- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05271864
Älykello, syke ja So2 kroonisissa potilaissa
Apple Watchin tarkkuus sydän- ja verisuoniindeksien mittaamiseen kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla: poikkileikkaustutkimus
Taustaa: Apple-kellon kelpoisuutta sydämen sykkeen (HR) ja happisaturaation (Spo2) mittaamiseen terveillä koehenkilöillä on tutkittu, mutta sen tarkkuus ja pätevyys potilaille, joilla on kroonisia ei-tarttuvia sairauksia, kuten diabetes melliitti (DM), hyperlipidemia ja verenpainetauti. (HTN) on edelleen epäselvä. Potilaita, joilla on kroonisia sairauksia, kuten DM, HTN ja hyperlipidemia, joilla on hypoksemia, kehotetaan seuraamaan jatkuvasti Spo2:ta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Apple-kellon tarkkuutta Spo2:n ja sykkeen mittaamisessa kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla.
Menetelmä: Poikkileikkaustutkimuksessa kutsutaan 95 kroonista sairautta sairastavaa potilasta osallistumaan tähän tutkimukseen, ja kelvolliset osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään (ryhmä A) kuuluvat DM-potilaat, toiseen ryhmään (B-ryhmä) HTN-potilaat ja kolmanteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on hyperlipidemia. Kaikki osallistujat käyttävät omenakelloa Spo2:n arvioimiseen pulssioksimetriä vastaan levossa. Päätulos on Spo2 ja syke, jotka arvioidaan levossa sekä ennen ja jälkeen harjoituksen 15 minuutin ajan Apple Watchilla, Spo2 ja Polar HR seurataan pulssioksimetrillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Sykkeen (HR) arviointi on olennainen prosessi oikean harjoituksen harjoittelun intensiteetin määrittämiseksi. (1) 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) käyttöä pidetään objektiivisimpana sykemittausmenetelmänä. Polar-rintahihna syntyy vaihtoehtona EKG:lle, kun sitä ei voida käyttää laboratorion ulkopuolella. Polar-rintahihna osoittautui päteväksi ja luotettavaksi instrumentiksi, kun se testattiin EKG:tä vastaan terveillä koehenkilöillä (2–4) ja sydänsairauksia sairastavilla potilailla (5) levossa ja harjoittelun aikana. Leposykkeen ja harjoituksen jälkeisen sykkeen seuranta (sykepalautus) on välttämätöntä, koska se auttaa ennustamaan kardiopulmonaalista kuntotasoa sekä kuolleisuusriskiä arvioidulla henkilökunnalla. (6)
Diabetes mellitus on nopeasti kasvava ei-tarttuva krooninen sairaus maailmanlaajuisesti, ja siitä on tulossa yksi 2000-luvun hälyttävimmistä terveysongelmista. Vuonna 2018 diagnosoidun diabeteksen kokonaisesiintyvyys oli 26,9 miljoonaa yhdysvaltalaista kaiken ikäistä (8,2 % Yhdysvaltain väestöstä) (7) Kansainvälinen diabetesliitto (IDF) on arvioinut, että DM-potilaiden kokonaismäärä maailmassa nousee vuodesta 2018 lähtien. 536,6 miljoonaa vuonna 2021 ja 783,2 miljoonaa vuoteen 2045 mennessä, ja noin 94 % diabetespotilaiden määrän kasvusta vuoteen 2045 mennessä tulee alhaisen ja keskitulotason maihin. Maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden ennustetaan myös kasvavan 16,3 prosentista vuonna 2021 19,2 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä keski- ja matalan tulotason maissa. Diabeteksen esiintyvyyden aikuisilla (20–79-vuotiailla) Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa arvioitiin 16,2 %:ksi, kun se vuonna 2045 oli 19,3 %. (8) Hypertensioon liittyy merkittävästi lisääntynyt kansanterveysriski ja väestöhaaste. Hypertension esiintyvyys oli 6,0 %, 4,2 % miehillä, 4,2 % ja 4,9 % kaikilla koehenkilöillä. (9) Hypertension esiintyvyys kasvaa KSA:ssa, osuus on yli 25 % aikuisten saudiarabialaisten keskuudessa. Verenpainetautiin liittyvien häiriöiden seuranta on kiireellinen konsepti sen elimiä vahingoittavan estämiseksi. (10) Alueellinen tutkimus Majmaahissa, Saudi-Arabiassa, raportoi, että hyperkolesterolemian esiintyvyys oli 45,3 %, eikä molempien sukupuolten välillä ollut merkittävää eroa. (11) Al-Nozhan et al.:n tutkimus raportoi, että hyperlipidemian esiintyvyys on edelleen korkeampi viime aikoina. Hyperkolesterolemian esiintyvyys 30–70-vuotiailla koehenkilöillä oli 54,9 % miehillä ja 53,2 % naisilla. Hypertriglykemian esiintyvyys oli 47,6 % miehillä ja 33,7 % naisilla. (12) Viime aikoina; tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että hyperkolesterolemian esiintyvyys ≥-vuotiaiden saudiarabialaisten keskuudessa on noin 12,5 %, ja miehillä on suurempi esiintyvyys (56,7 %) verrattuna naisiin, joilla on alhaisempi s-aste (43,3 %). Kroonisia ei-tarttuvia sairauksia sairastavien potilaiden elintoimintojen ja sydän- ja verisuonimuuttujien tarkka seuranta on aiheellista, koska monia haitallisia seurauksia voidaan ehkäistä lisäämällä yhteisön tietoisuutta ja valistusta. (13) Diabetes mellitus on krooninen heikentävä sairaus, joka vaatii hyvin organisoituja toimia ja jatkuvaa seurantaa tauteihin liittyvien vaarojen ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vaikutusten rajoittamiseksi. (14) SpO2-arviointiprosessi on tärkeä, koska se heijastaa epäsuorasti potilaan elinten happitarpeita. Perinteinen SpO2-mittausmenettely on invasiivinen ja kivulias, ja se vaatii valtimoverinäytteen keräämistä ja määritystä verikaasuanalysaattorilla. (15) Aiemmissa kokeissa ehdotettiin SpO2:n ei-invasiivista arviointia käyttämällä yksinkertaista menettelyä ja säilyttäen mahdollisimman suuri tarkkuus. (16) Pulssioksimetria on hyvin tunnettu ei-invasiivinen instrumentti, jota käytetään SpO2:n seurantaan ja arviointiin. (17) Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden rutiininomaista ja toistuvaa seulontaa suositellaan erityisesti yli 50-vuotiaiden ja muiden samanaikaisten sairauksien, kuten HTN:n ja hyperlipidemian, esiintyessä. (18) Pulssioksimetriaa käytetään SpO2-tason mittaamiseen, ja alhainen verenvirtaus liittyy alhaisempaan SpO2-arvoon. (19) HR korreloi tiukasti ja lineaarisesti hapenkulutuksen kanssa tietyllä aikapisteellä.(20) Muiden elintärkeiden muuttujien, kuten happisaturaation (SpO2) seurantaa suositellaan hypoksiasta kärsivillä potilailla eloonjäämisen parantamiseksi, (21) kuten leikkauksen ja pysähtymisen jälkeisillä sydänpotilailla, (22) pulssioksimetri on laajalti käytetty instrumentti. SpO2:n arvioimiseen tarkkuuden ja käytön helppouden vuoksi. (23) Hiljainen hiljattain; Applen älykello ilmestyi uutena työkaluna HR:n mittaamiseen. kaikki Applen kelloversiot voivat seurata sykettä, mutta veren SpO2 voidaan mitata vain uusimmilla versioilla 6 ja 7. Apple-kellon käyttö HR:n mittaamiseen riippuu ei-invasiivisesta Photoplethysmography (PPT) -mittausmenettelystä, jota käytetään rannekellolla, joka tarkkailee jatkuvasti sekä sydämenlyöntejä että veren värin muutoksia ajan myötä. PPT on yleisesti käytetty lähestymistapa sydämen minuuttitilavuuden, verenpaineen ja SpO2:n mittaamiseen lääketieteellisissä instrumenteissa (24), joka voi auttaa havaitsemaan sydän- ja verisuonihäiriöt ja komplikaatiot varhaisessa vaiheessa. (25) Otettu käyttöön uusi tekniikka ja päivitetyt ominaisuudet, joiden avulla Apple-kello voi seurata sykettä, on saatavilla vain päivitetyissä sarjoissa 6 ja 7. Hyvin rajallinen määrä tutkimuksia arvioi Apple-kellon kelpoisuutta pulssioksimetriin verrattuna SpO2:n mittaamisessa ( Spo2 arvioitiin 23 potilaalla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 61 potilaalla, joilla oli interstitiaalinen keuhkosairaus, ja 16 terveydenhuollon koehenkilöllä). Apple Watchin tulokset osoittivat vahvaa positiivista korrelaatiota pulssioksimetrin kanssa (r=0,81, P < 0,0001), lisäksi; Tässä tutkimuksessa suositeltiin Apple-kellon kelpoisuuden testaamista SpO2:n mittaamiseksi muilla potilasryhmillä. (26) Apple-kello on älykäs instrumentti, jossa on edistyksellinen teknologia, joka mittaa Spo2:ta ja sykettä, mutta sen pätevyyttä kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla, mukaan lukien diabeettiset melliitit, verenpainetaudit ja hyperlipidemia, ei vielä tiedetä. Siksi tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan Apple-kellon tarkkuus ja kelpoisuus Spo2:n ja sykkeen mittaamisessa potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti ja hyperlipidemia.
Menetelmä:
Poikkileikkaustutkimus tehdään, 95 kroonista potilasta kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimussuunnitelma on 3-ryhmän muotoinen: ensimmäiseen ryhmään kuuluu 35 diabetespotilasta ja toiseen 35 verenpainepotilasta. Kolmas ryhmä on noin 35 potilasta, joilla on hyperlipidemia. Potilaiden jakautuminen ja ryhmien lukumäärä perustuu Umm Al-Qura University Medical Centerin kroonisia ei-tarttuvia sairauksia sairastavien potilaiden saatavuuteen. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat käyttävät Polar-rintahihnaa HR ja Apple Watchia levossa lyhyen lievän tai kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana [50-70 % (maksimisyke - leposyke) + leposyke] 15 minuutin ajan. ja harjoituksen jälkeen. Pulssioksimetriä käytetään levossa (ennen) ja harjoituksen jälkeen.
Lepotilassa; pulssioksimetri asetetaan lämpimään sormeen osallistujan asettuessa asettumisasentoon potilaan ollessa pystyasennossa (istuva) ja lepäämässä. SpO2-lukema tallennetaan sen jälkeen, kun se on stabiloitu pulssioksimetrilaitteeseen. (27, 28) Harjoitus kestää noin 15 minuuttia lievällä tai kohtalaisella intensiteetillä sykereservin (HRR) mukaan käyttämällä juoksumattoa ja pyöräergometriä, jota edeltää 3 minuutin lämmittely ja sen jälkeen 3 minuutin jäähdytys. Syke tallennetaan 30 sekunnin välein koko jakson aikana ja happisaturaatio kirjataan viisi kertaa levossa ja harjoitusten jälkeen.
Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen 1975 periaatteita, jotka tarkistettiin vuonna 2000 ja tehdään Umm Al-Qura University Medical Centerissä, ja se on sopusoinnussa lääketieteellisen tiedekunnan Umm Al-Qura -yliopiston eettisten ohjeiden kanssa. Jokainen osallistuja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen, jossa hän hyväksyy vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen ja suostuu sen tulosten julkaisemiseen. Sopiva otoskoko laskettiin online-G-power-työkalulla (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), ottaen huomioon vaikutuksen koko = 0,5, jolloin otoskoko on 54 osallistujaa luotettavien tulosten saamiseksi. Ylimääräinen numero lisätään osallistujan peruuttamisen tai lopettamisen korvaamiseksi.
Osallistumiskriteerit: kelpoisia osallistujia ovat kroonisia sairauksia sairastavat potilaat, kuten tyypin 1 tai 2 stabiili diabetes mellitus, kohonnut verenpaine mutta enintään 180 mm.Hg ja potilaat, joilla on hyperlipidemia.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti ja hyperlipidemia, suljetaan kaikki pois tutkimuksesta. Myös potilas, jolla on jokin muu sairaus kuin se, joka on kuvattu sisällyttämiskriteereissä, suljetaan pois.
Riskienhallinta:
Kaikki tämän tutkimuksen mittaukset tehdään normaaleina mittauksina jokaiselle kroonista ei-tarttuvaa tautia sairastavalle potilaalle, joka vieraili Umm Al-Qura -yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, joten potilailla ei ole riskiä osallistua tähän tutkimukseen. Mikäli tutkimustoimenpiteen takia tapahtuu kauheaa sairastuttavaa, kardiologi (Dr. Mahmoud) valvoo jokaista potilasta tässä tutkimuksessa.
Tietojen analysointi:
Kaikki tiedot syötetään SPSS-ohjelmaan analysointia varten. Ensin suoritetaan kuvaava analyysi tulosten näyttämiseksi keskiarvojen ja keskihajonnan muodossa. Tämän tutkimuksen tuloksia analysoidaan Pearson-korrelaatiotestillä, jolla testataan Apple-kellon ja pulssioksimetrin välinen ero SpO2-mittauksessa ja syke sykkeenmittauksessa Apple-kellon kelpoisuuden testaamiseksi. P-arvoksi asetetaan 0,05 merkittäviä tuloksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecca
-
Al Makhwāh, Mecca, Saudi-Arabia, 21234
- Umm Al-Qura medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivia osallistujia ovat kroonisia sairauksia sairastavia potilaita, kuten:
- Vakaa tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Hypertensio, mutta enintään 180 mm.Hg
- Hyperlipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on:
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Kaikki hallitsematon hyperlipidemia jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia mieluummin kuin sisällyttämiskriteereissä kuvattu, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
diabetes melliitit
|
Apple Watch
|
|
Ryhmä B
verenpainetauti
|
Apple Watch
|
|
Ryhmä C
hyperlipidemia
|
Apple Watch
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: yli 10 minuuttia levossa
|
yli 10 minuuttia levossa
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: yli 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
yli 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: yli 31 minuuttia
|
Syke
|
yli 31 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAPO-02-K-012-2022-02-959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .