- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05271864
Okosóra, pulzusszám és So2 krónikus betegeknél
Az Apple Watch pontossága a szív- és érrendszeri indexek mérésére krónikus betegségben szenvedő betegeknél: keresztmetszeti vizsgálat
Háttér: Vizsgálták az Apple karóra érvényességét a szívfrekvencia (HR) és az oxigénszaturáció (Spo2) mérésére egészséges alanyoknál, de pontosságát és érvényességét olyan krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő betegeknél, mint a cukorbetegség (DM), a hiperlipidémia és a magas vérnyomás (HTN) még mindig nem világos. Krónikus betegségekben, például DM-ben, HTN-ben és hiperlipidémiában szenvedő betegeknek, akik hipoxémiában szenvednek, javasoljuk, hogy folyamatosan ellenőrizzék Spo2-értéküket. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Apple óra pontosságát a Spo2 és a szívfrekvencia mérésében krónikus betegségben szenvedő betegeknél.
Módszer: Egy keresztmetszeti vizsgálat kilencvenöt krónikus betegségben szenvedő beteget hív meg, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, és a jogosult résztvevőket három csoportba osztják. Az első csoportba (A csoport) a DM-es betegek, a második csoportba (B csoport) a HTN-ben szenvedő betegek, a harmadik csoportba pedig a hiperlipidémiás betegek tartoznak. Minden résztvevő az almaórát fogja használni, hogy nyugalmi állapotban értékelje a Spo2-t a pulzoximéterrel szemben. A fő eredmény a Spo2 és a pulzusszám lesz, amelyet nyugalomban, valamint edzés előtt és után 15 percig az Apple óra segítségével, a Spo2-t és a Polar HR-t pedig pulzoximéterrel figyelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
A pulzusszám (HR) felmérése elengedhetetlen folyamat a megfelelő edzési intenzitás meghatározásához. (1) A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alkalmazása a legobjektívebb pulzusszám értékelési eljárás. A Polar mellkasi heveder az EKG alternatívájaként merül fel, ha nem hozzáférhető a laboratóriumon kívül. A Polar mellkasi heveder érvényes és megbízható műszernek bizonyult, amikor az EKG-vel szemben tesztelték egészséges alanyokon (2-4) és szívbetegségben szenvedő betegeken (5) nyugalomban és edzés közben. A nyugalmi és az edzés utáni pulzusszám monitorozása (szívfrekvencia helyreállítása) elengedhetetlen, mert segít előre jelezni a kardiopulmonális edzettségi szintet, valamint a mortalitási kockázatot az értékelt személyzet körében. (6)
A diabetes mellitus világszerte gyorsan terjedő, nem fertőző krónikus betegség, amely a 21. század egyik legriasztóbb egészségügyi problémája. A diagnosztizált cukorbetegség általános becsült prevalenciája 2018-ban 26,9 millió USA-beli alany volt, minden életkorban (az Egyesült Államok lakosságának 8,2%-a) (7) A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) becslése szerint a DM-ben szenvedők száma világszerte a következő időszaktól fog növekedni: 2021-ben 536,6 millió, 2045-re 783,2 millió, a cukorbetegek számának 2045-re történő növekedésének körülbelül 94%-a az alacsony és közepes jövedelmű országokban fog történni. Az előrejelzések szerint a globális előfordulás a 2021-es 16,3%-ról 2025-re 19,2%-ra nő a közepes és alacsony jövedelmű országokban. A cukorbetegség prevalenciája felnőtteknél (20-79 évesek) a Közel-Keleten és Észak-Afrikában a becslések szerint 16,2%, szemben a 2045-ös 19,3%-kal. (8) A hipertónia jelentősen megnövekedett közegészségügyi kockázatot és népesedési kihívást jelent. A hypertonia prevalenciája 6,0, 4,2 és 4,9% volt a férfiaknál, a nőknél és az összes alanynál. (9) A hipertónia prevalenciája növekszik KSA-ban, az arány meghaladja a 25%-ot a felnőtt szaúdi alanyok körében. A magas vérnyomással összefüggő zavarok monitorozása sürgető fogalom a szervkárosodás megelőzésére. (10) A szaúd-arábiai Majmaahban végzett regionális tanulmány szerint a hiperkoleszterinémia előfordulása 45,3% volt, és nincs szignifikáns különbség a két nem között. (11) Al-Nozha és munkatársai tanulmánya arról számolt be, hogy a hiperlipidémia a közelmúltban továbbra is magasabb prevalencia arányt ér el. A hiperkoleszterinémia prevalenciája a 30-70 éves alanyok között 54,9% és 53,2% volt a férfiak és a nők körében, a hipertriglikémia prevalenciája férfiaknál 47,6%, míg a nőknél 33,7%. (12) Újabban; egy tanulmány arról számolt be, hogy a hiperkoleszterinémia prevalenciája a szaúdi lakosság körében, ≥ éves, körülbelül 12,5%, a férfiaknál magasabb az arány (56,7%), mint a nőknél, akiknél alacsonyabb a ráta (43,3%). A krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő betegek életfunkcióinak és kardiovaszkuláris változóinak szoros monitorozása indokolt, mivel a közösségi tudatosság és oktatás révén számos káros következmény megelőzhető. (13) A diabetes mellitus egy krónikus legyengítő betegség, amely jól szervezett erőfeszítéseket és folyamatos monitorozást igényel a betegséggel összefüggő veszélyek és a hosszú távú szövődmények hatásának korlátozása érdekében. (14) Az SpO2 kiértékelés folyamata azért fontos, mert közvetetten tükrözi az alany szerveinek oxigénigényét. A hagyományos SpO2 mérési eljárás invazív és fájdalmas, ezért artériás vérmintát kell venni és vérgáz-analizátor segítségével meghatározni. (15) A korábbi vizsgálatok azt javasolták, hogy az SpO2 nem invazív módon, egyszerű eljárással, a maximális pontosság megőrzésével értékeljék ki. (16) A pulzoximetria egy jól ismert, nem invazív eszköz, amelyet az SpO2 monitorozására és értékelésére használnak. (17) A krónikus betegségben szenvedő betegek rutinszerű és gyakori szűrése javasolt, különösen 50 év feletti életkor és egyéb társbetegségek, például HTN és hiperlipidémia esetén. (18) Pulzoximetriát használnak az SpO2 szintjének mérésére, az alacsony véráramláshoz alacsonyabb SpO2-érték társul. (19) A HR szorosan és lineárisan korrelál az oxigénfogyasztással egy meghatározott időpontban.(20) Egyéb létfontosságú változók, például az oxigénszaturáció (SpO2) monitorozása javasolt hipoxiában szenvedő betegeknél a túlélés javítása érdekében (21), mint a posztoperatív és poszt-szívbetegeknél, (22) a pulzoximéter a széles körben használt műszer. az SpO2 értékelésére a pontosság és az egyszerű alkalmazás miatt. (23) Mostanában csendes; Az Apple okosóra új eszközként jelent meg a HR mérésére. az összes Apple óra verzió képes figyelni a HR-t, de a vér SpO2-t csak a legújabb 6-os és 7-es verzió méri. Az Apple óra HR mérésére való felhasználásának koncepciója a fotopletizmográfia (PPT) non-invazív mérési eljárástól függ, amelyet csuklón hordott karórával alkalmaznak, amely folyamatosan figyeli a szívverést és a vér színének időbeli változásait. A PPT egy általánosan használt módszer a perctérfogat, a vérnyomás és az SpO2 mérésére orvosi műszerekben (24), amely segíthet a szív- és érrendszeri inzultusok és szövődmények korai szakaszában történő felfedezésében. (25) A bevezetett új technológia és a frissített funkciók, amelyek lehetővé teszik az Apple karórájának a pulzusszám figyelését, csak a frissített 6-os és 7-es sorozatban érhetők el. Nagyon korlátozott számú tanulmány értékelte az Apple karóra pulzoximéterrel szembeni érvényességét az SpO2 mérésében (a A Spo2-t 23 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, 61 intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegnél és 16 egészségügyi kontrollalanynál értékelték). Az Apple Watch eredményei erős pozitív korrelációt mutattak a pulzoximéterével (r=0,81, P<0,0001), továbbá; ez a tanulmány azt javasolta, hogy teszteljék az Apple karóra érvényességét az SpO2 mérésére más betegcsoportokban. (26) Az Apple óra egy intelligens műszer fejlett technológiával, amely az Spo2-t és a pulzusszámot méri, de érvényessége krónikus betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a cukorbetegségben, magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedőket, még mindig nem ismert. Ezért ez lesz az első olyan tanulmány, amely értékeli az Apple karóra pontosságát és érvényességét a Spo2 és a szívfrekvencia mérése során olyan krónikus betegségekben szenvedő betegeknél, mint a diabetes mellitus, magas vérnyomás és hiperlipidémia.
Módszer:
Keresztmetszeti vizsgálatot fognak végezni, amelyben kilencvenöt krónikus beteget hívnak meg, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot 3 csoportra osztják: az első csoportba 35 cukorbeteg, a másodikba pedig 35 magas vérnyomásban szenvedő beteg tartozik. A harmadik csoport körülbelül 35 hiperlipidémiás betegből áll. A betegek elosztása és a csoportok száma az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központban krónikus, nem fertőző betegségben szenvedő betegek elérhetősége alapján történik. A vizsgálatban résztvevő valamennyi résztvevő viselni fogja a Polar mellkasi hevedert és az Apple Watch-ot nyugalomban, enyhe vagy közepes intenzitású gyakorlatok (50-70% (maximális pulzusszám – nyugalmi pulzus) + nyugalmi pulzusszám] 15 percig tartó rövid szakasza során. és edzés után. A pulzoximéter nyugalomban (az edzés előtt) és edzés után is használható.
Nyugalmi állapotban; a pulzoximétert egy meleg ujjra kell felhelyezni, miközben a résztvevő felveszi a beállítási pozíciót, miközben a páciens függőleges (ülő) helyzetben van és pihen. Az SpO2 leolvasott értéke a pulzoximéteren történő stabilizálás után kerül rögzítésre. (27, 28) Az edzés körülbelül 15 perces, enyhe vagy közepes intenzitású, a pulzustartaléknak (HRR) megfelelően a futópad és a kerékpár-ergométer segítségével, amelyet 3 perces bemelegítés előz meg, majd 3 perces lehűlés. A pulzusszám 30 másodpercenként kerül rögzítésre a teljes időtartam alatt, az oxigéntelítettség pedig ötször nyugalmi állapotban és edzés után.
Ez a tanulmány az 1975. évi Helsinki Nyilatkozat alapelveit követi, amelyet 2000-ben felülvizsgáltak, és az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központban fogják lefolytatni, és összhangban lesz az Umm Al-Qura Egyetem Alkalmazott Orvostudományi Karának etikai irányelveivel. Minden résztvevő írásos beleegyezést ír alá, amelyben jóváhagyja az önkéntes részvételét ebben a vizsgálatban, és beleegyezik az eredmények közzétételébe. A megfelelő mintaméretet az online G-power tool segítségével számítottuk ki (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), figyelembe véve a hatás méretét = 0,5, 54 résztvevős mintát adva megbízható eredményekhez. Extra szám szerepel, amely helyettesíti bármely résztvevő kilépését vagy megszakítását.
Bevételi kritériumok: a résztvevők krónikus betegségben szenvedő betegek, például stabil 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők, magas vérnyomásban szenvedők, de legfeljebb 180 Hgmm, valamint hyperlipidaemiás betegek.
Kizárási kritériumok: a kontrollálatlan diabetes mellitusban, kontrollálatlan magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeket mind kizárják a vizsgálatból. Ezenkívül a felvételi kritériumokban leírtak helyett más betegségben szenvedő betegek is kizárásra kerülnek.
Kockázat kezelés:
Ebben a vizsgálatban minden mérést a szokásos mérések szerint végeznek el minden olyan krónikus, nem fertőző betegségben szenvedő beteg esetében, akik ellátogattak az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központba, így nem áll fenn annak a kockázata, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Abban az esetben, ha a vizsgálati eljárás miatt szörnyű megbetegedés történik, a kardiológus (Dr. Mahmoud) fogja felügyelni minden egyes pácienst ebben a vizsgálatban.
Adatelemzés:
Minden adat bekerül az SPSS programba elemzés céljából. Először egy leíró elemzést kell végezni, hogy az eredményeket átlagok és szórások formájában mutassa meg. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a Pearson korrelációs teszt segítségével elemezzük, hogy teszteljük az Apple óra és a pulzoximéter közötti különbséget az SpO2 mérésénél, valamint a pulzusszám mérésénél a pulzusszám mérésénél, hogy teszteljük az Apple óra érvényességét. A P érték 0,05 lesz a jelentős eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mecca
-
Al Makhwāh, Mecca, Szaud-Arábia, 21234
- Umm Al-Qura medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult résztvevők krónikus betegségben szenvedő betegek, például:
- Stabil 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Magas vérnyomás, de legfeljebb 180 Hgmm
- Hiperlipidémia
Kizárási kritériumok:
- betegek:
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- A kontrollálatlan hiperlipidémia mindegyikét kizárják a vizsgálatból.
- A felvételi kritériumokban leírtak helyett más krónikus betegségben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
cukorbetegség
|
Apple óra
|
B csoport
magas vérnyomás
|
Apple óra
|
C csoport
hiperlipidémia
|
Apple óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Oxigén szaturáció
Időkeret: több mint 10 perc nyugalomban
|
több mint 10 perc nyugalomban
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: több mint 10 perccel edzés után
|
több mint 10 perccel edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: több mint 31 perc
|
Pulzus
|
több mint 31 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPO-02-K-012-2022-02-959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apple óra
-
Duke UniversityDuke Clinical Research Institute; Data & Society Research InstituteBefejezveVérmérgezés | Szeptikus sokk | Súlyos szepszisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesVisszavont
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCToborzásAgyi betegségek | Mozgási zavarok | Neurodegeneratív betegségek | Progresszív szupranukleáris bénulásHollandia
-
China Medical University HospitalToborzás
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCToborzásAgyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Parkinson kór | Parkinson-kór | Basalis ganglion betegségek | Mozgási zavarok | Neurodegeneratív betegségekHollandia
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktív, nem toborzó
-
Stanford UniversityMedeloop.aiMég nincs toborzásKomplex regionális fájdalom szindrómákEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneCSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et DeveloppementBefejezve
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.BefejezveObstruktív alvási apnoe | Akut szívinfarktusKoreai Köztársaság
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve