Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okosóra, pulzusszám és So2 krónikus betegeknél

2023. november 28. frissítette: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Az Apple Watch pontossága a szív- és érrendszeri indexek mérésére krónikus betegségben szenvedő betegeknél: keresztmetszeti vizsgálat

Háttér: Vizsgálták az Apple karóra érvényességét a szívfrekvencia (HR) és az oxigénszaturáció (Spo2) mérésére egészséges alanyoknál, de pontosságát és érvényességét olyan krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő betegeknél, mint a cukorbetegség (DM), a hiperlipidémia és a magas vérnyomás (HTN) még mindig nem világos. Krónikus betegségekben, például DM-ben, HTN-ben és hiperlipidémiában szenvedő betegeknek, akik hipoxémiában szenvednek, javasoljuk, hogy folyamatosan ellenőrizzék Spo2-értéküket. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Apple óra pontosságát a Spo2 és a szívfrekvencia mérésében krónikus betegségben szenvedő betegeknél.

Módszer: Egy keresztmetszeti vizsgálat kilencvenöt krónikus betegségben szenvedő beteget hív meg, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, és a jogosult résztvevőket három csoportba osztják. Az első csoportba (A csoport) a DM-es betegek, a második csoportba (B csoport) a HTN-ben szenvedő betegek, a harmadik csoportba pedig a hiperlipidémiás betegek tartoznak. Minden résztvevő az almaórát fogja használni, hogy nyugalmi állapotban értékelje a Spo2-t a pulzoximéterrel szemben. A fő eredmény a Spo2 és a pulzusszám lesz, amelyet nyugalomban, valamint edzés előtt és után 15 percig az Apple óra segítségével, a Spo2-t és a Polar HR-t pedig pulzoximéterrel figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A pulzusszám (HR) felmérése elengedhetetlen folyamat a megfelelő edzési intenzitás meghatározásához. (1) A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alkalmazása a legobjektívebb pulzusszám értékelési eljárás. A Polar mellkasi heveder az EKG alternatívájaként merül fel, ha nem hozzáférhető a laboratóriumon kívül. A Polar mellkasi heveder érvényes és megbízható műszernek bizonyult, amikor az EKG-vel szemben tesztelték egészséges alanyokon (2-4) és szívbetegségben szenvedő betegeken (5) nyugalomban és edzés közben. A nyugalmi és az edzés utáni pulzusszám monitorozása (szívfrekvencia helyreállítása) elengedhetetlen, mert segít előre jelezni a kardiopulmonális edzettségi szintet, valamint a mortalitási kockázatot az értékelt személyzet körében. (6)

A diabetes mellitus világszerte gyorsan terjedő, nem fertőző krónikus betegség, amely a 21. század egyik legriasztóbb egészségügyi problémája. A diagnosztizált cukorbetegség általános becsült prevalenciája 2018-ban 26,9 millió USA-beli alany volt, minden életkorban (az Egyesült Államok lakosságának 8,2%-a) (7) A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) becslése szerint a DM-ben szenvedők száma világszerte a következő időszaktól fog növekedni: 2021-ben 536,6 millió, 2045-re 783,2 millió, a cukorbetegek számának 2045-re történő növekedésének körülbelül 94%-a az alacsony és közepes jövedelmű országokban fog történni. Az előrejelzések szerint a globális előfordulás a 2021-es 16,3%-ról 2025-re 19,2%-ra nő a közepes és alacsony jövedelmű országokban. A cukorbetegség prevalenciája felnőtteknél (20-79 évesek) a Közel-Keleten és Észak-Afrikában a becslések szerint 16,2%, szemben a 2045-ös 19,3%-kal. (8) A hipertónia jelentősen megnövekedett közegészségügyi kockázatot és népesedési kihívást jelent. A hypertonia prevalenciája 6,0, 4,2 és 4,9% volt a férfiaknál, a nőknél és az összes alanynál. (9) A hipertónia prevalenciája növekszik KSA-ban, az arány meghaladja a 25%-ot a felnőtt szaúdi alanyok körében. A magas vérnyomással összefüggő zavarok monitorozása sürgető fogalom a szervkárosodás megelőzésére. (10) A szaúd-arábiai Majmaahban végzett regionális tanulmány szerint a hiperkoleszterinémia előfordulása 45,3% volt, és nincs szignifikáns különbség a két nem között. (11) Al-Nozha és munkatársai tanulmánya arról számolt be, hogy a hiperlipidémia a közelmúltban továbbra is magasabb prevalencia arányt ér el. A hiperkoleszterinémia prevalenciája a 30-70 éves alanyok között 54,9% és 53,2% volt a férfiak és a nők körében, a hipertriglikémia prevalenciája férfiaknál 47,6%, míg a nőknél 33,7%. (12) Újabban; egy tanulmány arról számolt be, hogy a hiperkoleszterinémia prevalenciája a szaúdi lakosság körében, ≥ éves, körülbelül 12,5%, a férfiaknál magasabb az arány (56,7%), mint a nőknél, akiknél alacsonyabb a ráta (43,3%). A krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő betegek életfunkcióinak és kardiovaszkuláris változóinak szoros monitorozása indokolt, mivel a közösségi tudatosság és oktatás révén számos káros következmény megelőzhető. (13) A diabetes mellitus egy krónikus legyengítő betegség, amely jól szervezett erőfeszítéseket és folyamatos monitorozást igényel a betegséggel összefüggő veszélyek és a hosszú távú szövődmények hatásának korlátozása érdekében. (14) Az SpO2 kiértékelés folyamata azért fontos, mert közvetetten tükrözi az alany szerveinek oxigénigényét. A hagyományos SpO2 mérési eljárás invazív és fájdalmas, ezért artériás vérmintát kell venni és vérgáz-analizátor segítségével meghatározni. (15) A korábbi vizsgálatok azt javasolták, hogy az SpO2 nem invazív módon, egyszerű eljárással, a maximális pontosság megőrzésével értékeljék ki. (16) A pulzoximetria egy jól ismert, nem invazív eszköz, amelyet az SpO2 monitorozására és értékelésére használnak. (17) A krónikus betegségben szenvedő betegek rutinszerű és gyakori szűrése javasolt, különösen 50 év feletti életkor és egyéb társbetegségek, például HTN és hiperlipidémia esetén. (18) Pulzoximetriát használnak az SpO2 szintjének mérésére, az alacsony véráramláshoz alacsonyabb SpO2-érték társul. (19) A HR szorosan és lineárisan korrelál az oxigénfogyasztással egy meghatározott időpontban.(20) Egyéb létfontosságú változók, például az oxigénszaturáció (SpO2) monitorozása javasolt hipoxiában szenvedő betegeknél a túlélés javítása érdekében (21), mint a posztoperatív és poszt-szívbetegeknél, (22) a pulzoximéter a széles körben használt műszer. az SpO2 értékelésére a pontosság és az egyszerű alkalmazás miatt. (23) Mostanában csendes; Az Apple okosóra új eszközként jelent meg a HR mérésére. az összes Apple óra verzió képes figyelni a HR-t, de a vér SpO2-t csak a legújabb 6-os és 7-es verzió méri. Az Apple óra HR mérésére való felhasználásának koncepciója a fotopletizmográfia (PPT) non-invazív mérési eljárástól függ, amelyet csuklón hordott karórával alkalmaznak, amely folyamatosan figyeli a szívverést és a vér színének időbeli változásait. A PPT egy általánosan használt módszer a perctérfogat, a vérnyomás és az SpO2 mérésére orvosi műszerekben (24), amely segíthet a szív- és érrendszeri inzultusok és szövődmények korai szakaszában történő felfedezésében. (25) A bevezetett új technológia és a frissített funkciók, amelyek lehetővé teszik az Apple karórájának a pulzusszám figyelését, csak a frissített 6-os és 7-es sorozatban érhetők el. Nagyon korlátozott számú tanulmány értékelte az Apple karóra pulzoximéterrel szembeni érvényességét az SpO2 mérésében (a A Spo2-t 23 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, 61 intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegnél és 16 egészségügyi kontrollalanynál értékelték). Az Apple Watch eredményei erős pozitív korrelációt mutattak a pulzoximéterével (r=0,81, P<0,0001), továbbá; ez a tanulmány azt javasolta, hogy teszteljék az Apple karóra érvényességét az SpO2 mérésére más betegcsoportokban. (26) Az Apple óra egy intelligens műszer fejlett technológiával, amely az Spo2-t és a pulzusszámot méri, de érvényessége krónikus betegségben szenvedő betegeknél, beleértve a cukorbetegségben, magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedőket, még mindig nem ismert. Ezért ez lesz az első olyan tanulmány, amely értékeli az Apple karóra pontosságát és érvényességét a Spo2 és a szívfrekvencia mérése során olyan krónikus betegségekben szenvedő betegeknél, mint a diabetes mellitus, magas vérnyomás és hiperlipidémia.

Módszer:

Keresztmetszeti vizsgálatot fognak végezni, amelyben kilencvenöt krónikus beteget hívnak meg, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot 3 csoportra osztják: az első csoportba 35 cukorbeteg, a másodikba pedig 35 magas vérnyomásban szenvedő beteg tartozik. A harmadik csoport körülbelül 35 hiperlipidémiás betegből áll. A betegek elosztása és a csoportok száma az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központban krónikus, nem fertőző betegségben szenvedő betegek elérhetősége alapján történik. A vizsgálatban résztvevő valamennyi résztvevő viselni fogja a Polar mellkasi hevedert és az Apple Watch-ot nyugalomban, enyhe vagy közepes intenzitású gyakorlatok (50-70% (maximális pulzusszám – nyugalmi pulzus) + nyugalmi pulzusszám] 15 percig tartó rövid szakasza során. és edzés után. A pulzoximéter nyugalomban (az edzés előtt) és edzés után is használható.

Nyugalmi állapotban; a pulzoximétert egy meleg ujjra kell felhelyezni, miközben a résztvevő felveszi a beállítási pozíciót, miközben a páciens függőleges (ülő) helyzetben van és pihen. Az SpO2 leolvasott értéke a pulzoximéteren történő stabilizálás után kerül rögzítésre. (27, 28) Az edzés körülbelül 15 perces, enyhe vagy közepes intenzitású, a pulzustartaléknak (HRR) megfelelően a futópad és a kerékpár-ergométer segítségével, amelyet 3 perces bemelegítés előz meg, majd 3 perces lehűlés. A pulzusszám 30 másodpercenként kerül rögzítésre a teljes időtartam alatt, az oxigéntelítettség pedig ötször nyugalmi állapotban és edzés után.

Ez a tanulmány az 1975. évi Helsinki Nyilatkozat alapelveit követi, amelyet 2000-ben felülvizsgáltak, és az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központban fogják lefolytatni, és összhangban lesz az Umm Al-Qura Egyetem Alkalmazott Orvostudományi Karának etikai irányelveivel. Minden résztvevő írásos beleegyezést ír alá, amelyben jóváhagyja az önkéntes részvételét ebben a vizsgálatban, és beleegyezik az eredmények közzétételébe. A megfelelő mintaméretet az online G-power tool segítségével számítottuk ki (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), figyelembe véve a hatás méretét = 0,5, 54 résztvevős mintát adva megbízható eredményekhez. Extra szám szerepel, amely helyettesíti bármely résztvevő kilépését vagy megszakítását.

Bevételi kritériumok: a résztvevők krónikus betegségben szenvedő betegek, például stabil 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők, magas vérnyomásban szenvedők, de legfeljebb 180 Hgmm, valamint hyperlipidaemiás betegek.

Kizárási kritériumok: a kontrollálatlan diabetes mellitusban, kontrollálatlan magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegeket mind kizárják a vizsgálatból. Ezenkívül a felvételi kritériumokban leírtak helyett más betegségben szenvedő betegek is kizárásra kerülnek.

Kockázat kezelés:

Ebben a vizsgálatban minden mérést a szokásos mérések szerint végeznek el minden olyan krónikus, nem fertőző betegségben szenvedő beteg esetében, akik ellátogattak az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központba, így nem áll fenn annak a kockázata, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Abban az esetben, ha a vizsgálati eljárás miatt szörnyű megbetegedés történik, a kardiológus (Dr. Mahmoud) fogja felügyelni minden egyes pácienst ebben a vizsgálatban.

Adatelemzés:

Minden adat bekerül az SPSS programba elemzés céljából. Először egy leíró elemzést kell végezni, hogy az eredményeket átlagok és szórások formájában mutassa meg. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a Pearson korrelációs teszt segítségével elemezzük, hogy teszteljük az Apple óra és a pulzoximéter közötti különbséget az SpO2 mérésénél, valamint a pulzusszám mérésénél a pulzusszám mérésénél, hogy teszteljük az Apple óra érvényességét. A P érték 0,05 lesz a jelentős eredményekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mecca
      • Al Makhwāh, Mecca, Szaud-Arábia, 21234
        • Umm Al-Qura medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cukorbetegségben, magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevők krónikus betegségben szenvedő betegek, például:
  • Stabil 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Magas vérnyomás, de legfeljebb 180 Hgmm
  • Hiperlipidémia

Kizárási kritériumok:

  • betegek:
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • A kontrollálatlan hiperlipidémia mindegyikét kizárják a vizsgálatból.
  • A felvételi kritériumokban leírtak helyett más krónikus betegségben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
cukorbetegség
Apple óra
B csoport
magas vérnyomás
Apple óra
C csoport
hiperlipidémia
Apple óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxigén szaturáció
Időkeret: több mint 10 perc nyugalomban
több mint 10 perc nyugalomban
Oxigén szaturáció
Időkeret: több mint 10 perccel edzés után
több mint 10 perccel edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: több mint 31 perc
Pulzus
több mint 31 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAPO-02-K-012-2022-02-959

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Lehet, hogy a cikkben publikálják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apple óra

3
Iratkozz fel