- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05271435
Outils numériques d'évaluation des fonctions motrices et des chutes dans la SLA
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Bon nombre des facteurs intrinsèques reconnus pour les chutes sont couramment observés dans la SLA, notamment l'âge avancé, la faiblesse musculaire, les problèmes de démarche et d'équilibre et les chutes antérieures. L'American Academy of Neurology ALS Quality Standards Committee recommande d'interroger les patients sur les chutes survenues au cours des 12 derniers mois, ce qui indique que la prévention des chutes est un élément important de la gestion de la maladie. Malgré cela, les déterminants et la prévention des chutes dans cette population sont très peu étudiés.
Parmi les personnes âgées fragiles, les chuteurs (ceux qui ont déclaré au moins 1 chute au cours des 6 derniers mois) ont passé plus de deux fois plus de temps à marcher que les non-chuteurs (ceux qui n'ont déclaré aucune chute au cours des 6 derniers mois). Pour ces personnes, les meilleurs prédicteurs de chute sont les mesures liées à l'exposition à l'activité, comme le temps passé à marcher, la durée moyenne d'une marche ou le nombre de pas par jour. Il a été démontré que les mesures d'activité de la variabilité de la cadence, de la variabilité de l'accélération verticale maximale, de la durée moyenne des épisodes de marche, de la variabilité de l'accélération frontale, de l'accélération verticale maximale moyenne et de la cadence moyenne sont associées au risque de chute. Pendant la marche, les personnes atteintes de SLA ont un temps de cycle de marche accru et très variable (temps pour terminer un cycle de marche complet), ainsi qu'une longueur de foulée réduite avec une variabilité accrue de la longueur de la foulée par rapport aux témoins sains.
La capacité d'observer les changements de démarche et de posture a rapidement progressé autour d'une révolution dans la technologie de la santé mobile. Les unités de mesure inertielle (IMU), une inclusion standard de presque tous les nouveaux smartphones/montres intelligentes, sont de petites puces électroniques qui détectent différents aspects du changement inertiel, notamment l'accélération linéaire, la vitesse angulaire et la position par rapport au champ magnétique terrestre. Contrairement à leur utilisation étendue dans les troubles du mouvement comme la maladie de Parkinson, l'évaluation de la marche basée sur l'IMU a été largement absente dans la SLA, malgré les changements rapides de la démarche qui peuvent survenir. Le modèle standard pour évaluer et agir sur les changements moteurs fonctionnels, y compris ceux qui ont un impact sur la marche et les chutes, se produit environ une fois tous les trois mois lorsque les patients sont vus en ambulatoire. De plus, il a été démontré que l'auto-déclaration des chutes souffre d'un biais de rappel, ce qui entraîne une faible sensibilité et une sous-déclaration des chutes. En résumé, les patients atteints d'une maladie neurodégénérative à évolution rapide, qui, dans le cadre de soins standard, reçoivent une évaluation physique de la fonction motrice tous les trois mois, pourraient bénéficier d'un biomarqueur objectif à domicile pour les changements moteurs fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew Geronimo, PhD
- Numéro de téléphone: 282576 717-531-0003
- E-mail: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zachary Simmons, MD
- E-mail: zsimmons@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- Andrew Geronimo, PhD
- Numéro de téléphone: 282576 717-531-0003
- E-mail: ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic de la SLA certaine, probable, probable soutenue en laboratoire ou possible par les critères de recherche révisés d'El Escorial [Brooks2000], la sclérose latérale primaire (PLS) ou l'atrophie musculaire progressive (PMA).
- 18 ans ou plus;
- sous-score de marche ALSFRS-R de 4 (démarche normale), 3 (difficultés de marche précoces) ou 2 (marche avec assistance) ;
- Anglais courant écrit et parlé.
Critère d'exclusion
- Problèmes neurologiques ou orthopédiques indépendants de leur diagnostic inclusionnaire qui affectent leur démarche ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Personnes détenues ou institutionnalisées ;
- Avoir des antécédents médicaux cliniquement pertinents d'autres maladies qui, de l'avis de l'équipe de recherche, excluent le sujet de la participation (y compris un dysfonctionnement cognitif sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique à 10 mois
Délai: ligne de base et visite 4 (une moyenne de 10 mois)
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Les changements dans l'activité physique de la ligne de base à 10 mois seront évalués.
L'activité physique sera quantifiée en mesurant le nombre de pas effectués par jour et sera mesurée à l'aide d'un capteur portable validé nommé PAMSys.
Le suivi de l'activité physique se fera pendant 72 heures au départ et 72 heures à 10 mois.
|
ligne de base et visite 4 (une moyenne de 10 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ de la force musculaire totale des membres inférieurs à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Les tests de force sont effectués par le neurologue traitant lors des rendez-vous cliniques.
La flexion bilatérale de la hanche, l'extension et la flexion du genou et la force de la dorsiflexion du pied seront documentées selon les grades 0 (pas de puissance) à 5 (puissance normale) du Medical Research Council (MRC).
Le score total pour les groupes musculaires bilatéraux varie de 0 à 40.
La variation du score total de force des membres inférieurs au cours de la période d'étude sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport au départ de la force musculaire totale des membres supérieurs à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Les tests de force sont effectués par le neurologue traitant lors des rendez-vous cliniques.
Les deltoïdes bilatéraux, les biceps, les triceps, l'extension du poignet et la force interosseuse seront documentés selon le grade 0 (pas de puissance) à 5 (puissance normale) du Medical Research Council (MRC).
Le score total pour les groupes musculaires bilatéraux varie de 0 à 50.
La variation du score total de force des membres supérieurs au cours de la période d'étude sera calculée.
|
départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport au départ dans les réflexes totaux des membres supérieurs à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Les tests réflexes sont effectués par le neurologue traitant lors des rendez-vous cliniques.
Les réflexes bilatéraux du biceps, du triceps et du brachioradialis seront documentés selon l'échelle d'Ashworth modifiée de grade 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (membre rigide).
Le score total pour les groupes musculaires bilatéraux varie de 0 à 24.
La variation des réflexes totaux des membres supérieurs au cours de la période d'étude sera calculée.
|
départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport au départ dans les réflexes totaux des membres inférieurs à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Les tests réflexes sont effectués par le neurologue traitant lors des rendez-vous cliniques.
Les réflexes rotuliens et achilléens bilatéraux seront documentés selon l'échelle d'Ashworth modifiée de grade 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (membre rigide).
Le score total pour les groupes musculaires bilatéraux varie de 0 à 16. La modification des réflexes totaux des membres inférieurs au cours de la période d'étude sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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La capacité vitale forcée (CVF) est recueillie lors des rendez-vous cliniques.
La CVF est exprimée en pourcentage (%) du volume prévu par rapport à une norme d'âge, de taille et d'origine ethnique.
La variation de CVF au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport au départ dans l'ALSFRS-R total à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) mesure la fonction dans 12 domaines.
Le score total varie de 48 (fonctionnement normal) à 0 (aucune fonction).
La variation du score total au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Changement par rapport au départ du sous-score moteur global ALSFRS-R à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Le sous-score moteur brut ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) mesure la fonction dans 3 domaines.
Le sous-score total varie de 12 (fonction normale) à 0 (aucune fonction).
La variation du sous-score total au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Changement par rapport au départ du sous-score de motricité fine ALSFRS-R à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Le sous-score de motricité fine ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) mesure la fonction dans 3 domaines.
Le sous-score total varie de 12 (fonction normale) à 0 (aucune fonction).
La variation du sous-score total au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Changement par rapport au départ du score total "Falls Efficacy Scale - International" à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
L'échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I) est collectée lors des visites d'étude.
Le score total varie de 64 (préoccupation élevée concernant la chute) à 0 (aucune préoccupation concernant la chute).
La variation du score total au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport au départ dans le score total "Fatigue Severity Scale" à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
L'échelle de gravité de la fatigue est recueillie lors des visites d'étude.
Le score total varie de 63 (forte fatigue) à 9 (faible fatigue).
La variation du score total au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de faiblesse "Neurological Fatigue Index - Motor Neuron Disease" à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
L'indice de fatigue neurologique - maladie du motoneurone est recueilli lors des visites d'étude.
Le score total de la sous-échelle de faiblesse varie de 21 (fatigue élevée) à 7 (faible fatigue).
La variation du score total au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle d'énergie "Indice de fatigue neurologique - Maladie du motoneurone" à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
L'indice de fatigue neurologique - maladie du motoneurone est recueilli lors des visites d'étude.
Le score total de la sous-échelle énergétique varie de 18 (fatigue élevée) à 6 (faible fatigue).
La variation du score total au cours de cette période sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport au départ du taux de parole à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
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Les sujets compléteront l'enregistrement audio d'un passage de lecture standard toutes les deux semaines.
Le taux de parole sera calculé à partir de cet audio, et le changement de taux de parole au cours de la période d'étude sera calculé.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le Timed-Up-and-Go de 3 mètres à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
La tâche chronométrée de 3 mètres est enregistrée lors des visites d'étude.
Le meilleur temps des trois essais est enregistré.
La modification du meilleur temps au cours de la période d'étude sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Changement par rapport au départ en 10 mètres de marche à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Une tâche de marche de 10 mètres est enregistrée lors des visites d'étude.
Le meilleur temps des trois essais est enregistré.
La modification du meilleur temps au cours de la période d'étude sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Évaluation de l'écriture manuscrite : changement de la vitesse d'écriture manuscrite à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Dans le cadre de la batterie d'évaluation de l'écriture manuscrite complétée lors des visites d'étude, les sujets copieront une phrase standard à partir d'une invite dans le livret.
La variation de la vitesse d'écriture pour cette tâche de copie au cours de la période d'étude sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Évaluation de l'écriture : modification de la lisibilité par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Dans le cadre de la batterie d'évaluation de l'écriture manuscrite (HAB) complétée lors des visites d'étude, les sujets imprimeront l'alphabet en majuscules et minuscules, ainsi que les chiffres 1-12.
La lisibilité sera déterminée par le pourcentage de caractères individuels classés comme lisibles selon le manuel HAB.
L'évolution de la lisibilité des caractères au cours de la période d'étude sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Évaluation de l'écriture manuscrite numérique : changement de la vitesse d'écriture manuscrite à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Dans le cadre de l'évaluation de l'écriture manuscrite numérique effectuée toutes les deux semaines sur la tablette à l'étude, les sujets copieront une phrase standard à partir d'une invite sur la tablette.
La variation de la vitesse d'écriture pour cette tâche de copie au cours de la période d'étude sera calculée.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Évaluation de l'écriture manuscrite numérique : modification de la lisibilité par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Dans le cadre de l'évaluation de l'écriture manuscrite numérique effectuée toutes les deux semaines sur la tablette à l'étude, les sujets imprimeront l'alphabet en majuscules et minuscules, ainsi que les chiffres de 1 à 12.
La lisibilité sera déterminée par le pourcentage de caractères individuels classés comme lisibles selon le manuel HAB.
L'évolution de la lisibilité des caractères au cours de la période d'étude sera calculée.
|
départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Évaluation de l'écriture manuscrite numérique : modification de la vitesse de traçage en spirale par rapport à la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Dans le cadre de l'évaluation de l'écriture manuscrite numérique effectuée toutes les deux semaines sur la tablette d'étude, les sujets seront chronométrés pendant qu'ils tracent le contour d'une spirale.
Le changement de temps pour terminer le traçage au cours de la période d'étude sera calculé.
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départ et fin d'étude (une moyenne de 1 an)
|
Détections d'événements de chute
Délai: fin d'études (en moyenne 1 an)
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Les événements de chute (chutes et quasi-chutes) détectés par le capteur sont enregistrés sur la tablette d'étude.
Le nombre total d'événements de chute enregistrés au cours de l'étude est un résultat secondaire.
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fin d'études (en moyenne 1 an)
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Rapports d'événements d'automne
Délai: fin d'études (en moyenne 1 an)
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Les sujets entrent des rapports d'événements de chute dans la tablette d'étude.
Le nombre total de rapports signalés au cours de l'étude est un résultat secondaire
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fin d'études (en moyenne 1 an)
|
Adhésion : évaluations sur tablette
Délai: fin d'études (en moyenne 1 an)
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Nombre total d'évaluations (écriture manuscrite, parole et traçage de motifs) réalisées sur la tablette au cours de la période d'étude.
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fin d'études (en moyenne 1 an)
|
Adhérence : capteur de chute
Délai: fin d'études (en moyenne 1 an)
|
Nombre total d'heures enregistrées avec le port du capteur de chute sur la période d'étude.
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fin d'études (en moyenne 1 an)
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Adhésion : capteur d'activité
Délai: fin d'études (en moyenne 1 an)
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Nombre total d'heures enregistrées avec le port des capteurs d'activité au cours de la période d'étude.
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fin d'études (en moyenne 1 an)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY13892
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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