- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271435
Digitální nástroje pro hodnocení motorických funkcí a pádů u ALS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U ALS je běžně pozorováno mnoho uznávaných vnitřních faktorů pádů, včetně pokročilého věku, svalové slabosti, problémů s chůzí a rovnováhou a předchozích pádů. Výbor pro standardy kvality ALS Americké akademie neurologie doporučuje dotazovat se pacientů na pády, ke kterým došlo v posledních 12 měsících, což naznačuje, že prevence pádů je důležitou součástí léčby onemocnění. Navzdory tomu jsou determinanty a prevence pádů v této populaci kriticky podceňovány.
Mezi křehkými staršími dospělými strávili pádaři (ti, kteří uvedli alespoň 1 pád za posledních 6 měsíců) více než dvojnásobek času chůzí než nepádlíci (ti, kteří za posledních 6 měsíců neuvedli žádný pád). U těchto jedinců jsou nejlepšími prediktory pádu měření související s expozicí aktivitě, jako je čas strávený chůzí, průměrná doba trvání chůze nebo počet kroků za den. Ukázalo se, že metriky aktivity variability kadence, variability maximálního vertikálního zrychlení, průměrné doby trvání epizod chůze, variability čelního zrychlení, průměrného maximálního vertikálního zrychlení a průměrné kadence souvisí s rizikem pádu. Během chůze mají jedinci s ALS prodlouženou a vysoce variabilní dobu cyklu chůze (čas k dokončení celého cyklu chůze) spolu se zkrácenou délkou kroku se zvýšenou variabilitou délky kroku ve srovnání se zdravými kontrolami.
Schopnost pozorovat změny v chůzi a držení těla rychle pokročila kolem revoluce v mobilní zdravotní technologii. Inerciální měřicí jednotky (IMU), standardní součástí téměř všech nových zařízení smartphonů/chytrých hodinek, jsou malé elektronické čipy, které detekují různé aspekty inerciálních změn, zejména lineární zrychlení, úhlovou rychlost a polohu vzhledem k magnetickému poli Země. Na rozdíl od jejich rozsáhlého použití u pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba, hodnocení chůze založené na IMU u ALS do značné míry chybí, a to navzdory rychlým změnám chůze, které mohou nastat. Standardní model pro hodnocení a působení na funkční motorické změny, včetně těch, které ovlivňují chůzi a pády, se vyskytuje zhruba jednou za tři měsíce, když jsou pacienti sledováni v ambulantních podmínkách. Kromě toho se ukázalo, že sebe-hlášení pádů trpí zkreslením vzpomínek, což má za následek nízkou citlivost a podhodnocování pádů. Stručně řečeno, pacienti s rychle progredujícím neurodegenerativním onemocněním, kteří v rámci standardní péče dostávají fyzické hodnocení motorických funkcí každé tři měsíce, by mohli mít prospěch z domácího objektivního biomarkeru funkčních motorických změn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza definitivní, pravděpodobné, pravděpodobné laboratorně podporované nebo možné ALS podle revidovaných kritérií výzkumu El Escorial [Brooks2000], primární laterální sklerózy (PLS) nebo progresivní svalové atrofie (PMA).
- 18 let nebo starší;
- ALSFRS-R podskóre chůze buď 4 (normální chůze), 3 (obtíže v rané chůzi) nebo 2 (chůze s asistencí);
- Plynulá mluvená i psaná angličtina.
Kritéria vyloučení
- Neurologické nebo ortopedické problémy nezávislé na jejich inkluzní diagnóze, která ovlivňuje jejich chůzi;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Vězni nebo institucionalizovaní jednotlivci;
- Mít jakoukoli klinicky relevantní anamnézu jiného onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti (včetně těžké kognitivní dysfunkce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity po 10 měsících
Časové okno: výchozí stav a návštěva 4 (v průměru 10 měsíců)
|
Budou hodnoceny změny fyzické aktivity od výchozího stavu do 10 měsíců.
Fyzická aktivita bude kvantifikována měřením počtu ušlých kroků za den a bude měřena pomocí ověřeného nositelného senzoru PAMSys.
Monitorování fyzické aktivity bude prováděno během 72 hodin na začátku a 72 hodin po 10 měsících.
|
výchozí stav a návštěva 4 (v průměru 10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové svalové síly dolních končetin od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Testování síly provádí ošetřující neurolog při klinických schůzkách.
Bilaterální flexe kyčle, extenze a flexe kolena a síla dorzální flexe chodidla budou dokumentovány podle Medical Research Council (MRC) stupněm 0 (žádná síla) až 5 (normální síla).
Celkové skóre pro bilaterální svalové skupiny se pohybuje od 0 do 40.
Bude vypočítána změna celkového skóre síly dolních končetin za období studie.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna celkové svalové síly horní končetiny od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Testování síly provádí ošetřující neurolog při klinických schůzkách.
Bilaterální deltoidy, bicepsy, tricepsy, extenze zápěstí a síla interossei budou dokumentovány podle Medical Research Council (MRC) stupněm 0 (žádná síla) až 5 (normální síla).
Celkové skóre pro bilaterální svalové skupiny se pohybuje od 0 do 50.
Bude vypočítána změna celkového skóre síly horní končetiny za období studie.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových reflexech horních končetin na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Reflexní vyšetření provádí ošetřující neurolog při klinických schůzkách.
Bilaterální reflexy bicepsu, tricepsu a brachioradialis budou dokumentovány podle modifikované Ashworthovy stupnice stupně 0 (žádné zvýšení tonusu) až 4 (tuhá končetina).
Celkové skóre pro bilaterální svalové skupiny se pohybuje od 0 do 24.
Bude vypočítána změna celkových reflexů horních končetin za období studie.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových reflexech dolních končetin na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Reflexní vyšetření provádí ošetřující neurolog při klinických schůzkách.
Bilaterální patelární a Achillovy reflexy budou dokumentovány podle modifikované Ashworthovy stupnice stupně 0 (žádné zvýšení tonusu) až 4 (tuhá končetina).
Celkové skóre pro bilaterální svalové skupiny se pohybuje od 0 do 16. Bude vypočítána změna celkových reflexů dolních končetin za období studie.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) se shromažďuje při klinických schůzkách.
FVC je vyjádřena jako procento (%) předpokládaného objemu oproti standardu odpovídajícímu věku, výšce a etnickému původu.
Bude vypočítána změna FVC za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém ALSFRS-R na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) měří funkci ve 12 doménách.
Celkové skóre se pohybuje od 48 (normální funkce) do 0 (žádná funkce).
Bude vypočítána změna celkového skóre za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subskóre hrubé motoriky ALSFRS-R na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) hrubé motorické dílčí skóre měří funkci ve 3 doménách.
Celkové dílčí skóre se pohybuje od 12 (normální funkce) do 0 (žádná funkce).
Bude vypočítána změna celkového dílčího skóre za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre jemné motoriky ALSFRS-R na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) dílčí skóre jemného motoru měří funkci ve 3 doménách.
Celkové dílčí skóre se pohybuje od 12 (normální funkce) do 0 (žádná funkce).
Bude vypočítána změna celkového dílčího skóre za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre "Falls Efficacy Scale - International" na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I) se sbírá na studijních návštěvách.
Celkové skóre se pohybuje od 64 (velké obavy z pádu) do 0 (žádné obavy z pádu).
Bude vypočítána změna celkového skóre za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre „škály závažnosti únavy“ na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Stupnice závažnosti únavy se sbírá na studijních návštěvách.
Celkové skóre se pohybuje od 63 (vysoká únava) do 9 (nízká únava).
Bude vypočítána změna celkového skóre za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále slabosti „Index neurologické únavy – Onemocnění motorických neuronů“ na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Na studijních návštěvách se shromažďuje index neurologické únavy – onemocnění motorických neuronů.
Celkové skóre subškály slabosti se pohybuje od 21 (vysoká únava) do 7 (nízká únava).
Bude vypočítána změna celkového skóre za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v energetické subškále „Index neurologické únavy – Nemoc motorických neuronů“ na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Na studijních návštěvách se shromažďuje index neurologické únavy – onemocnění motorických neuronů.
Celkové skóre energetické subškály se pohybuje od 18 (vysoká únava) do 6 (nízká únava).
Bude vypočítána změna celkového skóre za toto časové období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna oproti výchozímu tempu mluvení na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Subjekty každé dva týdny dokončí zvukovou nahrávku standardního čtení.
Z tohoto zvuku se vypočítá rychlost mluvení a vypočítá se změna tempa mluvení za dobu studia.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od základní linie v 3metrovém Timed-Up-and-Go na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Na studijních návštěvách se zaznamenává 3metrový časovaný úkol.
Zaznamenává se nejlepší čas ze tří pokusů.
Bude vypočítána změna nejlepšího času během studijního období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Změna od základní linie při 10metrové chůzi na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Při studijních návštěvách se zaznamenává 10metrová chůze.
Zaznamenává se nejlepší čas ze tří pokusů.
Bude vypočítána změna nejlepšího času během studijního období.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Hodnocení rukopisu: Změna rychlosti rukopisu oproti výchozí hodnotě na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
V rámci baterie hodnocení rukopisu dokončené při studijních návštěvách subjekty zkopírují standardní větu z výzvy v brožuře.
Bude vypočítána změna rychlosti zápisu pro tento kopírovací úkol za dobu studia.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Hodnocení rukopisu: Změna čitelnosti oproti výchozímu stavu na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
V rámci Handwriting Assessment Battery (HAB) dokončené na studijních pobytech budou subjekty tisknout abecedu velkými a malými písmeny a také čísla 1-12.
Čitelnost bude stanovena jako procento jednotlivých znaků hodnocených jako čitelné podle příručky HAB.
Bude vypočítána změna čitelnosti znaků za dobu studia.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Hodnocení digitálního rukopisu: Změna rychlosti rukopisu oproti výchozí hodnotě na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
V rámci hodnocení digitálního rukopisu prováděného každé dva týdny na studijním tabletu subjekty zkopírují standardní větu z výzvy na tabletu.
Bude vypočítána změna rychlosti zápisu pro tento kopírovací úkol za dobu studia.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Hodnocení digitálního rukopisu: Změna čitelnosti oproti výchozímu stavu na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
V rámci hodnocení digitálního rukopisu prováděného každé dva týdny na studijním tabletu budou subjekty tisknout abecedu velkými a malými písmeny a také čísla 1-12.
Čitelnost bude stanovena jako procento jednotlivých znaků hodnocených jako čitelné podle příručky HAB.
Bude vypočítána změna čitelnosti znaků za dobu studia.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Hodnocení digitálního rukopisu: Změna rychlosti spirálového trasování od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
Jako součást hodnocení digitálního rukopisu prováděného každé dva týdny na studijním tabletu budou subjekty měřeny tak, jak sledují obrys spirály.
Bude vypočítána změna času pro dokončení sledování během období studie.
|
základní a konec studia (v průměru 1 rok)
|
|
Detekce podzimních událostí
Časové okno: konec studia (průměr 1 rok)
|
Pádové události (pády a blízké pády) detekované senzorem jsou registrovány na studijním tabletu.
Celkový počet pádů zaznamenaných v průběhu studie je sekundárním výsledkem.
|
konec studia (průměr 1 rok)
|
|
Zprávy o podzimních událostech
Časové okno: konec studia (průměr 1 rok)
|
Subjekty zadávají zprávy o podzimních událostech do studijního tabletu.
Celkový počet zpráv hlášených v průběhu studie je sekundárním výsledkem
|
konec studia (průměr 1 rok)
|
|
Dodržování: Hodnocení tablet
Časové okno: konec studia (průměr 1 rok)
|
Celkový počet hodnocení (rukopis, řeč a sledování vzorů) dokončených na tabletu za období studie.
|
konec studia (průměr 1 rok)
|
|
Přilnavost: Senzor pádu
Časové okno: konec studia (průměr 1 rok)
|
Celkový počet hodin registrovaných s nošením senzoru pádu za období studie.
|
konec studia (průměr 1 rok)
|
|
Přilnavost: Snímač aktivity
Časové okno: konec studia (průměr 1 rok)
|
Celkový počet hodin registrovaných s nošením senzorů aktivity během období studie.
|
konec studia (průměr 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY13892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .