen naar vallen in de afgelopen 12 maanden, wat aangeeft dat het voorkomen van vallen een belangrijk onderdeel is van ziektebeheer. Desondanks zijn de determinanten en preventie van vallen in deze populatie kritisch onderbelicht.

Onder kwetsbare ouderen brengen vallers (degenen die in de afgelopen 6 maanden ten minste 1 keer zijn gevallen) meer dan twee keer zoveel tijd door met wandelen als niet-vallers (degenen die in de afgelopen 6 maanden niet zijn gevallen). Voor deze personen zijn de beste voorspellers van vallen metingen gerelateerd aan blootstelling aan activiteit, zoals de tijd die is besteed aan wandelen, de gemiddelde duur van het lopen of het aantal stappen per dag. Er is aangetoond dat activiteitsstatistieken van cadansvariabiliteit, maximale verticale acceleratievariabiliteit, gemiddelde duur van loopepisodes, frontale acceleratievariabiliteit, gemiddelde piek verticale acceleratie en gemiddelde cadans verband houden met het risico op vallen. Tijdens het lopen hebben personen met ALS een verhoogde en zeer variabele loopcyclustijd (tijd om een ​​volledige loopcyclus te voltooien), samen met een verminderde paslengte met een grotere variabiliteit in paslengte in vergelijking met gezonde controles.

Het vermogen om veranderingen in gang en houding waar te nemen is snel vooruitgegaan rond een revolutie in mobiele gezondheidstechnologie. Inertiële meeteenheden (IMU's), een standaardopname van bijna alle nieuwe smartphone-/smartwatch-apparaten, zijn kleine elektronische chips die verschillende aspecten van traagheidsverandering detecteren, met name lineaire versnelling, hoeksnelheid en positie ten opzichte van het magnetische veld van de aarde. In tegenstelling tot hun uitgebreide gebruik bij bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson, is op IMU gebaseerde gangbeoordeling grotendeels afwezig bij ALS, ondanks de snelle veranderingen in het looppatroon die kunnen optreden. Het standaardmodel voor het beoordelen van en reageren op functionele motorische veranderingen, inclusief veranderingen die van invloed zijn op het lopen en vallen, vindt ongeveer eens in de drie maanden plaats wanneer patiënten poliklinisch worden gezien. Bovendien is aangetoond dat zelfrapportage van vallen lijdt aan herinneringsbias, wat resulteert in een lage gevoeligheid en onderrapportage van valgebeurtenissen. Samenvattend kunnen patiënten met een snel voortschrijdende neurodegeneratieve ziekte, die in de standaard zorgomgeving elke drie maanden een fysieke beoordeling van de motorische functie krijgen, baat hebben bij een thuisgebaseerde, objectieve biomarker voor functionele motorische veranderingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met motorneuronziekte ervaren veranderingen in hun lopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Diagnose van definitieve, waarschijnlijke, waarschijnlijke, door laboratorium ondersteunde of mogelijke ALS door herziene onderzoekscriteria van El Escorial [Brooks2000], primaire laterale sclerose (PLS) of progressieve musculaire atrofie (PMA).
  2. 18 jaar of ouder;
  3. ALSFRS-R subscore voor lopen van 4 (normaal lopen), 3 (vroege loopproblemen) of 2 (lopen met hulp);
  4. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.

Uitsluitingscriteria

  1. Neurologische of orthopedische problemen onafhankelijk van hun inclusieve diagnose die hun gang beïnvloeden;
  2. Zwangere of zogende vrouw;
  3. Gevangene of geïnstitutionaliseerde personen;
  4. Een klinisch relevante medische voorgeschiedenis hebben van een andere ziekte of ziekten die, naar de mening van het onderzoeksteam, de proefpersoon uitsluiten van deelname (waaronder ernstige cognitieve disfunctie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit na 10 maanden
Tijdsspanne: baseline en bezoek 4 (gemiddeld 10 maanden)
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 10 maanden zullen worden beoordeeld. Lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd door het aantal genomen stappen per dag te meten en wordt gemeten met behulp van een gevalideerde draagbare sensor genaamd PAMSys. Monitoring van fysieke activiteit zal worden gedaan gedurende 72 uur bij baseline en 72 uur na 10 maanden.
baseline en bezoek 4 (gemiddeld 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale spierkracht van de onderste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Krachttesten worden uitgevoerd door de behandelende neuroloog tijdens klinische afspraken. Bilaterale heupflexie, knie-extensie en -flexie, en dorsaalflexiekracht van de voet zullen worden gedocumenteerd volgens de Medical Research Council (MRC) graad 0 (geen kracht) tot 5 (normale kracht). De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 40. De verandering in de totale sterktescore van de onderste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale spierkracht van de bovenste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Krachttesten worden uitgevoerd door de behandelende neuroloog tijdens klinische afspraken. Bilaterale deltoids, biceps, triceps, polsextensie en interossei-kracht zullen worden gedocumenteerd volgens Medical Research Council (MRC) graad 0 (geen kracht) tot 5 (normale kracht). De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 50. De verandering in de totale krachtscore van de bovenste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale reflexen van de bovenste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Reflextesten worden uitgevoerd door de behandelend neuroloog tijdens klinische afspraken. Bilaterale biceps-, triceps- en brachioradialisreflexen worden gedocumenteerd volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal van graad 0 (geen toontoename) tot 4 (ledematen rigide). De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 24. De verandering in de totale reflexen van de bovenste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale reflexen van de onderste ledematen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Reflextesten worden uitgevoerd door de behandelend neuroloog tijdens klinische afspraken. Bilaterale knieschijf- en achillespeesreflexen worden gedocumenteerd volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal van graad 0 (geen tonustoename) tot 4 (ledemaat rigide). De totale score voor bilaterale spiergroepen varieert van 0 tot 16. De verandering in de totale reflexen van de onderste ledematen gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt verzameld tijdens klinische afspraken. FVC wordt uitgedrukt als een percentage (%) van het voorspelde volume ten opzichte van een standaard voor leeftijd, lengte en etniciteit. Wijzigingen in FVC over deze periode worden berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in totale ALSFRS-R aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) meet functie in 12 domeinen. De totaalscore loopt van 48 (normaal functioneren) tot 0 (geen functie). Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in ALSFRS-R grove motorische subscore aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) grove motorische subscore meet functie in 3 domeinen. De totale subscore varieert van 12 (normale functie) tot 0 (geen functie). De verandering in de totale subscore over deze periode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in ALSFRS-R fijnmotorische subscore aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) subscore voor fijne motoriek meet functie in 3 domeinen. De totale subscore varieert van 12 (normale functie) tot 0 (geen functie). De verandering in de totale subscore over deze periode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de "Falls Efficacy Scale - International" aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
De Falls Efficacy Scale - International (FES-I) wordt verzameld tijdens studiebezoeken. De totaalscore loopt van 64 (grote bezorgdheid over vallen) tot 0 (geen bezorgdheid over vallen). Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de "Fatigue Severity Scale" aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
De Fatigue Severity Scale wordt verzameld tijdens studiebezoeken. De totaalscore varieert van 63 (hoge vermoeidheid) tot 9 (lage vermoeidheid). Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in zwaktesubschaal "Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease" aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
De Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease wordt verzameld tijdens studiebezoeken. De totale score van de subschaal zwakte varieert van 21 (hoge vermoeidheid) tot 7 (lage vermoeidheid). Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de energiesubschaal "Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease" aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
De Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease wordt verzameld tijdens studiebezoeken. De totaalscore van de energiesubschaal varieert van 18 (hoge vermoeidheid) tot 6 (lage vermoeidheid). Wijzigingen in de totale score over deze periode worden berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spreeksnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
De proefpersonen vullen elke twee weken de audio-opname van een standaard leespassage in. De spreeksnelheid wordt berekend op basis van deze audio en de verandering in spreeksnelheid gedurende de studieperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in 3-meter Timed-Up-and-Go aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Tijdens studiebezoeken wordt een getimede up-and-go-taak van 3 meter geregistreerd. De beste tijd van drie proeven wordt genoteerd. Verandering in beste tijd over de studieperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Verander van basislijn in 10 meter lopen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Bij studiebezoeken wordt een 10 meter wandeltaak opgenomen. De beste tijd van drie proeven wordt genoteerd. Verandering in beste tijd over de studieperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handschriftsnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Als onderdeel van de handschriftbeoordelingsbatterij die tijdens studiebezoeken wordt voltooid, zullen proefpersonen een standaardzin overnemen van een prompt in het boekje. De verandering in schrijfsnelheid voor deze kopieertaak over de studieperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leesbaarheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Als onderdeel van de Handschriftbeoordelingsbatterij (HAB) die tijdens studiebezoeken wordt voltooid, zullen proefpersonen het alfabet in hoofdletters en kleine letters afdrukken, evenals de cijfers 1-12. De leesbaarheid wordt bepaald als het percentage van de individuele karakters dat volgens het HAB-handboek als leesbaar wordt beoordeeld. De verandering in leesbaarheid van tekens gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Digitale handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handschriftsnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Als onderdeel van de digitale handschriftbeoordeling die elke twee weken op de studietablet wordt uitgevoerd, zullen proefpersonen een standaardzin overnemen van een prompt op de tablet. De verandering in schrijfsnelheid voor deze kopieertaak over de studieperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Digitale handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leesbaarheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Als onderdeel van de digitale handschriftbeoordeling die om de twee weken op de studietablet wordt uitgevoerd, zullen proefpersonen het alfabet in hoofdletters en kleine letters afdrukken, evenals de cijfers 1-12. De leesbaarheid wordt bepaald als het percentage van de individuele karakters dat volgens het HAB-handboek als leesbaar wordt beoordeeld. De verandering in leesbaarheid van tekens gedurende de onderzoeksperiode wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Digitale handschriftbeoordeling: verandering ten opzichte van de basislijn in spiraalvormige traceersnelheid aan het einde van de studie
Tijdsspanne: baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Als onderdeel van de digitale handschriftbeoordeling die elke twee weken op de studietablet wordt uitgevoerd, wordt de tijd van de proefpersonen bepaald terwijl ze de omtrek van een spiraal volgen. De verandering in tijd om de tracering over de studieperiode te voltooien, wordt berekend.
baseline en einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Detecties van valgebeurtenissen
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Valgebeurtenissen (vallen en bijna vallen) die door de sensor worden gedetecteerd, worden geregistreerd op de studietablet. Het totale aantal geregistreerde valgebeurtenissen in de loop van het onderzoek is een secundair resultaat.
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Herfstevenementenverslagen
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Proefpersonen voeren rapporten over herfstgebeurtenissen in op de studietablet. Het totale aantal gerapporteerde meldingen in de loop van het onderzoek is een secundair resultaat
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Therapietrouw: tabletbeoordelingen
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Totaal aantal beoordelingen (handschrift, spraak en patroontracering) voltooid op de tablet tijdens de studieperiode.
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Hechting: valsensor
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Totaal aantal geregistreerde uren met het dragen van de valsensor gedurende de onderzoeksperiode.
einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Aanhankelijkheid: Activiteitssensor
Tijdsspanne: einde studie (gemiddeld 1 jaar)
Totaal aantal geregistreerde uren met het dragen van de activiteitssensoren gedurende de onderzoeksperiode.
einde studie (gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY13892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAMSys Activiteitsbewakingssysteem

3
Abonneren