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Ferramentas Digitais para Avaliação de Funções Motoras e Quedas em ELA

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Este é um estudo de braço único de 48 semanas que incorpora ferramentas digitais para avaliar a função motora como parte de um programa de telemonitoramento de ALS. Durante o estudo, "sensores de atividade" usados ​​no pescoço e no pulso (PAMSys, BioSensics, Newton, MA) serão usados ​​pelos indivíduos durante a execução de tarefas da vida diária. Os participantes também completarão uma avaliação motora, de fala e de caligrafia durante as visitas ao local. Os participantes completarão avaliações caseiras digitais de tarefas de fala, caligrafia e rastreamento de padrões ao longo do estudo e relatarão quaisquer quedas que ocorram no tablet do estudo. Os investigadores irão explorar se as alterações funcionais são sensíveis às alterações auto-relatadas na Escala de Classificação Funcional da ALS - Revisada (ALFRS-R) ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos dos fatores intrínsecos reconhecidos para quedas são comumente vistos na ELA, incluindo idade avançada, fraqueza muscular, problemas de marcha e equilíbrio e quedas anteriores. O Comitê de Padrões de Qualidade de ELA da Academia Americana de Neurologia recomenda consultar os pacientes sobre quedas ocorridas nos últimos 12 meses, indicando que a prevenção de quedas é uma parte importante do manejo da doença. Apesar disso, os determinantes e a prevenção de quedas nessa população são criticamente pouco estudados.

Entre os idosos frágeis, os caidores (aqueles que relataram pelo menos 1 queda nos últimos 6 meses) gastaram mais que o dobro do tempo caminhando do que os não caidores (aqueles que não relataram quedas nos últimos 6 meses). Para esses indivíduos, os melhores preditores de queda são medidas relacionadas à exposição à atividade, como tempo gasto caminhando, duração média da caminhada ou passos por dia. Métricas de atividade de variabilidade de cadência, variabilidade de pico de aceleração vertical, duração média de episódios de caminhada, variabilidade de aceleração frontal, pico de aceleração vertical médio e cadência média demonstraram estar associadas ao risco de queda. Durante a caminhada, os indivíduos com ELA têm um tempo de ciclo de marcha aumentado e altamente variável (tempo para completar um ciclo de caminhada completo), juntamente com um comprimento de passo reduzido com maior variabilidade no comprimento do passo em comparação com controles saudáveis.

A capacidade de observar mudanças na marcha e na postura avançou rapidamente em torno de uma revolução na tecnologia móvel de saúde. Unidades de medição inercial (IMUs), uma inclusão padrão de quase todos os novos smartphones/smartwatches, são pequenos chips eletrônicos que detectam diferentes aspectos da mudança inercial, principalmente aceleração linear, velocidade angular e posição relativa ao campo magnético da Terra. Ao contrário de seu uso expansivo em distúrbios do movimento, como a doença de Parkinson, a avaliação da marcha baseada na IMU tem sido amplamente ausente na ELA, apesar das rápidas mudanças na marcha que podem ocorrer. O modelo padrão para avaliar e agir sobre as alterações motoras funcionais, incluindo as que afetam a marcha e as quedas, ocorre aproximadamente uma vez a cada três meses, quando os pacientes são atendidos no ambulatório. Além disso, foi demonstrado que o autorrelato de quedas sofre de viés de memória, resultando em baixa sensibilidade e subnotificação de eventos de queda. Em resumo, pacientes com uma doença neurodegenerativa de rápida progressão, que no ambiente de cuidados padrão recebem avaliação física da função motora a cada três meses, podem se beneficiar de um biomarcador objetivo baseado em casa para alterações motoras funcionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença do neurônio motor experimentam mudanças em sua caminhada.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico de ELA definida, provável, provável com suporte laboratorial ou possível por critérios de pesquisa revisados ​​de El Escorial [Brooks 2000], esclerose lateral primária (PLS) ou atrofia muscular progressiva (PMA).
  2. 18 anos de idade ou mais;
  3. Subpontuação de caminhada ALSFRS-R de 4 (marcha normal), 3 (dificuldades precoces de deambulação) ou 2 (andar com assistência);
  4. Fluente em inglês escrito e falado.

Critério de exclusão

  1. Problemas neurológicos ou ortopédicos independentes do seu diagnóstico inclusivo que afetem a sua marcha;
  2. Mulher grávida ou amamentando;
  3. Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados;
  4. Ter qualquer histórico médico clinicamente relevante de outra doença ou doenças que, na opinião da equipe de pesquisa, excluam o sujeito da participação (incluindo disfunção cognitiva grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Atividade Física em 10 meses
Prazo: linha de base e visita 4 (uma média de 10 meses)
As mudanças na atividade física desde a linha de base até 10 meses serão avaliadas. A atividade física será quantificada medindo o número de passos dados por dia e será medida usando um sensor wearable validado chamado PAMSys. O monitoramento da atividade física será feito durante 72 horas no início do estudo e 72 horas aos 10 meses.
linha de base e visita 4 (uma média de 10 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na força muscular total dos membros inferiores no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
O teste de força é realizado pelo neurologista responsável nas consultas clínicas. A força bilateral de flexão do quadril, extensão e flexão do joelho e dorsiflexão do pé será documentada de acordo com o grau 0 (sem potência) a 5 (potência normal) do Conselho de Pesquisa Médica (MRC). A pontuação total para grupos musculares bilaterais varia de 0 a 40. A mudança na pontuação total de força dos membros inferiores durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na força muscular total do membro superior no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
O teste de força é realizado pelo neurologista responsável nas consultas clínicas. Deltoides bilaterais, bíceps, tríceps, extensão do punho e força interóssea serão documentados de acordo com o grau 0 (sem potência) a 5 (potência normal) do Conselho de Pesquisa Médica (MRC). A pontuação total para grupos musculares bilaterais varia de 0 a 50. A mudança na pontuação total de força do membro superior durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base nos reflexos totais dos membros superiores no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
O teste de reflexo é realizado pelo neurologista responsável nas consultas clínicas. Os reflexos bilaterais de bíceps, tríceps e braquiorradial serão documentados de acordo com a Escala Modificada de Ashworth, grau 0 (sem aumento do tônus) a 4 (membro rígido). A pontuação total para grupos musculares bilaterais varia de 0 a 24. A alteração nos reflexos totais dos membros superiores durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base nos reflexos totais dos membros inferiores no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
O teste de reflexo é realizado pelo neurologista responsável nas consultas clínicas. Os reflexos patelares e aquiles bilaterais serão documentados de acordo com a Escala Modificada de Ashworth, grau 0 (sem aumento do tônus) a 4 (membro rígido). A pontuação total para os grupos musculares bilaterais varia de 0 a 16. A alteração nos reflexos totais dos membros inferiores durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na Capacidade Vital Forçada no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
A capacidade vital forçada (CVF) é coletada em consultas clínicas. A CVF é expressa como uma porcentagem (%) do volume previsto em relação a um padrão compatível com idade, altura e etnia. A alteração na FVC durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base no total ALSFRS-R no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
A Escala de Avaliação Funcional da ALS Revisada (ALSFRS-R) mede a função em 12 domínios. A pontuação total varia de 48 (função normal) a 0 (sem função). A mudança na pontuação total durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Alteração da linha de base na subpontuação motora grossa ALSFRS-R no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
A subpontuação motora grossa revisada da escala de avaliação funcional da ALS (ALSFRS-R) mede a função em 3 domínios. A subpontuação total varia de 12 (função normal) a 0 (sem função). A alteração na subpontuação total durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na subpontuação motora fina ALSFRS-R no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
A subpontuação motora fina revisada da escala de avaliação funcional da ALS (ALSFRS-R) mede a função em 3 domínios. A subpontuação total varia de 12 (função normal) a 0 (sem função). A alteração na subpontuação total durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na pontuação total "Falls Efficacy Scale - International" no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
A Falls Efficacy Scale - International (FES-I) é coletada nas visitas do estudo. A pontuação total varia de 64 (alta preocupação em cair) a 0 (nenhuma preocupação em cair). A mudança na pontuação total durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na pontuação total da "Escala de Gravidade da Fadiga" no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
A Escala de Gravidade da Fadiga é coletada nas visitas do estudo. A pontuação total varia de 63 (alta fadiga) a 9 (baixa fadiga). A mudança na pontuação total durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na subescala de fraqueza "Índice de Fadiga Neurológica - Doença do Neurônio Motor" no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
O Índice de Fadiga Neurológica - Doença do Neurônio Motor é coletado nas visitas de estudo. A pontuação total da subescala de fraqueza varia de 21 (alta fadiga) a 7 (baixa fadiga). A mudança na pontuação total durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na subescala de energia "Índice de Fadiga Neurológica - Doença do Neurônio Motor" no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
O Índice de Fadiga Neurológica - Doença do Neurônio Motor é coletado nas visitas de estudo. A pontuação total da subescala de energia varia de 18 (alta fadiga) a 6 (baixa fadiga). A mudança na pontuação total durante este período de tempo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base na taxa de fala no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Os indivíduos completarão a gravação de áudio de uma passagem de leitura padrão a cada duas semanas. A velocidade da fala será calculada a partir deste áudio e a mudança na velocidade da fala durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base em 3 metros Timed-Up-and-Go no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
A tarefa de subir e descer de 3 metros cronometrada é registrada nas visitas do estudo. O melhor tempo de três tentativas é registrado. A mudança no melhor tempo durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Mudança da linha de base em caminhada de 10 metros no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Uma tarefa de caminhada de 10 metros é registrada nas visitas do estudo. O melhor tempo de três tentativas é registrado. A mudança no melhor tempo durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Avaliação da caligrafia: Mudança da linha de base na velocidade da caligrafia no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Como parte da Bateria de Avaliação de Escrita Feita nas visitas do estudo, os participantes copiarão uma frase padrão de um prompt no livreto. A mudança na velocidade de escrita para esta tarefa de cópia durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Avaliação da caligrafia: Mudança da linha de base na legibilidade no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Como parte da Bateria de Avaliação de Escrita (HAB) concluída nas visitas de estudo, os participantes imprimirão o alfabeto em letras maiúsculas e minúsculas, bem como os números de 1 a 12. A legibilidade será determinada como a porcentagem de caracteres individuais classificados como legíveis de acordo com o manual do HAB. A alteração na legibilidade dos caracteres durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Avaliação da caligrafia digital: alteração da linha de base na velocidade da caligrafia no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Como parte da Avaliação de Escrita Digital realizada a cada duas semanas no tablet de estudo, os participantes copiarão uma frase padrão de um prompt no tablet. A mudança na velocidade de escrita para esta tarefa de cópia durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Avaliação da caligrafia digital: alteração da linha de base na legibilidade no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Como parte da Avaliação de Escrita Digital realizada a cada duas semanas no tablet de estudo, os sujeitos imprimirão o alfabeto em letras maiúsculas e minúsculas, bem como os números de 1 a 12. A legibilidade será determinada como a porcentagem de caracteres individuais classificados como legíveis de acordo com o manual do HAB. A alteração na legibilidade dos caracteres durante o período de estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Avaliação de caligrafia digital: mudança da linha de base na velocidade de traçado espiral no final do estudo
Prazo: linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Como parte da Avaliação de Escrita Digital realizada a cada duas semanas no tablet de estudo, os participantes serão cronometrados enquanto traçam o contorno de uma espiral. A mudança no tempo para completar o traçado durante o período do estudo será calculada.
linha de base e final do estudo (uma média de 1 ano)
Detecções de Eventos de Queda
Prazo: fim do estudo (uma média de 1 ano)
Eventos de queda (quedas e quase quedas) detectados pelo sensor são registrados no tablet de estudo. O número total de eventos de queda registrados ao longo do estudo é um resultado secundário.
fim do estudo (uma média de 1 ano)
Relatórios de eventos de outono
Prazo: fim do estudo (uma média de 1 ano)
Os indivíduos inserem relatórios de eventos de queda no tablet de estudo. O número total de relatórios relatados ao longo do estudo é um resultado secundário
fim do estudo (uma média de 1 ano)
Aderência: Avaliações de Tablet
Prazo: fim do estudo (uma média de 1 ano)
Número total de avaliações (caligrafia, fala e rastreamento de padrão) concluídas no tablet durante o período de estudo.
fim do estudo (uma média de 1 ano)
Aderência: Sensor de queda
Prazo: fim do estudo (uma média de 1 ano)
Número total de horas registradas com o uso do sensor de queda durante o período do estudo.
fim do estudo (uma média de 1 ano)
Aderência: Sensor de atividade
Prazo: fim do estudo (uma média de 1 ano)
Número total de horas registradas com o uso dos sensores de atividade durante o período do estudo.
fim do estudo (uma média de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY13892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sistema de Monitoramento de Atividade PAMSys

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