Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré hodinky, srdeční frekvence a So2 u chronických pacientů

28. listopadu 2023 aktualizováno: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Přesnost Apple Watch pro měření kardiovaskulárních indexů u pacientů s chronickými nemocemi: Průřezová studie

Pozadí: Platnost Apple Watch pro měření srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (Spo2) u zdravých subjektů byla zkoumána, ale její přesnost a validita u pacientů s chronickými nepřenosnými onemocněními, jako je diabetes mellitus (DM), hyperlipidémie a hypertenze (HTN) je stále nejasná. Pacientům s chronickými onemocněními, jako je DM, HTN a hyperlipidemie, kteří mají hypoxémii, se doporučuje kontinuálně sledovat jejich Spo2. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat přesnost hodinek Apple při měření Spo2 a srdeční frekvence u pacientů s chronickými onemocněními.

Metoda: Průřezová studie pozve devadesát pět pacientů s chronickým onemocněním k účasti na této studii a způsobilí účastníci budou rozděleni do tří skupin. První skupina (skupina-A) bude zahrnovat pacienty s DM, druhá skupina (skupina-B) bude zahrnovat pacienty s HTN a třetí skupina bude zahrnovat pacienty s hyperlipidémií. Všichni účastníci budou používat Apple Watch k vyhodnocení Spo2 oproti pulznímu oxymetru v klidu. Hlavním výstupem bude Spo2 a srdeční frekvence, které budou vyhodnoceny v klidu a před a po cvičení po dobu 15 minut pomocí hodinek Apple, Spo2 a Polar HR monitorovaných pomocí pulzního oxymetru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Hodnocení srdeční frekvence (HR) je základním procesem pro určení správné intenzity tréninku. (1) Využití 12svodového elektrokardiogramu (EKG) je považováno za nejobjektivnější postup hodnocení srdeční frekvence. Polární hrudní pás vzniká jako alternativa k EKG, když není přístupný pro použití mimo laboratoře. Hrudní pás Polar se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj při testování na EKG u zdravých subjektů (2-4) a pacientů s onemocněním srdce (5) v klidu a během tréninku. Monitorování klidové i potréninkové tepové frekvence (regenerace tepové frekvence) je zásadní, protože pomáhá předpovídat úroveň kardiopulmonální zdatnosti i riziko úmrtnosti hodnoceného personálu. (6)

Diabetes mellitus je celosvětově rychle rostoucí nepřenosné chronické onemocnění, které se stává jedním z nejvíce alarmujících zdravotních problémů 21. století. Celková odhadovaná prevalence diagnostikovaného diabetu v roce 2018 byla 26,9 milionů amerických subjektů všech věkových kategorií (8,2 % populace USA) (7) Mezinárodní diabetologická federace (IDF) odhaduje, že celkový počet osob s DM na celém světě vzroste z 536,6 milionu v roce 2021 na 783,2 milionu do roku 2045, přičemž asi 94 % nárůstu počtu subjektů s diabetem do roku 2045 bude v zemích s nízkými a středními příjmy. Předpokládá se, že celosvětová incidence vzroste z 16,3 % v roce 2021 na 19,2 % do roku 2025 v zemích se středními a nízkými příjmy. Prevalence diabetu u dospělých (20-79 let) na Středním východě a v severní Africe se odhaduje na 16,2 % ve srovnání s 19,3 % v roce 2045. (8) Hypertenze představuje významně zvýšené riziko pro veřejné zdraví a populační výzvu. Prevalence hypertenze byla 6,0 % u mužů, 4,2 % u žen a 4,9 % u všech subjektů. (9) Prevalence hypertenze se v KSA zvyšuje, míra přesahuje 25 % mezi dospělými saúdskými subjekty. Monitorování poruch souvisejících s hypertenzí je naléhavým konceptem, aby se zabránilo poškození jejích orgánů. (10) Regionální studie v Majmaah v Saúdské Arábii uvedla, že prevalence hypercholesterolémie byla 45,3 %, přičemž mezi oběma pohlavími nebyl žádný významný rozdíl. (11) Studie Al-Nozha et al. uvádí, že hyperlipidémie v poslední době nadále dosahuje vyšší prevalence. Prevalence hypercholesterolémie mezi 30-70letými subjekty dosáhla 54,9 % u mužů a 53,2 % u žen, prevalence hypertriglykémie byla 47,6 % u mužů ve srovnání s 33,7 % u žen. (12) Novější; studie od uvedla, že prevalence hypercholesterolémie u saúdské populace ve věku ≥ let je kolem 12,5 %, přičemž muži mají vyšší míru (56,7 %) ve srovnání s ženami, které mají nižší míru s (43,3 %). Je indikováno pečlivé sledování vitálních funkcí a kardiovaskulárních proměnných u pacientů s chronickými nepřenosnými nemocemi, protože mnoha škodlivým důsledkům lze předejít zvýšením povědomí a osvětou komunity. (13) Diabetes Mellitus je chronická vysilující porucha vyžaduje dobře organizované úsilí a nepřetržité sledování, aby se omezil dopad rizik spojených s onemocněním a dlouhodobých komplikací. (14) Proces hodnocení SpO2 je důležitý, protože nepřímo odráží požadavky orgánů subjektu na kyslík. Tradiční postup měření SpO2 je invazivní a bolestivý, vyžaduje odběr a analýzu vzorku arteriální krve pomocí analyzátoru krevních plynů. (15) Předchozí studie navrhovaly hodnocení SpO2 neinvazivně pomocí jednoduchého postupu s maximální přesností. (16) Pulzní oxymetrie je dobře známý neinvazivní přístroj používaný k monitorování a hodnocení SpO2. (17) Rutinní a častý screening pacientů s chronickými onemocněními se doporučuje zejména s věkem nad 50 let a přítomností dalších komorbidit, jako je HTN a hyperlipidémie. (18) Pulzní oxymetrie se používá k měření hladiny SpO2, přičemž nízký průtok krve je spojen s nižším SpO2. (19) HR úzce a lineárně koreluje se spotřebou kyslíku ve specifikovaném časovém bodě.(20) Monitorování dalších životně důležitých proměnných, jako je saturace kyslíkem (SpO2) se doporučuje u pacientů trpících hypoxií ke zlepšení jejich přežití, (21) jako u pooperačních a pozástavových srdečních pacientů, (22) pomocí pulzního oxymetru je široce používaný nástroj k vyhodnocení SpO2 kvůli přesnosti a snadné aplikaci. (23) V poslední době ticho; chytré hodinky Apple se objevily jako nový nástroj pro měření HR. všechny verze hodinek Apple dokážou monitorovat HR, ale krevní SpO2 lze měřit pouze u nejnovějších verzí 6 a 7. Koncept využití hodinek Apple k měření tepové frekvence závisí na neinvazivním postupu měření fotopletysmografie (PPT) aplikovaném pomocí hodinek nošených na zápěstí, které nepřetržitě monitorují jak srdeční tep, tak změny barvy krve v průběhu času. PPT je běžně používaný přístup k měření srdečního výdeje, krevního tlaku a SpO2 ve skutečných lékařských přístrojích (24), který může pomoci odhalit kardiovaskulární poruchy a komplikace v raných stádiích. (25) Implementovaná nová technologie a aktualizované funkce, které umožňují hodinkám Apple sledovat HR, jsou dostupné pouze v aktualizovaných sériích 6 a 7. Velmi omezený počet studií hodnotil validitu hodinek Apple oproti pulznímu oxymetru při měření SpO2 (tzv. Spo2 bylo hodnoceno u 23 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, 61 pacientů s intersticiálním plicním onemocněním a 16 subjektů z kontroly zdraví). výsledky Apple Watch ukázaly silné pozitivní korelace s výsledky pulzního oxymetru (r=0,81, P<0,0001), dále; tato studie doporučila otestovat validitu Apple Watch pro měření SpO2 u jiných skupin pacientů. (26) Apple watch je chytrý přístroj s pokročilou technologií měření Spo2 a srdeční frekvence, ale jejich platnost u pacientů s chronickými onemocněními včetně pacientů s diabetickou melitídou, hypertenzí a hyperlipidémií není dosud známa. Půjde tedy o první studii, která bude hodnotit přesnost a validitu hodinek Apple při měření Spo2 a srdeční frekvence u pacientů s chronickými onemocněními včetně diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie.

Metoda:

Bude provedena průřezová studie, k účasti na této studii bude pozváno devadesát pět chronických pacientů. Design studie bude ve formě 3 skupin: první skupina bude zahrnovat 35 pacientů s diabetem a druhá skupina bude zahrnovat 35 pacientů s hypertenzí. Třetí skupinou bude kolem 35 pacientů s hyperlipidémií. Rozdělení pacientů a počet skupin bude založeno na dostupnosti pacientů s chronickými nepřenosnými nemocemi v Umm Al-Qura University Medical Center. Všichni účastníci této studie budou nosit hrudní pás Polar HR a Apple Watch v klidu, během krátkého cvičení mírné až střední intenzity [50–70 % (maximální tepová frekvence – klidová tepová frekvence) + klidová tepová frekvence] po dobu 15 minut. a po cvičení. Pulzní oxymetr se bude používat v klidu (před) a po cvičení.

V klidovém stavu; pulzní oxymetr se nasadí na teplý prst, zatímco účastník zaujme nastavovací polohu s pacientem ve vzpřímené (sedící) poloze a odpočívá. Hodnota SpO2 bude zaznamenána po stabilizaci na přístroji pulzního oxymetru. (27, 28) Cvičení bude trvat asi 15 minut při mírné až střední intenzitě podle rezervy srdečního tepu (HRR) na běžeckém pásu a cykloergometru, předcházet mu bude 3minutové zahřátí a poté 3 minuty ochlazení. HR bude zaznamenávána každých 30 sekund po celou dobu a saturace kyslíkem bude zaznamenávána pětkrát v klidu a po cvičení.

Tato studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace z roku 1975, revidovaná v roce 2000 a bude provedena v lékařském centru univerzity Umm Al-Qura a bude v souladu s etickými pokyny Fakulty aplikovaných lékařských věd Univerzity Umm Al-Qura. Každý účastník podepíše písemný souhlas schvalující účast dobrovolníka na této studii a souhlasí se zveřejněním jejích výsledků. Vhodná velikost vzorku byla vypočtena pomocí online nástroje G-power (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), vezmeme-li v úvahu velikost účinku = 0,5, což dává vzorek o velikosti 54 účastníků, aby byly poskytnuty spolehlivé výsledky. Dodatečné číslo bude zahrnuto jako náhrada za odvolání nebo přerušení jakéhokoli účastníka.

Kritéria zařazení: vhodnými účastníky budou pacienti s chronickým onemocněním, jako jsou pacienti se stabilním diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, hypertenzí do 180 mmHg a pacienti s hyperlipidémií.

Kritéria vyloučení: všichni pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, nekontrolovanou hypertenzí a hyperlipidémií budou ze studie vyloučeni. Vyloučeni budou také pacienti s jiným onemocněním, než je popsáno v kritériích pro zařazení.

Řízení rizik:

Všechna měření v této studii budou provedena jako normální měření pro každého pacienta s chronickým nepřenosným onemocněním, který navštívil lékařské centrum univerzity Umm Al-Qura, takže účast pacientů v této studii nehrozí. V případě, že by se kvůli postupu studie stalo nějaké strašné onemocnění, kardiolog (Dr. Mahmoud) bude dohlížet na každého pacienta v této studii.

Analýza dat:

Všechna data budou vstupovat do programu SPSS pro analýzy. Nejprve bude provedena popisná analýza, která ukáže výsledky ve formě průměrů a standardních odchylek. Výsledky této studie budou analyzovány pomocí Pearsonova korelačního testu, aby se otestoval rozdíl mezi jablečnými hodinkami a pulzním oxymetrem v měření SpO2 a srdeční frekvence v měření srdeční frekvence pro testování platnosti Apple Watch. Pro významné výsledky bude hodnota P nastavena na 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mecca
      • Al Makhwāh, Mecca, Saudská arábie, 21234
        • Umm Al-Qura medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem mellitem, hypertenzí a hyperlipidémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilými účastníky budou pacienti s chronickými onemocněními, jako jsou pacienti s:
  • Stabilní diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Hypertenze, ale ne více než 180 mmHg
  • Hyperlipidémie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s:
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie bude ze studie vyloučena.
  • Vyloučeni budou také pacienti s jinými chronickými onemocněními, než je popsáno v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
diabetes mellitus
Apple Watch
Skupina B
hypertenze
Apple Watch
Skupina C
hyperlipidemie
Apple Watch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: více než 10 minut v klidu
více než 10 minut v klidu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: více než 10 minut po cvičení
více než 10 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: přes 31 minut
Tepová frekvence
přes 31 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAPO-02-K-012-2022-02-959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může být ke zveřejnění v článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apple Watch

3
Předplatit