- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271435
Digitale værktøjer til vurdering af motoriske funktioner og fald i ALS
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange af de anerkendte iboende faktorer for fald ses almindeligvis ved ALS, herunder fremskreden alder, muskelsvaghed, gang- og balanceproblemer og tidligere fald. American Academy of Neurology ALS Quality Standards Committee anbefaler at forespørge patienter om fald, der er sket inden for de seneste 12 måneder, hvilket indikerer, at forebyggelse af fald er en vigtig del af sygdomshåndteringen. På trods af dette er determinanterne og forebyggelsen af fald i denne population kritisk undersøgt.
Blandt svage ældre voksne brugte faldere (dem, der rapporterede mindst 1 fald i de sidste 6 måneder) mere end dobbelt så meget tid på at gå som ikke-faldende (dem, der ikke rapporterede noget fald i de sidste 6 måneder). For disse individer er de bedste forudsigere for fald mål relateret til aktivitetseksponering, såsom tid brugt til at gå, gennemsnitlig gåturs varighed eller skridt om dagen. Aktivitetsmålinger af kadencevariabilitet, maksimal vertikal accelerationsvariabilitet, gennemsnitlige varighed af episoder med gang, frontal accelerationsvariabilitet, gennemsnitlig maksimal vertikal acceleration og gennemsnitlig kadence har vist sig at være forbundet med faldrisiko. Under gang har personer med ALS øget og meget variabel gangcyklustid (tid til at fuldføre en fuld gangcyklus), sammen med reduceret skridtlængde med øget variabilitet i skridtlængde sammenlignet med raske kontroller.
Evnen til at observere ændringer i gang og kropsholdning har hurtigt udviklet sig omkring en revolution inden for mobil sundhedsteknologi. Inertial måleenheder (IMU'er), en standardinkludering af næsten alle nye smartphone/smartwatch-enheder, er små elektroniske chips, der registrerer forskellige aspekter af inertiændringer, især lineær acceleration, vinkelhastighed og position i forhold til jordens magnetfelt. I modsætning til deres omfattende brug i bevægelsesforstyrrelser som Parkinsons sygdom, har IMU-baseret gangvurdering stort set været fraværende ved ALS, på trods af de hurtige ændringer i gangarten, der kan forekomme. Standardmodellen til at vurdere og handle på funktionelle motoriske ændringer, herunder dem, der påvirker gang og fald, forekommer omtrent en gang hver tredje måned, når patienter ses i ambulatoriet. Desuden har selvrapportering af fald vist sig at lide af recall bias, hvilket resulterer i lav følsomhed og underrapportering af faldhændelser. Sammenfattende kan patienter med en hurtigt fremadskridende neurodegenerativ sygdom, som i standardbehandlingen modtager fysisk vurdering af motorisk funktion hver tredje måned, have gavn af en hjemmebaseret, objektiv biomarkør for funktionelle motoriske ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af sikker, sandsynlig, sandsynlig laboratorieunderstøttet eller mulig ALS ved reviderede El Escorial forskningskriterier [Brooks2000], primær lateral sklerose (PLS) eller progressiv muskelatrofi (PMA).
- 18 år eller ældre;
- ALSFRS-R gang underscore på enten 4 (normal gang), 3 (tidlige ambulationsbesvær) eller 2 (gang med assistance);
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
Eksklusionskriterier
- Neurologiske eller ortopædiske problemer uafhængigt af deres inklusionsdiagnose, der påvirker deres gang;
- Gravid eller ammende kvinde;
- Fanger eller institutionaliserede personer;
- Har nogen klinisk relevant sygehistorie med anden sygdom eller sygdomme, der efter forskerholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse (herunder alvorlig kognitiv dysfunktion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 10 måneder
Tidsramme: baseline og besøg 4 (i gennemsnit 10 måneder)
|
Ændringer i fysisk aktivitet fra baseline til 10 måneder vil blive vurderet.
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved at måle antallet af taget skridt om dagen og vil blive målt ved hjælp af en valideret bærbar sensor ved navn PAMSys.
Overvågning af fysisk aktivitet vil blive udført i 72 timer ved baseline og 72 timer efter 10 måneder.
|
baseline og besøg 4 (i gennemsnit 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i total muskelstyrke i underekstremiteterne ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Styrketest udføres af den behandlende neurolog ved kliniske aftaler.
Bilateral hoftefleksion, knæekstension og -fleksion samt foddorsalfleksionsstyrke vil blive dokumenteret i henhold til Medical Research Council (MRC) grad 0 (ingen kraft) til 5 (normal kraft).
Samlet score for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 40.
Ændring i den samlede styrkescore for underekstremiteterne i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i total muskelstyrke i øvre lemmer ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Styrketest udføres af den behandlende neurolog ved kliniske aftaler.
Bilaterale deltoider, biceps, triceps, håndledsforlængelse og interossei-styrke vil blive dokumenteret i henhold til Medical Research Council (MRC) grad 0 (ingen kraft) til 5 (normal kraft).
Samlet score for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 50.
Ændring i den samlede styrkescore for øvre lemmer i løbet af studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i totale overekstremitetsreflekser ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Reflekstest udføres af den behandlende neurolog ved kliniske aftaler.
Bilaterale biceps-, triceps- og brachioradialis-reflekser vil blive dokumenteret i henhold til Modified Ashworth-skalaen grad 0 (ingen tonusstigning) til 4 (lemstiv).
Samlet score for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 24.
Ændring i samlede overekstremitetsreflekser i løbet af studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i samlede underekstremitetsreflekser ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Reflekstest udføres af den behandlende neurolog ved kliniske aftaler.
Bilaterale patellareflekser og achillesreflekser vil blive dokumenteret i henhold til Modified Ashworth-skalaen grad 0 (ingen tonusstigning) til 4 (lemstivhed).
Samlet score for bilaterale muskelgrupper varierer fra 0 til 16. Ændring i samlede underekstremitetsreflekser over studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Forceret vital kapacitet (FVC) indsamles ved kliniske aftaler.
FVC er udtrykt som en procentdel (%) af forudsagt volumen mod en alder, højde og etnicitet matchet standard.
Ændring i FVC i løbet af denne tidsperiode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i total ALSFRS-R ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) måler funktion i 12 domæner.
Den samlede score spænder fra 48 (normal funktion) til 0 (ingen funktion).
Ændring i den samlede score i løbet af denne periode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i ALSFRS-R bruttomotorisk subscore ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) bruttomotorisk subscore måler funktion i 3 domæner.
Den samlede underscore går fra 12 (normal funktion) til 0 (ingen funktion).
Ændring i den samlede underscore i løbet af denne periode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i ALSFRS-R finmotorisk subscore ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) finmotorisk subscore måler funktion i 3 domæner.
Den samlede underscore går fra 12 (normal funktion) til 0 (ingen funktion).
Ændring i den samlede underscore i løbet af denne periode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i "Falls Efficacy Scale - International" totalscore ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) indsamles ved studiebesøg.
Den samlede score spænder fra 64 (stor bekymring for at falde) til 0 (ingen bekymring for at falde).
Ændring i den samlede score i løbet af denne periode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i "Træthedssværhedsskala" totalscore ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Træthedsskalaen indsamles ved studiebesøg.
Den samlede score spænder fra 63 (høj træthed) til 9 (lav træthed).
Ændring i den samlede score i løbet af denne periode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i "Neurologisk træthedsindeks - Motor Neuron Disease" svaghedsunderskala ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Det Neurologiske Træthedsindeks – Motor Neuron Disease indsamles ved studiebesøg.
Svaghedsunderskalaens samlede score spænder fra 21 (høj træthed) til 7 (lav træthed).
Ændring i den samlede score i løbet af denne periode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i "Neurologisk træthedsindeks - Motor Neuron Disease" energiunderskala ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Det Neurologiske Træthedsindeks – Motor Neuron Disease indsamles ved studiebesøg.
Energisubskalaens samlede score spænder fra 18 (høj træthed) til 6 (lav træthed).
Ændring i den samlede score i løbet af denne periode vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i talehastighed ved studiets afslutning
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Forsøgspersoner vil fuldføre lydoptagelsen af en standard læsepassage hver anden uge.
Talehastigheden vil blive beregnet ud fra denne lyd, og ændringen i talehastighed over studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Skift fra baseline i 3 meter Timed-Up-and-Go ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
3 meter timet-op-og-gå-opgave registreres ved studiebesøg.
Den bedste tid af tre forsøg er registreret.
Ændring i bedste tid over studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Skift fra baseline i 10 meters gang ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Ved studiebesøg registreres en 10-meters gangopgave.
Den bedste tid af tre forsøg er registreret.
Ændring i bedste tid over studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Håndskriftsvurdering: Ændring fra baseline i håndskriftshastighed ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Som en del af håndskriftsvurderingsbatteriet, der udfyldes ved studiebesøg, vil forsøgspersoner kopiere en standardsætning fra en prompt i hæftet.
Ændringen i skrivehastigheden for denne kopieringsopgave i løbet af studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Håndskriftsvurdering: Ændring fra baseline i læsbarhed ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Som en del af Handwriting Assessment Battery (HAB) udfyldt ved studiebesøg vil forsøgspersonerne udskrive alfabetet med store og små bogstaver samt tallene 1-12.
Læsbarheden vil blive bestemt som procentdelen af individuelle tegn, der er klassificeret som læselige i henhold til HAB-håndbogen.
Ændringen i karakterlæsbarhed over studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Digital håndskriftsvurdering: Ændring fra baseline i håndskriftshastighed ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Som en del af den digitale håndskriftsvurdering, der udføres hver anden uge på studietabletten, vil forsøgspersoner kopiere en standardsætning fra en prompt på tabletten.
Ændringen i skrivehastigheden for denne kopieringsopgave i løbet af studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Vurdering af digital håndskrift: Ændring fra baseline i læsbarhed ved studiets afslutning
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Som en del af den digitale håndskriftsvurdering, der udføres hver anden uge på studietabletten, vil forsøgspersonerne udskrive alfabetet med store og små bogstaver samt tallene 1-12.
Læsbarheden vil blive bestemt som procentdelen af individuelle tegn, der er klassificeret som læselige i henhold til HAB-håndbogen.
Ændringen i karakterlæsbarhed over studieperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Digital håndskriftsvurdering: Ændring fra baseline i spiralsporingshastighed ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Som en del af den digitale håndskriftsvurdering, der udføres hver anden uge på undersøgelsestabletten, vil forsøgspersonerne blive timet, mens de sporer omridset af en spiral.
Ændringen i tid til at gennemføre sporingen i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet.
|
baseline og afslutning af studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Registrering af faldhændelser
Tidsramme: afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Faldhændelser (fald og næsten-fald) registreret af sensoren registreres på undersøgelsestabletten.
Det samlede antal efterårshændelser registreret i løbet af undersøgelsen er et sekundært resultat.
|
afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Efterårsbegivenhedsrapporter
Tidsramme: afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Forsøgspersoner indtaster rapporter om efterårshændelser i undersøgelsestabletten.
Det samlede antal rapporter rapporteret i løbet af undersøgelsen er et sekundært resultat
|
afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Overholdelse: Tabletvurderinger
Tidsramme: afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Samlet antal vurderinger (håndskrift, tale og mønstersporing) udført på tabletten i løbet af undersøgelsesperioden.
|
afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Vedhæftning: Faldsensor
Tidsramme: afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Samlet antal timer registreret med brug af faldsensor i løbet af studieperioden.
|
afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
|
Overholdelse: Aktivitetssensor
Tidsramme: afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Samlet antal timer registreret med at bære aktivitetssensorerne i løbet af studieperioden.
|
afslutning på studiet (gennemsnitligt 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY13892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .