ALS における運動機能と転倒の評価のためのデジタル ツール
調査の概要
詳細な説明
認知されている転倒の内因性の多くは、高齢、筋力低下、歩行とバランスの問題、過去の転倒など、ALS によく見られます。 米国神経学会 ALS 品質基準委員会は、過去 12 か月間に発生した転倒について患者に質問することを推奨しています。これは、転倒の予防が疾患管理の重要な部分であることを示しています。 それにもかかわらず、この集団における転倒の決定要因と予防は、非常に十分に研究されていません。
虚弱な高齢者の中で、転倒者 (過去 6 か月間に少なくとも 1 回転倒したと報告した人) は、転倒していない人 (過去 6 か月間に転倒しなかったと報告した人) の 2 倍以上の時間を歩いていました。 これらの個人にとって、転倒の最良の予測因子は、歩行に費やした時間、平均歩行時間、または 1 日あたりの歩数などの活動への露出に関連する尺度です。 ケイデンスの変動性、ピーク垂直加速度の変動性、歩行エピソードの平均持続時間、前頭加速度の変動性、平均ピーク垂直加速度、および平均ケイデンスの活動指標は、転倒リスクと関連していることが示されています。 歩行中、ALS 患者は、健常者と比較して歩幅の変動が大きくなり、歩幅が減少するとともに、歩行サイクル時間 (完全な歩行サイクルを完了する時間) が増加し、変動が大きくなります。
歩行と姿勢の変化を観察する機能は、モバイル ヘルス技術の革命を中心に急速に進歩しました。 ほぼすべての新しいスマートフォン/スマートウォッチ デバイスに標準搭載されている慣性測定ユニット (IMU) は、慣性変化のさまざまな側面、特に線形加速度、角速度、および地球の磁場に対する位置を検出する小さな電子チップです。 パーキンソン病などの運動障害で広く使用されているのとは異なり、ALS では IMU ベースの歩行評価がほとんど行われていません。 歩行や転倒に影響を与えるものを含む、機能的な運動の変化を評価し、それに対処するための標準モデルは、患者が外来で見られる場合、およそ 3 か月に 1 回行われます。 さらに、転倒の自己報告は想起バイアスに悩まされることが示されており、その結果、感度が低くなり、転倒イベントの報告が過小に報告されます。 要約すると、急速に進行する神経変性疾患の患者は、標準治療環境で 3 か月ごとに運動機能の身体評価を受けており、機能的運動変化に関する在宅の客観的バイオマーカーの恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew Geronimo, PhD
- 電話番号:282576 717-531-0003
- メール:ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zachary Simmons, MD
- メール:zsimmons@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト:
- Andrew Geronimo, PhD
- 電話番号:282576 717-531-0003
- メール:ageronimo@pennstatehealth.psu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- El Escorial 研究基準の改訂 [Brooks2000]、原発性側索硬化症 (PLS)、または進行性筋萎縮症 (PMA) による確定的、可能性が高い、可能性が高い検査室支援、または可能性のある ALS の診断。
- 18歳以上;
- -4(通常の歩行)、3(初期の歩行困難)、または2(介助付き歩行)のいずれかのALSFRS-R歩行サブスコア。
- 英語の読み書きと会話に堪能であること。
除外基準
- 歩行に影響を与える包含診断とは無関係の神経学的または整形外科的問題;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 囚人または施設に収容されている個人。
- 研究チームの意見では、被験者を参加から除外する他の疾患の臨床的に関連する病歴がある(重度の認知機能障害を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10ヶ月での身体活動の変化
時間枠:ベースラインと訪問 4 (平均 10 か月)
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ベースラインから10か月までの身体活動の変化が評価されます。
身体活動は、1 日あたりの歩数を測定することで定量化され、PAMSys という検証済みのウェアラブル センサーを使用して測定されます。
身体活動のモニタリングは、ベースラインで 72 時間、10 か月で 72 時間行われます。
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ベースラインと訪問 4 (平均 10 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の総下肢筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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筋力テストは、診療予約時に主治医によって行われます。
両側股関節屈曲、膝伸展および屈曲、および足背屈強度は、Medical Research Council (MRC) グレード 0 (パワーなし) から 5 (通常パワー) に従って記録されます。
両側の筋肉群の合計スコアは 0 から 40 の範囲です。
研究期間中の下肢筋力スコア合計の変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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試験終了時の上肢筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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筋力テストは、診療予約時に主治医によって行われます。
両側の三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の伸展、および骨間強度は、Medical Research Council (MRC) グレード 0 (パワーなし) から 5 (通常のパワー) に従って記録されます。
両側の筋肉群の合計スコアは 0 から 50 の範囲です。
研究期間中の上肢筋力スコア合計の変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時の総上肢反射のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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反射検査は、診療予約時に主治医によって行われます。
両側二頭筋、三頭筋、および腕橈骨筋反射は、修正アッシュワース スケール グレード 0 (緊張の増加なし) から 4 (四肢硬直) に従って記録されます。
両側の筋肉群の合計スコアは 0 から 24 の範囲です。
研究期間にわたる総上肢反射の変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時の全下肢反射のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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反射検査は、診療予約時に主治医によって行われます。
両側の膝蓋骨およびアキレス腱反射は、修正アッシュワース スケール グレード 0 (緊張の増加なし) から 4 (四肢硬直) に従って記録されます。
両側筋群の合計スコアは 0 ~ 16 の範囲です。研究期間中の下肢反射の合計の変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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試験終了時の強制肺活量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究終了(平均1年)
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強制肺活量 (FVC) は、診療予約時に収集されます。
FVC は、年齢、身長、および民族性が一致する基準に対する予測体積のパーセンテージ (%) として表されます。
この期間の FVC の変化が計算されます。
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ベースラインと研究終了(平均1年)
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研究終了時の総ALSFRS-Rのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) は、12 のドメインで機能を測定します。
合計スコアは、48 (正常な機能) から 0 (機能なし) までの範囲です。
この期間の合計スコアの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時のALSFRS-R総運動サブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) 総運動サブスコアは、3 つのドメインで機能を測定します。
サブスコアの合計は、12 (正常な機能) から 0 (機能なし) の範囲です。
この期間の合計サブスコアの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時のALSFRS-R微細運動サブスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究終了(平均1年)
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ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) 微細運動サブスコアは、3 つのドメインで機能を測定します。
サブスコアの合計は、12 (正常な機能) から 0 (機能なし) の範囲です。
この期間の合計サブスコアの変化が計算されます。
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ベースラインと研究終了(平均1年)
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試験終了時の「Falls Efficacy Scale - International」合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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Falls Efficacy Scale - International (FES-I) は、研究訪問時に収集されます。
合計スコアは、64 (転倒の心配が高い) から 0 (転倒の心配がない) までの範囲です。
この期間の合計スコアの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時の「疲労重症度スケール」合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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疲労重症度スケールは、研究訪問時に収集されます。
合計スコアは 63 (高い疲労) から 9 (低い疲労) までの範囲です。
この期間の合計スコアの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時の「神経疲労指数 - 運動ニューロン疾患」弱さサブスケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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神経学的疲労指数 - 運動ニューロン疾患は、研究訪問時に収集されます。
弱さのサブスケールの合計スコアは、21 (高い疲労) から 7 (低い疲労) までの範囲です。
この期間の合計スコアの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時の「神経疲労指数 - 運動ニューロン疾患」エネルギーサブスケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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神経学的疲労指数 - 運動ニューロン疾患は、研究訪問時に収集されます。
エネルギー サブスケールの合計スコアは、18 (高疲労) から 6 (低疲労) の範囲です。
この期間の合計スコアの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時の発話率のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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被験者は、2週間ごとに標準的な読書の一節の音声録音を完了します。
この音声から発話率を算出し、学習期間中の発話率の変化を算出します。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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試験終了時の 3 メートルの Timed-Up-and-Go でのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究訪問時に、3メートルのタイムアップアンドゴータスクが記録されます。
3回のトライのベストタイムを記録。
調査期間中のベストタイムの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究終了時の 10 メートル歩行のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究終了(平均1年)
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研究訪問時に、10 メートルの歩行タスクが記録されます。
3回のトライのベストタイムを記録。
調査期間中のベストタイムの変化が計算されます。
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ベースラインと研究終了(平均1年)
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手書き評価: 調査終了時の手書き速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究訪問時に完了する手書き評価バッテリーの一部として、被験者は小冊子のプロンプトから標準文をコピーします。
調査期間中のこのコピー タスクの書き込み速度の変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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手書き評価: 研究終了時の読みやすさのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究終了(平均1年)
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研究訪問時に完了する手書き評価バッテリー (HAB) の一部として、被験者は大文字と小文字のアルファベット、および 1 ~ 12 の数字を印刷します。
読みやすさは、HAB ハンドブックに従って読みやすいと評価された個々の文字の割合として決定されます。
学習期間中の文字の読みやすさの変化が計算されます。
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ベースラインと研究終了(平均1年)
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デジタル手書き評価: 調査終了時の手書き速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究用タブレットで 2 週間ごとに実施されるデジタル手書き評価の一環として、被験者はタブレットのプロンプトから標準文をコピーします。
調査期間中のこのコピー タスクの書き込み速度の変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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デジタル手書き評価: 調査終了時の読みやすさのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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学習用タブレットで 2 週間ごとに実施されるデジタル手書き評価の一環として、被験者は大文字と小文字のアルファベットと 1 ~ 12 の数字を印刷します。
読みやすさは、HAB ハンドブックに従って読みやすいと評価された個々の文字の割合として決定されます。
学習期間中の文字の読みやすさの変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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デジタル手書き評価: 調査終了時のスパイラル トレース速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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研究用タブレットで 2 週間ごとに実施されるデジタル手書き評価の一環として、被験者はらせんの輪郭をなぞる際に時間を計られます。
調査期間中のトレースを完了するまでの時間の変化が計算されます。
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ベースラインと研究の終了 (平均 1 年)
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落下イベントの検出
時間枠:研究の終了(平均1年)
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センサーが検知した転倒イベント(転倒・転落寸前)を学習用タブレットに登録。
研究の過程で登録された落下イベントの総数は、二次的な結果です。
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研究の終了(平均1年)
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秋のイベントレポート
時間枠:研究の終了(平均1年)
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被験者は研究用タブレットに秋の出来事の報告を入力します。
研究の過程で報告されたレポートの総数は二次的な結果です
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研究の終了(平均1年)
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アドヒアランス: 錠剤の評価
時間枠:研究の終了(平均1年)
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調査期間中にタブレットで完了した評価 (手書き、音声、およびパターン トレース) の総数。
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研究の終了(平均1年)
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密着性:落下センサー
時間枠:研究の終了(平均1年)
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調査期間中に落下センサーを装着して記録された合計時間数。
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研究の終了(平均1年)
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遵守: 活動センサー
時間枠:研究の終了(平均1年)
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調査期間中に活動センサーを装着して登録された合計時間数。
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研究の終了(平均1年)
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY13892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALSの臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.完了
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...積極的、募集していない
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Johns Hopkins UniversityUnited States Department of Defenseまだ募集していません
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University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of Kansas終了しました
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Omar JawdatRare Diseases Clinical Research Network; Terra Biological LLC; Clinical Research in ALS and Related...わからない
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Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia University引きこもった