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Digitale Tools zur Beurteilung motorischer Funktionen und Stürze bei ALS

2. Januar 2024 aktualisiert von: Andrew Geronimo, Milton S. Hershey Medical Center
Dies ist eine 48-wöchige einarmige Studie, die digitale Tools zur Beurteilung der motorischen Funktion als Teil eines ALS-Telemonitoring-Programms enthält. Während der Studie um Hals und Handgelenk getragene "Aktivitätssensoren" (PAMSys, BioSensics, Newton, MA), die von den Probanden bei der Durchführung von Aufgaben des täglichen Lebens getragen werden. Die Probanden werden während der Besuche vor Ort auch eine motorische, sprachliche und handschriftliche Bewertung absolvieren. Die Probanden werden während der gesamten Studie eine digitale Hausbewertung von Sprach-, Handschrift- und Musterverfolgungsaufgaben durchführen und alle Stürze melden, die auf dem Studientablett auftreten. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob funktionelle Veränderungen empfindlich auf selbstberichtete Veränderungen auf der ALS Functional Rating Scale – Revised (ALFRS-R) über die Dauer der Studie reagieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele der anerkannten intrinsischen Faktoren für Stürze treten häufig bei ALS auf, darunter fortgeschrittenes Alter, Muskelschwäche, Gang- und Gleichgewichtsprobleme und frühere Stürze. Das ALS Quality Standards Committee der American Academy of Neurology empfiehlt, Patienten nach Stürzen zu befragen, die in den letzten 12 Monaten aufgetreten sind, was darauf hinweist, dass die Prävention von Stürzen ein wichtiger Teil des Krankheitsmanagements ist. Trotzdem werden die Determinanten und die Prävention von Stürzen in dieser Population zu wenig untersucht.

Unter den gebrechlichen älteren Erwachsenen verbrachten Gestürzte (Personen, die in den letzten 6 Monaten mindestens 1 Sturz gemeldet hatten) mehr als doppelt so viel Zeit mit Gehen wie Nicht-Stürzer (Personen, die in den letzten 6 Monaten keinen Sturz angaben). Für diese Personen sind die besten Prädiktoren für Stürze Maßnahmen im Zusammenhang mit der Aktivitätsexposition, wie z. B. die Gehzeit, die durchschnittliche Gehdauer oder die Schritte pro Tag. Es wurde gezeigt, dass Aktivitätsmetriken der Kadenzvariabilität, der Variabilität der vertikalen Spitzenbeschleunigung, der durchschnittlichen Dauer von Gehepisoden, der Variabilität der Frontalbeschleunigung, der durchschnittlichen vertikalen Spitzenbeschleunigung und der durchschnittlichen Kadenz mit dem Sturzrisiko verbunden sind. Während des Gehens haben Personen mit ALS eine erhöhte und sehr variable Gangzykluszeit (Zeit, um einen vollständigen Gehzyklus zu absolvieren), zusammen mit einer verringerten Schrittlänge mit einer erhöhten Variabilität der Schrittlänge im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Die Fähigkeit, Gang- und Haltungsänderungen zu beobachten, hat sich im Zuge einer Revolution in der mobilen Gesundheitstechnologie schnell weiterentwickelt. Trägheitsmesseinheiten (IMUs), ein Standardbestandteil fast aller neuen Smartphones/Smartwatch-Geräte, sind kleine elektronische Chips, die verschiedene Aspekte der Trägheitsänderung erkennen, insbesondere lineare Beschleunigung, Winkelgeschwindigkeit und Position relativ zum Magnetfeld der Erde. Im Gegensatz zu ihrem weit verbreiteten Einsatz bei Bewegungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit fehlte die IMU-basierte Gangbewertung bei ALS weitgehend, trotz der schnellen Veränderungen des Gangs, die auftreten können. Das Standardmodell zur Beurteilung und Reaktion auf funktionelle motorische Veränderungen, einschließlich solcher, die sich auf Gang und Stürze auswirken, tritt etwa alle drei Monate auf, wenn Patienten im ambulanten Bereich gesehen werden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Selbstmeldung von Stürzen unter Recall-Bias leidet, was zu einer geringen Sensitivität und Untermeldung von Sturzereignissen führt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Patienten mit einer schnell fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung, die in der Standardversorgung alle drei Monate eine körperliche Beurteilung der motorischen Funktion erhalten, von einem objektiven Biomarker für funktionelle motorische Veränderungen zu Hause profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Motoneuronerkrankung erfahren Veränderungen in ihrem Gehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose einer definitiven, wahrscheinlichen, wahrscheinlichen laborgestützten oder möglichen ALS durch überarbeitete Forschungskriterien von El Escorial [Brooks2000], primäre Lateralsklerose (PLS) oder progressive Muskelatrophie (PMA).
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. ALSFRS-R Walking Sub-Score von entweder 4 (normaler Gang), 3 (frühe Gehschwierigkeiten) oder 2 (Gehen mit Hilfe);
  4. Englisch in Wort und Schrift fließend.

Ausschlusskriterien

  1. Neurologische oder orthopädische Probleme unabhängig von ihrer Einschlussdiagnose, die ihren Gang beeinträchtigen;
  2. Schwangere oder stillende Frau;
  3. Gefangene oder institutionalisierte Personen;
  4. Haben Sie eine klinisch relevante Anamnese einer anderen Krankheit oder Krankheiten, die nach Meinung des Forschungsteams den Probanden von der Teilnahme ausschließen (einschließlich schwerer kognitiver Dysfunktion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität nach 10 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Besuch 4 (durchschnittlich 10 Monate)
Änderungen der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zu 10 Monaten werden bewertet. Die körperliche Aktivität wird durch die Messung der Anzahl der Schritte pro Tag quantifiziert und mit einem validierten tragbaren Sensor namens PAMSys gemessen. Die Überwachung der körperlichen Aktivität erfolgt während 72 Stunden zu Studienbeginn und 72 Stunden nach 10 Monaten.
Baseline und Besuch 4 (durchschnittlich 10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtmuskelkraft der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Krafttests werden vom behandelnden Neurologen bei klinischen Terminen durchgeführt. Bilaterale Hüftbeugung, Kniestreckung und -beugung sowie Fußdorsalflexionsstärke werden gemäß dem Grad 0 (keine Kraft) bis 5 (normale Kraft) des Medical Research Council (MRC) dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl für bilaterale Muskelgruppen reicht von 0 bis 40. Die Veränderung der Gesamtkraft der unteren Extremitäten über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Veränderung der Gesamtmuskelkraft der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Krafttests werden vom behandelnden Neurologen bei klinischen Terminen durchgeführt. Bilaterale Deltamuskeln, Bizeps, Trizeps, Handgelenkstreckung und Interossei-Stärke werden gemäß dem Grad 0 (keine Kraft) bis 5 (normale Kraft) des Medical Research Council (MRC) dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl für bilaterale Muskelgruppen reicht von 0 bis 50. Die Veränderung der Gesamtkraft der oberen Extremitäten über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung der gesamten Reflexe der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Reflextests werden vom behandelnden Neurologen bei klinischen Terminen durchgeführt. Bilaterale Bizeps-, Trizeps- und Brachioradialis-Reflexe werden gemäß der modifizierten Ashworth-Skala von Grad 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (Gliedmaßen steif) dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl für bilaterale Muskelgruppen reicht von 0 bis 24. Die Veränderung der gesamten Reflexe der oberen Extremitäten über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Veränderung der Gesamtreflexe der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Reflextests werden vom behandelnden Neurologen bei klinischen Terminen durchgeführt. Bilaterale Patellar- und Achillessehnenreflexe werden gemäß der modifizierten Ashworth-Skala von Grad 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (Gliedmaßen steif) dokumentiert. Die Gesamtpunktzahl für bilaterale Muskelgruppen reicht von 0 bis 16. Die Veränderung der Gesamtreflexe der unteren Extremitäten über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird bei klinischen Terminen erhoben. FVC wird als Prozentsatz (%) des vorhergesagten Volumens im Vergleich zu einem alters-, größe- und ethnischen Standard angepassten Standard ausgedrückt. Die Veränderung des FVC über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten ALSFRS-R am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) misst die Funktion in 12 Bereichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 48 (normale Funktion) bis 0 (keine Funktion). Die Änderung der Gesamtpunktzahl über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung des ALSFRS-R Grobmotorik-Subscores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) Gross Motor Subscore misst die Funktion in 3 Bereichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 (normale Funktion) bis 0 (keine Funktion). Die Änderung der Gesamtteilpunktzahl über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung des ALSFRS-R-Subscores für die Feinmotorik am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) Feinmotorik-Subscore misst die Funktion in 3 Domänen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 (normale Funktion) bis 0 (keine Funktion). Die Änderung der Gesamtteilpunktzahl über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung des Gesamtwertes der „Falls Efficacy Scale – International“ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Die Falls Efficacy Scale – International (FES-I) wird bei Studienbesuchen erhoben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 64 (hohe Sturzangst) bis 0 (keine Sturzangst). Die Änderung der Gesamtpunktzahl über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung der Gesamtpunktzahl der „Fatigue Severity Scale“ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Die Fatigue Severity Scale wird bei Studienbesuchen erhoben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 63 (hohe Ermüdung) bis 9 (geringe Ermüdung). Die Änderung der Gesamtpunktzahl über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung der Schwäche-Subskala „Neurological Fatigue Index – Motoneuron Disease“ gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Der Index der neurologischen Erschöpfung – Motoneuronerkrankung wird bei Studienbesuchen erhoben. Die Gesamtpunktzahl der Schwäche-Subskala reicht von 21 (hohe Ermüdung) bis 7 (geringe Ermüdung). Die Änderung der Gesamtpunktzahl über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung der Energiesubskala „Neurological Fatigue Index – Motoneuron Disease“ am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Der Index der neurologischen Erschöpfung – Motoneuronerkrankung wird bei Studienbesuchen erhoben. Die Gesamtpunktzahl der Energie-Subskala reicht von 18 (hohe Ermüdung) bis 6 (geringe Ermüdung). Die Änderung der Gesamtpunktzahl über diesen Zeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung der Sprechgeschwindigkeit am Ende des Studiums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Die Probanden vervollständigen alle zwei Wochen die Audioaufnahme einer Standard-Lesepassage. Die Sprechgeschwindigkeit wird aus diesem Audio berechnet, und die Änderung der Sprechgeschwindigkeit über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Wechsel von der Grundlinie in 3-Meter Timed-Up-and-Go am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Bei Studienbesuchen wird eine zeitgesteuerte 3-Meter-Up-and-Go-Aufgabe aufgezeichnet. Die beste Zeit von drei Versuchen wird aufgezeichnet. Die Änderung der Bestzeit über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Änderung von der Grundlinie in 10-Meter-Gehen am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Bei Studienbesuchen wird eine 10-Meter-Gehaufgabe aufgezeichnet. Die beste Zeit von drei Versuchen wird aufgezeichnet. Die Änderung der Bestzeit über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der Handschrift: Änderung der Handschriftgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studiums
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Als Teil der Handschriftbewertungsbatterie, die bei Studienbesuchen absolviert wird, kopieren die Probanden einen Standardsatz aus einer Aufforderung in der Broschüre. Die Änderung der Schreibgeschwindigkeit für diese Kopieraufgabe über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der Handschrift: Änderung der Lesbarkeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studiums
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Als Teil der Handwriting Assessment Battery (HAB), die bei Studienbesuchen absolviert wird, drucken die Probanden das Alphabet in Groß- und Kleinbuchstaben sowie die Zahlen 1-12. Die Lesbarkeit wird als Prozentsatz der laut HAB-Handbuch als lesbar bewerteten Einzelzeichen bestimmt. Berechnet wird die Veränderung der Schriftlesbarkeit über den Studienzeitraum.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der digitalen Handschrift: Änderung der Handschriftgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studiums
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Als Teil des alle zwei Wochen auf dem Studien-Tablet durchgeführten Digital Handwriting Assessment kopieren die Probanden einen Standardsatz von einer Eingabeaufforderung auf dem Tablet. Die Änderung der Schreibgeschwindigkeit für diese Kopieraufgabe über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der digitalen Handschrift: Änderung der Lesbarkeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studiums
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Im Rahmen des alle zwei Wochen auf dem Lerntablett durchgeführten Digital Handwriting Assessment drucken die Probanden das Alphabet in Groß- und Kleinbuchstaben sowie die Zahlen 1-12. Die Lesbarkeit wird als Prozentsatz der laut HAB-Handbuch als lesbar bewerteten Einzelzeichen bestimmt. Berechnet wird die Veränderung der Schriftlesbarkeit über den Studienzeitraum.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung der digitalen Handschrift: Änderung der Spiralverfolgungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Studiums
Zeitfenster: Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Als Teil der alle zwei Wochen auf dem Lerntablett durchgeführten Bewertung der digitalen Handschrift werden die Probanden zeitlich festgelegt, während sie den Umriss einer Spirale nachzeichnen. Die Änderung der Zeit bis zum Abschluss der Verfolgung über den Studienzeitraum wird berechnet.
Studienbeginn und -ende (durchschnittlich 1 Jahr)
Erkennung von Sturzereignissen
Zeitfenster: Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Vom Sensor erkannte Sturzereignisse (Stürze und Beinahe-Stürze) werden auf dem Studien-Tablet registriert. Die Gesamtzahl der im Verlauf der Studie registrierten Sturzereignisse ist ein sekundäres Ergebnis.
Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Veranstaltungsberichte im Herbst
Zeitfenster: Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Die Probanden geben Sturzereignisberichte in das Studientablett ein. Die Gesamtzahl der im Verlauf der Studie gemeldeten Berichte ist ein sekundäres Ergebnis
Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Adhärenz: Tablet-Assessments
Zeitfenster: Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtzahl der Tests (Handschrift, Sprache und Musterverfolgung), die während des Studienzeitraums auf dem Tablet durchgeführt wurden.
Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Haftung: Sturzsensor
Zeitfenster: Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtzahl der Stunden, die während des Studienzeitraums mit dem Tragen des Sturzsensors registriert wurden.
Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Haftung: Aktivitätssensor
Zeitfenster: Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)
Gesamtzahl der Stunden, die mit dem Tragen der Aktivitätssensoren im Studienzeitraum registriert wurden.
Ende des Studiums (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY13892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PAMSys Aktivitätsüberwachungssystem

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