- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271435
Cyfrowe narzędzia do oceny funkcji motorycznych i upadków w ALS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiele uznanych wewnętrznych czynników upadków jest powszechnie obserwowanych w ALS, w tym zaawansowany wiek, osłabienie mięśni, problemy z chodem i równowagą oraz wcześniejsze upadki. Komitet Standardów Jakości ALS Amerykańskiej Akademii Neurologii zaleca badanie pacjentów pod kątem upadków, które miały miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wskazując, że zapobieganie upadkom jest ważną częścią leczenia choroby. Mimo to determinanty i zapobieganie upadkom w tej populacji są krytycznie niedostatecznie zbadane.
Wśród słabych osób starszych osoby, które upadały (osoby, które zgłosiły co najmniej 1 upadek w ciągu ostatnich 6 miesięcy) spędzały ponad dwa razy więcej czasu na chodzeniu niż osoby, które nie upadały (osoby, które nie zgłaszały żadnych upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Dla tych osób najlepszymi predyktorami upadków są miary związane z ekspozycją na aktywność, takie jak czas spędzony na marszu, średni czas trwania marszu lub liczba kroków dziennie. Wykazano, że wskaźniki aktywności dotyczące zmienności rytmu, szczytowej zmienności przyspieszenia pionowego, średniego czasu trwania epizodów chodu, zmienności przyspieszenia czołowego, średniego szczytowego przyspieszenia pionowego i średniej kadencji są związane z ryzykiem upadku. Podczas chodzenia osoby z ALS mają wydłużony i bardzo zmienny czas cyklu chodu (czas do ukończenia pełnego cyklu chodu), wraz ze zmniejszoną długością kroku przy zwiększonej zmienności długości kroku w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Możliwość obserwowania zmian w chodzie i postawie szybko się rozwinęła w związku z rewolucją w mobilnej technologii medycznej. Inercyjne jednostki pomiarowe (IMU), standardowo stosowane w prawie wszystkich nowych smartfonach/smartwatchach, to małe chipy elektroniczne, które wykrywają różne aspekty zmian bezwładności, w szczególności przyspieszenie liniowe, prędkość kątową i położenie względem pola magnetycznego Ziemi. W przeciwieństwie do ich szerokiego zastosowania w zaburzeniach ruchowych, takich jak choroba Parkinsona, ocena chodu oparta na IMU była w dużej mierze nieobecna w ALS, pomimo szybkich zmian chodu, które mogą wystąpić. Standardowy model oceny i reagowania na funkcjonalne zmiany motoryczne, w tym te wpływające na chód i upadki, występuje mniej więcej raz na trzy miesiące, gdy pacjenci są przyjmowani w warunkach ambulatoryjnych. Ponadto wykazano, że samodzielne zgłaszanie upadków jest obciążone błędem przypominania, co skutkuje niską czułością i niedostatecznym zgłaszaniem zdarzeń związanych z upadkiem. Podsumowując, pacjenci z szybko postępującą chorobą neurodegeneracyjną, którzy w warunkach standardowej opieki poddawani są fizycznej ocenie funkcji motorycznych co trzy miesiące, mogą skorzystać z domowego, obiektywnego biomarkera funkcjonalnych zmian motorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Diagnoza definitywnego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub możliwego ALS na podstawie poprawionych kryteriów badawczych El Escorial [Brooks2000], pierwotnego stwardnienia bocznego (PLS) lub postępującego zaniku mięśni (PMA).
- ukończone 18 lat;
- Wynik podrzędny ALSFRS-R dotyczący chodu wynoszący 4 (normalny chód), 3 (wczesne trudności z poruszaniem się) lub 2 (chodzenie z pomocą);
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia
- Problemy neurologiczne lub ortopedyczne niezależne od diagnozy włączającej, która wpływa na ich chód;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Więźniowie lub osoby zinstytucjonalizowane;
- Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną historię medyczną innej choroby lub chorób, które w opinii zespołu badawczego wykluczają uczestnika z udziału (w tym poważne zaburzenia poznawcze).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 10 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i wizyta 4 (średnio 10 miesięcy)
|
Ocenione zostaną zmiany aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 10 miesięcy.
Aktywność fizyczna będzie mierzona ilościowo poprzez pomiar liczby kroków wykonanych dziennie i będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego czujnika do noszenia o nazwie PAMSys.
Monitorowanie aktywności fizycznej będzie prowadzone przez 72 godziny na początku badania i 72 godziny po 10 miesiącach.
|
punkt wyjściowy i wizyta 4 (średnio 10 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej siły mięśni kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Test wytrzymałościowy jest wykonywany przez prowadzącego neurologa podczas wizyt klinicznych.
Obustronne zgięcie stawu biodrowego, wyprost i zgięcie kolana oraz siła zgięcia grzbietowego stopy zostaną udokumentowane zgodnie z oceną Medical Research Council (MRC) od 0 (brak zasilania) do 5 (normalna moc).
Całkowity wynik dla obustronnych grup mięśni wynosi od 0 do 40.
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku siły kończyn dolnych w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana całkowitej siły mięśni kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Test wytrzymałościowy jest wykonywany przez prowadzącego neurologa podczas wizyt klinicznych.
Obustronne mięśnie naramienne, bicepsy, tricepsy, wyprosty nadgarstków i siła międzykostna zostaną udokumentowane zgodnie z oceną Medical Research Council (MRC) od 0 (brak mocy) do 5 (normalna moc).
Całkowity wynik dla obustronnych grup mięśni wynosi od 0 do 50.
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku siły kończyny górnej w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitych odruchów kończyn górnych na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Badanie odruchu jest wykonywane przez prowadzącego neurologa podczas wizyt klinicznych.
Obustronne odruchy bicepsa, tricepsa i mięśnia ramienno-promieniowego zostaną udokumentowane zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha, od stopnia 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność kończyn).
Całkowity wynik dla obustronnych grup mięśni wynosi od 0 do 24.
Obliczona zostanie zmiana całkowitych odruchów kończyn górnych w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitych odruchów kończyn dolnych na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Badanie odruchu jest wykonywane przez prowadzącego neurologa podczas wizyt klinicznych.
Obustronne odruchy rzepkowe i ścięgna Achillesa zostaną udokumentowane zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha, od stopnia 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (sztywność kończyn).
Całkowity wynik dla obustronnych grup mięśni mieści się w zakresie od 0 do 16. Obliczona zostanie zmiana całkowitych odruchów kończyn dolnych w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest zbierana podczas wizyt klinicznych.
FVC wyraża się jako procent (%) przewidywanej objętości w stosunku do normy dopasowanej do wieku, wzrostu i pochodzenia etnicznego.
Zostanie obliczona zmiana FVC w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego ALSFRS-R na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) mierzy funkcje w 12 domenach.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 48 (normalna funkcja) do 0 (brak funkcji).
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana podwyniku motoryki dużej ALSFRS-R w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Zrewidowana Skala Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) miary cząstkowe wyników motoryki dużej funkcjonują w 3 domenach.
Całkowity wynik cząstkowy waha się od 12 (normalna funkcja) do 0 (brak funkcji).
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku cząstkowego w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali motoryki precyzyjnej ALSFRS-R na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) miary subscore motoryki małej działają w 3 domenach.
Całkowity wynik cząstkowy waha się od 12 (normalna funkcja) do 0 (brak funkcji).
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku cząstkowego w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku „Falls Efficacy Scale – International” na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Skala skuteczności Fallsa – międzynarodowa (FES-I) jest zbierana podczas wizyt studyjnych.
Całkowity wynik waha się od 64 (duża obawa przed upadkiem) do 0 (brak obawy przed upadkiem).
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku „Skali nasilenia zmęczenia” na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Skala ciężkości zmęczenia jest zbierana podczas wizyt studyjnych.
Całkowity wynik waha się od 63 (duże zmęczenie) do 9 (niskie zmęczenie).
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podskali osłabienia „Neurologiczny wskaźnik zmęczenia – choroba neuronu ruchowego” pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Wskaźnik zmęczenia neurologicznego – choroba neuronu ruchowego jest zbierany podczas wizyt studyjnych.
Całkowity wynik podskali słabości mieści się w zakresie od 21 (duże zmęczenie) do 7 (niskie zmęczenie).
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w podskali energii „Neurologiczny wskaźnik zmęczenia – choroba neuronu ruchowego” pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Wskaźnik zmęczenia neurologicznego – choroba neuronu ruchowego jest zbierany podczas wizyt studyjnych.
Całkowity wynik podskali energii waha się od 18 (wysokie zmęczenie) do 6 (niskie zmęczenie).
Zostanie obliczona zmiana całkowitego wyniku w tym okresie.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana tempa mówienia w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Badani uzupełniają nagranie dźwiękowe standardowego fragmentu czytania co dwa tygodnie.
Tempo mówienia zostanie obliczone na podstawie tego dźwięku, a zmiana tempa mówienia w okresie nauki zostanie obliczona.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w biegu na 3 metry na czas w górę i w drogę pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Podczas wizyt studyjnych rejestrowane jest 3-metrowe zadanie pokonywane na czas.
Rejestrowany jest najlepszy czas z trzech prób.
Obliczona zostanie zmiana najlepszego czasu w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w marszu na 10 metrów pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Podczas wizyt studyjnych rejestrowane jest zadanie marszu na 10 metrów.
Rejestrowany jest najlepszy czas z trzech prób.
Obliczona zostanie zmiana najlepszego czasu w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Ocena pisma ręcznego: Zmiana szybkości pisma ręcznego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
W ramach baterii oceny pisma ręcznego wypełnianej podczas wizyt studyjnych badani skopiują standardowe zdanie z podpowiedzi w broszurze.
Zostanie obliczona zmiana szybkości pisania dla tego zadania kopiowania w okresie nauki.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Ocena pisma ręcznego: zmiana czytelności w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
W ramach Baterii Oceny Pisma Ręcznego (HAB) realizowanej podczas wizyt studyjnych badani będą drukować alfabet małymi i dużymi literami oraz cyfry 1-12.
Czytelność zostanie określona jako procent poszczególnych znaków ocenionych jako czytelne zgodnie z podręcznikiem HAB.
Obliczona zostanie zmiana czytelności znaków w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Cyfrowa ocena pisma ręcznego: Zmiana szybkości pisma ręcznego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
W ramach cyfrowej oceny pisma ręcznego przeprowadzanej co dwa tygodnie na tablecie badawczym, badani będą kopiować standardowe zdanie z monitu na tablecie.
Zostanie obliczona zmiana szybkości pisania dla tego zadania kopiowania w okresie nauki.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Cyfrowa ocena pisma ręcznego: Zmiana czytelności w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
W ramach cyfrowej oceny pisma ręcznego przeprowadzanej co dwa tygodnie na tablecie badawczym badani będą drukować alfabet wielkimi i małymi literami oraz cyfry 1-12.
Czytelność zostanie określona jako procent poszczególnych znaków ocenionych jako czytelne zgodnie z podręcznikiem HAB.
Obliczona zostanie zmiana czytelności znaków w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Cyfrowa ocena pisma odręcznego: Zmiana szybkości śledzenia spirali w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania
Ramy czasowe: początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
W ramach cyfrowej oceny pisma odręcznego przeprowadzanej co dwa tygodnie na tablecie badawczym badani będą mierzyć czas podczas śledzenia zarysu spirali.
Zostanie obliczona zmiana czasu do zakończenia śledzenia w okresie badania.
|
początek i koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Wykrywanie zdarzeń jesiennych
Ramy czasowe: koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Zdarzenia związane z upadkiem (upadki i bliskie upadku) wykryte przez czujnik są rejestrowane na tablecie badawczym.
Całkowita liczba upadków zarejestrowanych w trakcie badania jest wynikiem drugorzędnym.
|
koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Raporty z wydarzeń jesiennych
Ramy czasowe: koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Badani wprowadzają raporty zdarzeń jesiennych na tablecie badawczym.
Całkowita liczba zgłoszeń zgłoszonych w trakcie badania jest wynikiem drugorzędnym
|
koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Przestrzeganie: oceny tabletu
Ramy czasowe: koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Łączna liczba ocen (pismo odręczne, mowa i śledzenie wzorców) przeprowadzonych na tablecie w okresie badania.
|
koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Przyczepność: czujnik upadku
Ramy czasowe: koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Łączna liczba zarejestrowanych godzin noszenia czujnika upadku w okresie badania.
|
koniec studiów (średnio 1 rok)
|
|
Przyczepność: czujnik aktywności
Ramy czasowe: koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Łączna liczba zarejestrowanych godzin noszenia czujników aktywności w okresie badania.
|
koniec studiów (średnio 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY13892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .