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Smart Watch, Frecuencia Cardíaca y So2 en Pacientes Crónicos

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Precisión del Apple Watch para medir índices cardiovasculares en pacientes con enfermedades crónicas: un estudio transversal

Antecedentes: Se ha investigado la validez del Apple Watch para medir la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (Spo2) en sujetos sanos, pero se ha investigado su precisión y validez para pacientes con enfermedades crónicas no transmisibles como diabetes mellitus (DM), hiperlipidemia e hipertensión. (HTN) aún no está claro. A los pacientes con enfermedades crónicas como DM, HTA e hiperlipidemia que presentan hipoxemia se les recomienda monitorear continuamente su Spo2. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la precisión del reloj Apple en la medición de Spo2 y frecuencia cardíaca en pacientes con enfermedades crónicas.

Método: Un estudio transversal invitará a noventa y cinco pacientes con enfermedades crónicas a participar en este estudio y los participantes elegibles se distribuirán en tres grupos. El primer grupo (Grupo-A) incluirá a los pacientes con DM, el segundo grupo (Grupo-B) incluirá a los pacientes con HTA y el tercer grupo incluirá a los pacientes con hiperlipidemia. Todos los participantes utilizarán el Apple Watch para evaluar la Spo2 frente al oxímetro de pulso en reposo. El resultado principal será la Spo2 y la frecuencia cardíaca que se evaluarán en reposo y antes y después del ejercicio durante 15 minutos con el Apple Watch, Spo2 y Polar HR monitoreados con el oxímetro de pulso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La evaluación de la frecuencia cardíaca (FC) es un proceso esencial para determinar la intensidad adecuada del entrenamiento físico. (1) La utilización del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones se considera el procedimiento de evaluación de la frecuencia cardíaca más objetivo. Polar pectoral surge como una alternativa al ECG cuando no es accesible para utilizarlo fuera de los laboratorios. La banda pectoral Polar demostró ser un instrumento válido y confiable cuando se probó contra el ECG en sujetos sanos (2-4) y pacientes con enfermedades cardíacas (5) en reposo y durante el entrenamiento. El monitoreo de la frecuencia cardíaca en reposo así como post-entrenamiento (recuperación de la frecuencia cardíaca) es fundamental porque ayuda a predecir el nivel de aptitud cardiopulmonar así como el riesgo de mortalidad del personal evaluado. (6)

La diabetes mellitus es una enfermedad crónica no transmisible de rápido crecimiento en todo el mundo, convirtiéndose en uno de los problemas de salud más alarmantes del siglo XXI. La prevalencia general estimada de diabetes diagnosticada en 2018 fue de 26,9 millones de personas de todas las edades en EE. UU. (8,2 % de la población de EE. UU.) (7) La Federación Internacional de Diabetes (FID) ha estimado que la cantidad total de personas con DM en todo el mundo aumentará de 536,6 millones en 2021 a 783,2 millones en 2045, con aproximadamente el 94 % del aumento en el número de sujetos con diabetes para 2045 en los países de ingresos bajos y medios. También se prevé que la incidencia mundial aumente del 16,3 % en 2021 al 19,2 % para 2025 en países de ingresos medios y bajos. Se estimó que la prevalencia de diabetes en adultos (20-79 años) en Oriente Medio y África del Norte era del 16,2 % en comparación con el 19,3 % en 2045. (8) La hipertensión posee un riesgo para la salud pública y un desafío para la población significativamente mayores. La prevalencia de hipertensión fue de 6,0, 4,2 y 4,9% en hombres, mujeres y todos los sujetos, respectivamente. (9) La prevalencia de hipertensión está aumentando en KSA, la tasa supera el 25 % entre los sujetos adultos saudíes. El control de las alteraciones relacionadas con la hipertensión es un concepto urgente para evitar que dañe sus órganos. (10) Un estudio regional en Majmaah, Arabia Saudita informó que la prevalencia de hipercolesterolemia fue del 45,3 %, sin diferencias significativas entre ambos sexos. (11) Un estudio de Al-Nozha et al., informó que la hiperlipidemia continúa alcanzando tasas de prevalencia más altas recientemente. La prevalencia de hipercolesterolemia entre los sujetos de 30 a 70 años alcanzó el 54,9% y el 53,2% para hombres y mujeres respectivamente, la prevalencia de hipertriglucemia fue del 47,6% en hombres en comparación con el 33,7% en mujeres. (12) Más recientemente; un estudio de informó que la prevalencia de hipercolesterolemia entre la población saudí ≥ años es de alrededor del 12,5 %, y los hombres tienen una tasa más alta (56,7 %) en comparación con las mujeres que tienen una tasa más baja (43,3 %). Está indicada la vigilancia estrecha de los signos vitales y las variables cardiovasculares en pacientes con enfermedades crónicas no transmisibles, ya que se pueden prevenir muchas consecuencias perjudiciales aumentando la concienciación y la educación de la comunidad. (13) La diabetes mellitus es un trastorno debilitante crónico que requiere esfuerzos bien organizados y un control continuo para limitar el impacto de los peligros asociados a la enfermedad y las complicaciones a largo plazo. (14) El proceso de evaluación de SpO2 es importante porque refleja indirectamente los requerimientos de oxígeno de los órganos del sujeto. El procedimiento tradicional de medición de SpO2 es invasivo y doloroso, y requiere la recolección y el análisis de una muestra de sangre arterial con un analizador de gases en sangre. (15) Ensayos anteriores propusieron evaluar la SpO2 de forma no invasiva utilizando un procedimiento simple, manteniendo la máxima precisión. (16) La oximetría de pulso es un instrumento no invasivo bien conocido que se utiliza para monitorear y evaluar la SpO2). (17) Se recomienda el cribado rutinario y frecuente de pacientes con enfermedades crónicas, especialmente con edad superior a 50 años y presencia de otras comorbilidades como HTA e hiperlipidemia. (18) La oximetría de pulso se usa para medir el nivel de SpO2, con un flujo sanguíneo bajo asociado con una SpO2 más baja. (19) La HR está estrechamente y linealmente correlacionada con el consumo de oxígeno en el punto de tiempo especificado.(20) La monitorización de otras variables vitales como la saturación de oxígeno (SpO2) se recomienda en pacientes que sufren hipoxia para mejorar su supervivencia, (21) como en pacientes postoperatorios y postparada cardiaca, (22) con el oxímetro de pulso es el instrumento más utilizado para evaluar la SpO2 debido a la precisión y facilidad de aplicación. (23) Quieto recientemente; el reloj inteligente de Apple apareció como una nueva herramienta para medir la FC. Todas las versiones de Apple Watch pueden monitorear la frecuencia cardíaca, pero solo las últimas versiones 6 y 7 pueden medir la SpO2 en sangre. El concepto de utilizar el Apple Watch para medir la frecuencia cardíaca depende del procedimiento de medición no invasivo de fotopletismografía (PPT) que se aplica mediante un reloj de pulsera que monitorea continuamente los latidos del corazón y los cambios de color de la sangre a lo largo del tiempo. El PPT es un enfoque comúnmente utilizado para medir el gasto cardíaco, la presión arterial y la SpO2 en instrumentos médicos (24) que pueden ayudar a descubrir las lesiones y complicaciones cardiovasculares en etapas tempranas. (25) La nueva tecnología implementada y las características actualizadas que permiten que el reloj Apple controle la FC está disponible solo en las series actualizadas 6 y 7. Un número muy limitado de estudios evaluó la validez del reloj Apple contra el oxímetro de pulso para medir la SpO2 (el Spo2 se evaluó en 23 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, 61 pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales y 16 sujetos de control de salud). los resultados del Apple Watch mostraron fuertes correlaciones positivas con las del oxímetro de pulso (r=0.81, P<0,0001), además; este estudio recomendó probar la validez del Apple Watch para medir la SpO2 en otros grupos de pacientes. (26) El Apple Watch es un instrumento inteligente con tecnología avanzada que mide la Spo2 y la frecuencia cardíaca, pero aún se desconoce su validez en pacientes con enfermedades crónicas, incluidos pacientes con diabetes mellitus, hipertensión e hiperlipidemia. Por lo tanto, este será el primer estudio que evalúe la precisión y validez del Apple Watch para medir la Spo2 y la frecuencia cardíaca en pacientes con enfermedades crónicas, como diabetes mellitus, hipertensión e hiperlipidemia.

Método:

Se realizará un estudio transversal, se invitará a participar en este estudio a noventa y cinco pacientes crónicos. El diseño del estudio será en forma de 3 grupos: el primer grupo incluirá a 35 pacientes con diabetes y el segundo grupo incluirá a 35 pacientes con hipertensión. El tercer grupo será alrededor de 35 pacientes con hiperlipidemia. La distribución de pacientes y el número de grupos se basará en la disponibilidad de pacientes con enfermedades crónicas no transmisibles en el Centro Médico Universitario Umm Al-Qura. Todos los participantes en este estudio usarán la correa pectoral Polar HR y el Apple Watch en reposo, durante una sesión corta de ejercicio de intensidad leve a moderada [50-70% (frecuencia cardíaca máxima-frecuencia cardíaca en reposo) + frecuencia cardíaca en reposo] durante 15 minutos. y después del ejercicio. El oxímetro de pulso se utilizará en reposo (pre) y después del ejercicio.

En condiciones de reposo; el oxímetro de pulso se colocará en un dedo tibio mientras el participante asume la posición de ajuste, con el paciente en posición vertical (sentado) y descansando. La lectura de SpO2 se registrará después de estabilizarse en el instrumento de oxímetro de pulso. (27, 28) La sesión de ejercicio tendrá una duración aproximada de 15 minutos a una intensidad leve a moderada según la frecuencia cardíaca de reserva (FCR) en cinta rodante y cicloergómetro, precedida de un calentamiento de 3 minutos y seguida de Enfriamiento de 3 minutos. La FC se registrará cada 30 segundos durante todo el período y la saturación de oxígeno se registrará cinco veces en reposo y después de los ejercicios.

Este estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki de 1975, revisados ​​en 2000 y se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Umm Al-Qura, y estará en línea con las pautas éticas de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas de la Universidad Umm Al-Qura. Cada participante firmará un consentimiento por escrito aprobando la participación voluntaria en este estudio y aceptando la publicación de sus resultados. El tamaño de muestra adecuado se calculó utilizando la herramienta G-power en línea (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), considerando el tamaño del efecto = 0.5, dando un tamaño de muestra de 54 participantes para brindar resultados confiables. Se incluirá un número extra para sustituir la baja o baja de cualquier participante.

Criterios de inclusión: los participantes elegibles serán pacientes con enfermedades crónicas como aquellos con diabetes mellitus tipo 1 o 2 estable, hipertensión pero no más de 180 mm.Hg y pacientes con hiperlipidemia.

Criterios de exclusión: serán excluidos del estudio los pacientes con diabetes mellitus no controlada, hipertensión arterial no controlada e hiperlipidemia. También se excluirá a los pacientes con otra enfermedad distinta a la descrita en los criterios de inclusión.

Gestión de riesgos:

Todas las mediciones en este estudio se realizarán como las mediciones normales para cada paciente con enfermedad crónica no transmisible que visitó el Centro Médico Universitario Umm Al-Qura, por lo que no hay riesgo para los pacientes que participen en este estudio. En caso de que sucediera algún mal grave a causa del procedimiento del estudio, el cardiólogo (Dr. Mahmoud) supervisará a cada paciente en este estudio.

Análisis de los datos:

Todos los datos ingresarán al programa SPSS para su análisis. Primero, se realizará un análisis descriptivo para mostrar los resultados en forma de medias y desviaciones estándar. Los resultados de este estudio se analizarán mediante la prueba de correlación de Pearson para probar la diferencia entre el Apple Watch y el pulsioxímetro en la medición de SpO2 y la frecuencia cardíaca en la medición de la frecuencia cardíaca para probar la validez del Apple Watch. El valor P se establecerá en 0,05 para obtener resultados significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mecca
      • Al Makhwāh, Mecca, Arabia Saudita, 21234
        • Umm Al-Qura medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus, hipertensión e hiperlipidemia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles serán pacientes con enfermedades crónicas como aquellos con:
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 estable.
  • Hipertensión pero no más de 180 mm.Hg
  • Hiperlipidemia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con :
  • Diabetes mellitus no controlada.
  • Hipertensión no controlada.
  • La hiperlipidemia no controlada quedará excluida del estudio.
  • También serán excluidos pacientes con otras enfermedades crónicas distintas a la descrita en los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
diabetes mellitus
Reloj de manzana
Grupo B
hipertensión
Reloj de manzana
Grupo C
hiperlipidemia
Reloj de manzana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: más de 10 minutos en reposo
más de 10 minutos en reposo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: más de 10 minutos después del ejercicio
más de 10 minutos después del ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: más de 31 minutos
Ritmo cardiaco
más de 31 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HAPO-02-K-012-2022-02-959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Puede ser para su publicación en el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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