Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykello, syke ja So2 kroonisissa potilaissa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Apple Watchin tarkkuus sydän- ja verisuoniindeksien mittaamiseen kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla: poikkileikkaustutkimus

Taustaa: Apple-kellon kelpoisuutta sydämen sykkeen (HR) ja happisaturaation (Spo2) mittaamiseen terveillä koehenkilöillä on tutkittu, mutta sen tarkkuus ja pätevyys potilaille, joilla on kroonisia ei-tarttuvia sairauksia, kuten diabetes melliitti (DM), hyperlipidemia ja verenpainetauti. (HTN) on edelleen epäselvä. Potilaita, joilla on kroonisia sairauksia, kuten DM, HTN ja hyperlipidemia, joilla on hypoksemia, kehotetaan seuraamaan jatkuvasti Spo2:ta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Apple-kellon tarkkuutta Spo2:n ja sykkeen mittaamisessa kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla.

Menetelmä: Poikkileikkaustutkimuksessa kutsutaan 95 kroonista sairautta sairastavaa potilasta osallistumaan tähän tutkimukseen, ja kelvolliset osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään (ryhmä A) kuuluvat DM-potilaat, toiseen ryhmään (B-ryhmä) HTN-potilaat ja kolmanteen ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on hyperlipidemia. Kaikki osallistujat käyttävät omenakelloa Spo2:n arvioimiseen pulssioksimetriä vastaan ​​levossa. Päätulos on Spo2 ja syke, jotka arvioidaan levossa sekä ennen ja jälkeen harjoituksen 15 minuutin ajan Apple Watchilla, Spo2 ja Polar HR seurataan pulssioksimetrillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Sykkeen (HR) arviointi on olennainen prosessi oikean harjoituksen harjoittelun intensiteetin määrittämiseksi. (1) 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) käyttöä pidetään objektiivisimpana sykemittausmenetelmänä. Polar-rintahihna syntyy vaihtoehtona EKG:lle, kun sitä ei voida käyttää laboratorion ulkopuolella. Polar-rintahihna osoittautui päteväksi ja luotettavaksi instrumentiksi, kun se testattiin EKG:tä vastaan ​​terveillä koehenkilöillä (2–4) ja sydänsairauksia sairastavilla potilailla (5) levossa ja harjoittelun aikana. Leposykkeen ja harjoituksen jälkeisen sykkeen seuranta (sykepalautus) on välttämätöntä, koska se auttaa ennustamaan kardiopulmonaalista kuntotasoa sekä kuolleisuusriskiä arvioidulla henkilökunnalla. (6)

Diabetes mellitus on nopeasti kasvava ei-tarttuva krooninen sairaus maailmanlaajuisesti, ja siitä on tulossa yksi 2000-luvun hälyttävimmistä terveysongelmista. Vuonna 2018 diagnosoidun diabeteksen kokonaisesiintyvyys oli 26,9 miljoonaa yhdysvaltalaista kaiken ikäistä (8,2 % Yhdysvaltain väestöstä) (7) Kansainvälinen diabetesliitto (IDF) on arvioinut, että DM-potilaiden kokonaismäärä maailmassa nousee vuodesta 2018 lähtien. 536,6 miljoonaa vuonna 2021 ja 783,2 miljoonaa vuoteen 2045 mennessä, ja noin 94 % diabetespotilaiden määrän kasvusta vuoteen 2045 mennessä tulee alhaisen ja keskitulotason maihin. Maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden ennustetaan myös kasvavan 16,3 prosentista vuonna 2021 19,2 prosenttiin vuoteen 2025 mennessä keski- ja matalan tulotason maissa. Diabeteksen esiintyvyyden aikuisilla (20–79-vuotiailla) Lähi-idässä ja Pohjois-Afrikassa arvioitiin 16,2 %:ksi, kun se vuonna 2045 oli 19,3 %. (8) Hypertensioon liittyy merkittävästi lisääntynyt kansanterveysriski ja väestöhaaste. Hypertension esiintyvyys oli 6,0 %, 4,2 % miehillä, 4,2 % ja 4,9 % kaikilla koehenkilöillä. (9) Hypertension esiintyvyys kasvaa KSA:ssa, osuus on yli 25 % aikuisten saudiarabialaisten keskuudessa. Verenpainetautiin liittyvien häiriöiden seuranta on kiireellinen konsepti sen elimiä vahingoittavan estämiseksi. (10) Alueellinen tutkimus Majmaahissa, Saudi-Arabiassa, raportoi, että hyperkolesterolemian esiintyvyys oli 45,3 %, eikä molempien sukupuolten välillä ollut merkittävää eroa. (11) Al-Nozhan et al.:n tutkimus raportoi, että hyperlipidemian esiintyvyys on edelleen korkeampi viime aikoina. Hyperkolesterolemian esiintyvyys 30–70-vuotiailla koehenkilöillä oli 54,9 % miehillä ja 53,2 % naisilla. Hypertriglykemian esiintyvyys oli 47,6 % miehillä ja 33,7 % naisilla. (12) Viime aikoina; tekemässä tutkimuksessa kerrottiin, että hyperkolesterolemian esiintyvyys ≥-vuotiaiden saudiarabialaisten keskuudessa on noin 12,5 %, ja miehillä on suurempi esiintyvyys (56,7 %) verrattuna naisiin, joilla on alhaisempi s-aste (43,3 %). Kroonisia ei-tarttuvia sairauksia sairastavien potilaiden elintoimintojen ja sydän- ja verisuonimuuttujien tarkka seuranta on aiheellista, koska monia haitallisia seurauksia voidaan ehkäistä lisäämällä yhteisön tietoisuutta ja valistusta. (13) Diabetes mellitus on krooninen heikentävä sairaus, joka vaatii hyvin organisoituja toimia ja jatkuvaa seurantaa tauteihin liittyvien vaarojen ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vaikutusten rajoittamiseksi. (14) SpO2-arviointiprosessi on tärkeä, koska se heijastaa epäsuorasti potilaan elinten happitarpeita. Perinteinen SpO2-mittausmenettely on invasiivinen ja kivulias, ja se vaatii valtimoverinäytteen keräämistä ja määritystä verikaasuanalysaattorilla. (15) Aiemmissa kokeissa ehdotettiin SpO2:n ei-invasiivista arviointia käyttämällä yksinkertaista menettelyä ja säilyttäen mahdollisimman suuri tarkkuus. (16) Pulssioksimetria on hyvin tunnettu ei-invasiivinen instrumentti, jota käytetään SpO2:n seurantaan ja arviointiin. (17) Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden rutiininomaista ja toistuvaa seulontaa suositellaan erityisesti yli 50-vuotiaiden ja muiden samanaikaisten sairauksien, kuten HTN:n ja hyperlipidemian, esiintyessä. (18) Pulssioksimetriaa käytetään SpO2-tason mittaamiseen, ja alhainen verenvirtaus liittyy alhaisempaan SpO2-arvoon. (19) HR korreloi tiukasti ja lineaarisesti hapenkulutuksen kanssa tietyllä aikapisteellä.(20) Muiden elintärkeiden muuttujien, kuten happisaturaation (SpO2) seurantaa suositellaan hypoksiasta kärsivillä potilailla eloonjäämisen parantamiseksi, (21) kuten leikkauksen ja pysähtymisen jälkeisillä sydänpotilailla, (22) pulssioksimetri on laajalti käytetty instrumentti. SpO2:n arvioimiseen tarkkuuden ja käytön helppouden vuoksi. (23) Hiljainen hiljattain; Applen älykello ilmestyi uutena työkaluna HR:n mittaamiseen. kaikki Applen kelloversiot voivat seurata sykettä, mutta veren SpO2 voidaan mitata vain uusimmilla versioilla 6 ja 7. Apple-kellon käyttö HR:n mittaamiseen riippuu ei-invasiivisesta Photoplethysmography (PPT) -mittausmenettelystä, jota käytetään rannekellolla, joka tarkkailee jatkuvasti sekä sydämenlyöntejä että veren värin muutoksia ajan myötä. PPT on yleisesti käytetty lähestymistapa sydämen minuuttitilavuuden, verenpaineen ja SpO2:n mittaamiseen lääketieteellisissä instrumenteissa (24), joka voi auttaa havaitsemaan sydän- ja verisuonihäiriöt ja komplikaatiot varhaisessa vaiheessa. (25) Otettu käyttöön uusi tekniikka ja päivitetyt ominaisuudet, joiden avulla Apple-kello voi seurata sykettä, on saatavilla vain päivitetyissä sarjoissa 6 ja 7. Hyvin rajallinen määrä tutkimuksia arvioi Apple-kellon kelpoisuutta pulssioksimetriin verrattuna SpO2:n mittaamisessa ( Spo2 arvioitiin 23 potilaalla, joilla oli krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, 61 potilaalla, joilla oli interstitiaalinen keuhkosairaus, ja 16 terveydenhuollon koehenkilöllä). Apple Watchin tulokset osoittivat vahvaa positiivista korrelaatiota pulssioksimetrin kanssa (r=0,81, P < 0,0001), lisäksi; Tässä tutkimuksessa suositeltiin Apple-kellon kelpoisuuden testaamista SpO2:n mittaamiseksi muilla potilasryhmillä. (26) Apple-kello on älykäs instrumentti, jossa on edistyksellinen teknologia, joka mittaa Spo2:ta ja sykettä, mutta sen pätevyyttä kroonisista sairauksista kärsivillä potilailla, mukaan lukien diabeettiset melliitit, verenpainetaudit ja hyperlipidemia, ei vielä tiedetä. Siksi tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan Apple-kellon tarkkuus ja kelpoisuus Spo2:n ja sykkeen mittaamisessa potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti ja hyperlipidemia.

Menetelmä:

Poikkileikkaustutkimus tehdään, 95 kroonista potilasta kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimussuunnitelma on 3-ryhmän muotoinen: ensimmäiseen ryhmään kuuluu 35 diabetespotilasta ja toiseen 35 verenpainepotilasta. Kolmas ryhmä on noin 35 potilasta, joilla on hyperlipidemia. Potilaiden jakautuminen ja ryhmien lukumäärä perustuu Umm Al-Qura University Medical Centerin kroonisia ei-tarttuvia sairauksia sairastavien potilaiden saatavuuteen. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat käyttävät Polar-rintahihnaa HR ja Apple Watchia levossa lyhyen lievän tai kohtalaisen intensiivisen harjoituksen aikana [50-70 % (maksimisyke - leposyke) + leposyke] 15 minuutin ajan. ja harjoituksen jälkeen. Pulssioksimetriä käytetään levossa (ennen) ja harjoituksen jälkeen.

Lepotilassa; pulssioksimetri asetetaan lämpimään sormeen osallistujan asettuessa asettumisasentoon potilaan ollessa pystyasennossa (istuva) ja lepäämässä. SpO2-lukema tallennetaan sen jälkeen, kun se on stabiloitu pulssioksimetrilaitteeseen. (27, 28) Harjoitus kestää noin 15 minuuttia lievällä tai kohtalaisella intensiteetillä sykereservin (HRR) mukaan käyttämällä juoksumattoa ja pyöräergometriä, jota edeltää 3 minuutin lämmittely ja sen jälkeen 3 minuutin jäähdytys. Syke tallennetaan 30 sekunnin välein koko jakson aikana ja happisaturaatio kirjataan viisi kertaa levossa ja harjoitusten jälkeen.

Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistuksen 1975 periaatteita, jotka tarkistettiin vuonna 2000 ja tehdään Umm Al-Qura University Medical Centerissä, ja se on sopusoinnussa lääketieteellisen tiedekunnan Umm Al-Qura -yliopiston eettisten ohjeiden kanssa. Jokainen osallistuja allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen, jossa hän hyväksyy vapaaehtoisen osallistumisen tähän tutkimukseen ja suostuu sen tulosten julkaisemiseen. Sopiva otoskoko laskettiin online-G-power-työkalulla (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), ottaen huomioon vaikutuksen koko = 0,5, jolloin otoskoko on 54 osallistujaa luotettavien tulosten saamiseksi. Ylimääräinen numero lisätään osallistujan peruuttamisen tai lopettamisen korvaamiseksi.

Osallistumiskriteerit: kelpoisia osallistujia ovat kroonisia sairauksia sairastavat potilaat, kuten tyypin 1 tai 2 stabiili diabetes mellitus, kohonnut verenpaine mutta enintään 180 mm.Hg ja potilaat, joilla on hyperlipidemia.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti ja hyperlipidemia, suljetaan kaikki pois tutkimuksesta. Myös potilas, jolla on jokin muu sairaus kuin se, joka on kuvattu sisällyttämiskriteereissä, suljetaan pois.

Riskienhallinta:

Kaikki tämän tutkimuksen mittaukset tehdään normaaleina mittauksina jokaiselle kroonista ei-tarttuvaa tautia sairastavalle potilaalle, joka vieraili Umm Al-Qura -yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, joten potilailla ei ole riskiä osallistua tähän tutkimukseen. Mikäli tutkimustoimenpiteen takia tapahtuu kauheaa sairastuttavaa, kardiologi (Dr. Mahmoud) valvoo jokaista potilasta tässä tutkimuksessa.

Tietojen analysointi:

Kaikki tiedot syötetään SPSS-ohjelmaan analysointia varten. Ensin suoritetaan kuvaava analyysi tulosten näyttämiseksi keskiarvojen ja keskihajonnan muodossa. Tämän tutkimuksen tuloksia analysoidaan Pearson-korrelaatiotestillä, jolla testataan Apple-kellon ja pulssioksimetrin välinen ero SpO2-mittauksessa ja syke sykkeenmittauksessa Apple-kellon kelpoisuuden testaamiseksi. P-arvoksi asetetaan 0,05 merkittäviä tuloksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mecca
      • Al Makhwāh, Mecca, Saudi-Arabia, 21234
        • Umm Al-Qura medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diabetes melliitti, verenpainetauti ja hyperlipidemia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopivia osallistujia ovat kroonisia sairauksia sairastavia potilaita, kuten:
  • Vakaa tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  • Hypertensio, mutta enintään 180 mm.Hg
  • Hyperlipidemia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on:
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Kaikki hallitsematon hyperlipidemia jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia mieluummin kuin sisällyttämiskriteereissä kuvattu, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
diabetes melliitit
Apple Watch
Ryhmä B
verenpainetauti
Apple Watch
Ryhmä C
hyperlipidemia
Apple Watch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio
Aikaikkuna: yli 10 minuuttia levossa
yli 10 minuuttia levossa
Happisaturaatio
Aikaikkuna: yli 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
yli 10 minuuttia harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: yli 31 minuuttia
Syke
yli 31 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAPO-02-K-012-2022-02-959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Saattaa julkaista artikkelissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa