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Smart Watch, Herzfrequenz und So2 bei chronischen Patienten

28. November 2023 aktualisiert von: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Genauigkeit der Apple Watch zur Messung kardiovaskulärer Indizes bei Patienten mit chronischen Krankheiten: Eine Querschnittsstudie

Hintergrund: Die Gültigkeit der Apple Watch zur Messung der Herzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (Spo2) bei gesunden Probanden wurde untersucht, aber ihre Genauigkeit und Gültigkeit für Patienten mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten wie Diabetes mellite (DM), Hyperlipidämie und Bluthochdruck (HTN) ist noch unklar. Patienten mit chronischen Erkrankungen wie DM, HTN und Hyperlipidämie, die an Hypoxämie leiden, wird empfohlen, ihren Spo2 kontinuierlich zu überwachen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Genauigkeit der Apple Watch bei der Messung von Spo2 und Herzfrequenz bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu untersuchen.

Methode: Eine Querschnittsstudie wird fünfundneunzig Patienten mit chronischen Krankheiten einladen, an dieser Studie teilzunehmen, und die geeigneten Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Gruppe-A) umfasst Patienten mit DM, die zweite Gruppe (Gruppe-B) umfasst Patienten mit HTN und die dritte Gruppe umfasst Patienten mit Hyperlipidämie. Alle Teilnehmer werden die Apple Watch verwenden, um den Spo2 im Ruhezustand mit dem Pulsoximeter zu vergleichen. Das Hauptergebnis wird der Spo2 und die Herzfrequenz sein, die in Ruhe und vor und nach dem Training 15 Minuten lang mit der Apple Watch, Spo2 und Polar HR, die mit dem Pulsoximeter überwacht werden, ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die Beurteilung der Herzfrequenz (HR) ist ein wesentlicher Prozess, um die richtige Trainingsintensität zu bestimmen. (1) Die Verwendung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gilt als das objektivste Verfahren zur Beurteilung der Herzfrequenz. Der Polar-Brustgurt bietet sich als Alternative zum EKG an, wenn es nicht zugänglich ist, es außerhalb der Labore zu verwenden. Der Polar-Brustgurt hat sich im Vergleich zum EKG bei gesunden Probanden (2-4) und Patienten mit Herzerkrankungen (5) in Ruhe und während des Trainings als valides und zuverlässiges Instrument erwiesen. Die Überwachung sowohl der Ruhe- als auch der Post-Trainings-Herzfrequenz (Herzfrequenz-Erholung) ist unerlässlich, da sie hilft, das kardiopulmonale Fitnessniveau sowie das Sterblichkeitsrisiko des untersuchten Personals vorherzusagen. (6)

Diabetes mellitus ist eine weltweit schnell wachsende, nicht übertragbare chronische Krankheit, die zu einem der alarmierendsten Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts wird. Die geschätzte Gesamtprävalenz von diagnostiziertem Diabetes im Jahr 2018 betrug 26,9 Millionen US-amerikanische Probanden aller Altersgruppen (8,2 % der US-Bevölkerung) (7). Die International Diabetes Federation (IDF) hat geschätzt, dass die Gesamtzahl der Personen mit DM auf der ganzen Welt steigen wird 536,6 Millionen im Jahr 2021 auf 783,2 Millionen im Jahr 2045, wobei etwa 94 % des Anstiegs der Zahl der Diabetiker bis 2045 in den Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu verzeichnen sein werden. Die weltweite Inzidenz soll in Ländern mit mittlerem und niedrigem Einkommen von 16,3 % im Jahr 2021 auf 19,2 % im Jahr 2025 steigen. Die Prävalenz von Diabetes bei Erwachsenen (20-79 Jahre) im Nahen Osten und in Nordafrika wurde auf 16,2 % geschätzt, verglichen mit 19,3 % im Jahr 2045. (8) Bluthochdruck weist ein deutlich erhöhtes Risiko für die öffentliche Gesundheit und eine Herausforderung für die Bevölkerung auf. Die Prävalenz von Bluthochdruck betrug 6,0, 4,2 bzw. 4,9 % bei Männern, Frauen und allen Probanden. (9) Die Prävalenz von Bluthochdruck nimmt in KSA zu, die Rate übersteigt 25 % unter den erwachsenen saudischen Probanden. Die Überwachung der hypertoniebedingten Störungen ist ein dringendes Konzept, um eine Schädigung seiner Organe zu verhindern. (10) Eine regionale Studie in Majmaah, Saudi-Arabien, berichtete, dass die Hypercholesterinämie-Prävalenz 45,3 % betrug, ohne signifikanten Unterschied zwischen beiden Geschlechtern. (11) Eine Studie von Al-Nozha et al. berichtete, dass die Hyperlipidämie in letzter Zeit weiterhin eine höhere Prävalenzrate erreicht. Die Hypercholesterinämie-Prävalenz bei den 30- bis 70-jährigen Probanden erreichte 54,9 % bzw. 53,2 % für Männer bzw. Frauen, die Hypertriglykämie-Prävalenz betrug 47,6 % bei Männern im Vergleich zu 33,7 % bei Frauen. (12) In jüngerer Zeit; Eine Studie von berichtete, dass die Prävalenz von Hypercholesterinämie in der saudischen Bevölkerung ≥ Jahre etwa 12,5 % beträgt, wobei Männer eine höhere Rate haben (56,7 %) im Vergleich zu Frauen, die eine niedrigere Rate haben (43,3 %). Eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen und kardiovaskulären Variablen bei Patienten mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten ist angezeigt, da viele schädliche Folgen durch eine Sensibilisierung und Aufklärung der Gemeinschaft verhindert werden können. (13) Diabetes mellitus ist eine chronisch schwächende Erkrankung, die gut organisierte Bemühungen und kontinuierliche Überwachung erfordert, um die Auswirkungen von krankheitsbedingten Gefahren und langfristigen Komplikationen zu begrenzen. (14) Der Prozess der SpO2-Evaluierung ist wichtig, da er indirekt den Sauerstoffbedarf der Organe des Patienten widerspiegelt. Das herkömmliche SpO2-Messverfahren ist invasiv und schmerzhaft und erfordert die Entnahme und Analyse einer arteriellen Blutprobe mit einem Blutgasanalysegerät. (15) Frühere Studien schlugen vor, den SpO2 nicht-invasiv unter Verwendung eines einfachen Verfahrens auszuwerten, wobei maximale Genauigkeit beibehalten wurde. (16) Die Pulsoximetrie ist ein bekanntes nicht-invasives Instrument zur Überwachung und Bewertung von SpO2). (17) Ein routinemäßiges und häufiges Screening von Patienten mit chronischen Krankheiten wird empfohlen, insbesondere bei einem Alter über 50 Jahren und dem Vorhandensein anderer Komorbiditäten wie HTN und Hyperlipidämie. (18) Pulsoximetrie wird verwendet, um den SpO2-Wert zu messen, wobei niedriger Blutfluss mit niedrigerem SpO2 einhergeht. (19) Die HF korreliert eng und linear mit dem Sauerstoffverbrauch zu einem bestimmten Zeitpunkt. (20) Die Überwachung anderer Vitalvariablen wie der Sauerstoffsättigung (SpO2) wird bei Patienten mit Hypoxie empfohlen, um ihr Überleben zu verbessern (21), ebenso wie bei postoperativen und poststillenden Herzpatienten (22), wobei das Pulsoximeter das weit verbreitete Instrument ist um den SpO2 aufgrund der Genauigkeit und einfachen Anwendung auszuwerten. (23) In letzter Zeit ruhig; die Apple Smart Watch erschien als neues Tool zur Messung der Herzfrequenz. Alle Apple Watch-Versionen können die Herzfrequenz überwachen, aber der Blut-SpO2 kann nur mit den neuesten Versionen 6 und 7 gemessen werden. Das Konzept der Verwendung der Apple Watch zur Messung der Herzfrequenz hängt von dem nicht-invasiven Messverfahren Photoplethysmographie (PPT) ab, das mit einer am Handgelenk getragenen Uhr angewendet wird, die kontinuierlich sowohl die Herzschläge als auch die Veränderungen der Blutfarbe im Laufe der Zeit überwacht. Der PPT ist ein häufig verwendeter Ansatz zur Messung des Herzzeitvolumens, des Blutdrucks und des SpO2 in verschiedenen medizinischen Instrumenten (24), der helfen kann, kardiovaskuläre Schäden und Komplikationen in frühen Stadien zu entdecken. (25) Implementierte neue Technologie und aktualisierte Funktionen, die es der Apple Watch ermöglichen, die Herzfrequenz zu überwachen, sind nur in den aktualisierten Serien 6 und 7 verfügbar. Eine sehr begrenzte Anzahl von Studien bewertete die Validität der Apple Watch im Vergleich zum Pulsoximeter bei der Messung des SpO2 (der Spo2 wurde bei 23 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, 61 Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen und 16 Gesundheitskontrollpersonen untersucht). die Ergebnisse der Apple Watch zeigten starke positive Korrelationen mit denen des Pulsoximeters (r=0,81, P<0,0001), außerdem; Diese Studie empfahl, die Validität der Apple Watch für die SpO2-Messung bei anderen Patientengruppen zu testen. (26) Die Apple Watch ist ein intelligentes Instrument mit fortschrittlicher Technologie zur Messung des Spo2 und der Herzfrequenz, aber ihre Gültigkeit bei Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich Patienten mit diabetischer Melitis, Bluthochdruck und Hyperlipidämie, ist noch unbekannt. Daher wird dies die erste Studie sein, die die Genauigkeit und Validität der Apple Watch bei der Messung von Spo2 und Herzfrequenz bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie diabetischem Mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie bewertet.

Methode:

Es wird eine Querschnittsstudie durchgeführt, 95 chronische Patienten werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Das Studiendesign besteht aus 3 Gruppen: Die erste Gruppe umfasst 35 Patienten mit Diabetes und die zweite Gruppe umfasst 35 Patienten mit Bluthochdruck. Die dritte Gruppe wird etwa 35 Patienten mit Hyperlipidämie umfassen. Die Verteilung der Patienten und die Anzahl der Gruppen richten sich nach der Verfügbarkeit von Patienten mit chronischen nicht übertragbaren Krankheiten im Umm Al-Qura University Medical Center. Alle Teilnehmer dieser Studie tragen den Polar Brustgurt HR und die Apple Watch im Ruhezustand während einer kurzen Trainingseinheit mit leichter bis mittlerer Intensität [50–70 % (maximale Herzfrequenz – Ruheherzfrequenz) + Ruheherzfrequenz] für 15 Minuten und nach dem Training. Das Pulsoximeter wird in Ruhe (vor) und nach dem Training verwendet.

Im Ruhezustand; Das Pulsoximeter wird an einem warmen Finger angebracht, während der Teilnehmer die Einstellposition einnimmt, wobei sich der Patient in aufrechter (sitzender) Position befindet und ruht. Der SpO2-Messwert wird aufgezeichnet, nachdem er auf dem Pulsoximeter-Instrument stabilisiert wurde. (27, 28) Die Trainingseinheit dauert etwa 15 Minuten bei leichter bis mittlerer Intensität entsprechend der Herzfrequenzreserve (HRR) auf dem Laufband und dem Fahrradergometer, gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen und anschließendem Aufwärmen 3 Minuten Abkühlung. Die HF wird während des gesamten Zeitraums alle 30 Sekunden aufgezeichnet, und die Sauerstoffsättigung wird fünfmal in Ruhe und nach dem Training aufgezeichnet.

Diese Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki von 1975, überarbeitet im Jahr 2000, und wird am medizinischen Zentrum der Umm Al-Qura-Universität durchgeführt und steht im Einklang mit den ethischen Richtlinien der Fakultät für angewandte medizinische Wissenschaften der Umm Al-Qura-Universität. Jeder Teilnehmer unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung, in der er die freiwillige Teilnahme an dieser Studie genehmigt und der Veröffentlichung seiner Ergebnisse zustimmt. Eine geeignete Stichprobengröße wurde mit dem Online-G-Power-Tool (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html) berechnet. unter Berücksichtigung der Effektgröße = 0,5, was eine Stichprobengröße von 54 Teilnehmern ergibt, um zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Eine zusätzliche Nummer wird hinzugefügt, um den Rücktritt oder die Einstellung eines Teilnehmers zu ersetzen.

Einschlusskriterien: Zugelassene Teilnehmer sind Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Patienten mit stabilem Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, Bluthochdruck, jedoch nicht mehr als 180 mmHg, und Patienten mit Hyperlipidämie.

Ausschlusskriterien: Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck und Hyperlipidämie werden alle von der Studie ausgeschlossen. Auch Patienten mit anderen Krankheiten als den in den Einschlusskriterien beschriebenen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Risikomanagement:

Alle Messungen in dieser Studie werden als normale Messungen für jeden Patienten mit chronischer nicht übertragbarer Krankheit durchgeführt, der das Umm Al-Qura University Medical Center besucht hat, sodass für die Patienten kein Risiko besteht, an dieser Studie teilzunehmen. Falls es aufgrund des Studienablaufs zu schweren Erkrankungen kommt, wird der Kardiologe (Dr. Mahmoud) wird jeden Patienten in dieser Studie betreuen.

Datenanalyse:

Alle Daten werden zur Analyse in das SPSS-Programm eingegeben. Zunächst wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um Ergebnisse in Form von Mittelwerten und Standardabweichungen darzustellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit dem Pearson-Korrelationstest analysiert, um den Unterschied zwischen der Apple Watch und dem Pulsoximeter bei der Messung von SpO2 und der Herzfrequenz bei der Messung der Herzfrequenz zu testen, um die Gültigkeit der Apple Watch zu testen. Der P-Wert wird für signifikante Ergebnisse auf 0,05 gesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mecca
      • Al Makhwāh, Mecca, Saudi-Arabien, 21234
        • Umm Al-Qura medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diabetischen Melliten, Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer sind Patienten mit chronischen Krankheiten wie Patienten mit:
  • Stabiler Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Hypertonie, aber nicht mehr als 180 mm.Hg
  • Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie wird vollständig von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit anderen chronischen Krankheiten als den in den Einschlusskriterien beschriebenen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Diabetes Melliten
Apple-Uhr
Gruppe B
Hypertonie
Apple-Uhr
Gruppe C
Hyperlipidämie
Apple-Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: über 10 Minuten in Ruhe
über 10 Minuten in Ruhe
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: über 10 Minuten nach dem Training
über 10 Minuten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: über 31 Minuten
Pulsschlag
über 31 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAPO-02-K-012-2022-02-959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann im Artikel veröffentlicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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