- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271864
Smartklokke, hjertefrekvens og So2 hos kroniske pasienter
Nøyaktighet av Apple Watch for å måle kardiovaskulære indekser hos pasienter med kroniske sykdommer: en tverrsnittsstudie
Bakgrunn: Apple Watch-validitet for å måle hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (Spo2) hos friske forsøkspersoner har blitt undersøkt, men nøyaktigheten og gyldigheten for pasienter med kroniske ikke-smittsomme sykdommer som diabetes mellites (DM), hyperlipidemi og hypertensjon (HTN) er fortsatt uklart. Pasienter med kroniske sykdommer som DM, HTN og hyperlipidemi som har hypoksemi rådes til å overvåke Spo2 kontinuerlig. Derfor har denne studien som mål å undersøke nøyaktigheten til Apple-klokken i måling av Spo2 og hjertefrekvens hos pasienter med kroniske sykdommer.
Metode: En tverrsnittsstudie vil invitere nittifem pasienter med kroniske sykdommer til å delta i denne studien, og de kvalifiserte deltakerne vil bli fordelt i tre grupper. Den første gruppen (Gruppe-A) vil inkludere pasienter med DM, den andre gruppen (Gruppe-B) vil inkludere pasienter med HTN og den tredje gruppen vil inkludere pasienter med hyperlipidemi. Alle deltakere vil bruke epleklokken til å evaluere Spo2 mot pulsoksymeteret i hvile. Hovedresultatet vil være Spo2 og hjertefrekvens som vil bli evaluert i hvile og før og etter trening i 15 minutter ved hjelp av Apple-klokken, Spo2 og Polar HR overvåket med pulsoksymeteret.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Vurdering av hjertefrekvensen (HR) er en viktig prosess for å bestemme riktig treningsintensitet. (1) Bruk av 12-avledningers elektrokardiogram (EKG) anses som den mest objektive prosedyren for hjertefrekvensvurdering. Polar brystbelte oppstår som et alternativ til EKG når det ikke er tilgjengelig å bruke det utenfor laboratoriene. Polar-bryststroppen viste seg å være gyldig og pålitelig instrument når den ble testet mot EKG hos friske personer (2-4) og pasienter med hjertesykdommer (5) i hvile og under trening. Overvåking av hvile så vel som etter treningspuls (hjertefrekvensgjenoppretting) er viktig fordi det hjelper til med å forutsi kardiopulmonal kondisjonsnivå så vel som dødelighetsrisikoen blant evaluert personell. (6)
Diabetes mellitus er en raskt voksende ikke-smittsom kronisk sykdom over hele verden, og har blitt et av de mest alarmerende helseproblemene i det 21. århundre. Den samlede estimerte prevalensen av diagnostisert diabetes i 2018 var 26,9 millioner amerikanske personer i alle aldre (8,2 % av den amerikanske befolkningen) (7) Det internasjonale diabetesforbundet (IDF) har anslått at det totale antallet personer med DM over hele verden vil stige fra 536,6 millioner i 2021 til 783,2 millioner innen 2045, med omtrent 94 % av økningen i antall personer med diabetes innen 2045 vil være innenfor lav- og mellominntektsland. Den globale forekomsten anslo også å øke fra 16,3 % i 2021 til 19,2 % innen 2025 i mellom- og lavinntektsland. Prevalensen av diabetes hos voksne (20-79 år) i Midtøsten og Nord-Afrika ble estimert til å være 16,2 % sammenlignet med 19,3 % i 2045. (8) Hypertensjon har betydelig økt folkehelserisiko og befolkningsutfordring. Prevalensen av hypertensjon var 6,0, 4,2 og 4,9 % hos henholdsvis menn, kvinner og alle forsøkspersoner. (9) Prevalensen av hypertensjon øker i KSA, frekvensen overstiger 25 % blant voksne saudiske forsøkspersoner. Overvåking av hypertensjonsrelaterte forstyrrelser er et presserende konsept for å forhindre organskader. (10) Regional studie ved Majmaah, Saudi-Arabia rapporterte at forekomsten av hyperkolesterolemi var 45,3 %, uten signifikant forskjell mellom begge kjønn. (11) En studie av Al-Nozha et al., rapporterte at hyperlipidemien fortsetter å nå høyere prevalensrate nylig. Prevalensen av hyperkolesterolemi blant 30-70 år gamle forsøkspersoner nådde 54,9 % og 53,2 % for henholdsvis menn og kvinner, hypertriglykemiprevalensen var 47,6 % hos menn sammenlignet med 33,7 % hos kvinner. (12) Nylig; en studie av rapporterte at prevalensen av hyperkolesterolemi blant saudisk befolkning ≥ år er rundt 12,5 %, med menn som har høyere rate (56,7 %) sammenlignet med kvinner som har lavere s rate (43,3 %). Tett overvåking av vitale tegn og kardiovaskulære variabler hos pasienter med kroniske ikke-smittsomme sykdommer er indisert siden mange skadelige konsekvenser kan forebygges gjennom økende samfunnsbevissthet og utdanning. (13) Diabetes mellitus er en kronisk svekkende lidelse krever velorganisert innsats og kontinuerlig overvåking for å begrense virkningen av sykdomsrelaterte farer og langsiktige komplikasjoner. (14) Prosessen med SpO2-evaluering er viktig fordi den indirekte gjenspeiler pasientens organers oksygenbehov. Den tradisjonelle SpO2-måleprosedyren er invasiv og smertefull, og krever innsamling og analyse av arteriell blodprøve ved hjelp av en blodgassanalysator. (15) Tidligere forsøk foreslo å evaluere SpO2 ikke-invasivt ved hjelp av enkel prosedyre, med maksimal nøyaktighet. (16) Pulsoksymetri er et velkjent ikke-invasivt instrument som brukes til overvåking og evaluering av SpO2). (17) Rutinemessig og hyppig screening av pasienter med kroniske sykdommer anbefales spesielt med alder over 50 år og tilstedeværelse av andre komorbiditeter som HTN og hyperlipidemi. (18) Pulsoksymetri brukes til å måle nivået av SpO2, med lav blodstrøm er assosiert med lavere SpO2. (19) HR er tett og lineært korrelert med oksygenforbruket på et spesifisert tidspunkt.(20) Overvåking av andre vitale variabler som oksygenmetning (SpO2) anbefales hos pasienter som lider av hypoksi for å forbedre deres overlevelse, (21) som hos postoperative og post-arrest hjertepasienter, (22) med pulsoksymeter er det mye brukte instrumentet å evaluere SpO2 på grunn av nøyaktighet og enkel påføring. (23) Stille nylig; Apple-smartklokken dukket opp som et nytt verktøy for å måle HR. alle Apple Watch-versjonene kan overvåke HR, men SpO2 i blodet kan kun måles av de siste 6 og 7 versjonene. Konseptet med å bruke Apple-klokken til å måle HR avhenger av Photoplethysmography (PPT) ikke-invasiv måleprosedyre som brukes ved bruk av armbåndsur som kontinuerlig overvåker både hjerteslag og blodfargeendringer over tid. PPT er en vanlig tilnærming for å måle hjertevolum, blodtrykk og SpO2 i sannhetene til medisinske instrumenter (24) som kan hjelpe til med å oppdage kardiovaskulære fornærmelser og komplikasjoner i tidlige stadier. (25) Implementert ny teknologi og oppdaterte funksjoner som gjør at Apple-klokken kan overvåke HR, er kun tilgjengelig i oppdaterte serier-6 og 7. Svært begrenset antall studier evaluerte gyldigheten av Apple-klokken mot pulsoksymeter ved måling av SpO2 (den Spo2 ble evaluert hos 23 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, 61 pasienter med interstitielle lungesykdommer og 16 helsekontrollpersoner). Apple Watch-resultatene viste sterke positive korrelasjoner med pulsoksymeteret (r=0,81, P<0,0001), videre; denne studien anbefalte å teste Apple Watch-validiteten for å måle SpO2 hos andre pasientgrupper. (26) Apple-klokken er et smart instrument med avansert teknologi som måler Spo2 og hjertefrekvens, men gyldigheten hos pasienter med kroniske sykdommer inkludert pasienter med diabetiske mellitter, hypertensjon og hyperlipidemi er fortsatt ukjent. Derfor vil dette være den første studien som evaluerer Apple-klokkens nøyaktighet og gyldighet ved måling av Spo2 og hjertefrekvens hos pasienter med kroniske sykdommer inkludert diabetisk mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi.
Metode:
En tverrsnittsstudie vil bli utført, og nittifem kroniske pasienter vil bli invitert til å delta i denne studien. Studiedesignet vil være i form av 3-grupper: den første gruppen vil omfatte 35 pasienter med diabetes og den andre gruppen vil omfatte 35 pasienter med hypertensjon. Den tredje gruppen vil være rundt 35 pasienter med hyperlipidemi. Fordelingen av pasienter og antall grupper vil være basert på tilgjengeligheten til pasientene med kroniske ikke-smittsomme sykdommer ved Umm Al-Qura University Medical Center. Alle deltakerne i denne studien vil bruke Polar-bryststroppen HR og Apple Watch i hvile, under korte økter med mild til moderat intensitetstrening [50-70 % (maksimal puls - Hvilepuls) + hvilepuls] i 15 minutter og etter trening. Pulsoksymeteret brukes i hvile (før) og etter trening.
Under hviletilstand; pulsoksymeteret vil bli montert på en varm finger mens deltakeren inntar innstillingsposisjon, med pasienten i oppreist (sittende) stilling og hviler. SpO2-avlesningen vil bli registrert etter å ha blitt stabilisert på pulsoksymeterinstrumentet. (27, 28) Treningsøkten vil vare ca. 15 minutter med mild til moderat intensitet i henhold til hjertefrekvensreserven (HRR) ved bruk av tredemølle og sykkelergometer, etterfulgt av en 3-minutters oppvarming, og etterfulgt av 3-minutters nedkjøling. HR vil bli registrert hvert 30. sekund under hele perioden, og oksygenmetningen vil bli registrert fem ganger i hvile og etter trening.
Denne studien vil følge prinsippene fra Helsinki-erklæringen fra 1975, revidert i 2000 og vil bli utført ved Umm Al-Qura University Medical Center, og vil være i tråd med Fakultetet for anvendte medisinske vitenskaper, Umm Al-Qura Universitys etiske retningslinjer. Hver deltaker vil signere et skriftlig samtykke som godkjenner frivillige deltakelse i denne studien og godtar publisering av resultatene. Egnet prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke det elektroniske G-power-verktøyet (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), vurderer effektstørrelsen = 0,5, noe som gir en prøvestørrelse på 54 deltakere for å gi pålitelige resultater. Ekstranummer vil bli inkludert for å erstatte enhver deltakers uttak eller avslutning.
Inklusjonskriterier: kvalifiserte deltakere vil være pasienter med kroniske sykdommer som de med stabil diabetes mellitus type 1 eller 2, hypertensjon men ikke mer enn 180 mm.Hg og pasienter med hyperlipidemi.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon og hyperlipidemi vil alle bli ekskludert fra studien. Pasienter med annen sykdom enn den som er beskrevet i inklusjonskriteriene vil også bli ekskludert.
Risikostyring:
Alle målinger i denne studien vil bli gjort som de normale målingene for hver pasient med kronisk ikke-smittsom sykdom som besøkte Umm Al-Qura University Medical Center, så det er ingen risiko for pasientene å delta i denne studien. I tilfelle noe forferdelig sykt skjer på grunn av studieprosedyren, vil kardiologen (Dr. Mahmoud) vil overvåke hver pasient i denne studien.
Dataanalyse:
Alle data vil gå inn i SPSS-programmet for analyser. Først vil det bli utført en deskriptiv analyse for å vise resultater i form av gjennomsnitt og standardavvik. Resultatene av denne studien vil bli analysert ved hjelp av Pearson-korrelasjonstesten for å teste forskjellen mellom Apple Watch og pulsoksymeteret ved måling av SpO2 og hjertefrekvens ved måling av hjertefrekvens for å teste Apple Watch-gyldigheten. P-verdien settes til 0,05 for signifikante resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mecca
-
Al Makhwāh, Mecca, Saudi-Arabia, 21234
- Umm Al-Qura medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifiserte deltakere vil være pasienter med kroniske sykdommer som de med:
- Stabil diabetes mellitus type 1 eller 2.
- Hypertensjon, men ikke mer enn 180 mm.Hg
- Høyt kolesterol
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med:
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert hyperlipidemi vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med andre kroniske sykdommer i stedet for det som er beskrevet i inklusjonskriteriene vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
diabetes mellitter
|
Apple klokke
|
|
Gruppe B
hypertensjon
|
Apple klokke
|
|
Gruppe C
høyt kolesterol
|
Apple klokke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: over 10 minutter i hvile
|
over 10 minutter i hvile
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: over 10 minutter etter trening
|
over 10 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: over 31 minutter
|
Puls
|
over 31 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAPO-02-K-012-2022-02-959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .