- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271435
Strumenti digitali per la valutazione delle funzioni motorie e delle cadute nella SLA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Molti dei fattori intrinseci riconosciuti per le cadute sono comunemente osservati nella SLA, tra cui età avanzata, debolezza muscolare, problemi di deambulazione ed equilibrio e precedenti cadute. L'American Academy of Neurology ALS Quality Standards Committee raccomanda di interrogare i pazienti per le cadute che si sono verificate negli ultimi 12 mesi, indicando che la prevenzione delle cadute è una parte importante della gestione della malattia. Nonostante ciò, i determinanti e la prevenzione delle cadute in questa popolazione sono criticamente poco studiati.
Tra gli anziani fragili, coloro che sono caduti (coloro che hanno riportato almeno 1 caduta negli ultimi 6 mesi) hanno trascorso più del doppio del tempo a camminare rispetto ai non soggetti a caduta (coloro che non hanno riportato cadute negli ultimi 6 mesi). Per questi individui, i migliori predittori di caduta sono le misure relative all'esposizione all'attività, come il tempo trascorso a camminare, la durata media della camminata o i passi al giorno. È stato dimostrato che le metriche di attività della variabilità della cadenza, della variabilità dell'accelerazione verticale di picco, della durata media degli episodi di deambulazione, della variabilità dell'accelerazione frontale, dell'accelerazione verticale di picco media e della cadenza media sono associate al rischio di caduta. Durante la deambulazione, gli individui con SLA hanno un tempo del ciclo dell'andatura maggiore e molto variabile (tempo necessario per completare un ciclo di deambulazione completo), insieme a una ridotta lunghezza del passo con una maggiore variabilità nella lunghezza del passo rispetto ai controlli sani.
La capacità di osservare i cambiamenti nell'andatura e nella postura è rapidamente progredita attorno a una rivoluzione nella tecnologia sanitaria mobile. Le unità di misura inerziale (IMU), un'inclusione standard di quasi tutti i nuovi dispositivi smartphone/smartwatch, sono piccoli chip elettronici che rilevano diversi aspetti del cambiamento inerziale, in particolare l'accelerazione lineare, la velocità angolare e la posizione rispetto al campo magnetico terrestre. A differenza del loro ampio utilizzo nei disturbi del movimento come il morbo di Parkinson, la valutazione dell'andatura basata sull'IMU è stata in gran parte assente nella SLA, nonostante i rapidi cambiamenti dell'andatura che possono verificarsi. Il modello standard per la valutazione e l'azione sui cambiamenti motori funzionali, compresi quelli che influenzano l'andatura e le cadute, si verifica all'incirca una volta ogni tre mesi quando i pazienti vengono visitati in regime ambulatoriale. Inoltre, è stato dimostrato che l'auto-segnalazione delle cadute soffre di bias di richiamo, con conseguente bassa sensibilità e sottostima degli eventi di caduta. In sintesi, i pazienti con una malattia neurodegenerativa in rapida progressione, che nel contesto di cura standard ricevono una valutazione fisica della funzione motoria ogni tre mesi, potrebbero beneficiare di un biomarcatore oggettivo domiciliare per i cambiamenti motori funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di SLA definita, probabile, probabile supportata dal laboratorio o possibile mediante criteri di ricerca El Escorial rivisti [Brooks2000], sclerosi laterale primaria (PLS) o atrofia muscolare progressiva (PMA).
- 18 anni o più;
- Sub-punteggio della deambulazione ALSFRS-R di 4 (andatura normale), 3 (difficoltà di deambulazione precoci) o 2 (deambulazione con assistenza);
- Fluente in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione
- Problemi neurologici o ortopedici indipendenti dalla loro diagnosi inclusiva che influenza la loro andatura;
- Donna incinta o che allatta;
- Detenuti o individui istituzionalizzati;
- Avere una storia medica clinicamente rilevante di altre malattie o malattie che, a parere del gruppo di ricerca, escludono il soggetto dalla partecipazione (inclusa una grave disfunzione cognitiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica a 10 mesi
Lasso di tempo: basale e visita 4 (una media di 10 mesi)
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Saranno valutate le variazioni dell'attività fisica dal basale a 10 mesi.
L'attività fisica sarà quantificata misurando il numero di passi compiuti al giorno e sarà misurata utilizzando un sensore indossabile convalidato denominato PAMSys.
Il monitoraggio dell'attività fisica sarà effettuato durante 72 ore al basale e 72 ore a 10 mesi.
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basale e visita 4 (una media di 10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare totale degli arti inferiori alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Il test di forza viene eseguito dal neurologo curante durante gli appuntamenti clinici.
La flessione bilaterale dell'anca, l'estensione e la flessione del ginocchio e la forza di dorsiflessione del piede saranno documentate secondo il grado 0 (nessuna potenza) del Medical Research Council (MRC) a 5 (potenza normale).
Il punteggio totale per i gruppi muscolari bilaterali varia da 0 a 40.
Verrà calcolata la variazione del punteggio totale della forza degli arti inferiori durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare totale degli arti superiori alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Il test di forza viene eseguito dal neurologo curante durante gli appuntamenti clinici.
Deltoidi bilaterali, bicipiti, tricipiti, estensione del polso e forza interossei saranno documentati secondo il grado 0 (nessuna potenza) del Medical Research Council (MRC) a 5 (potenza normale).
Il punteggio totale per i gruppi muscolari bilaterali varia da 0 a 50.
Verrà calcolata la variazione del punteggio totale della forza dell'arto superiore durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale dei riflessi totali degli arti superiori alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Il test dei riflessi viene eseguito dal neurologo curante durante gli appuntamenti clinici.
I riflessi bilaterali di bicipiti, tricipiti e brachioradiale saranno documentati secondo il grado modificato della scala di Ashworth da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (arto rigido).
Il punteggio totale per i gruppi muscolari bilaterali varia da 0 a 24.
Verrà calcolata la variazione dei riflessi totali degli arti superiori durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale dei riflessi totali degli arti inferiori alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Il test dei riflessi viene eseguito dal neurologo curante durante gli appuntamenti clinici.
I riflessi bilaterali della rotula e del tendine d'Achille saranno documentati secondo il grado modificato della scala di Ashworth da 0 (nessun aumento del tono) a 4 (arto rigido).
Il punteggio totale per i gruppi muscolari bilaterali varia da 0 a 16. Verrà calcolata la variazione dei riflessi totali degli arti inferiori durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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La capacità vitale forzata (FVC) viene raccolta durante gli appuntamenti clinici.
La FVC è espressa come percentuale (%) del volume previsto rispetto a uno standard corrispondente per età, altezza ed etnia.
Verrà calcolata la variazione di FVC in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale nell'ALSFRS-R totale alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) misura la funzione in 12 domini.
Il punteggio totale varia da 48 (funzione normale) a 0 (nessuna funzione).
Verrà calcolata la variazione del punteggio totale in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario lordo motorio ALSFRS-R alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) subscore motorio lordo misura la funzione in 3 domini.
Il punteggio parziale totale varia da 12 (funzionamento normale) a 0 (nessuna funzione).
Verrà calcolata la variazione del punteggio parziale totale in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio motorio fine ALSFRS-R alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Il subscore motorio fine ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) misura la funzione in 3 domini.
Il punteggio parziale totale varia da 12 (funzionamento normale) a 0 (nessuna funzione).
Verrà calcolata la variazione del punteggio parziale totale in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale "Falls Efficacy Scale - International" alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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La Falls Efficacy Scale - International (FES-I) viene raccolta durante le visite di studio.
Il punteggio totale varia da 64 (elevata preoccupazione per la caduta) a 0 (nessuna preoccupazione per la caduta).
Verrà calcolata la variazione del punteggio totale in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale "Fatigue Severity Scale" alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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La Fatigue Severity Scale viene raccolta durante le visite di studio.
Il punteggio totale va da 63 (fatica elevata) a 9 (fatica bassa).
Verrà calcolata la variazione del punteggio totale in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala di debolezza "Indice di affaticamento neurologico - Malattia del motoneurone" alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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L'indice di affaticamento neurologico - Malattia del motoneurone viene raccolto durante le visite di studio.
Il punteggio totale della sottoscala di debolezza varia da 21 (fatica elevata) a 7 (fatica bassa).
Verrà calcolata la variazione del punteggio totale in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala energetica "Indice di affaticamento neurologico - Malattia del motoneurone" alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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L'indice di affaticamento neurologico - Malattia del motoneurone viene raccolto durante le visite di studio.
Il punteggio totale della sottoscala dell'energia va da 18 (fatica elevata) a 6 (fatica bassa).
Verrà calcolata la variazione del punteggio totale in questo periodo di tempo.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale della velocità di parola alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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I soggetti completeranno la registrazione audio di un passaggio di lettura standard ogni due settimane.
La velocità di pronuncia verrà calcolata da questo audio e verrà calcolata la variazione della velocità di pronuncia durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale in Timed-Up-and-Go di 3 metri alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Il compito cronometrato di 3 metri viene registrato durante le visite di studio.
Viene registrato il miglior tempo di tre prove.
Verrà calcolata la variazione del miglior tempo durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Variazione rispetto al basale in 10 metri di cammino alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Durante le visite di studio viene registrato un compito di camminata di 10 metri.
Viene registrato il miglior tempo di tre prove.
Verrà calcolata la variazione del miglior tempo durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Valutazione della scrittura a mano: variazione rispetto al basale della velocità della scrittura a mano alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Come parte della batteria di valutazione della scrittura a mano completata durante le visite di studio, i soggetti copieranno una frase standard da un suggerimento nel libretto.
Verrà calcolata la variazione della velocità di scrittura per questa attività di copia durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Valutazione della scrittura a mano: cambiamento rispetto alla linea di base nella leggibilità alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Come parte della Handwriting Assessment Battery (HAB) completata durante le visite di studio, i soggetti stamperanno l'alfabeto in maiuscolo e minuscolo, così come i numeri 1-12.
La leggibilità sarà determinata come percentuale di singoli caratteri classificati come leggibili secondo il manuale HAB.
Verrà calcolata la modifica della leggibilità dei caratteri durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Valutazione della scrittura a mano digitale: cambiamento rispetto alla linea di base nella velocità della scrittura a mano alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Nell'ambito della valutazione della grafia digitale eseguita ogni due settimane sul tablet dello studio, i soggetti copieranno una frase standard da un prompt sul tablet.
Verrà calcolata la variazione della velocità di scrittura per questa attività di copia durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Valutazione della scrittura a mano digitale: cambiamento rispetto alla linea di base nella leggibilità alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Nell'ambito della valutazione della grafia digitale eseguita ogni due settimane sul tablet di studio, i soggetti stamperanno l'alfabeto in maiuscolo e minuscolo, nonché i numeri 1-12.
La leggibilità sarà determinata come percentuale di singoli caratteri classificati come leggibili secondo il manuale HAB.
Verrà calcolata la modifica della leggibilità dei caratteri durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Valutazione della scrittura a mano digitale: variazione rispetto alla linea di base nella velocità di tracciamento della spirale alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Nell'ambito della valutazione della scrittura a mano digitale eseguita ogni due settimane sul tablet di studio, i soggetti verranno cronometrati mentre tracciano il contorno di una spirale.
Verrà calcolata la variazione di tempo per completare il tracciato durante il periodo di studio.
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basale e fine dello studio (una media di 1 anno)
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Rilevamenti di eventi di caduta
Lasso di tempo: fine degli studi (una media di 1 anno)
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Gli eventi di caduta (cadute e mancate cadute) rilevati dal sensore vengono registrati sul tablet dello studio.
Il numero totale di eventi di caduta registrati nel corso dello studio è un risultato secondario.
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fine degli studi (una media di 1 anno)
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Rapporti sugli eventi autunnali
Lasso di tempo: fine degli studi (una media di 1 anno)
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I soggetti inseriscono i rapporti sugli eventi di caduta nel tablet dello studio.
Il numero totale di segnalazioni riportate nel corso dello studio è un risultato secondario
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fine degli studi (una media di 1 anno)
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Aderenza: valutazioni tablet
Lasso di tempo: fine degli studi (una media di 1 anno)
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Numero totale di valutazioni (scrittura, discorso e tracciamento di schemi) completate sul tablet durante il periodo di studio.
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fine degli studi (una media di 1 anno)
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Aderenza: sensore di caduta
Lasso di tempo: fine degli studi (una media di 1 anno)
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Numero totale di ore registrate indossando il sensore di caduta durante il periodo di studio.
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fine degli studi (una media di 1 anno)
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Aderenza: sensore di attività
Lasso di tempo: fine degli studi (una media di 1 anno)
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Numero totale di ore registrate indossando i sensori di attività durante il periodo di studio.
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fine degli studi (una media di 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY13892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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