- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271864
Smart Watch, Puls og So2 hos kroniske patienter
Nøjagtighed af Apple Watch til at måle kardiovaskulære indekser hos patienter med kroniske sygdomme: en tværsnitsundersøgelse
Baggrund: Apple watch-validitet til måling af hjertefrekvens (HR) og iltmætning (Spo2) hos raske forsøgspersoner er blevet undersøgt, men dets nøjagtighed og validitet for patienter med kroniske ikke-overførbare sygdomme som diabetes melliter (DM), hyperlipidæmi og hypertension (HTN) er stadig uklar. Patienter med kroniske sygdomme som DM, HTN og hyperlipidæmi, som har hypoxæmi, rådes til løbende at overvåge deres Spo2. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge nøjagtigheden af Apple-uret til at måle Spo2 og hjertefrekvens hos patienter med kroniske sygdomme.
Metode: Et tværsnitsstudie vil invitere 95 patienter med kroniske sygdomme til at deltage i denne undersøgelse, og de kvalificerede deltagere vil blive inddelt i tre grupper. Den første gruppe (Gruppe-A) vil omfatte patienter med DM, den anden gruppe (Gruppe-B) vil omfatte patienter med HTN og den tredje gruppe vil omfatte patienter med hyperlipidæmi. Alle deltagere vil bruge Apple Watch til at evaluere Spo2 mod pulsoximeteret i hvile. Hovedresultatet vil være Spo2 og puls, som vil blive evalueret i hvile og før og efter træning i 15 minutter ved hjælp af Apple Watch, Spo2 og Polar HR overvåget ved hjælp af pulsoximeteret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Vurdering af hjertefrekvensen (HR) er en vigtig proces for at bestemme den korrekte træningsintensitet. (1) Anvendelse af 12-afledningers elektrokardiogram (EKG) anses for at være den mest objektive pulsvurderingsprocedure. Polar brystbælte opstår som et alternativ til EKG, når det ikke er tilgængeligt at bruge det uden for laboratorierne. Polar brystbælte viste sig at være gyldigt og pålideligt instrument, når det blev testet mod EKG hos raske forsøgspersoner (2-4) og patienter med hjertesygdomme (5) i hvile og under træning. Overvågning af hvilepulsen såvel som efter træningspulsen (gendannelse af pulsen) er afgørende, fordi det hjælper med at forudsige det kardiopulmonale konditionsniveau såvel som risikoen for dødelighed blandt evalueret personale. (6)
Diabetes mellitus er en hastigt voksende ikke-overførbar kronisk sygdom på verdensplan, der bliver et af de mest alarmerende sundhedsproblemer i det 21. århundrede. Den samlede estimerede prævalens af diagnosticeret diabetes i 2018 var 26,9 millioner amerikanske personer i alle aldre (8,2 % af den amerikanske befolkning) (7) Det Internationale Diabetesforbund (IDF) har estimeret, at det samlede antal personer med DM over hele verden vil stige fra 536,6 millioner i 2021 til 783,2 millioner i 2045, hvor omkring 94 % af stigningen i antallet af personer med diabetes i 2045 vil være i lav- og mellemindkomstlandene. Den globale forekomst forventes også at stige fra 16,3 % i 2021 til 19,2 % i 2025 i mellem- og lavindkomstlande. Forekomsten af diabetes hos voksne (20-79 år) i Mellemøsten og Nordafrika blev anslået til at være 16,2 % sammenlignet med 19,3 % i 2045. (8) Hypertension har en betydeligt øget folkesundhedsrisiko og befolkningsudfordring. Forekomsten af hypertension var 6,0, 4,2 og 4,9 % hos henholdsvis mænd, kvinder og alle forsøgspersoner. (9) Forekomsten af hypertension er stigende i KSA, frekvensen overstiger 25% blandt de voksne saudiske forsøgspersoner. Overvågning af hypertension-relaterede forstyrrelser er et presserende koncept for at forhindre dets organskade. (10) Regional undersøgelse ved Majmaah, Saudi-Arabien rapporterede, at forekomsten af hyperkolesterolæmi var 45,3 %, uden nogen signifikant forskel mellem begge køn. (11) En undersøgelse foretaget af Al-Nozha et al., rapporterede, at hyperlipidæmien fortsætter med at nå en højere prævalensrate for nylig. Hyperkolesterolæmiprævalensen blandt de 30-70 år gamle forsøgspersoner nåede 54,9 % og 53,2 % for henholdsvis mænd og kvinder, hypertriglykæmiprævalensen var 47,6 % hos mænd sammenlignet med 33,7 % hos kvinder. (12) Senere; en undersøgelse af rapporterede, at forekomsten af hyperkolesterolæmi blandt den saudiske befolkning ≥ år er omkring 12,5 %, hvor mænd har en højere rate (56,7 %) sammenlignet med kvinder, der har lavere s-rate (43,3 %). Tæt monitorering af vitale tegn og kardiovaskulære variabler hos patienter med kroniske ikke-smitsomme sygdomme er indiceret, da mange skadelige konsekvenser kan forebygges via øget samfundsbevidsthed og uddannelse. (13) Diabetes mellitus er en kronisk invaliderende lidelse, der kræver velorganiseret indsats og kontinuerlig overvågning for at begrænse virkningen af sygdomsrelaterede farer og langsigtede komplikationer. (14) Processen med SpO2-evaluering er vigtig, fordi den indirekte afspejler forsøgspersonens organers iltbehov. Den traditionelle SpO2-målingsprocedure er invasiv og smertefuld og kræver indsamling og analyse af arteriel blodprøve ved hjælp af en blodgasanalysator. (15) Tidligere forsøg foreslog at evaluere SpO2 non-invasivt ved hjælp af en simpel procedure, med maksimal nøjagtighed. (16) Pulsoximetri er et velkendt ikke-invasivt instrument, der bruges til overvågning og evaluering af SpO2). (17) Rutinemæssig og hyppig screening af patienter med kroniske sygdomme anbefales især med alder over 50 år og tilstedeværelse af andre komorbiditeter som HTN og hyperlipidæmi. (18) Pulsoximetri bruges til at måle niveauet af SpO2, hvor lavt blodgennemstrømning er forbundet med lavere SpO2. (19) HR er tæt og lineært korreleret med iltforbruget på det angivne tidspunkt.(20) Overvågning af andre vitale variabler som iltmætning (SpO2) anbefales til patienter, der lider af hypoxi for at forbedre deres overlevelse, (21) som hos postoperative og post-arresterede hjertepatienter, (22) med pulsoximeter er det meget anvendte instrument at evaluere SpO2 på grund af nøjagtighed og nem påføring. (23) Stille for nylig; Apples smartwatch dukkede op som et nyt værktøj til at måle HR. alle Apple Watch-versioner kan overvåge HR, men blodets SpO2 kan kun måles af de seneste 6 og 7 versioner. Konceptet med at bruge Apple-uret til at måle HR afhænger af den ikke-invasive fotoplethysmografi (PPT) måleprocedure, der anvendes ved brug af et armbåndsur, der kontinuerligt overvåger både hjerteslag og blodfarveændringer over tid. PPT er en almindeligt anvendt tilgang til at måle hjertevolumen, blodtryk og SpO2 i sandheden af medicinske instrumenter (24), som kan hjælpe med at opdage kardiovaskulære fornærmelser og komplikationer på tidlige stadier. (25) Implementeret ny teknologi og opdaterede funktioner, der gør det muligt for Apple-uret at overvåge HR, er kun tilgængeligt i opdaterede serier-6 og 7. Meget begrænset antal undersøgelser evaluerede gyldigheden af Apple-uret mod pulsoximeter ved måling af SpO2 (den Spo2 blev evalueret hos 23 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, 61 patienter med interstitielle lungesygdomme og 16 sundhedskontrolpersoner). Apple Watch-resultaterne viste stærke positive korrelationer med pulsoximeterets (r=0,81, P<0,0001), endvidere; denne undersøgelse anbefalede at teste Apple-urets validitet til måling af SpO2 i andre grupper af patienter. (26) Apple-uret er et smart instrument med avanceret teknologi, der måler Spo2 og hjertefrekvens, men dets gyldighed hos patienter med kroniske sygdomme, herunder patienter med diabetiske melliter, hypertension og hyperlipidæmi, er stadig ukendt. Derfor vil dette være den første undersøgelse, der evaluerer Apple-urets nøjagtighed og validitet ved måling af Spo2 og hjertefrekvens hos patienter med kroniske sygdomme, herunder diabetisk mellitus, hypertension, hyperlipidæmi.
Metode:
En tværsnitsundersøgelse vil blive udført, og 95 kroniske patienter vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesdesignet vil være i form af 3-grupper: den første gruppe vil omfatte 35 patienter med diabetes, og den anden gruppe vil omfatte 35 patienter med hypertension. Den tredje gruppe vil være omkring 35 patienter med hyperlipidæmi. Fordelingen af patienter og antal grupper vil være baseret på tilgængeligheden af patienter med kroniske ikke-smitsomme sygdomme på Umm Al-Qura University Medical Center. Alle deltagere i denne undersøgelse vil bære Polar brystbælte HR og Apple Watch i hvile under en kort session med mild til moderat intensitetstræning [50-70 % (maksimal puls - Hvilepuls) + hvilepuls] i 15 minutter og efter træning. Pulsoximeteret vil blive brugt i hvile (før) og efter træning.
Under hvilende tilstand; pulsoximeteret vil blive monteret på en varm finger, mens deltageren indtager indstillende stilling, med patienten i oprejst (siddende) stilling og hvilende. SpO2-aflæsningen vil blive registreret efter at være blevet stabiliseret på pulsoximeterinstrumentet. (27, 28) Træningssessionen vil vare omkring 15 minutters varighed ved mild til moderat intensitet i henhold til pulsreserven (HRR) ved brug af løbebåndet og cykelergometeret, efterfulgt af en 3-minutters opvarmning og efterfulgt af 3 minutters nedkøling. HR vil blive registreret hvert 30. sekund i hele perioden, og iltmætningen vil blive registreret fem gange i hvile og efter træning.
Denne undersøgelse vil følge principperne fra Helsinki-erklæringen fra 1975, revideret i 2000 og vil blive udført på Umm Al-Qura University Medical Center, og vil være i overensstemmelse med Fakultetet for Anvendte Medicinske Videnskaber, Umm Al-Qura Universitys etiske retningslinjer. Hver deltager vil underskrive et skriftligt samtykke, der godkender frivilliges deltagelse i denne undersøgelse og accepterer offentliggørelse af resultaterne. Passende prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af online G-power tool (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), i betragtning af effektstørrelsen = 0,5, hvilket giver en stikprøvestørrelse på 54 deltagere for at give pålidelige resultater. Ekstranummer vil blive inkluderet for at erstatte enhver deltagers tilbagetrækning eller afbrydelse.
Inklusionskriterier: kvalificerede deltagere vil være patienter med kroniske sygdomme som dem med stabil diabetes mellitus type 1 eller 2, hypertension, men ikke mere end 180 mm.Hg og patienter med hyperlipidæmi.
Eksklusionskriterier: Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension og hyperlipidæmi vil alle blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med en anden sygdom frem for den, der er beskrevet i inklusionskriterierne, vil også blive udelukket.
Risikostyring:
Alle målinger i denne undersøgelse vil blive udført som de normale målinger for hver patient med kronisk ikke-smitsom sygdom, der besøgte Umm Al-Qura University Medical Center, så der er ingen risiko for patienterne at deltage i denne undersøgelse. I tilfælde af at der sker noget frygteligt syg på grund af undersøgelsesproceduren, vil kardiologen (Dr. Mahmoud) vil overvåge hver patient i denne undersøgelse.
Dataanalyse:
Alle data vil indgå i SPSS-programmet til analyser. Først vil der blive udført en deskriptiv analyse for at vise resultater i form af middelværdier og standardafvigelser. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af Pearson-korrelationstesten for at teste forskellen mellem Apple-uret og pulsoximeteret ved måling af SpO2 og puls ved måling af puls for at teste Apple-urets gyldighed. P-værdien vil blive sat til 0,05 for signifikante resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mecca
-
Al Makhwāh, Mecca, Saudi Arabien, 21234
- Umm Al-Qura medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvalificerede deltagere vil være patienter med kroniske sygdomme som dem med:
- Stabil diabetes mellitus type 1 eller 2.
- Hypertension, men ikke mere end 180 mm.Hg
- Hyperlipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med:
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Ukontrolleret hypertension.
- Ukontrolleret hyperlipidæmi vil alt være udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter med andre kroniske sygdomme frem for dem, der er beskrevet i inklusionskriterierne, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
diabetes melliter
|
Apple Watch
|
|
Gruppe B
forhøjet blodtryk
|
Apple Watch
|
|
Gruppe C
hyperlipidæmi
|
Apple Watch
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: over 10 minutter i hvile
|
over 10 minutter i hvile
|
|
Iltmætning
Tidsramme: over 10 minutter efter træning
|
over 10 minutter efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: over 31 minutter
|
Hjerterytme
|
over 31 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPO-02-K-012-2022-02-959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .