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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05271864
만성 환자의 스마트 워치, 심박수 및 So2
만성 질환 환자의 심혈관 지수를 측정하기 위한 Apple Watch의 정확도: 단면 연구
배경: 건강한 피험자의 심박수(HR) 및 산소포화도(Spo2)를 측정하기 위한 Apple Watch 유효성이 조사되었지만 당뇨병(DM), 고지혈증 및 고혈압과 같은 만성 비전염성 질환 환자에 대한 정확성 및 유효성 (HTN)은 아직 불분명합니다. 저산소증을 동반한 DM, HTN 및 고지혈증과 같은 만성 질환이 있는 환자는 지속적으로 Spo2를 모니터링하는 것이 좋습니다. 따라서 본 연구는 만성질환 환자의 Spo2 및 심박수 측정에 있어서 애플워치의 정확도를 조사하는 것을 목적으로 한다.
방법: 횡단 연구는 95명의 만성 질환 환자를 이 연구에 초대하고 적격 참가자는 세 그룹으로 할당됩니다. 첫 번째 그룹(그룹-A)에는 DM 환자가 포함되고 두 번째 그룹(그룹-B)에는 고혈압 환자가 포함되며 세 번째 그룹에는 고지혈증 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 Apple Watch를 사용하여 정지 상태의 산소 포화도 측정기와 비교하여 Spo2를 평가합니다. 주요 결과는 맥박 산소 측정기를 사용하여 모니터링되는 Spo2 및 Polar HR, Apple Watch를 사용하여 15분 동안 안정 시와 운동 전후에 평가되는 Spo2 및 심박수입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
심박수(HR) 평가는 적절한 운동 훈련 강도를 결정하는 데 필수적인 과정입니다. (1) 12-리드 심전도(ECG)의 활용은 가장 객관적인 심박수 평가 절차로 간주됩니다. 극지 가슴 스트랩은 실험실 외부에서 ECG를 사용할 수 없을 때 ECG의 대안으로 등장합니다. Polar 가슴 스트랩은 건강한 피험자(2-4)와 심장 질환이 있는 환자(5)의 휴식 및 훈련 중에 ECG에 대해 테스트했을 때 유효하고 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다. 휴식 및 훈련 후 심박수(심박수 회복)를 모니터링하는 것은 심폐 체력 수준과 평가 대상자의 사망 위험을 예측하는 데 도움이 되기 때문에 필수적입니다. (6)
당뇨병은 전 세계적으로 빠르게 성장하는 비전염성 만성 질환으로 21세기에 가장 심각한 건강 문제 중 하나가 되었습니다. 2018년 당뇨병 진단의 전체 추정 유병률은 모든 연령의 미국 피험자 2,690만 명(미국 인구의 8.2%)이었습니다. 2021년 5억 3,660만 명에서 2045년까지 7억 8,320만 명으로, 2045년까지 당뇨병 환자 수 증가의 약 94%는 저소득 및 중간 소득 국가에 속할 것입니다. 전 세계 발병률은 중간 및 저소득 국가에서 2021년 16.3%에서 2025년 19.2%로 증가할 것으로 예상됩니다. 중동 및 북아프리카의 성인(20-79세) 당뇨병 유병률은 2045년 19.3%에서 16.2%로 추정되었습니다. (8) 고혈압은 상당히 증가된 공중 보건 위험과 인구 문제를 가지고 있습니다. 고혈압의 유병률은 남성, 여성 및 모든 피험자에서 각각 6.0, 4.2 및 4.9%였습니다. (9) KSA에서 고혈압 유병률이 증가하고 있으며 사우디 성인 피험자 중 25%를 초과합니다. 고혈압 관련 교란을 모니터링하는 것은 장기 손상을 방지하기 위한 시급한 개념입니다. (10) 사우디아라비아 Majmaah 지역 연구에서는 고콜레스테롤혈증 유병률이 45.3%로 남녀 간에 큰 차이가 없다고 보고했습니다. (11) Al-Nozha 등의 연구에서는 고지혈증이 최근 계속해서 높은 유병률에 도달하고 있다고 보고하였다. 30-70세의 고콜레스테롤혈증 유병률은 남자 54.9%, 여자 53.2%로 남자 47.6%, 여자 33.7%였다. (12) 보다 최근에; 한 연구에 따르면 3세 이상의 사우디 인구 중 고콜레스테롤혈증의 유병률은 약 12.5%이며, 남성은 낮은 비율(43.3%)에 비해 높은 비율(56.7%)을 보입니다. 만성 비전염성 질환 환자의 활력 징후 및 심혈관 변수에 대한 면밀한 모니터링이 필요한데, 이는 지역 사회 인식 및 교육을 통해 많은 유해한 결과를 예방할 수 있기 때문입니다. (13) 진성 당뇨병은 만성 쇠약 장애로 질병 관련 위험 및 장기 합병증의 영향을 제한하기 위해 잘 조직된 노력과 지속적인 모니터링이 필요합니다. (14) SpO2 평가 과정은 피험자의 장기 산소 요구량을 간접적으로 반영하기 때문에 중요합니다. 기존의 SpO2 측정 절차는 침습적이고 고통스럽기 때문에 혈액 가스 분석기를 사용하여 동맥 혈액 샘플을 수집하고 분석해야 합니다. (15) 이전 시험에서는 최대 정확도를 유지하면서 간단한 절차를 사용하여 비침습적으로 SpO2를 평가할 것을 제안했습니다. (16) 맥박산소측정기는 SpO2의 모니터링 및 평가에 사용되는 잘 알려진 비침습적 기기입니다. (17) 특히 50세 이상의 고령자로서 고혈압, 고지혈증과 같은 다른 동반질환이 있는 만성질환자는 일상적이고 빈번한 선별검사가 권장된다. (18) 산소 포화도 측정은 SpO2 수치를 측정하는 데 사용되며 낮은 혈류량은 낮은 SpO2와 관련이 있습니다. (19) HR은 지정된 시점의 산소 소비량과 밀접하고 선형적으로 상관관계가 있습니다.(20) 산소포화도(SpO2)가 생존율을 향상시키기 위해 저산소증을 앓고 있는 환자에게 권장되므로(21) 수술 후 및 심정지 후 심장 환자에서와 같이(22) 맥박산소측정기가 널리 사용되는 도구이므로 다른 중요한 변수의 모니터링이 권장됩니다. 정확성과 적용 용이성 때문에 SpO2를 평가합니다. (23) 최근에 조용히; Apple 스마트 워치는 HR을 측정하는 새로운 도구로 등장했습니다. 모든 Apple Watch 버전은 HR을 모니터링할 수 있지만 혈액 SpO2는 최신 6 및 7 버전에서만 측정할 수 있습니다. HR을 측정하기 위해 Apple Watch를 활용하는 개념은 시간이 지남에 따라 심장 박동과 혈액 색상 변화를 지속적으로 모니터링하는 손목 착용 시계를 사용하여 적용되는 PPT(Photoplethysmography) 비침습적 측정 절차에 따라 달라집니다. PPT는 심박출량, 혈압, SpO2를 의료기기에서 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 접근 방식으로24) 초기 단계에서 심혈관 손상 및 합병증을 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다. (25) Apple Watch가 HR을 모니터링할 수 있도록 구현된 새로운 기술 및 업데이트된 기능은 업데이트된 시리즈 6 및 7에서만 사용할 수 있습니다. 매우 제한된 수의 연구에서 SpO2 측정 시 맥박 산소 측정기에 대한 Apple Watch의 유효성을 평가했습니다( Spo2는 만성 폐쇄성 폐질환 환자 23명, 간질성 폐질환 환자 61명, 건강관리 대상자 16명을 대상으로 평가했다. Apple Watch 결과는 산소 포화도 측정기(r=0.81, P<0.0001), 또한; 이 연구는 다른 환자 그룹의 SpO2 측정을 위한 Apple Watch 유효성 테스트를 권장했습니다. (26) 애플 워치는 Spo2와 심박수를 측정하는 첨단 기술을 탑재한 스마트 기기지만 당뇨, 고혈압, 고지혈증 환자 등 만성질환 환자에 대한 타당성은 아직 미지수다. 따라서 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 환자의 Spo2 및 심박수 측정에 있어 애플워치의 정확성과 타당성을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것이다.
방법:
단면 연구가 수행될 것이며, 95명의 만성 환자가 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 연구 디자인은 3개 그룹으로 구성될 예정입니다. 첫 번째 그룹에는 당뇨병 환자 35명이 포함되고 두 번째 그룹에는 고혈압 환자 35명이 포함됩니다. 세 번째 그룹은 약 35명의 고지혈증 환자가 될 것입니다. 환자 분포 및 그룹 수는 Umm Al-Qura University Medical Center에서 만성 비전염성 질환 환자의 가용성을 기반으로 합니다. 이 연구의 모든 참가자는 15분 동안 경증에서 중등도의 강도 운동[50-70%(최대 심박수-안정시 심박수) + 안정시 심박수]의 짧은 세션 동안 휴식 시 Polar 가슴 스트랩 HR과 Apple Watch를 착용합니다. 그리고 운동 후. 맥박산소측정기는 휴식(사전) 및 운동 후에 사용됩니다.
휴식 상태에서; 맥박 산소 측정기는 참가자가 설정 위치를 가정하고 환자가 직립(앉은) 자세로 휴식을 취하는 동안 따뜻한 손가락에 장착됩니다. SpO2 판독값은 산소 포화도 측정기에서 안정화된 후 기록됩니다. (27, 28) 운동 세션은 러닝머신과 사이클 에르고미터를 사용하여 심박수 예비(HRR)에 따라 경도에서 중등도의 강도로 약 15분간 진행되며, 3분간의 워밍업이 이어집니다. 쿨다운 3분. HR은 전체 기간 동안 30초마다 기록되며 산소 포화도는 휴식 시와 운동 후 5회 기록됩니다.
이 연구는 2000년에 개정된 헬싱키 선언 1975 원칙을 따를 것이며 Umm Al-Qura University Medical Center에서 실시될 것이며 Umm Al-Qura University의 응용 의학부 윤리 지침에 부합할 것입니다. 각 참가자는 이 연구에 대한 지원자의 참여를 승인하고 그 결과의 출판에 동의하는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 온라인 G-power 도구(https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html)를 사용하여 적절한 샘플 크기를 계산했습니다. 효과 크기 = 0.5를 고려하여 신뢰할 수 있는 결과를 제공하기 위해 54명의 참가자 샘플 크기를 제공합니다. 참가자의 철회 또는 중단을 대체하기 위해 추가 번호가 포함됩니다.
포함 기준: 적격 참가자는 안정형 당뇨병 1형 또는 2형, 고혈압(180mmHg 이하) 및 고지혈증 환자와 같은 만성 질환 환자입니다.
제외 기준: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 및 고지혈증 환자는 연구에서 모두 제외됩니다. 또한 선정 기준에 기재된 질환 이외의 다른 질환이 있는 환자도 제외한다.
위기 관리:
본 연구의 모든 측정은 움알쿠라 대학의료원을 내원한 만성 비전염성 질환 환자 1인당 정상 측정으로 이루어지므로 환자가 본 연구에 참여하는 데 위험은 없습니다. 연구 절차로 인해 심각한 질병이 발생하는 경우, 심장 전문의(Dr. Mahmoud)는 이 연구에서 각 환자를 감독할 것입니다.
데이터 분석:
모든 데이터는 분석을 위해 SPSS 프로그램에 입력됩니다. 먼저 평균과 표준 편차의 형태로 결과를 보여주기 위해 기술 분석이 수행됩니다. 본 연구의 결과를 Pearson 상관관계 검정을 통해 분석하여 Apple Watch의 타당성을 검증하기 위해 SpO2 측정 시 Apple Watch와 산소포화도 측정기의 차이를 검증하고 심박수 측정 시 심박수를 검증한다. 중요한 결과를 위해 P 값은 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mecca
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Al Makhwāh, Mecca, 사우디 아라비아, 21234
- Umm Al-Qura medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 다음과 같은 만성 질환 환자입니다.
- 안정적인 당뇨병 유형 1 또는 2.
- 고혈압이지만 180mmHg 이하
- 고지혈증
제외 기준:
- 다음을 가진 환자:
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 통제되지 않은 고지혈증은 모두 연구에서 제외됩니다.
- 선정기준에 기재되지 않은 다른 만성질환자도 제외한다.
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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